- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02953951
Bloedtransfusies bij coronaire bypassoperaties
Bloedtransfusies kunnen de endotheelafhankelijke vasodilatatie in geïsoleerde arteriële arteriële ringen van de linker borst en tonometrie van de perifere arterie tijdens bypassoperaties van de kransslagader belemmeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Verschillende onderzoeken hebben transfusie van rode bloedcellen (RBC) geïmpliceerd als een risicofactor voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn na bypassoperatie van de kransslagader (CABG). Interessant is dat dit effect het meest uitgesproken is bij patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan, wat suggereert dat een schadelijk mechanisme van RBC-transfusie niet generaliseerbaar is voor alle soorten chirurgische ingrepen, maar in plaats daarvan specifiek kan zijn voor die patiënten.
De mechanismen waardoor bloedtransfusie kan bijdragen aan orgaanbeschadiging, disfunctie en overlijden blijven onzeker. Naast de kwantiteit van RBC-transfusies wordt ook de kwaliteit van het product in verband gebracht met verschillen in mortaliteit en morbiditeit.
Het gebruik van intraoperatieve celberging en autologe bloedtransfusie is een belangrijke methode voor bloedconservering geworden. Het belangrijkste doel van autologe transfusie is het verminderen van de behoefte aan allogene bloedtransfusie en de bijbehorende complicaties. Hemolyse en een hoog celvrij hemoglobinegehalte (fHb) worden echter in verband gebracht met apparaten voor het wassen van cellen die geanticoaguleerd vergoten of teruggewonnen bloed verzamelen, de RBC wassen en scheiden door centrifugeren, en de RBC opnieuw infunderen.
fHb is een krachtige scavenger van stikstofmonoxide (NO), dat endotheelafhankelijke vasodilatatie medieert, en kan daarom verantwoordelijk zijn voor microvasculaire perfusiestoornissen (arteriële spasmen). Endotheliale disfunctie en aanhoudende microvasculaire veranderingen worden inderdaad in verband gebracht met orgaanfalen en overlijden.
Toenemende hemolyse en afgifte van fHb werden ook gedocumenteerd als functie van de tijd tijdens langdurige RBC-opslag. Transfusie van RBC die minder dan 14 dagen is bewaard, is in verband gebracht met gunstige resultaten in vergelijking met transfusie van RBC die gedurende langere tijd is bewaard. Veranderingen in de structuur en functie van rode bloedcellen tijdens bloedbankieren en -opslag worden de opslaglaesie van rode bloedcellen genoemd.
De huidige studie had tot doel te beoordelen of transfusie van opgeslagen allogeen bloed of intraoperatief autoloog geborgen bloed resulteert in verschillend verhoogde circulerende fHb-waarden en plasma-NO-consumptie met effecten op de arteriële NO-afhankelijke bloedstroom bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.
methoden
Studieopzet Deze single-center, prospectieve observationele cohortstudie was gebaseerd op opeenvolgende patiënten die tussen januari 2014 en mei 2014 een electieve geïsoleerde CABG met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergingen in onze instelling. Perioperatieve en postoperatieve gegevens werden prospectief verzameld. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad van de instelling.
Chirurgie Anesthesie werd gestandaardiseerd en onderhouden met propofol, sufentanil en vecuronium. Chirurgie werd altijd uitgevoerd door middel van mediane sternotomie. LIMA werd geoogst als een steeltje, in alle gevallen geanastomoseerd aan de linker anterieure dalende slagader, en nooit gebruikt als een vrij transplantaat. CPB-circuit omvatte een Sorin-fosforylcholine-gecoate slangenset (Sorin Group SpA, Milaan, Italië), een Jostra-rollerpomp (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Duitsland) en een oxygenator met holle vezelmembraancoating, die ook een filter van 40 μm bevatte (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milaan, Italië). Heparine werd gegeven in een dosis van 300 IE/kg om een nagestreefde geactiveerde stollingstijd van 480 s of meer te bereiken. Het extracorporale circuit werd gevuld met 1400 ml Ringer's lactaatoplossing en 5000 IE heparine. Er werd een niet-pulserende CPB-flow ingesteld op 2,4 l/min. Buckberg kristalloïde cardioplegische oplossing werd gebruikt om cardioplegie te behouden tijdens aorta-kruisklemming. Infusie van 4 mg / kg protamine werd gebruikt om heparine te neutraliseren na het beëindigen van de CPB. Resterend bloed werd uit het veneuze reservoir in het opvangreservoir van de celbesparing gezogen met behulp van een buis met dubbel lumen die was aangesloten op een vacuümpomp en vervolgens overgebracht naar de centrifugekom van 125 ml van de celbeveiliging (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, VS. ). Cellen werden gewassen met zakken van 2000 ml NaCl 0,9% met 30.000.000 ml IU van heparine (Athena Pharma, Rome, Italië). Voor de cell saver werd het volgende cell saver programma gebruikt: 5600 rpm, vul- en wassnelheid 250 ml/min, ledigingssnelheid 250 ml/min, wasvolume 1000 ml. Geconcentreerde bloedcellen werden afgevoerd naar een zachte opvangzak met patiëntlabel.
Transfusieprotocol Transfusie van verpakte erytrocyten was geïndiceerd bij Hb-waarden < 7 g/l tijdens CPB. Na beëindiging van CPB wees een Hb-waarde < 9 g/l op behoefte aan autoloog geborgen geconcentreerde bloedcellen en/of verpakte RBC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve CABG-operatie
Uitsluitingscriteria:
- vasopressoren/inotropen tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Opgeslagen bloedcellen
Bloedtransfusie: Opgeslagen bloedcellen getransfundeerde patiënten |
bloedtransfusie verschillende bronnen
|
Autoloog geborgen bloed
Bloedtransfusie: Autoloog geborgen patiënten met bloedtransfusie |
bloedtransfusie verschillende bronnen
|
Controle
Bloedtransfusie: Geen transfusiepatiënten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in plasmaspiegel van vrij hemoglobine (mg/dl)
Tijdsspanne: 1) begin van de operatie, 2) na 12 uur
|
geanalyseerd door afgeleide spectrometrie
|
1) begin van de operatie, 2) na 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheel-afhankelijke arteriële relaxatie (in vitro)
Tijdsspanne: na 12 uur
|
arteriële ringen test
|
na 12 uur
|
Endotheel-afhankelijke arteriële relaxatie (in vivo)
Tijdsspanne: na 12 uur
|
Perifere arterie tonometrie
|
na 12 uur
|
Verandering in stikstofoxideverbruik (umol/l)
Tijdsspanne: 1) begin van de operatie, 2) na 12 uur
|
Stikstofoxideanalysator (zeven)
|
1) begin van de operatie, 2) na 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIRSAL-1231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloedtransfusie
-
Methodist Health SystemWerving