Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje krwi w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Transfuzje krwi mogą upośledzać zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w izolowanych pierścieniach lewej tętnicy sutkowej i tonometrię tętnic obwodowych podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Produkt hemolizy – wolna hemoglobina (fHb) zmniejsza biodostępność tlenku azotu (NO). Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy transfuzje przechowywanej krwi allogenicznej lub śródoperacyjnej autologicznej krwi odzyskanej powodują zwiększenie stężenia krążącej fHb i zużycia NO, co ma wpływ na tętniczy przepływ krwi zależny od NO mierzony w izolowanych pierścieniach lewej tętnicy sutkowej i za pomocą tonometrii tętnic obwodowych u pacjentów poddawanych operacja CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

W kilku badaniach wskazano transfuzję krwinek czerwonych (RBC) jako czynnik ryzyka zwiększonej zachorowalności, a także krótko- i długoterminowej śmiertelności po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Co ciekawe, efekt ten jest najbardziej wyraźny wśród pacjentów poddawanych izolowanemu CABG, co sugeruje, że szkodliwego mechanizmu transfuzji krwinek czerwonych nie można uogólnić na wszystkie rodzaje zabiegów chirurgicznych, ale zamiast tego może być specyficzny dla tych pacjentów.

Mechanizmy, dzięki którym transfuzja krwi może przyczyniać się do uszkodzenia narządów, dysfunkcji i śmierci, pozostają niejasne. Oprócz ilości transfuzji krwinek czerwonych jakość produktu była również związana z różnicami w śmiertelności i zachorowalności.

Wykorzystanie śródoperacyjnego odzyskiwania komórek i autologicznej transfuzji krwi stało się ważną metodą oszczędzania krwi. Głównym celem transfuzji autologicznej jest zmniejszenie konieczności transfuzji krwi allogenicznej i związanych z nią powikłań. Jednak hemoliza i wysoka zawartość hemoglobiny bezkomórkowej (fHb) są związane z urządzeniami do przemywania komórek, które zbierają przelaną lub odzyskaną krew z antykoagulacją, przemywają i oddzielają RBC przez wirowanie i ponownie podają RBC.

fHb jest silnym zmiataczem tlenku azotu (NO), który pośredniczy w wazodylatacji zależnej od śródbłonka i dlatego może być odpowiedzialny za zaburzenia perfuzji mikronaczyniowej (skurcz tętnic). Rzeczywiście dysfunkcja śródbłonka i uporczywe zmiany mikronaczyniowe są związane z niewydolnością narządów i śmiercią.

Udokumentowano również narastającą hemolizę i uwalnianie fHb w funkcji czasu podczas przedłużonego przechowywania erytrocytów. Transfuzja KKCz przechowywanych krócej niż 14 dni wiąże się z korzystnymi wynikami w porównaniu z transfuzją KKCz przechowywanych przez dłuższy czas. Zmiany w strukturze i funkcji krwinek czerwonych podczas bankowania i przechowywania krwi określa się mianem uszkodzenia spichrzeniowego krwinek czerwonych.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy transfuzja przechowywanej krwi allogenicznej lub śródoperacyjnej autologicznej krwi odzyskanej powoduje różnie zwiększone poziomy fHb w krążeniu i zużycie NO w osoczu z wpływem na przepływ krwi tętniczej zależny od NO u pacjentów poddawanych operacji CABG.

Metody

Projekt badania To jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe było oparte na kolejnych pacjentach poddawanych planowemu izolowanemu CABG z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w naszej placówce w okresie od stycznia 2014 r. do maja 2014 r. Dane okołooperacyjne i pooperacyjne zbierano prospektywnie. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną instytucji.

Operacja Znieczulenie standaryzowano i podtrzymywano za pomocą propofolu, sufentanylu i wekuronium. Operację zawsze wykonywano przez sternotomię pośrodkową. Materiał LIMA pobrano jako szypułkę, zespoloną z lewą przednią tętnicą zstępującą we wszystkich przypadkach i nigdy nie użyto jako swobodnego przeszczepu. Obwód CPB obejmował zestaw rurek pokrytych fosforylocholiną Sorin (Sorin Group SpA, Mediolan, Włochy), pompę rolkową Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Niemcy) oraz oksygenator pokryty membraną z pustych włókien, który zawierał również filtr 40 μm (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Mediolan, Włochy). Heparynę podawano w dawce 300 IU/kg, aby osiągnąć docelowy czas krzepnięcia po aktywacji wynoszący 480 s lub więcej. Obwód pozaustrojowy napełniono 1400 ml roztworu mleczanu Ringera i 5000 IU heparyny. Niepulsacyjny przepływ CPB ustalono na 2,4 l/min. Roztwór do kardioplegii krystaloidów Buckberga zastosowano do podtrzymania kardioplegii podczas zaciskania krzyżowego aorty. Wlew 4 mg/kg protaminy zastosowano do zobojętnienia heparyny po zakończeniu CPB. Resztki krwi odsysano ze zbiornika żylnego do zbiornika do przechowywania komórek za pomocą rurki o podwójnym świetle podłączonej do pompy próżniowej, a następnie przenoszono do 125-ml miski wirówki urządzenia do oszczędzania komórek (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Komórki przemyto przy użyciu worków 2000 ml NaCl 0,9% z 30 000 IU heparyny (Athena Pharma, Rzym, Włochy). Dla oszczędzania komórek zastosowano następujący program oszczędzania komórek: 5600 obrotów na minutę, szybkość napełniania i płukania 250 ml/min, szybkość opróżniania 250 ml/min, objętość płukania 1000 ml. Skoncentrowane krwinki odsączano do oznaczonego przez pacjenta miękkiego worka zbierającego.

Protokół transfuzji Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych była wskazana przy stężeniu Hb < 7 g/l podczas CPB. Po zakończeniu CPB poziom Hb < 9 g/l wskazywał na potrzebę autologicznych odzyskanych zagęszczonych krwinek i/lub koncentratu krwinek czerwonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejnych pacjentów poddawanych planowemu izolowanemu CABG z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w naszej placówce w okresie od stycznia 2014 do maja 2014 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja CABG

Kryteria wyłączenia:

  • leki wazopresyjne/inotropowe podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przechowywane Komórki Krwi

Transfuzja krwi:

Przechowywane krwinki przetoczono pacjentom

transfuzja krwi z różnych źródeł
Autologiczna odzyskana krew

Transfuzja krwi:

Autologiczna uratowana krew pacjentów, którym przetoczono krew

transfuzja krwi z różnych źródeł
Kontrola

Transfuzja krwi:

Brak pacjentów z transfuzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach
analizowano metodą spektrometrii pochodnych
1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relaksacja tętnic zależna od śródbłonka (in vitro)
Ramy czasowe: po 12 godzinach
badanie pierścieni tętniczych
po 12 godzinach
Relaksacja tętnic zależna od śródbłonka (in vivo)
Ramy czasowe: po 12 godzinach
Tonometria tętnic obwodowych
po 12 godzinach
Zmiana zużycia tlenku azotu (umol/l)
Ramy czasowe: 1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach
Analizator tlenku azotu (Sivers)
1) początek zabiegu, 2) po 12 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj