- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02953951
Verensiirrot sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Verensiirrot voivat heikentää endoteelista riippuvaa vasodilataatiota eristetyissä vasemman rintamaidon valtimorenkaissa ja ääreisvaltimon tonometriassa sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että punasolujen (RBC) verensiirto on riskitekijä lisääntyneelle sairastuvuuden sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen kuolleisuuden lisääntymiselle sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Mielenkiintoista on, että tämä vaikutus on selkein potilailla, joille tehdään eristetty CABG, mikä viittaa siihen, että punasolujen verensiirron haitallinen mekanismi ei ole yleistettävissä kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, vaan se voi sen sijaan olla spesifinen kyseisille potilaille.
Mekanismit, joilla verensiirto voi edistää elinvaurioita, toimintahäiriöitä ja kuolemaa, ovat edelleen epävarmoja. Punasolusiirtojen määrän lisäksi tuotteen laatu on yhdistetty kuolleisuuden ja sairastuvuuden eroihin.
Intraoperatiivisen solupelastuksen ja autologisen verensiirron käytöstä on tullut tärkeä veren säilytysmenetelmä. Autologisen verensiirron päätavoitteena on vähentää allogeenisen verensiirron tarvetta ja siihen liittyviä komplikaatioita. Kuitenkin hemolyysi ja korkea soluvapaan hemoglobiinin (fHb) pitoisuus liittyvät solujen pesulaitteisiin, jotka keräävät antikoaguloitunutta vuotanutta tai talteen otettua verta, pestävät ja erottavat punasolut sentrifugoimalla ja infusoivat punasolut uudelleen.
fHb on voimakas typpioksidin (NO) sieppaaja, joka välittää endoteelistä riippuvaa verisuonten laajenemista ja saattaa siksi olla vastuussa mikrovaskulaarisista perfuusiohäiriöistä (valtimokouristukset). Itse asiassa endoteelin toimintahäiriö ja jatkuvat mikrovaskulaariset muutokset liittyvät elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Lisääntynyt hemolyysi ja fHb:n vapautuminen dokumentoitiin myös ajan funktiona pitkäaikaisen punasolujen varastoinnin aikana. Alle 14 päivää säilytettyjen punasolujen siirtoon on liittynyt suotuisia tuloksia verrattuna pitkään säilytettyyn punasolujen siirtoon. Muutoksia punasolujen rakenteessa ja toiminnassa veren varastoinnin ja varastoinnin aikana on kutsuttu punasolujen varastointivaurioksi.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, johtaako varastoidun allogeenisen veren tai leikkauksen aikana autologisen pelastetun veren siirto eri tavoin lisääntyneisiin verenkierron fHb-tasoihin ja plasman NO-kulutukseen vaikuttaen valtimoiden NO-riippuvaiseen verenkiertoon potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.
menetelmät
Tutkimussuunnitelma Tämä yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus perustui peräkkäisiin potilaisiin, joille tehtiin elektiivinen eristetty CABG kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksella (CPB) laitoksessamme tammikuun 2014 ja toukokuun 2014 välisenä aikana. Perioperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerättiin prospektiivisesti. Tutkimussuunnitelman hyväksyi laitoksen eettinen komitea/instituution arviointilautakunta.
Leikkaus Anestesia standardoitiin ja sitä ylläpidettiin propofolilla, sufentaniililla ja vekuronilla. Leikkaus tehtiin aina mediaanisternotomialla. LIMA kerättiin pediclenä, joka anastomosoitiin vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon, eikä sitä koskaan käytetty vapaana siirteenä. CPB-piiri sisälsi Sorin-fosforyylikoliinilla päällystetyn letkusarjan (Sorin Group SpA, Milano, Italia), Jostra-rullapumpun (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Saksa) ja onttokuitukalvopäällysteisen hapettimen, joka sisälsi myös 40 μm:n suodattimen. (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Italia). Hepariinia annettiin annoksella 300 IU/kg, jotta saavutettiin tavoiteaktivoitu hyytymisaika 480 s tai enemmän. Kehonulkoinen piiri esikäsiteltiin 1400 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta ja 5000 IU:lla hepariinia. Pulssiton CPB-virtaus määritettiin 2,4 l/min. Buckbergin kristalloidista kardioplegista liuosta käytettiin kardioplegian ylläpitämiseen aortan ristiinpuristuksen aikana. Protamiinin 4 mg/kg infuusiota käytettiin neutraloimaan hepariini CPB:n päätyttyä. Jäljelle jäänyt veri imettiin laskimosäiliöstä solusäästäjän keräyssäiliöön käyttämällä kaksoisonteloputkea, joka oli yhdistetty tyhjiöpumppuun ja siirrettiin sen jälkeen solusäästölaitteen (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA) 125 ml:n sentrifugimaljaan. ). Solut pestiin käyttämällä 2000 ml:n pusseja, joissa oli 0,9 % NaCl ja 30 000 IU hepariinia (Athena Pharma, Rooma, Italia). Solunsäästäjänä käytettiin seuraavaa solunsäästöohjelmaa: 5600 rpm, täyttö- ja pesunopeus 250 ml/min, tyhjennysnopeus 250 ml/min, pesutilavuus 1000 ml. Konsentroidut verisolut valutettiin potilaalle merkittyyn pehmeään keräyspussiin.
Transfuusioprotokolla Pakattujen punasolujen siirto osoitettiin Hb-tasoilla < 7 g/l CPB:n aikana. CPB:n päätyttyä Hb-taso < 9 g/l osoitti, että autologisia pelastettuja tiivistettyjä verisoluja ja/tai pakattuja punasoluja tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen CABG-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- vasopressorit/inotroopit leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tallennetut verisolut
Verensiirto: Varastoidut verisolut, joille on siirretty verensiirtoa |
verensiirto eri lähteistä
|
|
Autologinen pelastettu veri
Verensiirto: Autologiset pelastetut verensiirtopotilaat |
verensiirto eri lähteistä
|
|
Ohjaus
Verensiirto: Ei verensiirtopotilaita |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vapaan hemoglobiinin pitoisuudessa plasmassa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua
|
analysoidaan johdannaisspektrometrialla
|
1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelista riippuva valtimorelaksaatio (in vitro)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
|
valtimorenkaiden määritys
|
12 tunnin kuluttua
|
|
Endoteelista riippuva valtimoiden rentoutuminen (in vivo)
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
|
Perifeeristen valtimoiden tonometria
|
12 tunnin kuluttua
|
|
Muutos typpioksidin kulutuksessa (umol/l)
Aikaikkuna: 1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua
|
Typpioksidianalysaattori (Sievers)
|
1) leikkauksen alussa, 2) 12 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRSAL-1231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .