- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953951
Bluttransfusionen in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Bluttransfusionen können die endothelabhängige Vasodilatation in isolierten Arterienringen der linken Brustarterie und die Tonometrie der peripheren Arterien während einer Koronararterien-Bypass-Operation beeinträchtigen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) ein Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität sowie kurz- und langfristige Mortalität nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist. Interessanterweise ist dieser Effekt bei Patienten, die sich einer isolierten CABG unterziehen, am ausgeprägtesten, was darauf hindeutet, dass ein schädlicher Mechanismus der Erythrozytentransfusion nicht auf alle Arten von chirurgischen Eingriffen verallgemeinert werden kann, sondern möglicherweise spezifisch für diese Patienten ist.
Die Mechanismen, durch die Bluttransfusionen zu Organschäden, Funktionsstörungen und Tod beitragen können, sind weiterhin ungewiss. Neben der Menge der Erythrozytentransfusionen wurde auch die Qualität des Produkts mit Unterschieden in der Mortalität und Morbidität in Verbindung gebracht.
Der Einsatz der intraoperativen Zellgewinnung und autologen Bluttransfusion ist zu einer wichtigen Methode der Blutkonservierung geworden. Das Hauptziel der autologen Transfusion besteht darin, die Notwendigkeit einer allogenen Bluttransfusion und die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren. Hämolyse und hohe Gehalte an zellfreiem Hämoglobin (fHb) sind jedoch mit Zellwaschgeräten verbunden, die antikoaguliertes ausgeschiedenes oder gewonnenes Blut sammeln, die Erythrozyten waschen und durch Zentrifugation abtrennen und die Erythrozyten erneut infundieren.
fHb ist ein wirksamer Fänger von Stickoxid (NO), das eine endothelabhängige Vasodilatation vermittelt und daher möglicherweise für mikrovaskuläre Perfusionsstörungen (Arterienspasmus) verantwortlich ist. Tatsächlich sind endotheliale Dysfunktion und anhaltende mikrovaskuläre Veränderungen mit Organversagen und Tod verbunden.
Auch eine zunehmende Hämolyse und Freisetzung von fHb als Funktion der Zeit bei längerer Erythrozytenlagerung wurde dokumentiert. Die Transfusion von Erythrozyten, die weniger als 14 Tage gelagert wurden, war im Vergleich zur Transfusion von Erythrozyten, die über einen längeren Zeitraum gelagert wurden, mit günstigen Ergebnissen verbunden. Veränderungen in der Struktur und Funktion der roten Blutkörperchen während der Blutkonservierung und -lagerung werden als Speicherschädigung der roten Blutkörperchen bezeichnet.
Ziel der vorliegenden Studie war es zu beurteilen, ob die Transfusion von gelagertem allogenem Blut oder intraoperativem autologem gewonnenem Blut zu unterschiedlich erhöhten zirkulierenden fHb-Spiegeln und Plasma-NO-Verbrauch mit Auswirkungen auf den arteriellen NO-abhängigen Blutfluss bei Patienten führt, die sich einer CABG-Operation unterziehen.
Methoden
Studiendesign Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum basierte auf aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen Januar 2014 und Mai 2014 an unserer Einrichtung einer elektiven isolierten CABG mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen. Perioperative und postoperative Daten wurden prospektiv erhoben. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission/Institutional Review Board der Institution genehmigt.
Die Operationsanästhesie wurde standardisiert und mit Propofol, Sufentanil und Vecuronium aufrechterhalten. Die Operation erfolgte immer durch mediane Sternotomie. LIMA wurde als Stiel entnommen, in allen Fällen an der linken vorderen absteigenden Arterie anastomosiert und nie als freies Transplantat verwendet. Der CPB-Kreislauf umfasste einen mit Phosphorylcholin beschichteten Schlauchsatz von Sorin (Sorin Group SpA, Mailand, Italien), eine Jostra-Rollenpumpe (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Deutschland) und einen mit einer Hohlfasermembran beschichteten Oxygenator, der auch einen 40-μm-Filter enthielt (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Mailand, Italien). Heparin wurde in einer Dosis von 300 IE/kg verabreicht, um eine angestrebte aktivierte Gerinnungszeit von 480 s oder mehr zu erreichen. Der extrakorporale Kreislauf wurde mit 1400 ml Ringer-Laktatlösung und 5000 IE Heparin vorbereitet. Es wurde ein nicht pulsierender CPB-Fluss von 2,4 l/min etabliert. Zur Aufrechterhaltung der Kardioplegie während der Aortenkreuzklemmung wurde eine kristalloide kardioplegische Buckberg-Lösung verwendet. Eine Infusion von 4 mg/kg Protamin wurde verwendet, um Heparin nach Abschluss der CPB zu neutralisieren. Das restliche Blut wurde mithilfe eines mit einer Vakuumpumpe verbundenen Doppellumenschlauchs aus dem venösen Reservoir in das Cell Saver-Sammelreservoir gesaugt und anschließend in die 125-ml-Zentrifugenschale des Cell Saver (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA) überführt ). Die Zellen wurden unter Verwendung von 2000-ml-Beuteln mit 0,9 % NaCl und 30.000 gewaschen IE Heparin (Athena Pharma, Rom, Italien). Für den Cell Saver wurde folgendes Cell Saver Programm verwendet: 5600 U/min, Füll- und Waschrate 250 ml/min, Entleerungsrate 250 ml/min, Waschvolumen 1000 ml. Konzentrierte Blutzellen wurden in einen vom Patienten gekennzeichneten weichen Sammelbeutel abgelassen.
Transfusionsprotokoll Eine Transfusion von Erythrozytenkonzentrat war bei Hb-Werten < 7 g/l während der CPB angezeigt. Nach dem Ende der CPB deutete ein Hb-Wert < 9 g/l auf den Bedarf an autolog gewonnenen konzentrierten Blutzellen und/oder gepackten Erythrozyten hin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive CABG-Operation
Ausschlusskriterien:
- Vasopressoren/Inotropika während der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gespeicherte Blutzellen
Bluttransfusion: Gespeicherte Blutzellen, denen Patienten transfundiert wurden |
Bluttransfusion aus verschiedenen Quellen
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Autologes geborgenes Blut
Bluttransfusion: Patienten mit autologer Bluttransfusion |
Bluttransfusion aus verschiedenen Quellen
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Kontrolle
Bluttransfusion: Keine Transfusionspatienten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des freien Hämoglobin-Plasmaspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden
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mittels Derivativspektrometrie analysiert
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1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelabhängige arterielle Entspannung (in vitro)
Zeitfenster: nach 12 Stunden
|
Arterienringtest
|
nach 12 Stunden
|
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Endothelabhängige arterielle Entspannung (in vivo)
Zeitfenster: nach 12 Stunden
|
Tonometrie der peripheren Arterien
|
nach 12 Stunden
|
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Änderung des Stickoxidverbrauchs (umol/l)
Zeitfenster: 1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden
|
Stickoxid-Analysator (Sievers)
|
1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRSAL-1231
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