En undersøgelse til evaluering af virkningerne af Basmisanil hos deltagere med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS) behandlet med antipsykotika
21. januar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Basmisanil (RO5186582) som supplerende behandling hos patienter med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni behandlet med antipsykotika
Denne multicenterundersøgelse vurderede virkningerne af 24 ugers basmisanil-behandling på kognition og funktion af stabile skizofreni-deltagere behandlet med antipsykotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- California Clinical Trials
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Vantage Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46060
- Community Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni af enhver type ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview og diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) direkte kliniske vurderinger, familieinformanter og tidligere lægejournaler
- Bevis for symptomernes stabilitet i 3 måneder ved screening, dvs. uden indlæggelser for skizofreni eller stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af symptomer på skizofreni
- Deltagere med sværhedsgrad af skizofreni kliniske symptomer defineret ved følgende: hallucinatorisk adfærd element score mindre end eller lig med (</=) 5 og en vrangforestilling element score </= 5 af PANSS
- Deltagere på et stabilt regime med antipsykotisk terapi i mindst 3 måneder ved screening og får ikke mere end to antipsykotika
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med aktuel DSM-5-diagnose anden end skizofreni, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse og svær depressiv lidelse
- Klinisk signifikant neurologisk sygdom eller væsentligt hovedtraume, der påvirker kognitiv funktion, efter hovedforskerens vurdering
- Fuldskala intelligenskvotient </=65 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence ved screening
- Positivt resultat ved screening for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus-1 og 2
- Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (andre end nikotin eller koffein), som defineret af DSM-5, inden for de sidste 12 måneder
- Selvmordsforsøg inden for 1 år eller i øjeblikket i risiko for selvmord efter efterforskerens opfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo til Basmisanil oralt to gange dagligt i 24 uger.
|
Deltagerne modtog matchende placebo til Basmisanil i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Basmisanil 80mg BID
Deltagerne fik Basmisanil 80 mg oralt to gange dagligt (BID) i 24 uger.
|
Deltagerne modtog enten 80 milligram (mg) eller 240 mg Basmisanil i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Basmisanil 240mg BID
Deltagerne fik Basmisanil 240 mg oralt to gange dagligt (BID) i 24 uger.
|
Deltagerne modtog enten 80 milligram (mg) eller 240 mg Basmisanil i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurocognitive Composite Score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
MCCB er et kognitivt batteri til at vurdere 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, visuel læring, social kognition, ræsonnement og problemløsning).
Den MCCB neurokognitive sammensatte T-score er et standardiseret gennemsnit af de seks domænescores (eksklusive social kognition).
Rå score konverteres til alders- og kønsjusterede t-scores, som er standardiseret til normative data og har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den almindelige raske befolkning.
En højere sammensat T-score repræsenterer lavere værdiforringelse.
|
Baseline op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 24 i MCCB Cognitive Domain Scores
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
MCCB er et kognitivt batteri til at vurdere 7 domæner anbefalet af MATRICS-initiativet (dvs. arbejdshukommelse, verbal læring, bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, visuel læring, social kognition, ræsonnement og problemløsning).
Rå score konverteres til alders- og kønsjusterede t-scores, som er standardiseret til normative data og har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den almindelige raske befolkning.
En højere T-score repræsenterer lavere værdiforringelse.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i Wechsler Memory Scale Fourth Edition, Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL) score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Paired Associates Learning (PAL I og II) af WMS-IV (Wechsler Memory Scale Fourth edition) er en test af verbal læring og hukommelse, der kræver, at deltageren lærer nye ordpar.
Deltageren lærer ordparrene på tværs af læringsforsøg og bliver bedt om at genkalde dem med det samme (PAL I) eller efter 30 minutters forsinkelse (PAL II).
Data præsenteres her for 3 scores: VPA I total råscore, VPA II total råscore og VPA II Anerkendelse total råscore.
De samlede råscoreintervaller for disse 3 scores er henholdsvis 0 til 56, 0 til 14 og 0 til 40, med større samlede råscores, der indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i Wechsler Memory Scale Fourth Edition, logisk hukommelsestest (WMS IV-LM) score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Logisk hukommelse (LM) vurderer den narrative hukommelse under frie genkaldelsesbetingelser.
To noveller præsenteres mundtligt.
Eksaminanden bliver bedt om at genfortælle hver historie fra hukommelsen umiddelbart efter at have hørt den (LM I).
I den forsinkede tilstand (LM II) bedes eksaminanden genfortælle begge historier fra den umiddelbare tilstand (forsinket fri genkaldelse).
Data præsenteres her for 2 scores: LM I total råscore og LM II total råscore.
Det samlede råscoreinterval er fra 0 til 50 med større samlede råscores, der indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i forholdet mellem Trail Making Test (TMT) - Del B og TMT - Del A-resultater
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
TMT består af to dele: Trail Making Part A, som er en del af standard MCCB og Trail Making Part B, der yderligere er inkluderet i denne undersøgelse.
Cirkler, der indeholder tal (del A) eller både tal og bogstaver (del B) skal forbindes sekventielt.
Forskellen (forholdet) i ydeevne mellem del A og del B afspejler executive processer og vil blive brugt til at vurdere executive funktion, herunder kognitive sætskifteevner, og data for dette forhold præsenteres her.
Mindre forholdsværdier, derfor fald fra baseline (TMT-B/TMT-A-forholdsværdier under 1) indikerer højere eksekutiv funktionsevne.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i personlig og social præstation (PSP) samlet score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
PSP Total Score er et heltalsresultat i intervallet 0 til 100.
Større værdier, og dermed stigninger fra baseline i PSP's samlede score, indikerer højere social og personlig funktion.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i skizofreni kognition vurderingsskala (SCoRS) total score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Den vigtigste parameter af interesse for Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) er SCoRS 'Total Score'.
Det samlede scoreområde er fra 0 til 80 med lavere score, der indikerer bedre daglig funktion.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Rating
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Værdier for CGI-S-skalaen er kodet af de numeriske værdier fra henholdsvis 1 til 7.
Højere numeriske værdier repræsenterer større værdiforringelse.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Global Impression Improvement Rating (CGI-I)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Værdier for CGI-I-skalaen er kodet af de numeriske værdier fra henholdsvis 1 til 7.
Højere numeriske værdier repræsenterer større værdiforringelse.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
SQLS er en patientrapporteret skala bestående af 33 punkter: 2 domænescores (Cognition & Vitality Score [SQLS-CV] og Psycho-social Score [SQLS-P]) samt en total score (SQLS-T) udledes.
Det samlede scoreinterval er fra 0 til 100.
På alle skalaer repræsenterer højere score en lavere livskvalitet.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 28 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger.
|
Baseline op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 28 uger)
|
|
Tilsyneladende clearance af Basmisanil ved stabil tilstand (CL/F,ss)
Tidsramme: Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populations-PK-model estimerede tilsyneladende oral clearance af Basmisanil ved steady-state.
|
Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af Basmisanil ved stabil tilstand (Vz/F,ss)
Tidsramme: Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populations-PK-model estimerede tilsyneladende distributionsvolumen af Basmisanil ved steady-state.
|
Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Area Under the Curve of Basmisanil ved Steady State (AUC,ss)
Tidsramme: Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populations-PK-model estimerede AUC for Basmisanil ved steady-state.
|
Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Maksimal plasmakoncentration af Basmisanil ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Populations-PK-model estimerede maksimal plasmakoncentration af Basmisanil ved steady-state (ss).
|
Fordosis (time 0) på dag 7, 14, 42, 84, 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Skøn)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP39207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .