En studie for å evaluere effekten av Basmisanil hos deltakere med kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS) behandlet med antipsykotika
21. januar 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Basmisanil (RO5186582) som tilleggsbehandling hos pasienter med kognitiv svikt assosiert med schizofreni behandlet med antipsykotika
Denne multisenterstudien vurderte effekten av 24 ukers behandling med basmisanil på kognisjon og funksjon av stabile schizofrenideltakere behandlet med antipsykotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Vantage Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46060
- Community Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni av enhver type ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Intervju og diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) direkte kliniske vurderinger, familieinformanter og tidligere medisinske journaler
- Bevis på stabilitet av symptomene i 3 måneder ved screening, det vil si uten sykehusinnleggelser for schizofreni eller økning i nivået av psykiatrisk behandling på grunn av forverring av symptomer på schizofreni
- Deltakere med alvorlighetsgrad av kliniske symptomer på schizofreni definert av følgende: elementscore for hallusinatorisk atferd mindre enn eller lik (</=) 5 og en vrangforestillingselementscore </= 5 av PANSS
- Deltakere på et stabilt regime med antipsykotisk terapi i minst 3 måneder ved screening og får ikke mer enn to antipsykotika
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med gjeldende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni, inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og alvorlig depressiv lidelse
- Klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller betydelig hodetraume som påvirker kognitiv funksjon, etter hovedetterforskerens vurdering
- Fullskala intelligenskvotient </=65 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence ved screening
- Positivt resultat ved screening for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus-1 og 2
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse (annet enn nikotin eller koffein), som definert av DSM-5, i løpet av de siste 12 månedene
- Selvmordsforsøk innen 1 år eller for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til Basmisanil oralt to ganger daglig i 24 uker.
|
Deltakerne mottok matchende placebo til Basmisanil, i henhold til doseringsplanene beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Basmisanil 80mg BID
Deltakerne fikk Basmisanil 80 mg oralt to ganger daglig (BID) i 24 uker.
|
Deltakerne fikk enten 80 milligram (mg) eller 240 mg Basmisanil, i henhold til doseringsplanene beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Basmisanil 240mg BID
Deltakerne fikk Basmisanil 240 mg oralt to ganger daglig (BID) i 24 uker.
|
Deltakerne fikk enten 80 milligram (mg) eller 240 mg Basmisanil, i henhold til doseringsplanene beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurocognitive Composite Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
MCCB er et kognitivt batteri for å vurdere 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon, resonnement og problemløsning).
MCCB nevrokognitiv sammensatt T-score er et standardisert gjennomsnitt av de seks domene-skårene (unntatt sosial kognisjon).
Råskårer konverteres til alders- og kjønnsjusterte t-skårer som er standardisert til normative data, og har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle friske befolkningen.
En høyere sammensatt T-score representerer lavere verdifall.
|
Baseline frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 24 i MCCB Cognitive Domain Scores
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
MCCB er et kognitivt batteri for å vurdere 7 domener anbefalt av MATRICS-initiativet (dvs. arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, visuell læring, sosial kognisjon, resonnement og problemløsning).
Råskårer konverteres til alders- og kjønnsjusterte t-skårer som er standardisert til normative data, og har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle friske befolkningen.
En høyere T-score representerer lavere verdifall.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endre fra baseline til uke 24 i Wechsler Memory Scale Fourth Edition, Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL) score
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Paired Associates Learning (PAL I og II) av WMS-IV (Wechsler Memory Scale Fourth edition) er en test av verbal læring og hukommelse som krever at deltakeren lærer nye ordpar.
Deltakeren lærer ordparene på tvers av læringsforsøk og blir bedt om å huske dem umiddelbart (PAL I) eller etter en 30-minutters forsinkelse (PAL II).
Data presenteres her for 3 poeng: VPA I total råscore, VPA II total råscore og VPA II Recognition total råscore.
De totale råskårene for disse 3 poengene er henholdsvis 0 til 56, 0 til 14 og 0 til 40, med større totale råskårer som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endre fra baseline til uke 24 i Wechsler Memory Scale Fourth Edition, logisk minnetest (WMS IV-LM) score
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Logisk hukommelse (LM) vurderer narrativ hukommelse under frie gjenkallingsforhold.
To noveller presenteres muntlig.
Eksaminanden blir bedt om å gjenfortelle hver historie fra hukommelsen umiddelbart etter å ha hørt den (LM I).
I forsinket tilstand (LM II) blir eksaminanden bedt om å gjenfortelle begge historiene fra den umiddelbare tilstanden (forsinket fri tilbakekalling).
Data presenteres her for 2 score: LM I total råscore og LM II total råscore.
Det totale råpoengområdet er fra 0 til 50, med større totale råskårer som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i forholdet mellom Trail Making Test (TMT) – Del B og TMT – Del A-poeng
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
TMT består av to deler: Trail Making Part A, som er en del av standard MCCB og Trail Making Part B i tillegg inkludert i denne studien.
Sirkler som inneholder tall (del A) eller både tall og bokstaver (del B) må kobles i rekkefølge.
Forskjellen (forholdet) i ytelse mellom del A og del B gjenspeiler eksekutive prosesser og vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon inkludert kognitive settskifteevner og data for dette forholdet presenteres her.
Mindre forholdsverdier, derav reduksjoner fra baseline (TMT-B/TMT-A-forholdsverdier under 1) indikerer høyere eksekutiv funksjonsevne.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i totalpoengsum for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
PSP Total Score er et heltallsresultat i området 0 til 100.
Større verdier, derav økninger fra baseline i PSP totalscore, indikerer høyere sosial og personlig funksjon.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Hovedparameteren av interesse for Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) er SCoRS 'Total Score'.
Den totale poengsummen er fra 0 til 80 med lavere poengsum som indikerer bedre daglig funksjon.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Clinical Global Impression Severity (CGI-S) vurdering
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Verdier for CGI-S-skalaen er kodet av numeriske verdier fra henholdsvis 1 til 7.
Høyere numeriske verdier representerer større verdifall.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) vurdering
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Verdier for CGI-I-skalaen er kodet av numeriske verdier fra henholdsvis 1 til 7.
Høyere numeriske verdier representerer større verdifall.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
SQLS er en pasientrapportert skala som består av 33 elementer: 2 domenepoeng (Kognisjons- og vitalitetspoeng [SQLS-CV] og psykososial poengsum [SQLS-P]) samt en totalscore (SQLS-T) er utledet.
Den totale poengsummen er fra 0 til 100.
På alle skalaer representerer høyere skår lavere livskvalitet.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 28 uker)
|
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 28 uker)
|
|
Tilsynelatende klarering av Basmisanil ved Steady State (CL/F,ss)
Tidsramme: Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populasjons-PK-modellen estimerte tilsynelatende oral clearance av Basmisanil ved steady-state.
|
Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Basmisanil ved Steady State (Vz/F,ss)
Tidsramme: Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populasjons-PK-modell estimerte tilsynelatende distribusjonsvolum av Basmisanil ved steady-state.
|
Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Område under kurven til Basmisanil ved Steady State (AUC,ss)
Tidsramme: Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populasjons-PK-modell estimerte AUC for Basmisanil ved steady-state.
|
Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Basmisanil ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populasjons-PK-modell estimerte maksimal plasmakonsentrasjon av Basmisanil ved steady-state (ss).
|
Fordose (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP39207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .