Um estudo para avaliar os efeitos do basmisanil em participantes com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS) tratados com antipsicóticos
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase IIb, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Basmisanil (RO5186582) como Tratamento Adjunto em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Associado à Esquizofrenia Tratados com Antipsicóticos
Este estudo multicêntrico avaliou os efeitos de 24 semanas de tratamento com basmisanil na cognição e funcionamento de participantes com esquizofrenia estável tratados com antipsicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Vantage Clinical Trials
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia de qualquer tipo utilizando o Mini International Neuropsychiatric Interview e o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, avaliação clínica direta da quinta edição (DSM-5), informantes familiares e registros médicos anteriores
- Evidência de estabilidade dos sintomas por 3 meses na triagem, ou seja, sem internações por esquizofrenia ou aumento do nível de atendimento psiquiátrico por piora dos sintomas da esquizofrenia
- Participantes com gravidade dos sintomas clínicos de esquizofrenia definida pelo seguinte: pontuação do item de comportamento alucinatório menor ou igual a (</=) 5 e pontuação do item delirante </= 5 da PANSS
- Participantes em um regime estável de terapia antipsicótica por pelo menos 3 meses na triagem e recebendo não mais do que dois antipsicóticos
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico atual do DSM-5, exceto esquizofrenia, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e transtorno depressivo maior
- Doença neurológica clinicamente significativa ou traumatismo craniano significativo que afete a função cognitiva, a critério do investigador principal
- Quociente de inteligência em escala completa </=65 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência na triagem
- Resultado positivo na triagem para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana-1 e 2
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína), conforme definido pelo DSM-5, nos últimos 12 meses
- Tentativa de suicídio dentro de 1 ano ou atualmente em risco de suicídio na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao Basmisanil por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas.
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Os participantes receberam placebo correspondente ao Basmisanil, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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Experimental: Basmisanil 80mg BID
Os participantes receberam Basmisanil 80 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas.
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Os participantes receberam 80 miligramas (mg) ou 240 mg de Basmisanil, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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Experimental: Basmisanil 240mg BID
Os participantes receberam Basmisanil 240 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas.
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Os participantes receberam 80 miligramas (mg) ou 240 mg de Basmisanil, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação composta neurocognitiva da bateria cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O MCCB é uma bateria cognitiva para avaliar 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social, raciocínio e resolução de problemas).
O T-score composto neurocognitivo MCCB é uma média padronizada das seis pontuações de domínio (excluindo cognição social).
Os escores brutos são convertidos em escores t ajustados por idade e sexo, que são padronizados para dados normativos e têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população saudável em geral.
Um T-score composto mais alto representa menor comprometimento.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 24 nas pontuações de domínio cognitivo MCCB
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O MCCB é uma bateria cognitiva para avaliar 7 domínios recomendados pela iniciativa MATRICS (ou seja, memória de trabalho, aprendizagem verbal, velocidade de processamento, atenção/vigilância, aprendizagem visual, cognição social, raciocínio e resolução de problemas).
Os escores brutos são convertidos em escores t ajustados por idade e sexo, que são padronizados para dados normativos e têm uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população saudável em geral.
Um T-score mais alto representa menor comprometimento.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na quarta edição da escala de memória Wechsler, pontuação Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Paired Associates Learning (PAL I e II) da WMS-IV (Wechsler Memory Scale Fourth edition) é um teste de aprendizagem verbal e memória que exige que o participante aprenda novos pares de palavras.
O participante aprende os pares de palavras em tentativas de aprendizado e é solicitado a relembrá-los imediatamente (PAL I) ou após um atraso de 30 minutos (PAL II).
Os dados são apresentados aqui para 3 pontuações: pontuação bruta total do VPA I, pontuação bruta total do VPA II e pontuação bruta total do Reconhecimento VPA II.
Os intervalos de pontuação bruta total para essas 3 pontuações são de 0 a 56, 0 a 14 e 0 a 40, respectivamente, com pontuações brutas totais maiores indicando melhor desempenho.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na quarta edição da escala de memória Wechsler, pontuação do teste de memória lógica (WMS IV-LM)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A memória lógica (LM) avalia a memória narrativa em condições de recordação livre.
Dois contos são apresentados oralmente.
O examinando é solicitado a recontar cada história de memória imediatamente após ouvi-la (LM I).
Na condição atrasada (LM II), o examinando é solicitado a recontar ambas as histórias da condição imediata (recordação livre atrasada).
Os dados são apresentados aqui para 2 pontuações: pontuação bruta total do LM I e pontuação bruta total do LM II.
A faixa de pontuação bruta total é de 0 a 50, com pontuações brutas totais maiores indicando melhor desempenho.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na proporção entre as pontuações do teste de trilha (TMT) - Parte B e TMT - Parte A
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O TMT consiste em duas partes: Trail Making Part A, que faz parte do padrão MCCB e Trail Making Part B, adicionalmente incluído neste estudo.
Círculos contendo números (Parte A) ou números e letras (Parte B) devem ser conectados sequencialmente.
A diferença (proporção) no desempenho entre a Parte A e a Parte B reflete os processos executivos e será usada para avaliar o funcionamento executivo, incluindo habilidades de mudança de conjunto cognitivo e os dados para essa proporção são apresentados aqui.
Valores de proporção menores, portanto, diminuições da linha de base (valores de proporção TMT-B/TMT-A abaixo de 1) indicam capacidades de funcionamento executivo mais altas.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PSP Total Score é um resultado inteiro no intervalo de 0 a 100.
Valores maiores, portanto aumentos desde a linha de base na pontuação total do PSP, indicam funcionamento social e pessoal mais elevado.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total da escala de avaliação da cognição da esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O principal parâmetro de interesse para a Escala de Avaliação da Cognição da Esquizofrenia (SCoRS) é a 'Pontuação Total' da SCoRS.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando melhor funcionamento do dia-a-dia.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na classificação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os valores para a escala CGI-S são codificados pelos valores numéricos de 1 a 7, respectivamente.
Valores numéricos mais altos representam maior comprometimento.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na classificação de melhoria da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os valores para a Escala CGI-I são codificados pelos valores numéricos de 1 a 7, respectivamente.
Valores numéricos mais altos representam maior comprometimento.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na escala de qualidade de vida da esquizofrenia (SQLS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SQLS é uma escala relatada pelo paciente que consiste em 33 itens: 2 pontuações de domínio (Pontuação de Cognição e Vitalidade [SQLS-CV] e Pontuação Psicossocial [SQLS-P]), bem como uma pontuação total (SQLS-T) são derivadas.
O intervalo de pontuação geral é de 0 a 100.
Em todas as escalas, pontuações mais altas representam uma qualidade de vida inferior.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 28 semanas)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas como Eventos Adversos.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 28 semanas)
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Depuração Aparente de Basmisanil no Estado Estacionário (CL/F,ss)
Prazo: Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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O modelo PK populacional estimou a depuração oral aparente de Basmisanil no estado estacionário.
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Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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Volume Aparente de Distribuição de Basmisanil no Estado Estacionário (Vz/F,ss)
Prazo: Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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O modelo PK populacional estimou o volume aparente de distribuição de Basmisanil no estado estacionário.
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Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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Área sob a curva de Basmisanil em estado estacionário (AUC,ss)
Prazo: Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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O modelo farmacocinético populacional estimou a AUC de Basmisanil no estado estacionário.
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Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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Concentração Máxima no Plasma de Basmisanil no Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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O modelo farmacocinético populacional estimou a concentração plasmática máxima de Basmisanil no estado estacionário (ss).
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Pré-dose (hora 0) nos dias 7, 14, 42, 84, 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP39207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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