Un estudio para evaluar los efectos de basmisanil en participantes con deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia (CIAS) tratados con antipsicóticos
21 de enero de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de basmisanil (RO5186582) como tratamiento adyuvante en pacientes con deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia tratados con antipsicóticos
Este estudio multicéntrico evaluó los efectos de 24 semanas de tratamiento con basmisanil sobre la cognición y el funcionamiento de participantes con esquizofrenia estable tratados con antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Vantage Clinical Trials
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia de cualquier tipo utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional y manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) evaluaciones clínicas directas, informantes familiares y registros médicos anteriores
- Evidencia de estabilidad de los síntomas durante 3 meses en la selección, es decir, sin hospitalizaciones por esquizofrenia o aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas de la esquizofrenia
- Participantes con la gravedad de los síntomas clínicos de esquizofrenia definida por lo siguiente: puntuación del ítem de conducta alucinatoria inferior o igual a (</=) 5 y una puntuación del ítem de delirio </= 5 de la PANSS
- Participantes con un régimen estable de terapia antipsicótica durante al menos 3 meses en el momento de la selección y que no reciben más de dos antipsicóticos
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico actual del DSM-5 que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno depresivo mayor
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa o traumatismo craneoencefálico significativo que afecte la función cognitiva, a juicio del investigador principal
- Cociente de inteligencia a escala completa </=65 en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler en la selección
- Resultado positivo en la detección de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana-1 y 2
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (que no sea nicotina o cafeína), según lo define el DSM-5, en los últimos 12 meses
- Intento de suicidio dentro de 1 año o actualmente en riesgo de suicidio en la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Placebo equivalente a Basmisanil por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
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Los participantes recibieron un placebo equivalente a Basmisanil, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: Basmisanilo 80 mg dos veces al día
Los participantes recibieron Basmisanil 80 mg por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Los participantes recibieron 80 miligramos (mg) o 240 mg de Basmisanil, según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: Basmisanilo 240 mg dos veces al día
Los participantes recibieron Basmisanil 240 mg por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Los participantes recibieron 80 miligramos (mg) o 240 mg de Basmisanil, según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación compuesta neurocognitiva de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El MCCB es una batería cognitiva para evaluar 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social, razonamiento y resolución de problemas).
La puntuación T compuesta neurocognitiva de MCCB es una media estandarizada de las puntuaciones de seis dominios (excluyendo la cognición social).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t ajustadas por edad y sexo que están estandarizadas según los datos normativos y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general sana.
Una puntuación T compuesta más alta representa un deterioro más bajo.
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Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en las puntuaciones del dominio cognitivo de MCCB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El MCCB es una batería cognitiva para evaluar 7 dominios recomendados por la iniciativa MATRICS (es decir, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, aprendizaje visual, cognición social, razonamiento y resolución de problemas).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t ajustadas por edad y sexo que están estandarizadas según los datos normativos y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general sana.
Una puntuación T más alta representa un deterioro más bajo.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la cuarta edición de la escala de memoria de Wechsler, puntaje de asociados emparejados verbales (WMS IV-PAL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El aprendizaje de asociados emparejados (PAL I y II) de la WMS-IV (Cuarta edición de la escala de memoria de Wechsler) es una prueba de aprendizaje verbal y memoria que requiere que el participante aprenda nuevos pares de palabras.
El participante aprende los pares de palabras a través de ensayos de aprendizaje y se le pide que los recuerde inmediatamente (PAL I) o después de un retraso de 30 minutos (PAL II).
Aquí se presentan datos para 3 puntajes: puntaje bruto total VPA I, puntaje bruto total VPA II y puntaje bruto total de reconocimiento VPA II.
Los rangos de puntajes brutos totales para estos 3 puntajes son de 0 a 56, de 0 a 14 y de 0 a 40 respectivamente, donde los puntajes brutos totales más altos indican un mejor desempeño.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la prueba de memoria lógica (WMS IV-LM) de la cuarta edición de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La memoria lógica (LM) evalúa la memoria narrativa en condiciones de recuerdo libre.
Dos cuentos cortos se presentan oralmente.
Se le pide al examinado que vuelva a contar cada historia de memoria inmediatamente después de escucharla (LM I).
En la condición retardada (LM II), se le pide al examinado que vuelva a contar ambas historias de la condición inmediata (recuerdo libre retardado).
Aquí se presentan datos para 2 puntajes: puntaje bruto total LM I y puntaje bruto total LM II.
El rango de puntuación bruta total es de 0 a 50, y las puntuaciones brutas totales más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la proporción entre las puntuaciones de la prueba Trail Making Test (TMT) - Parte B y TMT - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El TMT consta de dos partes: Trail Making Part A, que forma parte del MCCB estándar y Trail Making Part B, que también se incluyen en este estudio.
Los círculos que contienen números (Parte A) o números y letras (Parte B) deben estar conectados secuencialmente.
La diferencia (proporción) en el desempeño entre la Parte A y la Parte B refleja los procesos ejecutivos y se utilizará para evaluar el funcionamiento ejecutivo, incluidas las habilidades cognitivas de cambio de conjuntos y los datos para esta proporción se presentan aquí.
Los valores de relación más pequeños, por lo tanto, las disminuciones desde la línea de base (valores de relación TMT-B/TMT-A por debajo de 1) indican mayores capacidades de funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el puntaje total de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La puntuación total de PSP es un resultado entero en el rango de 0 a 100.
Los valores más grandes, por lo tanto, los aumentos desde el inicio en la puntuación total de PSP, indican un funcionamiento social y personal más alto.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El principal parámetro de interés para la Escala de valoración cognitiva de la esquizofrenia (SCoRS) es la "puntuación total" de la SCoRS.
El rango de puntaje total es de 0 a 80; los puntajes más bajos indican un mejor funcionamiento diario.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la calificación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los valores de la escala CGI-S están codificados por los valores numéricos del 1 al 7 respectivamente.
Los valores numéricos más altos representan un mayor deterioro.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la calificación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los valores de la Escala CGI-I están codificados por los valores numéricos del 1 al 7 respectivamente.
Los valores numéricos más altos representan un mayor deterioro.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala de calidad de vida de esquizofrenia (SQLS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El SQLS es una escala informada por el paciente que consta de 33 elementos: se derivan 2 puntajes de dominio (puntaje de cognición y vitalidad [SQLS-CV] y puntaje psicosocial [SQLS-P]), así como un puntaje total (SQLS-T).
El rango de puntuación general es de 0 a 100.
En todas las escalas, las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más baja.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 28 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 28 semanas)
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Depuración aparente de basmisanil en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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El modelo farmacocinético poblacional estimó el aclaramiento oral aparente de basmisanil en estado estacionario.
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Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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Volumen aparente de distribución de basmisanil en estado estacionario (Vz/F,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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El modelo farmacocinético poblacional estimó el volumen aparente de distribución de Basmisanil en estado estacionario.
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Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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Área bajo la curva de basmisanil en estado estacionario (AUC,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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El modelo farmacocinético poblacional estimó el AUC de basmisanil en estado estacionario.
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Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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Concentración plasmática máxima de basmisanil en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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El modelo farmacocinético poblacional estimó la concentración plasmática máxima de basmisanil en estado estacionario (ss).
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Predosis (hora 0) en los días 7, 14, 42, 84, 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP39207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .