Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Basmisanil bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS), die mit Antipsychotika behandelt wurden
21. Januar 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Basmisanil (RO5186582) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie, die mit Antipsychotika behandelt werden
Diese multizentrische Studie untersuchte die Auswirkungen einer 24-wöchigen Behandlung mit Basmisanil auf die Kognition und Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie, die mit Antipsychotika behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Synergy Clinical Research
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Vantage Clinical Trials
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- St Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie jeglicher Art unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview und des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), direkter klinischer Bewertungen, Familieninformanten und früheren Krankenakten
- Nachweis der Stabilität der Symptome für 3 Monate beim Screening, d. h. ohne Krankenhauseinweisungen wegen Schizophrenie oder Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie
- Teilnehmer mit einer klinischen Schizophrenie-Symptomschwere, die wie folgt definiert ist: Item-Score für halluzinatorisches Verhalten kleiner oder gleich (</=) 5 und Wahn-Item-Score </= 5 des PANSS
- Teilnehmer an einer stabilen Antipsychotika-Therapie für mindestens 3 Monate beim Screening und Erhalt von nicht mehr als zwei Antipsychotika
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und schwerer depressiver Störung
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, das die kognitive Funktion nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigt
- Vollständiger Intelligenzquotient </=65 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala beim Screening
- Positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus-1 und 2
- Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin oder Koffein) gemäß DSM-5 innerhalb der letzten 12 Monate
- Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr oder derzeitige Suizidgefahr nach Ansicht des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang zweimal täglich oral ein passendes Placebo zu Basmisanil.
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Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo zu Basmisanil gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen.
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Experimental: Basmisanil 80 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten Basmisanil 80 mg oral zweimal täglich (BID) für 24 Wochen.
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Die Teilnehmer erhielten entweder 80 Milligramm (mg) oder 240 mg Basmisanil gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen.
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Experimental: Basmisanil 240 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten Basmisanil 240 mg oral zweimal täglich (BID) für 24 Wochen.
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Die Teilnehmer erhielten entweder 80 Milligramm (mg) oder 240 mg Basmisanil gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Woche 24 im MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurocognitive Composite Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das MCCB ist eine kognitive Batterie zur Bewertung von 7 von der MATRICS-Initiative empfohlenen Bereichen (d. h. Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition, Argumentation und Problemlösung).
Der neurokognitive zusammengesetzte MCCB-T-Score ist ein standardisierter Mittelwert der sechs Domänen-Scores (ohne soziale Kognition).
Rohwerte werden in alters- und geschlechtsangepasste T-Werte umgewandelt, die auf normative Daten standardisiert sind und einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der allgemeinen gesunden Bevölkerung aufweisen.
Ein höherer zusammengesetzter T-Score steht für eine geringere Beeinträchtigung.
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 24 in MCCB Cognitive Domain Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das MCCB ist eine kognitive Batterie zur Bewertung von 7 von der MATRICS-Initiative empfohlenen Bereichen (d. h. Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition, Argumentation und Problemlösung).
Rohwerte werden in alters- und geschlechtsangepasste T-Werte umgewandelt, die auf normative Daten standardisiert sind und einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 in der allgemeinen gesunden Bevölkerung aufweisen.
Ein höherer T-Score steht für eine geringere Beeinträchtigung.
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Baseline bis Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24 in der vierten Ausgabe der Wechsler Memory Scale, Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das Paired Associates Learning (PAL I und II) der WMS-IV (Wechsler Memory Scale Vierte Ausgabe) ist ein Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, bei dem der Teilnehmer neue Wortpaare lernen muss.
Der Teilnehmer lernt die Wortpaare über Lernversuche hinweg und wird aufgefordert, diese sofort (PAL I) oder mit einer Verzögerung von 30 Minuten (PAL II) abzurufen.
Hier werden Daten für 3 Ergebnisse präsentiert: VPA I-Gesamtrohergebnis, VPA II-Gesamtrohergebnis und VPA II-Anerkennungs-Gesamtrohergebnis.
Die Gesamt-Rohpunktzahlbereiche für diese 3 Punkte sind 0 bis 56, 0 bis 14 bzw. 0 bis 40, wobei größere Gesamt-Rohpunktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline bis Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24 in der vierten Ausgabe der Wechsler-Gedächtnisskala, Logical Memory Test (WMS IV-LM) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das logische Gedächtnis (LM) bewertet das narrative Gedächtnis unter Free-Recall-Bedingungen.
Zwei Kurzgeschichten werden mündlich vorgetragen.
Der Prüfling wird aufgefordert, jede Geschichte unmittelbar nach dem Hören aus dem Gedächtnis nachzuerzählen (LM I).
In der verzögerten Bedingung (LM II) wird der Prüfling gebeten, beide Geschichten aus der unmittelbaren Bedingung nachzuerzählen (verzögerte freie Erinnerung).
Hier werden Daten für 2 Bewertungen präsentiert: LM I-Gesamtrohbewertung und LM II-Gesamtrohbewertung.
Der Gesamt-Rohpunktzahlbereich reicht von 0 bis 50, wobei größere Gesamt-Rohpunktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung von Baseline zu Woche 24 im Verhältnis zwischen Trail Making Test (TMT) – Part B und TMT – Part A Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das TMT besteht aus zwei Teilen: Trail Making Part A, der Teil des Standard-MCCB ist, und Trail Making Part B, das zusätzlich in dieser Studie enthalten ist.
Kreise, die Zahlen (Teil A) oder sowohl Zahlen als auch Buchstaben (Teil B) enthalten, müssen nacheinander verbunden werden.
Der Unterschied (das Verhältnis) in der Leistung zwischen Teil A und Teil B spiegelt exekutive Prozesse wider und wird verwendet, um die exekutiven Funktionen einschließlich kognitiver Set-Shifting-Fähigkeiten zu bewerten, und Daten für dieses Verhältnis werden hier präsentiert.
Kleinere Verhältniswerte, also Abnahmen von der Grundlinie (TMT-B/TMT-A-Verhältniswerte unter 1) weisen auf höhere exekutive Funktionsfähigkeiten hin.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die PSP-Gesamtpunktzahl ist ein ganzzahliges Ergebnis im Bereich von 0 bis 100.
Größere Werte, also Anstiege vom Ausgangswert im PSP-Gesamtwert, weisen auf eine höhere soziale und persönliche Leistungsfähigkeit hin.
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Baseline bis Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtwert der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der wichtigste interessierende Parameter für die Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) ist der SCoRS „Total Score“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine bessere Alltagsfunktion hinweisen.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Bewertung des Clinical Global Impression Severity (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Werte für die CGI-S-Skala werden jeweils durch die numerischen Werte von 1 bis 7 codiert.
Höhere Zahlenwerte stehen für eine größere Beeinträchtigung.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Bewertung der klinischen Gesamteindrucksverbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Werte für die CGI-I-Skala werden jeweils durch die numerischen Werte von 1 bis 7 codiert.
Höhere Zahlenwerte stehen für eine größere Beeinträchtigung.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der SQLS ist eine von Patienten berichtete Skala, die aus 33 Items besteht: 2 Domänenscores (Cognition & Vitality Score [SQLS-CV] und Psycho-Social Score [SQLS-P]) sowie ein Gesamtscore (SQLS-T) werden abgeleitet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Auf allen Skalen stehen höhere Werte für eine geringere Lebensqualität.
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Baseline bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 28 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
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Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 28 Wochen)
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Scheinbare Clearance von Basmisanil im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Im Populations-PK-Modell geschätzte scheinbare orale Clearance von Basmisanil im Steady-State.
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Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Basmisanil im Steady State (Vz/F,ss)
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Im Populations-PK-Modell geschätztes scheinbares Verteilungsvolumen von Basmisanil im Steady-State.
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Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Fläche unter der Kurve von Basmisanil im Steady State (AUC,ss)
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Im Populations-PK-Modell geschätzte AUC von Basmisanil im Steady-State.
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Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Maximale Plasmakonzentration von Basmisanil im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Im Populations-PK-Modell geschätzte maximale Plasmakonzentration von Basmisanil im Steady-State (ss).
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Prädosis (Stunde 0) an den Tagen 7, 14, 42, 84, 168
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP39207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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