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冠動脈バイパス手術における輸血

2016年11月1日 更新者:Alessio Rungatscher、Universita di Verona

輸血は、冠動脈バイパス手術中の孤立した左乳房動脈環および末梢動脈眼圧測定における内皮依存性血管拡張を損なう可能性がある

溶血生成物の遊離ヘモグロビン (fHb) は、一酸化窒素 (NO) の生体利用効率を低下させます。 本研究の目的は、保存されている同種異系血液または術中に回収された自己血の輸血が循環 fHb レベルと NO 消費の増加をもたらすかどうかを、摘出された左乳動脈輪で測定された動脈 NO 依存性血流への影響と、手術を受けている患者の末梢動脈トノメトリーによって確認することを目的としています。 CABG手術。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

序章

いくつかの研究では、赤血球(RBC)輸血が冠状動脈バイパス移植術(CABG)後の罹患率および短期および長期死亡率の増加の危険因子であると示唆されています。 興味深いことに、この効果は単独の CABG を受けている患者で最も顕著であり、赤血球輸血の有害なメカニズムがすべての種類の外科手術に一般化できるわけではなく、それらの患者に特有である可能性があることを示唆しています。

輸血が臓器の損傷、機能不全、死に寄与するメカニズムは依然として不明です。 赤血球輸血の量に加えて、製品の品質も死亡率と罹患率の違いに関係しています。

術中の細胞回収と自己血輸血の使用は、血液を保存する重要な方法となっています。 自己輸血の主な目的は、同種血輸血の必要性とそれに伴う合併症を軽減することです。 しかし、溶血および高無細胞ヘモグロビン(fHb)含量は、抗凝固処理された排出血液または回収血液を収集し、遠心分離によって赤血球を洗浄および分離し、赤血球を再注入する細胞洗浄装置に関連しています。

fHb は、内皮依存性の血管拡張を媒介する一酸化窒素 (NO) の強力なスカベンジャーであり、したがって微小血管灌流障害 (動脈けいれん) の原因となる可能性があります。 実際、内皮機能不全と持続的な微小血管変化は臓器不全や死に関連しています。

溶血と fHb の放出の増加も、RBC の長期保存中の時間の関数として記録されました。 14 日未満保存された RBC の輸血は、長期間保存された RBC の輸血と比較した場合、良好な結果と関連しています。 血液の保管および保管中の赤血球の構造および機能の変化は、赤血球貯蔵病変と呼ばれています。

本研究は、保存された同種異系血または術中に回収された自己血液の輸血が、CABG手術を受ける患者の動脈NO依存性血流に影響を与える循環fHbレベルおよび血漿NO消費量の異なる増加をもたらすかどうかを評価することを目的とした。

メソッド

研究デザイン この単一施設の前向き観察コホート研究は、2014 年 1 月から 2014 年 5 月までの間に当施設で心肺バイパス (CPB) を伴う選択的隔離 CABG を受けた連続患者に基づいた。 周術期および術後のデータは前向きに収集されました。 研究プロトコールは、施設の倫理委員会/治験審査委員会によって承認されました。

手術 麻酔は標準化され、プロポフォール、スフェンタニル、ベクロニウムで維持されました。 手術は常に胸骨正中切開によって行われました。 LIMA は椎弓根として採取され、すべての場合において左前下行枝に吻合され、遊離グラフトとしては決して使用されませんでした。 CPB 回路には、Sorin ホスホリルコリンでコーティングされたチューブ セット (Sorin Group SpA、ミラノ、イタリア)、Jostra ローラー ポンプ (Jostra、Maquet Cardiopulmonary、Hirrlingen、ドイツ)、および 40 μm フィルターも組み込まれた中空糸膜でコーティングされた人工肺が含まれていました。 (Sorin Synthesis™、Sorin Group Spa、ミラノ、イタリア)。 480 秒以上の目標活性化凝固時間を達成するために、ヘパリンを 300 IU/kg の用量で投与しました。 体外回路を 1400 mL の乳酸リンゲル液と 5000 IU のヘパリンでプライミングしました。 非拍動性 CPB 流量は 2.4 L/min で確立されました。 Buckberg クリスタロイド心停止溶液は、大動脈クロスクランプ中に心停止を維持するために使用されました。 CPB 終了後、ヘパリンを中和するために 4 mg/kg のプロタミンを注入しました。 残りの血液は、真空ポンプに接続されたデュアルルーメンチューブを使用して静脈リザーバーからセルセーバー収集リザーバーに吸引され、その後セルセーバー(Cell Saver 5; Haemonetics、Braintree、MA、USA)の 125 ml 遠心分離ボウルに移されました。 )。 細胞を2000mlバッグを使用して30,000μlのNaCl 0.9%を使用して洗浄した。 ヘパリンの IU (Athena Pharma、ローマ、イタリア)。 以下のセルセーバープログラムをセルセーバーに使用した:5600rpm、充填および洗浄速度250ml/分、排出速度250ml/分、洗浄容量1000ml。 濃縮された血球は、患者のラベルが貼られたソフト収集バッグに排出されました。

輸血プロトコル 濃縮赤血球の輸血は、CPB 中の Hb レベル < 7 g/l で指示されました。 CPB 終了後、Hb レベル < 9 g/l は、自己由来の回収された濃縮血球および/または濃厚赤血球の必要性を示しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年1月から2014年5月までに当施設で心肺バイパス(CPB)を伴う待機的隔離型CABGを受けた連続患者。

説明

包含基準:

  • 選択的CABG手術

除外基準:

  • 手術中の昇圧剤/強力剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保存された血球

輸血:

保存された血球を輸血された患者

輸血源が異なる
回収された自己血

輸血:

自家回収血輸血患者

輸血源が異なる
コントロール

輸血:

輸血患者はいない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離ヘモグロビン血漿レベルの変化 (mg/dl)
時間枠:1) 手術の開始、2) 12 時間後
微分分光法で分析
1) 手術の開始、2) 12 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性動脈弛緩 (in vitro)
時間枠:12時間後
動脈輪アッセイ
12時間後
内皮依存性動脈弛緩 (in vivo)
時間枠:12時間後
末梢動脈眼圧測定
12時間後
一酸化窒素消費量の変化(umol/l)
時間枠:1) 手術の開始、2) 12 時間後
一酸化窒素分析計(シーバー)
1) 手術の開始、2) 12 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alessio Rungatscher, MD, PhD、Universita di Verona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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