Tutkimus basmisaniilin vaikutusten arvioimiseksi psykoosilääkkeillä hoidetuilla skitsofreniaan (CIAS) liittyvillä kognitiivisilla häiriöillä
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus basmisaniilin (RO5186582) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on psykoosilääkkeillä hoidettuun skitsofreniaan liittyvää kognitiivista häiriötä
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioitiin 24 viikon basmisaniilihoidon vaikutuksia psykoosilääkkeillä hoidettujen stabiilien skitsofreniapotilaiden kognitioon ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Vantage Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Community Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen skitsofrenian diagnosointi käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview -ohjelmaa ja mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, viides painos (DSM-5) suoria kliinisiä arviointeja, perheen informantteja ja aiempia potilastietoja
- Todisteet oireiden pysyvyydestä 3 kuukauden ajan seulonnassa, eli ilman skitsofrenian sairaalahoitoa tai psykiatrisen hoidon tason nousua skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi
- Osallistujat, joilla on skitsofrenian kliinisten oireiden vakavuus, joka määritellään seuraavasti: PANSS-tutkimuksen hallusinatorisen käyttäytymisen kohdepistemäärä on pienempi tai yhtä suuri (</=) 5 ja harhaluulopistepiste </= 5
- Osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia antipsykoottista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan aikana ja saavat enintään kaksi antipsykoottista lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja vakava masennushäiriö
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai merkittävä pään trauma, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, päätutkijan arvion mukaan
- Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä </=65 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa seulonnassa
- Positiivinen tulos hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 seulonnassa
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini tai kofeiini), DSM-5:n määritelmän mukaan, viimeisen 12 kuukauden aikana
- Itsemurhayritys 1 vuoden sisällä tai tällä hetkellä itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa ja basmisanilia oraalisesti kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat vastaavaa placeboa ja basmisanilia edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Basmisaniili 80 mg BID
Osallistujat saivat basmisanilia 80 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat joko 80 milligrammaa (mg) tai 240 mg basmisaniilia edellä kuvattujen annostusohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Basmisaniili 240 mg BID
Osallistujat saivat basmisanilia 240 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat joko 80 milligrammaa (mg) tai 240 mg basmisaniilia edellä kuvattujen annostusohjelmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) neurokognitiivisen yhdistelmäpisteen arvossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
MCCB on kognitiivinen akku, jonka avulla voidaan arvioida 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (eli työmuisti, sanallinen oppiminen, käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, päättely ja ongelmanratkaisu).
MCCB:n neurokognitiivinen yhdistetty T-piste on kuuden alueen pistemäärän standardoitu keskiarvo (pois lukien sosiaalinen kognitio).
Raakapisteet muunnetaan iän ja sukupuolen mukaisiksi t-pisteiksi, jotka on standardoitu normatiivisiin tietoihin ja joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 yleisessä terveessä populaatiossa.
Korkeampi yhdistetty T-pistemäärä edustaa pienempää heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 24 MCCB:n kognitiivisen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
MCCB on kognitiivinen akku, jonka avulla voidaan arvioida 7 MATRICS-aloitteen suosittelemaa aluetta (eli työmuisti, sanallinen oppiminen, käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, visuaalinen oppiminen, sosiaalinen kognitio, päättely ja ongelmanratkaisu).
Raakapisteet muunnetaan iän ja sukupuolen mukaisiksi t-pisteiksi, jotka on standardoitu normatiivisiin tietoihin ja joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 yleisessä terveessä populaatiossa.
Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa pienempää heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Wechsler Memory Scale Fourth Editionissa, Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
WMS-IV:n (Wechsler Memory Scale Fourth Edition) Paired Associates Learning (PAL I ja II) on verbaalisen oppimisen ja muistin testi, joka edellyttää osallistujan oppivan uusia sanapareja.
Osallistuja oppii sanaparit oppimiskokeiden aikana ja häntä pyydetään muistamaan ne välittömästi (PAL I) tai 30 minuutin viiveen jälkeen (PAL II).
Tässä esitetään tiedot kolmelle pisteelle: VPA I kokonaisraakapisteet, VPA II kokonaisraakapisteet ja VPA II Recognition kokonaisraakapisteet.
Näiden kolmen pistemäärän kokonaispistemäärät ovat 0–56, 0–14 ja 0–40, ja suuremmat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Wechsler Memory Scale Fourth Editionissa, Loogisen muistitestin (WMS IV-LM) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Looginen muisti (LM) arvioi narratiivista muistia vapaan muistin olosuhteissa.
Kaksi novellia esitetään suullisesti.
Testattavaa pyydetään kertomaan jokainen tarina uudelleen heti sen kuultuaan (LM I).
Viivästyneessä tilassa (LM II) kokeensaajaa pyydetään kertomaan uudelleen molemmat tarinat välittömästä tilasta (viivästynyt vapaa palautus).
Tässä esitetään tiedot kahdelle pisteelle: LM I kokonaisraakapistemäärä ja LM II kokonaisraakapistemäärä.
Kokonaisraakapistemäärä on 0–50, ja suuremmat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 jäljentekotestin (TMT) - osan B ja TMT - osan A tulosten välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
TMT koostuu kahdesta osasta: Trail Making Part A, joka on osa standardinmukaista MCCB:tä ja Trail Making Part B, joka on lisäksi mukana tässä tutkimuksessa.
Numeroita (osa A) tai sekä numeroita että kirjaimia (osa B) sisältävät ympyrät on yhdistettävä peräkkäin.
Ero (suhde) suorituskyvyssä osan A ja osan B välillä kuvastaa toimeenpanoprosesseja, ja sitä käytetään arvioitaessa toimeenpanon toimintaa, mukaan lukien kognitiiviset joukon vaihtamiskyvyt, ja tämän suhteen tiedot on esitetty tässä.
Pienemmät suhdearvot, eli laskut lähtötasosta (TMT-B/TMT-A-suhteen arvot alle 1), osoittavat korkeampia toimeenpanokykyjä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
PSP Total Score on kokonaisluku, joka on välillä 0–100.
Suuremmat arvot, eli nousut PSP:n kokonaispistemäärän perustasosta, osoittavat parempaa sosiaalista ja henkilökohtaista toimintaa.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Skitsofrenian kognitioluokitusasteikon (SCoRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Skitsofrenia Cognition Rating Scalen (SCoRS) tärkein kiinnostava parametri on SCoRS:n kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä on 0–80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
CGI-S-asteikon arvot on koodattu numeroarvoilla 1-7.
Suuremmat numeeriset arvot tarkoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kliinisen globaalin impression paranemisen (CGI-I) luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
CGI-I-asteikon arvot on koodattu numeroarvoilla 1-7.
Suuremmat numeeriset arvot tarkoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 24 skitsofrenian elämänlaatuasteikossa (SQLS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
SQLS on potilaiden raportoima asteikko, joka koostuu 33 kohdasta: 2 toimialueen pistemäärää (kognitio- ja elinvoimapistemäärä [SQLS-CV] ja psykososiaalinen pistemäärä [SQLS-P]) sekä kokonaispistemäärä (SQLS-T) johdetaan.
Kokonaispistemäärä on 0-100.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Lähtötilanne jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (28 viikkoon asti)
|
|
Basmisaniilin näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/F,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
Populaatio-PK-malli arvioi basmisaniilin näennäisen oraalisen puhdistuman vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Basmisaniilin näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
Populaatio-PK-malli arvioi basmisaniilin näennäisen jakautumistilavuuden vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Basmisanilin käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
Populaatio-PK-malli arvioi basmisaniilin AUC-arvon vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
|
Basmisaniilin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
Populaatio-PK-malli arvioi basmisaniilin maksimipitoisuuden plasmassa vakaassa tilassa (ss).
|
Ennakkoannos (tunti 0) päivinä 7, 14, 42, 84, 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP39207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .