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Transfusiones de sangre en la cirugía de derivación de la arteria coronaria

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Las transfusiones de sangre pueden afectar la vasodilatación dependiente del endotelio en los anillos de la arteria mamaria izquierda aislada y la tonometría de la arteria periférica durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria

El producto hemolítico hemoglobina libre (fHb) reduce la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). El presente estudio tiene como objetivo establecer si las transfusiones de sangre alogénica almacenada o sangre recuperada autóloga intraoperatoria dan como resultado un aumento de los niveles de fHb circulante y el consumo de NO con efectos sobre el flujo sanguíneo arterial dependiente de NO medido en anillos aislados de la arteria mamaria izquierda y por tonometría arterial periférica en pacientes sometidos a Cirugía CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción

Varios estudios han implicado a la transfusión de glóbulos rojos (RBC) como un factor de riesgo de aumento de la morbilidad, así como de mortalidad a corto y largo plazo después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Curiosamente, este efecto es más pronunciado entre los pacientes que se someten a CABG aislada, lo que sugiere que un mecanismo dañino de la transfusión de glóbulos rojos no es generalizable a todos los tipos de procedimientos quirúrgicos, sino que puede ser específico para esos pacientes.

Los mecanismos por los cuales la transfusión de sangre puede contribuir a la lesión, disfunción y muerte de órganos siguen siendo inciertos. Además de la cantidad de transfusiones de glóbulos rojos, la calidad del producto también se ha asociado con diferencias en la mortalidad y la morbilidad.

El uso de recuperación celular intraoperatoria y transfusión de sangre autóloga se ha convertido en un método importante de conservación de la sangre. El objetivo principal de la transfusión autóloga es reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica y sus complicaciones asociadas. Sin embargo, la hemólisis y los altos contenidos de hemoglobina libre de células (fHb) están asociados con dispositivos de lavado de células que recolectan sangre derramada o recuperada anticoagulada, lavan y separan los RBC por centrifugación y reinfunden los RBC.

La fHb es un potente eliminador de óxido nítrico (NO), que media la vasodilatación dependiente del endotelio y, por lo tanto, puede ser responsable de las alteraciones de la perfusión microvascular (espasmo arterial). De hecho, la disfunción endotelial y las alteraciones microvasculares persistentes se asocian con insuficiencia orgánica y muerte.

El aumento de la hemólisis y la liberación de fHb también se documentaron en función del tiempo durante el almacenamiento prolongado de glóbulos rojos. La transfusión de glóbulos rojos almacenados durante menos de 14 días se ha asociado con resultados favorables en comparación con la transfusión de glóbulos rojos almacenados durante un tiempo prolongado. Los cambios en la estructura y función de los glóbulos rojos durante el almacenamiento y almacenamiento de sangre se han denominado lesión de almacenamiento de glóbulos rojos.

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar si la transfusión de sangre alogénica almacenada o la sangre recuperada autóloga intraoperatoria da como resultado un aumento diferente de los niveles de fHb circulante y el consumo de NO plasmático con efectos sobre el flujo sanguíneo arterial dependiente de NO en pacientes sometidos a cirugía CABG.

Métodos

Diseño del estudio Este estudio prospectivo de cohortes observacional de un solo centro se basó en pacientes consecutivos que se sometieron a CABG electiva aislada con circulación extracorpórea (CEC) en nuestra institución entre enero de 2014 y mayo de 2014. Los datos perioperatorios y posoperatorios se recogieron prospectivamente. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional de la Institución.

Cirugía Se estandarizó la anestesia y se mantuvo con propofol, sufentanilo y vecuronio. La cirugía se realizó siempre a través de una esternotomía mediana. LIMA se cosechó como un pedículo, anastomosado a la arteria descendente anterior izquierda en todos los casos, y nunca se utilizó como injerto libre. El circuito de CPB incluía un juego de tubos recubiertos de fosforilcolina de Sorin (Sorin Group SpA, Milán, Italia), una bomba de rodillos Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Alemania) y un oxigenador recubierto con membrana de fibra hueca, que también incorporaba un filtro de 40 μm. (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milán, Italia). La heparina se administró a una dosis de 300 UI/kg para lograr un tiempo de coagulación activado objetivo de 480 s o más. El circuito extracorpóreo se cebó con 1400 mL de solución de lactato de Ringer y 5000 UI de heparina. Se estableció un flujo de CEC no pulsátil a 2,4 L/min. La solución cardiopléjica cristaloide de Buckberg se utilizó para mantener la cardioplejía durante el pinzamiento cruzado de la aorta. Se utilizó infusión de 4 mg/kg de protamina para neutralizar la heparina tras finalizar la CEC. La sangre residual se succionó del reservorio venoso al reservorio de recolección del protector de células utilizando un tubo de doble luz conectado a una bomba de vacío y luego se transfirió al recipiente de centrífuga de 125 ml del protector de células (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, EE. UU. ). Las células se lavaron utilizando bolsas de 2000 ml de NaCl al 0,9% con 30.000 UI de heparina (Athena Pharma, Roma, Italia). Se utilizó el siguiente programa Cell Saver para Cell Saver: 5600 rpm, velocidad de llenado y lavado de 250 ml/min, velocidad de vaciado de 250 ml/min, volumen de lavado de 1000 ml. Los glóbulos concentrados se drenaron en una bolsa de recogida blanda etiquetada por el paciente.

Protocolo de transfusión Se indicó la transfusión de concentrados de glóbulos rojos a niveles de Hb < 7 g/l durante la CEC. Después del final de la CEC, un nivel de Hb < 9 g/l indicó la necesidad de glóbulos rojos autólogos recuperados concentrados y/o concentrados de glóbulos rojos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes consecutivos sometidos a CABG electiva aislada con circulación extracorpórea (CEC) en nuestra institución entre enero de 2014 y mayo de 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva CABG

Criterio de exclusión:

  • vasopresores/inotrópicos durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Células sanguíneas almacenadas

Transfusión de sangre:

Pacientes transfundidos con glóbulos almacenados

transfusión de sangre diferentes fuentes
Sangre autóloga recuperada

Transfusión de sangre:

Pacientes con transfusión de sangre recuperada autóloga

transfusión de sangre diferentes fuentes
Control

Transfusión de sangre:

Sin pacientes transfusionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel plasmático de hemoglobina libre (mg/dl)
Periodo de tiempo: 1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas
analizado por espectrometría derivada
1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relajación arterial dependiente del endotelio (in vitro)
Periodo de tiempo: después de 12 horas
ensayo de anillos arteriales
después de 12 horas
Relajación arterial dependiente del endotelio (in vivo)
Periodo de tiempo: después de 12 horas
Tonometría arterial periférica
después de 12 horas
Cambio en el consumo de óxido nítrico (umol/l)
Periodo de tiempo: 1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas
Analizador de Óxido Nítrico (Sievers)
1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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