Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní transfuze při bypassu koronárních tepen

1. listopadu 2016 aktualizováno: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Krevní transfuze mohou narušit vazodilataci závislou na endotelu v izolovaných prstencích arteriální artérie levé mléčné a tonometrii periferní arterie během operace bypassu koronární arterie

Hemolytický produkt volný hemoglobin (fHb) snižuje biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO). Cílem této studie je zjistit, zda transfuze skladované alogenní krve nebo intraoperační autologní zachráněné krve vedou ke zvýšeným hladinám cirkulujícího fHb a spotřebě NO s účinky na arteriální průtok krve závislý na NO měřený v izolovaných prstencích levé prsní tepny a tonometrií periferní tepny u pacientů podstupujících Operace CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

Několik studií ukázalo, že transfuze červených krvinek (RBC) je rizikovým faktorem pro zvýšenou morbiditu a také krátkodobou a dlouhodobou mortalitu po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Je zajímavé, že tento účinek je nejvýraznější u pacientů podstupujících izolovanou CABG, což naznačuje, že škodlivý mechanismus transfuze RBC nelze zobecnit na všechny typy chirurgických postupů, ale místo toho může být pro tyto pacienty specifický.

Mechanismy, kterými může krevní transfuze přispět k poškození orgánů, dysfunkci a smrti, zůstávají nejisté. Kromě množství transfuzí červených krvinek je kvalita produktu spojena také s rozdíly v mortalitě a morbiditě.

Použití intraoperační buněčné záchrany a autologní krevní transfuze se stalo důležitou metodou konzervace krve. Hlavním cílem autologní transfuze je snížit potřebu alogenní krevní transfuze a s ní spojené komplikace. Nicméně hemolýza a vysoký obsah bezbuněčného hemoglobinu (fHb) jsou spojeny se zařízeními pro promývání buněk, které shromažďují antikoagulovanou uniklou nebo získanou krev, promývají a oddělují červené krvinky centrifugací a reinfuzují červené krvinky.

fHb je účinným lapačem oxidu dusnatého (NO), který zprostředkovává vazodilataci závislou na endotelu, a může proto být zodpovědný za mikrovaskulární poruchy perfuze (arteriální spazmus). Endoteliální dysfunkce a přetrvávající mikrovaskulární změny jsou skutečně spojeny se selháním orgánů a smrtí.

Zvyšující se hemolýza a uvolňování fHb byly také dokumentovány jako funkce času během prodlouženého skladování červených krvinek. Transfuze erytrocytů uchovávaných méně než 14 dní byla spojena s příznivými výsledky ve srovnání s transfuzí erytrocytů uchovávaných po delší dobu. Změny ve struktuře a funkci červených krvinek během ukládání a skladování krve byly označovány jako léze ukládání červených krvinek.

Cílem této studie bylo posoudit, zda transfuze skladované alogenní krve nebo intraoperační autologní zachráněné krve vede k rozdílně zvýšeným hladinám cirkulujícího fHb a spotřebě NO v plazmě s účinky na arteriální průtok krve závislý na NO u pacientů podstupujících operaci CABG.

Metody

Uspořádání studie Tato jednocentrová prospektivní kohortová studie byla založena na po sobě jdoucích pacientech podstupujících elektivní izolovanou CABG s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na našem pracovišti v období od ledna 2014 do května 2014. Peroperační a pooperační data byla sbírána prospektivně. Protokol studie byl schválen Etickou komisí/Ústavní kontrolní radou instituce.

Chirurgie Anestezie byla standardizována a udržována pomocí propofolu, sufentanilu a vekuronia. Operace byla vždy prováděna prostřednictvím střední sternotomie. LIMA byla odebrána jako pedikl, ve všech případech byla anastomózována na levou přední sestupnou tepnu a nikdy nebyla použita jako volný štěp. Okruh CPB zahrnoval sadu trubic potažených fosforylcholinem Sorin (Sorin Group SpA, Milán, Itálie), válečkovou pumpu Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Německo) a okysličovač potažený membránou z dutých vláken, který obsahoval také 40 μm filtr (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Itálie). Heparin byl podáván v dávce 300 IU/kg k dosažení cílového aktivovaného času srážení 480 s nebo více. Mimotělní okruh byl naplněn 1400 ml Ringerova laktátového roztoku a 5000 IU heparinu. Nepulzující průtok CPB byl stanoven na 2,4 l/min. Buckbergův krystaloidní kardioplegický roztok byl použit k udržení kardioplegie během zkříženého sevření aorty. Infuze 4 mg/kg protaminu byla použita k neutralizaci heparinu po ukončení CPB. Zbytková krev byla nasáta z venózního rezervoáru do sběrného rezervoáru cell saver pomocí zkumavky s duálním lumenem připojené k vakuové pumpě a následně přenesena do 125ml centrifugační misky buněčného spořiče (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Buňky byly promyty pomocí 2000 ml vaků NaCl 0,9% s 30 000 IU heparinu (Athena Pharma, Řím, Itálie). Pro cell saver byl použit následující program cell saver: 5600 ot./min., rychlost plnění a promývání 250 ml/min, rychlost vyprazdňování 250 ml/min, objem mytí 1000 ml. Koncentrované krvinky byly odvedeny do pacientem označeného měkkého sběrného vaku.

Transfuzní protokol Transfuze erytrocytů byla indikována při hladinách Hb < 7 g/l během CPB. Po ukončení CPB hladina Hb < 9 g/l indikovala potřebu autologních zachráněných koncentrovaných krvinek a/nebo erytrocytů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní izolovanou CABG s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na našem pracovišti v období od ledna 2014 do května 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace CABG

Kritéria vyloučení:

  • vazopresory/inotropy během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uložené krvinky

Krevní transfúze:

Pacienti s transfuzí uložených krvinek

krevní transfuze z různých zdrojů
Autologní zachráněná krev

Krevní transfúze:

Autologní zachránění pacienti s krevní transfuzí

krevní transfuze z různých zdrojů
Řízení

Krevní transfúze:

Žádní transfuzní pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické hladiny volného hemoglobinu (mg/dl)
Časové okno: 1) začátek operace, 2) po 12 hodinách
analyzovány derivační spektrometrií
1) začátek operace, 2) po 12 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální relaxace závislá na endotelu (in vitro)
Časové okno: po 12 hodinách
test arteriálních prstenců
po 12 hodinách
Arteriální relaxace závislá na endotelu (in vivo)
Časové okno: po 12 hodinách
Tonometrie periferních tepen
po 12 hodinách
Změna spotřeby oxidu dusnatého (umol/l)
Časové okno: 1) začátek operace, 2) po 12 hodinách
Analyzátor oxidu dusnatého (Sievers)
1) začátek operace, 2) po 12 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit