Исследование по оценке эффектов басмисанила у участников с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией (CIAS), получавших антипсихотические препараты
21 января 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости басмисанила (RO5186582) в качестве дополнительного лечения у пациентов с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией, получающих антипсихотические препараты.
В этом многоцентровом исследовании оценивалось влияние 24-недельного лечения базмисанилом на когнитивные функции и функционирование участников со стабильной шизофренией, получавших нейролептики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Vantage Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Community Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении любого типа с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью и диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, прямых клинических оценок пятого издания (DSM-5), семейных информаторов и прошлых медицинских записей.
- Доказательства стабильности симптомов в течение 3 месяцев при скрининге, то есть без госпитализаций по поводу шизофрении или повышения уровня психиатрической помощи в связи с ухудшением симптомов шизофрении
- Участники с тяжестью клинических симптомов шизофрении, определяемой следующим образом: балл галлюцинаторного поведения меньше или равен (</=) 5 и балл бреда </= 5 PANSS
- Участники, находящиеся на стабильном режиме антипсихотической терапии в течение не менее 3 месяцев при скрининге и получающие не более двух нейролептиков
Критерий исключения:
- Участники с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении, включая биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и большое депрессивное расстройство.
- Клинически значимое неврологическое заболевание или серьезная травма головы, влияющая на когнитивную функцию, по мнению главного исследователя
- Полномасштабный коэффициент интеллекта </=65 по сокращенной шкале интеллекта Векслера при скрининге
- Положительный результат при скрининге на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека-1 и 2
- От умеренного до тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина), согласно определению DSM-5, в течение последних 12 месяцев.
- Попытка самоубийства в течение 1 года или в настоящее время существует риск самоубийства, по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее басмисанилу, перорально два раза в день в течение 24 недель.
|
Участники получали плацебо, соответствующее басмисанилу, в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
|
|
Экспериментальный: Басмисанил 80 мг два раза в день
Участники получали басмисанил 80 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Участники получали либо 80 миллиграммов (мг), либо 240 мг басмисанила в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
|
|
Экспериментальный: Басмисанил 240 мг два раза в день
Участники получали басмисанил по 240 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Участники получали либо 80 миллиграммов (мг), либо 240 мг басмисанила в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurocognitive Composite Score
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
MCCB представляет собой когнитивную батарею для оценки 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, рассуждение и решение проблем).
Составной нейрокогнитивный T-показатель MCCB представляет собой стандартизированное среднее значение шести показателей домена (исключая социальное познание).
Необработанные баллы преобразуются в t-баллы с поправкой на возраст и пол, которые стандартизированы по нормативным данным и имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей здоровой популяции.
Более высокий составной Т-показатель представляет меньшее ухудшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей когнитивной области MCCB по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
MCCB представляет собой когнитивную батарею для оценки 7 доменов, рекомендованных инициативой MATRICS (например, рабочая память, вербальное обучение, скорость обработки, внимание/бдительность, визуальное обучение, социальное познание, рассуждение и решение проблем).
Необработанные баллы преобразуются в t-баллы с поправкой на возраст и пол, которые стандартизированы по нормативным данным и имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей здоровой популяции.
Более высокий Т-показатель представляет меньшее ухудшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей по шкале памяти Векслера, четвертое издание, оценка словесных парных ассоциаций (WMS IV-PAL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Парное ассоциированное обучение (PAL I и II) WMS-IV (Шкала памяти Векслера, четвертое издание) представляет собой тест на вербальное обучение и память, который требует, чтобы участник выучил новые пары слов.
Участник выучивает пары слов во время обучающих испытаний, и его просят вспомнить их немедленно (PAL I) или после 30-минутной задержки (PAL II).
Здесь представлены данные для 3 баллов: общий необработанный балл VPA I, общий необработанный балл VPA II и общий необработанный балл VPA II Recognition.
Диапазоны общих необработанных баллов для этих 3 баллов составляют от 0 до 56, от 0 до 14 и от 0 до 40 соответственно, причем более высокие общие необработанные баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей по шкале памяти Векслера, четвертое издание, оценка теста логической памяти (WMS IV-LM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Логическая память (LM) оценивает повествовательную память в условиях свободного припоминания.
Два рассказа представляются устно.
Испытуемого просят пересказать каждую историю по памяти сразу же после ее прослушивания (LM I).
В отсроченном состоянии (LM II) испытуемого просят пересказать обе истории из непосредственного состояния (отсроченное свободное воспоминание).
Здесь представлены данные для 2 баллов: общий необработанный балл LM I и общий необработанный балл LM II.
Диапазон общих необработанных оценок составляет от 0 до 50, при этом более высокие общие необработанные оценки указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в соотношении между результатами теста следования (TMT) — Часть B и TMT — Часть A
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
TMT состоит из двух частей: Trail Making Part A, которая является частью стандартного MCCB, и Trail Making Part B, дополнительно включенной в это исследование.
Круги, содержащие цифры (часть А) или и цифры, и буквы (часть Б), должны быть последовательно соединены.
Разница (соотношение) в производительности между частью A и частью B отражает исполнительные процессы и будет использоваться для оценки исполнительного функционирования, включая способность к переключению когнитивных установок, и данные для этого соотношения представлены здесь.
Меньшие значения отношения, следовательно, снижение по сравнению с исходным уровнем (значения соотношения TMT-B/TMT-A ниже 1) указывают на более высокие исполнительные функциональные способности.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение общей оценки личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Общий балл PSP представляет собой целочисленный результат в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения, а, следовательно, увеличение по сравнению с исходным уровнем общего балла PSP, указывают на более высокое социальное и личное функционирование.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по Шкале оценки познания шизофрении (SCoRS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Основным параметром, представляющим интерес для шкалы оценки познания шизофрении (SCoRS), является «общая оценка» SCoRS.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на лучшее повседневное функционирование.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в рейтинге тяжести общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Значения шкалы CGI-S кодируются числовыми значениями от 1 до 7 соответственно.
Более высокие числовые значения представляют большее ухудшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в рейтинге общего клинического улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Значения шкалы CGI-I кодируются числовыми значениями от 1 до 7 соответственно.
Более высокие числовые значения представляют большее ухудшение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по шкале качества жизни при шизофрении (SQLS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
SQLS представляет собой шкалу, сообщаемую пациентом, состоящую из 33 пунктов: выводятся 2 балла домена (оценка познания и жизнеспособности [SQLS-CV] и психосоциальная оценка [SQLS-P]), а также общий балл (SQLS-T).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100.
По всем шкалам более высокие баллы представляют более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 28 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, Побочное явление может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты клинических анализов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 28 недель)
|
|
Кажущийся клиренс басмисанила в равновесном состоянии (CL/F, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
Популяционная ФК-модель оценивала кажущийся пероральный клиренс басмисанила в равновесном состоянии.
|
Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Кажущийся объем распределения басмисанила в стабильном состоянии (Vz/F,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
Популяционная ФК-модель оценивала кажущийся объем распределения басмисанила в равновесном состоянии.
|
Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Площадь под кривой басмисанила в устойчивом состоянии (AUC, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
Популяционная фармакокинетическая модель оценивала AUC басмисанила в равновесном состоянии.
|
Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Максимальная концентрация басмисанила в плазме в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
Популяционная ФК-модель оценивала максимальную концентрацию басмисанила в плазме в стационарном состоянии (ss).
|
Предварительная доза (час 0) в дни 7, 14, 42, 84, 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP39207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .