Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedtransfusies bij coronaire bypassoperaties

1 november 2016 bijgewerkt door: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Bloedtransfusies kunnen de endotheelafhankelijke vasodilatatie in geïsoleerde arteriële arteriële ringen van de linker borst en tonometrie van de perifere arterie tijdens bypassoperaties van de kransslagader belemmeren

Het hemolytische product vrije hemoglobine (fHb) vermindert de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO). De huidige studie heeft tot doel vast te stellen of transfusies van opgeslagen allogeen bloed of intraoperatief autoloog geborgen bloed resulteren in verhoogde circulerende fHb-waarden en NO-consumptie met effecten op arteriële NO-afhankelijke bloedstroom gemeten in geïsoleerde linker borstslagaderringen en door perifere arterietonometrie bij patiënten die CABG-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Verschillende onderzoeken hebben transfusie van rode bloedcellen (RBC) geïmpliceerd als een risicofactor voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn na bypassoperatie van de kransslagader (CABG). Interessant is dat dit effect het meest uitgesproken is bij patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan, wat suggereert dat een schadelijk mechanisme van RBC-transfusie niet generaliseerbaar is voor alle soorten chirurgische ingrepen, maar in plaats daarvan specifiek kan zijn voor die patiënten.

De mechanismen waardoor bloedtransfusie kan bijdragen aan orgaanbeschadiging, disfunctie en overlijden blijven onzeker. Naast de kwantiteit van RBC-transfusies wordt ook de kwaliteit van het product in verband gebracht met verschillen in mortaliteit en morbiditeit.

Het gebruik van intraoperatieve celberging en autologe bloedtransfusie is een belangrijke methode voor bloedconservering geworden. Het belangrijkste doel van autologe transfusie is het verminderen van de behoefte aan allogene bloedtransfusie en de bijbehorende complicaties. Hemolyse en een hoog celvrij hemoglobinegehalte (fHb) worden echter in verband gebracht met apparaten voor het wassen van cellen die geanticoaguleerd vergoten of teruggewonnen bloed verzamelen, de RBC wassen en scheiden door centrifugeren, en de RBC opnieuw infunderen.

fHb is een krachtige scavenger van stikstofmonoxide (NO), dat endotheelafhankelijke vasodilatatie medieert, en kan daarom verantwoordelijk zijn voor microvasculaire perfusiestoornissen (arteriële spasmen). Endotheliale disfunctie en aanhoudende microvasculaire veranderingen worden inderdaad in verband gebracht met orgaanfalen en overlijden.

Toenemende hemolyse en afgifte van fHb werden ook gedocumenteerd als functie van de tijd tijdens langdurige RBC-opslag. Transfusie van RBC die minder dan 14 dagen is bewaard, is in verband gebracht met gunstige resultaten in vergelijking met transfusie van RBC die gedurende langere tijd is bewaard. Veranderingen in de structuur en functie van rode bloedcellen tijdens bloedbankieren en -opslag worden de opslaglaesie van rode bloedcellen genoemd.

De huidige studie had tot doel te beoordelen of transfusie van opgeslagen allogeen bloed of intraoperatief autoloog geborgen bloed resulteert in verschillend verhoogde circulerende fHb-waarden en plasma-NO-consumptie met effecten op de arteriële NO-afhankelijke bloedstroom bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.

methoden

Studieopzet Deze single-center, prospectieve observationele cohortstudie was gebaseerd op opeenvolgende patiënten die tussen januari 2014 en mei 2014 een electieve geïsoleerde CABG met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergingen in onze instelling. Perioperatieve en postoperatieve gegevens werden prospectief verzameld. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad van de instelling.

Chirurgie Anesthesie werd gestandaardiseerd en onderhouden met propofol, sufentanil en vecuronium. Chirurgie werd altijd uitgevoerd door middel van mediane sternotomie. LIMA werd geoogst als een steeltje, in alle gevallen geanastomoseerd aan de linker anterieure dalende slagader, en nooit gebruikt als een vrij transplantaat. CPB-circuit omvatte een Sorin-fosforylcholine-gecoate slangenset (Sorin Group SpA, Milaan, Italië), een Jostra-rollerpomp (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Duitsland) en een oxygenator met holle vezelmembraancoating, die ook een filter van 40 μm bevatte (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milaan, Italië). Heparine werd gegeven in een dosis van 300 IE/kg om een ​​nagestreefde geactiveerde stollingstijd van 480 s of meer te bereiken. Het extracorporale circuit werd gevuld met 1400 ml Ringer's lactaatoplossing en 5000 IE heparine. Er werd een niet-pulserende CPB-flow ingesteld op 2,4 l/min. Buckberg kristalloïde cardioplegische oplossing werd gebruikt om cardioplegie te behouden tijdens aorta-kruisklemming. Infusie van 4 mg / kg protamine werd gebruikt om heparine te neutraliseren na het beëindigen van de CPB. Resterend bloed werd uit het veneuze reservoir in het opvangreservoir van de celbesparing gezogen met behulp van een buis met dubbel lumen die was aangesloten op een vacuümpomp en vervolgens overgebracht naar de centrifugekom van 125 ml van de celbeveiliging (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, VS. ). Cellen werden gewassen met zakken van 2000 ml NaCl 0,9% met 30.000.000 ml IU van heparine (Athena Pharma, Rome, Italië). Voor de cell saver werd het volgende cell saver programma gebruikt: 5600 rpm, vul- en wassnelheid 250 ml/min, ledigingssnelheid 250 ml/min, wasvolume 1000 ml. Geconcentreerde bloedcellen werden afgevoerd naar een zachte opvangzak met patiëntlabel.

Transfusieprotocol Transfusie van verpakte erytrocyten was geïndiceerd bij Hb-waarden < 7 g/l tijdens CPB. Na beëindiging van CPB wees een Hb-waarde < 9 g/l op behoefte aan autoloog geborgen geconcentreerde bloedcellen en/of verpakte RBC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten die tussen januari 2014 en mei 2014 in onze instelling een electieve geïsoleerde CABG met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve CABG-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • vasopressoren/inotropen tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opgeslagen bloedcellen

Bloedtransfusie:

Opgeslagen bloedcellen getransfundeerde patiënten

bloedtransfusie verschillende bronnen
Autoloog geborgen bloed

Bloedtransfusie:

Autoloog geborgen patiënten met bloedtransfusie

bloedtransfusie verschillende bronnen
Controle

Bloedtransfusie:

Geen transfusiepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegel van vrij hemoglobine (mg/dl)
Tijdsspanne: 1) begin van de operatie, 2) na 12 uur
geanalyseerd door afgeleide spectrometrie
1) begin van de operatie, 2) na 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheel-afhankelijke arteriële relaxatie (in vitro)
Tijdsspanne: na 12 uur
arteriële ringen test
na 12 uur
Endotheel-afhankelijke arteriële relaxatie (in vivo)
Tijdsspanne: na 12 uur
Perifere arterie tonometrie
na 12 uur
Verandering in stikstofoxideverbruik (umol/l)
Tijdsspanne: 1) begin van de operatie, 2) na 12 uur
Stikstofoxideanalysator (zeven)
1) begin van de operatie, 2) na 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedtransfusie

3
Abonneren