Badanie oceniające wpływ basmisanilu na uczestników z upośledzeniem funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS) leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych i kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję basmizanilu (RO5186582) jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
W tym wieloośrodkowym badaniu oceniano wpływ 24-tygodniowego leczenia basmizanilem na funkcje poznawcze i funkcjonowanie pacjentów ze stabilną schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Vantage Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Community Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza schizofrenii dowolnego typu z wykorzystaniem Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego oraz podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, piątej edycji (DSM-5) bezpośrednich ocen klinicznych, informatorów rodzinnych i dokumentacji medycznej z przeszłości
- Dowód na stabilność objawów przez 3 miesiące przy skriningu, czyli bez hospitalizacji z powodu schizofrenii lub zwiększenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii
- Uczestnicy z nasileniem objawów klinicznych schizofrenii zdefiniowanych przez: wynik w pozycji dotyczącej zachowania halucynacyjnego mniejszy lub równy (</=) 5 oraz wynik w pozycji dotyczącej urojeń </= 5 w skali PANSS
- Uczestnicy na stabilnym schemacie terapii przeciwpsychotycznej przez co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego i otrzymujący nie więcej niż dwa leki przeciwpsychotyczne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizoafektywne i duże zaburzenie depresyjne
- Klinicznie istotna choroba neurologiczna lub znaczny uraz głowy, który wpływa na funkcje poznawcze, w ocenie głównego badacza
- Iloraz inteligencji w pełnej skali </=65 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 i 2
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub kofeina), zgodnie z DSM-5, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Próba samobójcza w ciągu 1 roku lub obecnie zagrożenie samobójstwem w opinii Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowanie placebo do Basmisanilu doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo do basmisanilu, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: Basmisanil 80mg BID
Uczestnicy otrzymywali Basmisanil 80 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymywali 80 miligramów (mg) lub 240 mg Basmisanilu, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: Basmisanil 240mg BID
Uczestnicy otrzymywali Basmisanil 240 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymywali 80 miligramów (mg) lub 240 mg Basmisanilu, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurocognitive Composite Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
MCCB to bateria kognitywna do oceny 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
Neurokognitywny złożony T-score MCCB jest standaryzowaną średnią z sześciu wyników domen (z wyłączeniem poznania społecznego).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki t dostosowane do wieku i płci, które są standaryzowane do danych normatywnych i mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnie zdrowej populacji.
Wyższy złożony T-score oznacza mniejsze upośledzenie.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wynikach domeny poznawczej MCCB
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
MCCB to bateria kognitywna do oceny 7 domen zalecanych przez inicjatywę MATRICS (tj. pamięć robocza, uczenie się werbalne, szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, uczenie się wzrokowe, poznanie społeczne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki t dostosowane do wieku i płci, które są standaryzowane do danych normatywnych i mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnie zdrowej populacji.
Wyższy wynik T oznacza niższą utratę wartości.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w czwartej edycji Skali pamięci Wechslera, wynik Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Nauka sparowanych współpracowników (PAL I i II) WMS-IV (czwarta edycja skali pamięci Wechslera) to test uczenia się werbalnego i pamięci, który wymaga od uczestnika nauczenia się nowych par słów.
Uczestnik uczy się par słów podczas prób uczenia się i jest proszony o ich natychmiastowe przywołanie (PAL I) lub po 30 minutach opóźnienia (PAL II).
Przedstawiono tu dane dla 3 wyników: całkowity surowy wynik VPA I, całkowity surowy wynik VPA II i całkowity surowy wynik VPA II Recognition.
Łączne zakresy surowych wyników dla tych 3 wyników wynoszą odpowiednio od 0 do 56, od 0 do 14 i od 0 do 40, przy czym większe sumaryczne wyniki surowe wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w czwartej edycji skali pamięci Wechslera, wynik testu pamięci logicznej (WMS IV-LM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Pamięć logiczna (LM) ocenia pamięć narracyjną w warunkach swobodnego przypominania.
Przedstawiono ustnie dwa opowiadania.
Badany jest proszony o opowiedzenie każdej historii z pamięci natychmiast po jej wysłuchaniu (LM I).
W stanie opóźnionym (LM II) badany jest proszony o opowiedzenie obu historii ze stanu bezpośredniego (opóźnione przywołanie swobodne).
Przedstawiono tutaj dane dla 2 wyników: całkowity surowy wynik LM I i całkowity surowy wynik LM II.
Całkowity zakres surowych wyników wynosi od 0 do 50, przy czym większy całkowity surowy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w stosunku między wynikami testu tworzenia śladów (TMT) — część B i TMT — część A
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
TMT składa się z dwóch części: Trail Making Part A, która jest częścią standardowego MCCB oraz Trail Making Part B dodatkowo uwzględnionego w tym opracowaniu.
Okręgi zawierające cyfry (Część A) lub cyfry i litery (Część B) muszą być kolejno połączone.
Różnica (stosunek) w wynikach między częścią A i częścią B odzwierciedla procesy wykonawcze i zostanie wykorzystana do oceny funkcji wykonawczych, w tym zdolności zmiany zestawu poznawczego, a dane dotyczące tego stosunku przedstawiono tutaj.
Mniejsze wartości wskaźnika, a więc spadki od wartości wyjściowej (wartości wskaźnika TMT-B/TMT-A poniżej 1) wskazują na wyższe możliwości funkcjonowania wykonawczego.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku osobistym i społecznym (PSP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wynik całkowity PSP jest wynikiem całkowitym z zakresu od 0 do 100.
Większe wartości, a więc wzrosty od wartości wyjściowych w całkowitym wyniku PSP, wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne i osobiste.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Głównym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania Skali Oceny Poznawczej Schizofrenii (SCoRS) jest „Całkowity wynik” SCoRS.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze codzienne funkcjonowanie.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ocenie nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wartości dla Skali CGI-S kodowane są odpowiednio przez wartości liczbowe od 1 do 7.
Wyższe wartości liczbowe oznaczają większą utratę wartości.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ogólnej ocenie poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wartości dla Skali CGI-I są kodowane odpowiednio przez wartości liczbowe od 1 do 7.
Wyższe wartości liczbowe oznaczają większą utratę wartości.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Skali Jakości Życia Schizofrenii (SQLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
SQLS to skala zgłaszana przez pacjentów, składająca się z 33 pozycji: 2 wyniki domenowe (wynik funkcji poznawczych i witalności [SQLS-CV] oraz wynik psychospołeczny [SQLS-P]) oraz wynik całkowity (SQLS-T).
Ogólny zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
We wszystkich skalach wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 28 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 28 tygodni)
|
|
Pozorny klirens basmisanilu w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
Populacyjny model PK oszacował pozorny klirens basmisanilu po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Pozorna objętość dystrybucji basmisanilu w stanie stacjonarnym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
Populacyjny model PK oszacował pozorną objętość dystrybucji basmisanilu w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Pole pod krzywą basmizanilu w stanie stacjonarnym (AUC,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
Populacyjny model PK oszacował AUC basmisanilu w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Maksymalne stężenie basmizanilu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
Populacyjny model PK oszacował maksymalne stężenie basmisanilu w osoczu w stanie stacjonarnym (ss).
|
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniach 7, 14, 42, 84, 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP39207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .