Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirrot sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Verensiirrot voivat heikentää endoteelista riippuvaa vasodilataatiota eristetyissä vasemman rintamaidon valtimorenkaissa ja ääreisvaltimon tonometriassa sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana

Hemolyyttinen tuote vapaa-hemoglobiini (fHb) vähentää typpioksidin (NO) hyötyosuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtavatko varastoidun allogeenisen veren tai leikkauksen aikana autologisen pelastetun veren siirrot lisääntyneisiin verenkierron fHb-tasoihin ja NO-kulutukseen vaikuttaen valtimoiden NO-riippuvaiseen verenkiertoon, mitattuna eristetyistä vasemman rintavaltimon renkaista ja ääreisvaltimon tonometrialla potilailla, joille tehdään CABG leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että punasolujen (RBC) verensiirto on riskitekijä lisääntyneelle sairastuvuuden sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen kuolleisuuden lisääntymiselle sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Mielenkiintoista on, että tämä vaikutus on selkein potilailla, joille tehdään eristetty CABG, mikä viittaa siihen, että punasolujen verensiirron haitallinen mekanismi ei ole yleistettävissä kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, vaan se voi sen sijaan olla spesifinen kyseisille potilaille.

Mekanismit, joilla verensiirto voi edistää elinvaurioita, toimintahäiriöitä ja kuolemaa, ovat edelleen epävarmoja. Punasolusiirtojen määrän lisäksi tuotteen laatu on yhdistetty kuolleisuuden ja sairastuvuuden eroihin.

Intraoperatiivisen solupelastuksen ja autologisen verensiirron käytöstä on tullut tärkeä veren säilytysmenetelmä. Autologisen verensiirron päätavoitteena on vähentää allogeenisen verensiirron tarvetta ja siihen liittyviä komplikaatioita. Kuitenkin hemolyysi ja korkea soluvapaan hemoglobiinin (fHb) pitoisuus liittyvät solujen pesulaitteisiin, jotka keräävät antikoaguloitunutta vuotanutta tai talteen otettua verta, pestävät ja erottavat punasolut sentrifugoimalla ja infusoivat punasolut uudelleen.

fHb on voimakas typpioksidin (NO) sieppaaja, joka välittää endoteelistä riippuvaa verisuonten laajenemista ja saattaa siksi olla vastuussa mikrovaskulaarisista perfuusiohäiriöistä (valtimokouristukset). Itse asiassa endoteelin toimintahäiriö ja jatkuvat mikrovaskulaariset muutokset liittyvät elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Lisääntynyt hemolyysi ja fHb:n vapautuminen dokumentoitiin myös ajan funktiona pitkäaikaisen punasolujen varastoinnin aikana. Alle 14 päivää säilytettyjen punasolujen siirtoon on liittynyt suotuisia tuloksia verrattuna pitkään säilytettyyn punasolujen siirtoon. Muutoksia punasolujen rakenteessa ja toiminnassa veren varastoinnin ja varastoinnin aikana on kutsuttu punasolujen varastointivaurioksi.

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, johtaako varastoidun allogeenisen veren tai leikkauksen aikana autologisen pelastetun veren siirto eri tavoin lisääntyneisiin verenkierron fHb-tasoihin ja plasman NO-kulutukseen vaikuttaen valtimoiden NO-riippuvaiseen verenkiertoon potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.

menetelmät

Tutkimussuunnitelma Tämä yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus perustui peräkkäisiin potilaisiin, joille tehtiin elektiivinen eristetty CABG kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksella (CPB) laitoksessamme tammikuun 2014 ja toukokuun 2014 välisenä aikana. Perioperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerättiin prospektiivisesti. Tutkimussuunnitelman hyväksyi laitoksen eettinen komitea/instituution arviointilautakunta.

Leikkaus Anestesia standardoitiin ja sitä ylläpidettiin propofolilla, sufentaniililla ja vekuronilla. Leikkaus tehtiin aina mediaanisternotomialla. LIMA kerättiin pediclenä, joka anastomosoitiin vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon, eikä sitä koskaan käytetty vapaana siirteenä. CPB-piiri sisälsi Sorin-fosforyylikoliinilla päällystetyn letkusarjan (Sorin Group SpA, Milano, Italia), Jostra-rullapumpun (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Saksa) ja onttokuitukalvopäällysteisen hapettimen, joka sisälsi myös 40 μm:n suodattimen. (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Italia). Hepariinia annettiin annoksella 300 IU/kg, jotta saavutettiin tavoiteaktivoitu hyytymisaika 480 s tai enemmän. Kehonulkoinen piiri esikäsiteltiin 1400 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta ja 5000 IU:lla hepariinia. Pulssiton CPB-virtaus määritettiin 2,4 l/min. Buckbergin kristalloidista kardioplegista liuosta käytettiin kardioplegian ylläpitämiseen aortan ristiinpuristuksen aikana. Protamiinin 4 mg/kg infuusiota käytettiin neutraloimaan hepariini CPB:n päätyttyä. Jäljelle jäänyt veri imettiin laskimosäiliöstä solusäästäjän keräyssäiliöön käyttämällä kaksoisonteloputkea, joka oli yhdistetty tyhjiöpumppuun ja siirrettiin sen jälkeen solusäästölaitteen (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA) 125 ml:n sentrifugimaljaan. ). Solut pestiin käyttämällä 2000 ml:n pusseja, joissa oli 0,9 % NaCl ja 30 000 IU hepariinia (Athena Pharma, Rooma, Italia). Solunsäästäjänä käytettiin seuraavaa solunsäästöohjelmaa: 5600 rpm, täyttö- ja pesunopeus 250 ml/min, tyhjennysnopeus 250 ml/min, pesutilavuus 1000 ml. Konsentroidut verisolut valutettiin potilaalle merkittyyn pehmeään keräyspussiin.

Transfuusioprotokolla Pakattujen punasolujen siirto osoitettiin Hb-tasoilla < 7 g/l CPB:n aikana. CPB:n päätyttyä Hb-taso < 9 g/l osoitti, että autologisia pelastettuja tiivistettyjä verisoluja ja/tai pakattuja punasoluja tarvitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset potilaat, joille tehtiin elektiivinen eristetty CABG ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) laitoksessamme tammikuun 2014 ja toukokuun 2014 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen CABG-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vasopressorit/inotroopit leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tallennetut verisolut

Verensiirto:

Varastoidut verisolut, joille on siirretty verensiirtoa

verensiirto eri lähteistä
Autologinen pelastettu veri

Verensiirto:

Autologiset pelastetut verensiirtopotilaat

verensiirto eri lähteistä
Ohjaus

Verensiirto:

Ei verensiirtopotilaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapaan hemoglobiinin pitoisuudessa plasmassa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua
analysoidaan johdannaisspektrometrialla
1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippuva valtimorelaksaatio (in vitro)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
valtimorenkaiden määritys
12 tunnin kuluttua
Endoteelista riippuva valtimoiden rentoutuminen (in vivo)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
Perifeeristen valtimoiden tonometria
12 tunnin kuluttua
Muutos typpioksidin kulutuksessa (umol/l)
Aikaikkuna: 1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua
Typpioksidianalysaattori (Sievers)
1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa