Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bluttransfusionen in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie

1. November 2016 aktualisiert von: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Bluttransfusionen können die endothelabhängige Vasodilatation in isolierten Arterienringen der linken Brustarterie und die Tonometrie der peripheren Arterien während einer Koronararterien-Bypass-Operation beeinträchtigen

Das hämolytische Produkt freies Hämoglobin (fHb) verringert die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO). Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob Transfusionen von gelagertem allogenem Blut oder intraoperativem autologem gewonnenem Blut zu erhöhten zirkulierenden fHb-Spiegeln und NO-Verbrauch mit Auswirkungen auf den arteriellen NO-abhängigen Blutfluss führen, gemessen in isolierten Ringen der linken Brustarterie und durch periphere Arterientonometrie bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen CABG-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) ein Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität sowie kurz- und langfristige Mortalität nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist. Interessanterweise ist dieser Effekt bei Patienten, die sich einer isolierten CABG unterziehen, am ausgeprägtesten, was darauf hindeutet, dass ein schädlicher Mechanismus der Erythrozytentransfusion nicht auf alle Arten von chirurgischen Eingriffen verallgemeinert werden kann, sondern möglicherweise spezifisch für diese Patienten ist.

Die Mechanismen, durch die Bluttransfusionen zu Organschäden, Funktionsstörungen und Tod beitragen können, sind weiterhin ungewiss. Neben der Menge der Erythrozytentransfusionen wurde auch die Qualität des Produkts mit Unterschieden in der Mortalität und Morbidität in Verbindung gebracht.

Der Einsatz der intraoperativen Zellgewinnung und autologen Bluttransfusion ist zu einer wichtigen Methode der Blutkonservierung geworden. Das Hauptziel der autologen Transfusion besteht darin, die Notwendigkeit einer allogenen Bluttransfusion und die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren. Hämolyse und hohe Gehalte an zellfreiem Hämoglobin (fHb) sind jedoch mit Zellwaschgeräten verbunden, die antikoaguliertes ausgeschiedenes oder gewonnenes Blut sammeln, die Erythrozyten waschen und durch Zentrifugation abtrennen und die Erythrozyten erneut infundieren.

fHb ist ein wirksamer Fänger von Stickoxid (NO), das eine endothelabhängige Vasodilatation vermittelt und daher möglicherweise für mikrovaskuläre Perfusionsstörungen (Arterienspasmus) verantwortlich ist. Tatsächlich sind endotheliale Dysfunktion und anhaltende mikrovaskuläre Veränderungen mit Organversagen und Tod verbunden.

Auch eine zunehmende Hämolyse und Freisetzung von fHb als Funktion der Zeit bei längerer Erythrozytenlagerung wurde dokumentiert. Die Transfusion von Erythrozyten, die weniger als 14 Tage gelagert wurden, war im Vergleich zur Transfusion von Erythrozyten, die über einen längeren Zeitraum gelagert wurden, mit günstigen Ergebnissen verbunden. Veränderungen in der Struktur und Funktion der roten Blutkörperchen während der Blutkonservierung und -lagerung werden als Speicherschädigung der roten Blutkörperchen bezeichnet.

Ziel der vorliegenden Studie war es zu beurteilen, ob die Transfusion von gelagertem allogenem Blut oder intraoperativem autologem gewonnenem Blut zu unterschiedlich erhöhten zirkulierenden fHb-Spiegeln und Plasma-NO-Verbrauch mit Auswirkungen auf den arteriellen NO-abhängigen Blutfluss bei Patienten führt, die sich einer CABG-Operation unterziehen.

Methoden

Studiendesign Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum basierte auf aufeinanderfolgenden Patienten, die sich zwischen Januar 2014 und Mai 2014 an unserer Einrichtung einer elektiven isolierten CABG mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen. Perioperative und postoperative Daten wurden prospektiv erhoben. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission/Institutional Review Board der Institution genehmigt.

Die Operationsanästhesie wurde standardisiert und mit Propofol, Sufentanil und Vecuronium aufrechterhalten. Die Operation erfolgte immer durch mediane Sternotomie. LIMA wurde als Stiel entnommen, in allen Fällen an der linken vorderen absteigenden Arterie anastomosiert und nie als freies Transplantat verwendet. Der CPB-Kreislauf umfasste einen mit Phosphorylcholin beschichteten Schlauchsatz von Sorin (Sorin Group SpA, Mailand, Italien), eine Jostra-Rollenpumpe (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Deutschland) und einen mit einer Hohlfasermembran beschichteten Oxygenator, der auch einen 40-μm-Filter enthielt (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Mailand, Italien). Heparin wurde in einer Dosis von 300 IE/kg verabreicht, um eine angestrebte aktivierte Gerinnungszeit von 480 s oder mehr zu erreichen. Der extrakorporale Kreislauf wurde mit 1400 ml Ringer-Laktatlösung und 5000 IE Heparin vorbereitet. Es wurde ein nicht pulsierender CPB-Fluss von 2,4 l/min etabliert. Zur Aufrechterhaltung der Kardioplegie während der Aortenkreuzklemmung wurde eine kristalloide kardioplegische Buckberg-Lösung verwendet. Eine Infusion von 4 mg/kg Protamin wurde verwendet, um Heparin nach Abschluss der CPB zu neutralisieren. Das restliche Blut wurde mithilfe eines mit einer Vakuumpumpe verbundenen Doppellumenschlauchs aus dem venösen Reservoir in das Cell Saver-Sammelreservoir gesaugt und anschließend in die 125-ml-Zentrifugenschale des Cell Saver (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA) überführt ). Die Zellen wurden unter Verwendung von 2000-ml-Beuteln mit 0,9 % NaCl und 30.000 gewaschen IE Heparin (Athena Pharma, Rom, Italien). Für den Cell Saver wurde folgendes Cell Saver Programm verwendet: 5600 U/min, Füll- und Waschrate 250 ml/min, Entleerungsrate 250 ml/min, Waschvolumen 1000 ml. Konzentrierte Blutzellen wurden in einen vom Patienten gekennzeichneten weichen Sammelbeutel abgelassen.

Transfusionsprotokoll Eine Transfusion von Erythrozytenkonzentrat war bei Hb-Werten < 7 g/l während der CPB angezeigt. Nach dem Ende der CPB deutete ein Hb-Wert < 9 g/l auf den Bedarf an autolog gewonnenen konzentrierten Blutzellen und/oder gepackten Erythrozyten hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich zwischen Januar 2014 und Mai 2014 einer elektiven isolierten CABG mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) an unserer Einrichtung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive CABG-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vasopressoren/Inotropika während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gespeicherte Blutzellen

Bluttransfusion:

Gespeicherte Blutzellen, denen Patienten transfundiert wurden

Bluttransfusion aus verschiedenen Quellen
Autologes geborgenes Blut

Bluttransfusion:

Patienten mit autologer Bluttransfusion

Bluttransfusion aus verschiedenen Quellen
Kontrolle

Bluttransfusion:

Keine Transfusionspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des freien Hämoglobin-Plasmaspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden
mittels Derivativspektrometrie analysiert
1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige arterielle Entspannung (in vitro)
Zeitfenster: nach 12 Stunden
Arterienringtest
nach 12 Stunden
Endothelabhängige arterielle Entspannung (in vivo)
Zeitfenster: nach 12 Stunden
Tonometrie der peripheren Arterien
nach 12 Stunden
Änderung des Stickoxidverbrauchs (umol/l)
Zeitfenster: 1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden
Stickoxid-Analysator (Sievers)
1) Beginn der Operation, 2) nach 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren