Uno studio per valutare gli effetti del basmisanil nei partecipanti con compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (CIAS) trattati con antipsicotici
21 gennaio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Basmisanil (RO5186582) come trattamento aggiuntivo in pazienti con compromissione cognitiva associata a schizofrenia trattati con antipsicotici
Questo studio multicentrico ha valutato gli effetti di 24 settimane di trattamento con basmisanil sulla cognizione e sul funzionamento dei partecipanti con schizofrenia stabile trattati con antipsicotici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Vantage Clinical Trials
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46060
- Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia di qualsiasi tipo utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview e il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) valutazioni cliniche dirette, informatori familiari e cartelle cliniche precedenti
- Evidenza di stabilità dei sintomi per 3 mesi allo screening, cioè senza ricoveri per schizofrenia o aumento del livello di assistenza psichiatrica dovuto al peggioramento dei sintomi della schizofrenia
- Partecipanti con gravità dei sintomi clinici della schizofrenia definita da quanto segue: punteggio dell'item del comportamento allucinatorio inferiore o uguale a (</=) 5 e punteggio dell'item delirante </= 5 della PANSS
- - Partecipanti a un regime stabile di terapia antipsicotica per almeno 3 mesi allo screening e che ricevono non più di due antipsicotici
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con attuale diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e disturbo depressivo maggiore
- Malattia neurologica clinicamente significativa o trauma cranico significativo che colpisce la funzione cognitiva, a giudizio del ricercatore principale
- Quoziente di intelligenza su vasta scala </=65 sulla scala abbreviata di intelligenza di Wechsler allo screening
- Risultato positivo allo screening per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana-1 e 2
- Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (diverso da nicotina o caffeina), come definito dal DSM-5, negli ultimi 12 mesi
- Tentato suicidio entro 1 anno o attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a Basmisanil per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto Placebo corrispondente a Basmisanil, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: Basmisanil 80mg BID
I partecipanti hanno ricevuto Basmisanil 80 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto 80 milligrammi (mg) o 240 mg di Basmisanil, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: Basmisanil 240mg BID
I partecipanti hanno ricevuto Basmisanil 240 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto 80 milligrammi (mg) o 240 mg di Basmisanil, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio composito neurocognitivo MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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L'MCCB è una batteria cognitiva per valutare 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale, ragionamento e risoluzione dei problemi).
Il punteggio T composito neurocognitivo MCCB è una media standardizzata dei sei punteggi di dominio (esclusa la cognizione sociale).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t aggiustati per età e sesso che sono standardizzati ai dati normativi e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione sana generale.
Un T-score composito più alto rappresenta una menomazione inferiore.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 24 nei punteggi del dominio cognitivo MCCB
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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L'MCCB è una batteria cognitiva per valutare 7 domini raccomandati dall'iniziativa MATRICS (vale a dire memoria di lavoro, apprendimento verbale, velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, apprendimento visivo, cognizione sociale, ragionamento e risoluzione dei problemi).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t aggiustati per età e sesso che sono standardizzati ai dati normativi e hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione sana generale.
Un punteggio T più alto rappresenta una menomazione inferiore.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio Wechsler Memory Scale Quarta edizione, Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Il Paired Associates Learning (PAL I e II) del WMS-IV (Wechsler Memory Scale Fourth edition) è un test di apprendimento verbale e memoria che richiede al partecipante di apprendere nuove coppie di parole.
Il partecipante apprende le coppie di parole durante le prove di apprendimento e gli viene chiesto di richiamarle immediatamente (PAL I) o dopo un ritardo di 30 minuti (PAL II).
I dati sono presentati qui per 3 punteggi: VPA I total raw score, VPA II total raw score e VPA II Recognition total raw score.
Gli intervalli di punteggio grezzo totale per questi 3 punteggi sono rispettivamente da 0 a 56, da 0 a 14 e da 0 a 40, con punteggi grezzi totali più grandi che indicano prestazioni migliori.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio Wechsler Memory Scale Quarta edizione, Logical Memory Test (WMS IV-LM)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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La memoria logica (LM) valuta la memoria narrativa in condizioni di richiamo libero.
Due racconti sono presentati oralmente.
All'esaminato viene chiesto di raccontare ogni storia a memoria subito dopo averla ascoltata (LM I).
Nella condizione ritardata (LM II), all'esaminato viene chiesto di raccontare entrambe le storie dalla condizione immediata (richiamo libero ritardato).
I dati sono presentati qui per 2 punteggi: punteggio grezzo totale LM I e punteggio grezzo totale LM II.
L'intervallo del punteggio grezzo totale va da 0 a 50 con punteggi grezzi totali più grandi che indicano prestazioni migliori.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nel rapporto tra i punteggi del Trail Making Test (TMT) - Parte B e TMT - Parte A
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Il TMT si compone di due parti: Trail Making Part A, che fa parte dell'MCCB standard e Trail Making Part B, anch'esso incluso in questo studio.
I cerchi contenenti numeri (Parte A) o sia numeri che lettere (Parte B) devono essere collegati in sequenza.
La differenza (rapporto) nelle prestazioni tra la Parte A e la Parte B riflette i processi esecutivi e sarà utilizzata per valutare il funzionamento esecutivo, comprese le capacità di spostamento dell'insieme cognitivo e i dati per questo rapporto sono presentati qui.
Valori di rapporto più piccoli, quindi diminuzioni rispetto al basale (valori di rapporto TMT-B/TMT-A inferiori a 1) indicano capacità di funzionamento esecutivo più elevate.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Il punteggio totale PSP è un risultato intero nell'intervallo da 0 a 100.
Valori più grandi, quindi aumenti rispetto al basale nel punteggio totale PSP, indicano un funzionamento sociale e personale più elevato.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Il principale parametro di interesse per la Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) è lo SCoRS 'Total Score'.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano un miglior funzionamento quotidiano.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nella valutazione della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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I valori per la scala CGI-S sono codificati rispettivamente dai valori numerici da 1 a 7.
Valori numerici più alti rappresentano una maggiore menomazione.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nella valutazione del miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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I valori per la scala CGI-I sono codificati rispettivamente dai valori numerici da 1 a 7.
Valori numerici più alti rappresentano una maggiore menomazione.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24 nella Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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L'SQLS è una scala riportata dal paziente composta da 33 elementi: 2 punteggi di dominio (Cognition & Vitality Score [SQLS-CV] e Psycho-social Score [SQLS-P]) e un punteggio totale (SQLS-T) sono derivati.
L'intervallo di punteggio complessivo va da 0 a 100.
Su tutte le scale, punteggi più alti rappresentano una qualità di vita inferiore.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 28 settimane)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 28 settimane)
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Liquidazione apparente di basmisanil allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Il modello farmacocinetico di popolazione ha stimato la clearance orale apparente di basmisanil allo stato stazionario.
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Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Volume apparente di distribuzione di basmisanil allo stato stazionario (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Il modello farmacocinetico della popolazione ha stimato il volume apparente di distribuzione di Basmisanil allo stato stazionario.
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Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Area sotto la curva del basmisanil allo stato stazionario (AUC,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Il modello PK di popolazione ha stimato l'AUC di basmisanil allo stato stazionario.
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Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Massima concentrazione plasmatica di basmisanil allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Il modello PK di popolazione ha stimato la massima concentrazione plasmatica di basmisanil allo stato stazionario (ss).
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Pre-dose (ora 0) nei giorni 7, 14, 42, 84, 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP39207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .