- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953951
Transfuzje krwi w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
Transfuzje krwi mogą upośledzać zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w izolowanych pierścieniach lewej tętnicy sutkowej i tonometrię tętnic obwodowych podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
W kilku badaniach wskazano transfuzję krwinek czerwonych (RBC) jako czynnik ryzyka zwiększonej zachorowalności, a także krótko- i długoterminowej śmiertelności po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Co ciekawe, efekt ten jest najbardziej wyraźny wśród pacjentów poddawanych izolowanemu CABG, co sugeruje, że szkodliwego mechanizmu transfuzji krwinek czerwonych nie można uogólnić na wszystkie rodzaje zabiegów chirurgicznych, ale zamiast tego może być specyficzny dla tych pacjentów.
Mechanizmy, dzięki którym transfuzja krwi może przyczyniać się do uszkodzenia narządów, dysfunkcji i śmierci, pozostają niejasne. Oprócz ilości transfuzji krwinek czerwonych jakość produktu była również związana z różnicami w śmiertelności i zachorowalności.
Wykorzystanie śródoperacyjnego odzyskiwania komórek i autologicznej transfuzji krwi stało się ważną metodą oszczędzania krwi. Głównym celem transfuzji autologicznej jest zmniejszenie konieczności transfuzji krwi allogenicznej i związanych z nią powikłań. Jednak hemoliza i wysoka zawartość hemoglobiny bezkomórkowej (fHb) są związane z urządzeniami do przemywania komórek, które zbierają przelaną lub odzyskaną krew z antykoagulacją, przemywają i oddzielają RBC przez wirowanie i ponownie podają RBC.
fHb jest silnym zmiataczem tlenku azotu (NO), który pośredniczy w wazodylatacji zależnej od śródbłonka i dlatego może być odpowiedzialny za zaburzenia perfuzji mikronaczyniowej (skurcz tętnic). Rzeczywiście dysfunkcja śródbłonka i uporczywe zmiany mikronaczyniowe są związane z niewydolnością narządów i śmiercią.
Udokumentowano również narastającą hemolizę i uwalnianie fHb w funkcji czasu podczas przedłużonego przechowywania erytrocytów. Transfuzja KKCz przechowywanych krócej niż 14 dni wiąże się z korzystnymi wynikami w porównaniu z transfuzją KKCz przechowywanych przez dłuższy czas. Zmiany w strukturze i funkcji krwinek czerwonych podczas bankowania i przechowywania krwi określa się mianem uszkodzenia spichrzeniowego krwinek czerwonych.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy transfuzja przechowywanej krwi allogenicznej lub śródoperacyjnej autologicznej krwi odzyskanej powoduje różnie zwiększone poziomy fHb w krążeniu i zużycie NO w osoczu z wpływem na przepływ krwi tętniczej zależny od NO u pacjentów poddawanych operacji CABG.
Metody
Projekt badania To jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe było oparte na kolejnych pacjentach poddawanych planowemu izolowanemu CABG z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w naszej placówce w okresie od stycznia 2014 r. do maja 2014 r. Dane okołooperacyjne i pooperacyjne zbierano prospektywnie. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną instytucji.
Operacja Znieczulenie standaryzowano i podtrzymywano za pomocą propofolu, sufentanylu i wekuronium. Operację zawsze wykonywano przez sternotomię pośrodkową. Materiał LIMA pobrano jako szypułkę, zespoloną z lewą przednią tętnicą zstępującą we wszystkich przypadkach i nigdy nie użyto jako swobodnego przeszczepu. Obwód CPB obejmował zestaw rurek pokrytych fosforylocholiną Sorin (Sorin Group SpA, Mediolan, Włochy), pompę rolkową Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Niemcy) oraz oksygenator pokryty membraną z pustych włókien, który zawierał również filtr 40 μm (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Mediolan, Włochy). Heparynę podawano w dawce 300 IU/kg, aby osiągnąć docelowy czas krzepnięcia po aktywacji wynoszący 480 s lub więcej. Obwód pozaustrojowy napełniono 1400 ml roztworu mleczanu Ringera i 5000 IU heparyny. Niepulsacyjny przepływ CPB ustalono na 2,4 l/min. Roztwór do kardioplegii krystaloidów Buckberga zastosowano do podtrzymania kardioplegii podczas zaciskania krzyżowego aorty. Wlew 4 mg/kg protaminy zastosowano do zobojętnienia heparyny po zakończeniu CPB. Resztki krwi odsysano ze zbiornika żylnego do zbiornika do przechowywania komórek za pomocą rurki o podwójnym świetle podłączonej do pompy próżniowej, a następnie przenoszono do 125-ml miski wirówki urządzenia do oszczędzania komórek (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Komórki przemyto przy użyciu worków 2000 ml NaCl 0,9% z 30 000 IU heparyny (Athena Pharma, Rzym, Włochy). Dla oszczędzania komórek zastosowano następujący program oszczędzania komórek: 5600 obrotów na minutę, szybkość napełniania i płukania 250 ml/min, szybkość opróżniania 250 ml/min, objętość płukania 1000 ml. Skoncentrowane krwinki odsączano do oznaczonego przez pacjenta miękkiego worka zbierającego.
Protokół transfuzji Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych była wskazana przy stężeniu Hb < 7 g/l podczas CPB. Po zakończeniu CPB poziom Hb < 9 g/l wskazywał na potrzebę autologicznych odzyskanych zagęszczonych krwinek i/lub koncentratu krwinek czerwonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja CABG
Kryteria wyłączenia:
- leki wazopresyjne/inotropowe podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przechowywane Komórki Krwi
Transfuzja krwi: Przechowywane krwinki przetoczono pacjentom |
transfuzja krwi z różnych źródeł
|
|
Autologiczna odzyskana krew
Transfuzja krwi: Autologiczna uratowana krew pacjentów, którym przetoczono krew |
transfuzja krwi z różnych źródeł
|
|
Kontrola
Transfuzja krwi: Brak pacjentów z transfuzją |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach
|
analizowano metodą spektrometrii pochodnych
|
1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relaksacja tętnic zależna od śródbłonka (in vitro)
Ramy czasowe: po 12 godzinach
|
badanie pierścieni tętniczych
|
po 12 godzinach
|
|
Relaksacja tętnic zależna od śródbłonka (in vivo)
Ramy czasowe: po 12 godzinach
|
Tonometria tętnic obwodowych
|
po 12 godzinach
|
|
Zmiana zużycia tlenku azotu (umol/l)
Ramy czasowe: 1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach
|
Analizator tlenku azotu (Sivers)
|
1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRSAL-1231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .