Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtransfusioner ved koronararterie-bypass-kirurgi

1. november 2016 opdateret af: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Blodtransfusioner kan forringe endothel-afhængig vasodilatation i isolerede venstre brystarterieringe og perifer arterietonometri under koronararteriebypasskirurgi

Det hæmolytiske produkt frit hæmoglobin (fHb) reducerer nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Den foreliggende undersøgelse har til formål at fastslå, om transfusioner af lagret allogent blod eller intraoperativt autologt reddet blod resulterer i øgede cirkulerende fHb-niveauer og NO-forbrug med effekter på arteriel NO-afhængig blodstrøm målt i isolerede venstre brystarterieringe og ved perifer arterietonometri hos patienter, der gennemgår CABG kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Adskillige undersøgelser har impliceret transfusion af røde blodlegemer (RBC) som en risikofaktor for øget sygelighed samt kort- og langtidsdødelighed efter koronar bypassoperation (CABG). Interessant nok er denne effekt mest udtalt blandt patienter, der gennemgår isoleret CABG, hvilket tyder på, at en skadelig mekanisme for RBC-transfusion ikke kan generaliseres til alle typer kirurgiske procedurer, men i stedet kan være specifik for disse patienter.

De mekanismer, hvorved blodtransfusion kan bidrage til organskade, dysfunktion og død, er fortsat usikre. Udover mængden af ​​RBC-transfusioner har kvaliteten af ​​produktet også været forbundet med forskelle i dødelighed og sygelighed.

Anvendelsen af ​​intraoperativ celleredning og autolog blodtransfusion er blevet en vigtig metode til blodkonservering. Hovedformålet med autolog transfusion er at reducere behovet for allogen blodtransfusion og de dertil knyttede komplikationer. Hæmolyse og højt indhold af cellefri hæmoglobin (fHb) er imidlertid forbundet med cellevaskeanordninger, der opsamler antikoaguleret udgydt eller genvundet blod, vasker og adskiller røde blodlegemer ved centrifugering og geninfunderer røde blodlegemer.

fHb er en potent scavenger af nitrogenoxid (NO), som medierer endotelafhængig vasodilatation og kan derfor være ansvarlig for mikrovaskulære perfusionsforstyrrelser (arteriel spasmer). Endoteldysfunktion og vedvarende mikrovaskulære ændringer er faktisk forbundet med organsvigt og død.

Stigende hæmolyse og frigivelse af fHb blev også dokumenteret som en funktion af tid under længerevarende RBC-lagring. Transfusion af RBC opbevaret i mindre end 14 dage har været forbundet med gunstige resultater sammenlignet med transfusion af RBC opbevaret i længere tid. Ændringer i røde blodlegemers struktur og funktion under blodopsamling og -opbevaring er blevet omtalt som den røde blodlegemeopbevaringslæsion.

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at vurdere, om transfusion af lagret allogent blod eller intraoperativt autologt reddet blod resulterer i forskelligt øgede cirkulerende fHb-niveauer og plasma-NO-forbrug med effekter på arteriel NO-afhængig blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Metoder

Undersøgelsesdesign Dette prospektive observationelle kohortestudie med et enkelt center var baseret på konsekutive patienter, der gennemgik elektivt isoleret CABG med kardiopulmonal bypass (CPB) på vores institution mellem januar 2014 og maj 2014. Perioperative og postoperative data blev indsamlet prospektivt. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af institutionens etiske udvalg/institutionelle revisionsnævn.

Kirurgi Anæstesi blev standardiseret og vedligeholdt med propofol, sufentanil og vecuronium. Kirurgi blev altid udført gennem median sternotomi. LIMA blev høstet som en pedikel, anastomeret til venstre forreste nedadgående arterie i alle tilfælde og aldrig brugt som et frit transplantat. CPB-kredsløb inkluderede et Sorin phosphorylcholin-coatet slangesæt (Sorin Group SpA, Milano, Italien), en Jostra rullepumpe (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Tyskland) og en hulfibermembranbelagt oxygenator, som også indeholdt et 40 μm filter (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Italien). Heparin blev givet i en dosis på 300 IE/kg for at opnå en målaktiveret koagulationstid på 480 s eller derover. Det ekstrakorporale kredsløb blev primet med 1400 ml Ringers lactatopløsning og 5000 IE heparin. Et ikke-pulserende CPB-flow blev etableret ved 2,4 l/min. Buckberg krystalloid kardioplegiopløsning blev brugt til at opretholde kardioplegi under aorta krydsklemning. Infusion af 4 mg/kg protamin blev anvendt til at neutralisere heparin efter endt CPB. Resterende blod blev suget fra det venøse reservoir ind i cellespareopsamlingsreservoiret ved hjælp af et dobbelt lumenrør forbundet til en vakuumpumpe og efterfølgende overført til 125 ml centrifugeskålen på cellespareren (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Celler blev vasket under anvendelse af 2000 ml poser NaCl 0,9% med 30.000 IE af heparin (Athena Pharma, Rom, Italien). Følgende cellespareprogram blev brugt til cellespareren: 5600 r.p.m., påfyldnings- og vaskehastighed på 250 ml/min, tømmehastighed 250 ml/min, vaskevolumen 1000 ml. Koncentrerede blodceller blev drænet ned i en patientmærket blød opsamlingspose.

Transfusionsprotokol Transfusion af pakket RBC blev angivet ved Hb-niveauer < 7 g/l under CPB. Efter afslutningen af ​​CPB indikerede et Hb-niveau < 9 g/l behov for autologe reddede koncentrerede blodceller og/eller pakket RBC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektivt isoleret CABG med kardiopulmonal bypass (CPB) på vores institution mellem januar 2014 og maj 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv CABG-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • vasopressorer/inotroper under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lagrede blodlegemer

Blodtransfusion:

Oplagrede blodceller transfunderede patienter

blodtransfusion forskellige kilder
Autologt reddet blod

Blodtransfusion:

Autologe reddede blodtransfunderede patienter

blodtransfusion forskellige kilder
Styring

Blodtransfusion:

Ingen transfusionspatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frit hæmoglobin plasmaniveau (mg/dl)
Tidsramme: 1) begyndelsen af ​​operationen, 2) efter 12 timer
analyseret ved afledt spektrometri
1) begyndelsen af ​​operationen, 2) efter 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel-afhængig arteriel afslapning (in vitro)
Tidsramme: efter 12 timer
arterielle ringe assay
efter 12 timer
Endotel-afhængig arteriel afslapning (in vivo)
Tidsramme: efter 12 timer
Perifer arterie tonometri
efter 12 timer
Ændring i nitrogenoxidforbrug (umol/l)
Tidsramme: 1) begyndelsen af ​​operationen, 2) efter 12 timer
Nitrogenoxidanalysator (Sievers)
1) begyndelsen af ​​operationen, 2) efter 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner