정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 환자에서 항정신병약으로 치료한 참여자에서 Basmisanil의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정신병 치료제로 치료받는 정신분열증과 관련된 인지 장애가 있는 환자에서 보조 치료로서 Basmisanil(RO5186582)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제IIb상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 다기관 연구는 항정신병약으로 치료받은 안정적인 정신분열증 참가자의 인지 및 기능에 대한 24주 바미사닐 치료의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group Inc.
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Vantage Clinical Trials
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46060
- Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 직접 임상 평가, 가족 정보 제공자 및 과거 의료 기록을 활용한 모든 유형의 정신분열증 진단
- 스크리닝 시 3개월 동안 정신분열증으로 인한 입원이나 정신분열증 증상 악화로 인한 정신과 치료 수준의 증가 없이 증상이 안정되었다는 증거
- PANSS의 환각 행동 항목 점수가 </= 5 이하 및 망상 항목 점수 </= 5로 정의된 정신분열증 임상 증상 중증도를 가진 참가자
- 스크리닝 시 최소 3개월 동안 안정적인 항정신병 요법 요법을 받고 있고 2개 이하의 항정신병 약물을 투여받은 참여자
제외 기준:
- 양극성 장애, 분열 정동 장애 및 주요 우울 장애를 포함한 정신 분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을받은 참가자
- 연구책임자의 판단에 따라 인지 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경학적 질환 또는 심각한 두부 외상
- 스크리닝 시 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence의 전체 규모 지능 지수 </=65
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스-1 및 2에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 지난 12개월 이내에 DSM-5에서 정의한 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)
- 1년 이내의 자살 시도 또는 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 매일 2회 구두로 Basmisanil과 일치하는 위약을 받았습니다.
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참가자들은 위에서 설명한 투약 일정에 따라 일치하는 위약과 바미사닐을 받았습니다.
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실험적: 바미사닐 80mg BID
참가자는 24주 동안 매일 2회(BID) 바미사닐 80mg을 구두로 받았습니다.
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참가자들은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 80mg 또는 240mg의 바미사닐을 받았습니다.
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실험적: 바미사닐 240mg BID
참가자는 24주 동안 매일 2회(BID) 바미사닐 240mg을 구두로 받았습니다.
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참가자들은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 80mg 또는 240mg의 바미사닐을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 신경인지 종합 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
MCCB 신경인지 복합 T-점수는 6개 영역 점수(사회적 인지 제외)의 표준화된 평균입니다.
원시 점수는 표준 데이터로 표준화된 연령 및 성별 조정 t-점수로 변환되며 일반 건강한 인구에서 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
복합 T-점수가 높을수록 장애가 낮음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCCB 인지 영역 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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MCCB는 MATRICS 이니셔티브에서 권장하는 7가지 영역(즉, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도, 주의/경계, 시각 학습, 사회적 인지, 추론 및 문제 해결)을 평가하는 인지 배터리입니다.
원시 점수는 표준 데이터로 표준화된 연령 및 성별 조정 t-점수로 변환되며 일반 건강한 인구에서 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
높은 T-점수는 낮은 손상을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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Wechsler Memory Scale 4판, Verbal Paired Associates(WMS IV-PAL) 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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WMS-IV(Wechsler Memory Scale 4판)의 Paired Associates Learning(PAL I 및 II)은 참가자가 새로운 단어 쌍을 학습하도록 요구하는 언어 학습 및 기억 테스트입니다.
참가자는 학습 시도를 통해 단어 쌍을 배우고 즉시(PAL I) 또는 30분 지연 후(PAL II) 기억하도록 요청받습니다.
VPA I 총 원점수, VPA II 총 원점수 및 VPA II Recognition 총 원점수의 3가지 점수에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
이 3개 점수의 총 원시 점수 범위는 각각 0~56, 0~14, 0~40이며 총 원시 점수가 클수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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Wechsler Memory Scale Fourth Edition, Logical Memory Test(WMS IV-LM) 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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논리적 메모리(LM)는 자유 회상 조건에서 내러티브 메모리를 평가합니다.
두 개의 짧은 이야기가 구두로 발표됩니다.
수험생은 각 이야기를 들은 직후 기억에서 다시 말하도록 요청받습니다(LM I).
지연된 조건(LM II)에서 수험자는 즉각적인 조건에서 두 가지 이야기를 모두 다시 말하도록 요청받습니다(지연된 무료 회상).
LM I 총 원 점수 및 LM II 총 원 점수의 2가지 점수에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
총 원시 점수 범위는 0에서 50까지이며 총 원시 점수가 클수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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트레일 메이킹 테스트(TMT) - 파트 B와 TMT - 파트 A 점수 간의 비율에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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TMT는 표준 MCCB의 일부인 Trail Making Part A와 본 연구에 추가로 포함된 Trail Making Part B의 두 부분으로 구성됩니다.
숫자가 포함된 원(A 부분) 또는 숫자와 문자가 모두 포함된 원(부분 B)은 순차적으로 연결되어야 합니다.
파트 A와 파트 B 간의 성능 차이(비율)는 실행 프로세스를 반영하며 인지 세트 이동 능력을 포함한 실행 기능을 평가하는 데 사용되며 이 비율에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
더 작은 비율 값, 따라서 기준선에서 감소(1 미만의 TMT-B/TMT-A 비율 값)는 더 높은 실행 기능 능력을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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개인 및 사회적 성과(PSP) 총점의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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PSP 총 점수는 0~100 범위의 정수 결과입니다.
더 큰 값, 따라서 PSP 총점의 기준선에서 증가하는 것은 더 높은 사회적 및 개인적 기능을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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SCoRS(정신분열증 인지 평가 척도) 총 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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SCoRS(정신분열증 인지 평가 척도)의 주요 관심 매개변수는 SCoRS '총점'입니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 일상적인 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 등급의 기준선에서 24주까지의 변경
기간: 24주까지의 기준선
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CGI-S 척도의 값은 각각 1에서 7까지의 숫자 값으로 인코딩됩니다.
숫자 값이 높을수록 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 등급에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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CGI-I 척도의 값은 각각 1에서 7까지의 숫자 값으로 인코딩됩니다.
숫자 값이 높을수록 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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정신분열증 삶의 질 척도(SQLS)에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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SQLS는 33개 항목으로 구성된 환자 보고 척도입니다. 2개의 도메인 점수(인지 및 활력 점수[SQLS-CV] 및 심리 사회적 점수[SQLS-P])와 총 점수(SQLS-T)가 파생됩니다.
전체 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
모든 척도에서 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 기준(최대 28주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 기준(최대 28주)
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정상 상태에서 Basmisanil의 겉보기 클리어런스(CL/F,ss)
기간: 7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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집단 PK 모델은 정상 상태에서 바미사닐의 겉보기 경구 청소율을 추정했습니다.
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7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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정상 상태에서 바미사닐의 겉보기 분포 부피(Vz/F,ss)
기간: 7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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인구 PK 모델은 정상 상태에서 바미사닐의 겉보기 분포 용적을 추정했습니다.
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7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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정상 상태에서 Basmisanil 곡선 아래 면적(AUC,ss)
기간: 7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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집단 PK 모델은 정상 상태에서 바미사닐의 AUC를 추정했습니다.
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7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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정상 상태에서 Basmisanil의 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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집단 PK 모델은 정상 상태(ss)에서 바미사닐의 최대 혈장 농도를 추정했습니다.
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7, 14, 42, 84, 168일의 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .