- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953951
Blodtransfusioner ved koronararterie-bypass-kirurgi
Blodtransfusioner kan forringe endothel-afhængig vasodilatation i isolerede venstre brystarterieringe og perifer arterietonometri under koronararteriebypasskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Adskillige undersøgelser har impliceret transfusion af røde blodlegemer (RBC) som en risikofaktor for øget sygelighed samt kort- og langtidsdødelighed efter koronar bypassoperation (CABG). Interessant nok er denne effekt mest udtalt blandt patienter, der gennemgår isoleret CABG, hvilket tyder på, at en skadelig mekanisme for RBC-transfusion ikke kan generaliseres til alle typer kirurgiske procedurer, men i stedet kan være specifik for disse patienter.
De mekanismer, hvorved blodtransfusion kan bidrage til organskade, dysfunktion og død, er fortsat usikre. Udover mængden af RBC-transfusioner har kvaliteten af produktet også været forbundet med forskelle i dødelighed og sygelighed.
Anvendelsen af intraoperativ celleredning og autolog blodtransfusion er blevet en vigtig metode til blodkonservering. Hovedformålet med autolog transfusion er at reducere behovet for allogen blodtransfusion og de dertil knyttede komplikationer. Hæmolyse og højt indhold af cellefri hæmoglobin (fHb) er imidlertid forbundet med cellevaskeanordninger, der opsamler antikoaguleret udgydt eller genvundet blod, vasker og adskiller røde blodlegemer ved centrifugering og geninfunderer røde blodlegemer.
fHb er en potent scavenger af nitrogenoxid (NO), som medierer endotelafhængig vasodilatation og kan derfor være ansvarlig for mikrovaskulære perfusionsforstyrrelser (arteriel spasmer). Endoteldysfunktion og vedvarende mikrovaskulære ændringer er faktisk forbundet med organsvigt og død.
Stigende hæmolyse og frigivelse af fHb blev også dokumenteret som en funktion af tid under længerevarende RBC-lagring. Transfusion af RBC opbevaret i mindre end 14 dage har været forbundet med gunstige resultater sammenlignet med transfusion af RBC opbevaret i længere tid. Ændringer i røde blodlegemers struktur og funktion under blodopsamling og -opbevaring er blevet omtalt som den røde blodlegemeopbevaringslæsion.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at vurdere, om transfusion af lagret allogent blod eller intraoperativt autologt reddet blod resulterer i forskelligt øgede cirkulerende fHb-niveauer og plasma-NO-forbrug med effekter på arteriel NO-afhængig blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.
Metoder
Undersøgelsesdesign Dette prospektive observationelle kohortestudie med et enkelt center var baseret på konsekutive patienter, der gennemgik elektivt isoleret CABG med kardiopulmonal bypass (CPB) på vores institution mellem januar 2014 og maj 2014. Perioperative og postoperative data blev indsamlet prospektivt. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af institutionens etiske udvalg/institutionelle revisionsnævn.
Kirurgi Anæstesi blev standardiseret og vedligeholdt med propofol, sufentanil og vecuronium. Kirurgi blev altid udført gennem median sternotomi. LIMA blev høstet som en pedikel, anastomeret til venstre forreste nedadgående arterie i alle tilfælde og aldrig brugt som et frit transplantat. CPB-kredsløb inkluderede et Sorin phosphorylcholin-coatet slangesæt (Sorin Group SpA, Milano, Italien), en Jostra rullepumpe (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Tyskland) og en hulfibermembranbelagt oxygenator, som også indeholdt et 40 μm filter (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Italien). Heparin blev givet i en dosis på 300 IE/kg for at opnå en målaktiveret koagulationstid på 480 s eller derover. Det ekstrakorporale kredsløb blev primet med 1400 ml Ringers lactatopløsning og 5000 IE heparin. Et ikke-pulserende CPB-flow blev etableret ved 2,4 l/min. Buckberg krystalloid kardioplegiopløsning blev brugt til at opretholde kardioplegi under aorta krydsklemning. Infusion af 4 mg/kg protamin blev anvendt til at neutralisere heparin efter endt CPB. Resterende blod blev suget fra det venøse reservoir ind i cellespareopsamlingsreservoiret ved hjælp af et dobbelt lumenrør forbundet til en vakuumpumpe og efterfølgende overført til 125 ml centrifugeskålen på cellespareren (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Celler blev vasket under anvendelse af 2000 ml poser NaCl 0,9% med 30.000 IE af heparin (Athena Pharma, Rom, Italien). Følgende cellespareprogram blev brugt til cellespareren: 5600 r.p.m., påfyldnings- og vaskehastighed på 250 ml/min, tømmehastighed 250 ml/min, vaskevolumen 1000 ml. Koncentrerede blodceller blev drænet ned i en patientmærket blød opsamlingspose.
Transfusionsprotokol Transfusion af pakket RBC blev angivet ved Hb-niveauer < 7 g/l under CPB. Efter afslutningen af CPB indikerede et Hb-niveau < 9 g/l behov for autologe reddede koncentrerede blodceller og/eller pakket RBC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- vasopressorer/inotroper under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lagrede blodlegemer
Blodtransfusion: Oplagrede blodceller transfunderede patienter |
blodtransfusion forskellige kilder
|
|
Autologt reddet blod
Blodtransfusion: Autologe reddede blodtransfunderede patienter |
blodtransfusion forskellige kilder
|
|
Styring
Blodtransfusion: Ingen transfusionspatienter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frit hæmoglobin plasmaniveau (mg/dl)
Tidsramme: 1) begyndelsen af operationen, 2) efter 12 timer
|
analyseret ved afledt spektrometri
|
1) begyndelsen af operationen, 2) efter 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel-afhængig arteriel afslapning (in vitro)
Tidsramme: efter 12 timer
|
arterielle ringe assay
|
efter 12 timer
|
|
Endotel-afhængig arteriel afslapning (in vivo)
Tidsramme: efter 12 timer
|
Perifer arterie tonometri
|
efter 12 timer
|
|
Ændring i nitrogenoxidforbrug (umol/l)
Tidsramme: 1) begyndelsen af operationen, 2) efter 12 timer
|
Nitrogenoxidanalysator (Sievers)
|
1) begyndelsen af operationen, 2) efter 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRSAL-1231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .