- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02953951
Krevní transfuze při bypassu koronárních tepen
Krevní transfuze mohou narušit vazodilataci závislou na endotelu v izolovaných prstencích arteriální artérie levé mléčné a tonometrii periferní arterie během operace bypassu koronární arterie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Několik studií ukázalo, že transfuze červených krvinek (RBC) je rizikovým faktorem pro zvýšenou morbiditu a také krátkodobou a dlouhodobou mortalitu po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Je zajímavé, že tento účinek je nejvýraznější u pacientů podstupujících izolovanou CABG, což naznačuje, že škodlivý mechanismus transfuze RBC nelze zobecnit na všechny typy chirurgických postupů, ale místo toho může být pro tyto pacienty specifický.
Mechanismy, kterými může krevní transfuze přispět k poškození orgánů, dysfunkci a smrti, zůstávají nejisté. Kromě množství transfuzí červených krvinek je kvalita produktu spojena také s rozdíly v mortalitě a morbiditě.
Použití intraoperační buněčné záchrany a autologní krevní transfuze se stalo důležitou metodou konzervace krve. Hlavním cílem autologní transfuze je snížit potřebu alogenní krevní transfuze a s ní spojené komplikace. Nicméně hemolýza a vysoký obsah bezbuněčného hemoglobinu (fHb) jsou spojeny se zařízeními pro promývání buněk, které shromažďují antikoagulovanou uniklou nebo získanou krev, promývají a oddělují červené krvinky centrifugací a reinfuzují červené krvinky.
fHb je účinným lapačem oxidu dusnatého (NO), který zprostředkovává vazodilataci závislou na endotelu, a může proto být zodpovědný za mikrovaskulární poruchy perfuze (arteriální spazmus). Endoteliální dysfunkce a přetrvávající mikrovaskulární změny jsou skutečně spojeny se selháním orgánů a smrtí.
Zvyšující se hemolýza a uvolňování fHb byly také dokumentovány jako funkce času během prodlouženého skladování červených krvinek. Transfuze erytrocytů uchovávaných méně než 14 dní byla spojena s příznivými výsledky ve srovnání s transfuzí erytrocytů uchovávaných po delší dobu. Změny ve struktuře a funkci červených krvinek během ukládání a skladování krve byly označovány jako léze ukládání červených krvinek.
Cílem této studie bylo posoudit, zda transfuze skladované alogenní krve nebo intraoperační autologní zachráněné krve vede k rozdílně zvýšeným hladinám cirkulujícího fHb a spotřebě NO v plazmě s účinky na arteriální průtok krve závislý na NO u pacientů podstupujících operaci CABG.
Metody
Uspořádání studie Tato jednocentrová prospektivní kohortová studie byla založena na po sobě jdoucích pacientech podstupujících elektivní izolovanou CABG s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na našem pracovišti v období od ledna 2014 do května 2014. Peroperační a pooperační data byla sbírána prospektivně. Protokol studie byl schválen Etickou komisí/Ústavní kontrolní radou instituce.
Chirurgie Anestezie byla standardizována a udržována pomocí propofolu, sufentanilu a vekuronia. Operace byla vždy prováděna prostřednictvím střední sternotomie. LIMA byla odebrána jako pedikl, ve všech případech byla anastomózována na levou přední sestupnou tepnu a nikdy nebyla použita jako volný štěp. Okruh CPB zahrnoval sadu trubic potažených fosforylcholinem Sorin (Sorin Group SpA, Milán, Itálie), válečkovou pumpu Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Německo) a okysličovač potažený membránou z dutých vláken, který obsahoval také 40 μm filtr (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Itálie). Heparin byl podáván v dávce 300 IU/kg k dosažení cílového aktivovaného času srážení 480 s nebo více. Mimotělní okruh byl naplněn 1400 ml Ringerova laktátového roztoku a 5000 IU heparinu. Nepulzující průtok CPB byl stanoven na 2,4 l/min. Buckbergův krystaloidní kardioplegický roztok byl použit k udržení kardioplegie během zkříženého sevření aorty. Infuze 4 mg/kg protaminu byla použita k neutralizaci heparinu po ukončení CPB. Zbytková krev byla nasáta z venózního rezervoáru do sběrného rezervoáru cell saver pomocí zkumavky s duálním lumenem připojené k vakuové pumpě a následně přenesena do 125ml centrifugační misky buněčného spořiče (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Buňky byly promyty pomocí 2000 ml vaků NaCl 0,9% s 30 000 IU heparinu (Athena Pharma, Řím, Itálie). Pro cell saver byl použit následující program cell saver: 5600 ot./min., rychlost plnění a promývání 250 ml/min, rychlost vyprazdňování 250 ml/min, objem mytí 1000 ml. Koncentrované krvinky byly odvedeny do pacientem označeného měkkého sběrného vaku.
Transfuzní protokol Transfuze erytrocytů byla indikována při hladinách Hb < 7 g/l během CPB. Po ukončení CPB hladina Hb < 9 g/l indikovala potřebu autologních zachráněných koncentrovaných krvinek a/nebo erytrocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace CABG
Kritéria vyloučení:
- vazopresory/inotropy během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uložené krvinky
Krevní transfúze: Pacienti s transfuzí uložených krvinek |
krevní transfuze z různých zdrojů
|
|
Autologní zachráněná krev
Krevní transfúze: Autologní zachránění pacienti s krevní transfuzí |
krevní transfuze z různých zdrojů
|
|
Řízení
Krevní transfúze: Žádní transfuzní pacienti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické hladiny volného hemoglobinu (mg/dl)
Časové okno: 1) začátek operace, 2) po 12 hodinách
|
analyzovány derivační spektrometrií
|
1) začátek operace, 2) po 12 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální relaxace závislá na endotelu (in vitro)
Časové okno: po 12 hodinách
|
test arteriálních prstenců
|
po 12 hodinách
|
|
Arteriální relaxace závislá na endotelu (in vivo)
Časové okno: po 12 hodinách
|
Tonometrie periferních tepen
|
po 12 hodinách
|
|
Změna spotřeby oxidu dusnatého (umol/l)
Časové okno: 1) začátek operace, 2) po 12 hodinách
|
Analyzátor oxidu dusnatého (Sievers)
|
1) začátek operace, 2) po 12 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIRSAL-1231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .