- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953951
Transfusiones de sangre en la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Las transfusiones de sangre pueden afectar la vasodilatación dependiente del endotelio en los anillos de la arteria mamaria izquierda aislada y la tonometría de la arteria periférica durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Varios estudios han implicado a la transfusión de glóbulos rojos (RBC) como un factor de riesgo de aumento de la morbilidad, así como de mortalidad a corto y largo plazo después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Curiosamente, este efecto es más pronunciado entre los pacientes que se someten a CABG aislada, lo que sugiere que un mecanismo dañino de la transfusión de glóbulos rojos no es generalizable a todos los tipos de procedimientos quirúrgicos, sino que puede ser específico para esos pacientes.
Los mecanismos por los cuales la transfusión de sangre puede contribuir a la lesión, disfunción y muerte de órganos siguen siendo inciertos. Además de la cantidad de transfusiones de glóbulos rojos, la calidad del producto también se ha asociado con diferencias en la mortalidad y la morbilidad.
El uso de recuperación celular intraoperatoria y transfusión de sangre autóloga se ha convertido en un método importante de conservación de la sangre. El objetivo principal de la transfusión autóloga es reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica y sus complicaciones asociadas. Sin embargo, la hemólisis y los altos contenidos de hemoglobina libre de células (fHb) están asociados con dispositivos de lavado de células que recolectan sangre derramada o recuperada anticoagulada, lavan y separan los RBC por centrifugación y reinfunden los RBC.
La fHb es un potente eliminador de óxido nítrico (NO), que media la vasodilatación dependiente del endotelio y, por lo tanto, puede ser responsable de las alteraciones de la perfusión microvascular (espasmo arterial). De hecho, la disfunción endotelial y las alteraciones microvasculares persistentes se asocian con insuficiencia orgánica y muerte.
El aumento de la hemólisis y la liberación de fHb también se documentaron en función del tiempo durante el almacenamiento prolongado de glóbulos rojos. La transfusión de glóbulos rojos almacenados durante menos de 14 días se ha asociado con resultados favorables en comparación con la transfusión de glóbulos rojos almacenados durante un tiempo prolongado. Los cambios en la estructura y función de los glóbulos rojos durante el almacenamiento y almacenamiento de sangre se han denominado lesión de almacenamiento de glóbulos rojos.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar si la transfusión de sangre alogénica almacenada o la sangre recuperada autóloga intraoperatoria da como resultado un aumento diferente de los niveles de fHb circulante y el consumo de NO plasmático con efectos sobre el flujo sanguíneo arterial dependiente de NO en pacientes sometidos a cirugía CABG.
Métodos
Diseño del estudio Este estudio prospectivo de cohortes observacional de un solo centro se basó en pacientes consecutivos que se sometieron a CABG electiva aislada con circulación extracorpórea (CEC) en nuestra institución entre enero de 2014 y mayo de 2014. Los datos perioperatorios y posoperatorios se recogieron prospectivamente. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional de la Institución.
Cirugía Se estandarizó la anestesia y se mantuvo con propofol, sufentanilo y vecuronio. La cirugía se realizó siempre a través de una esternotomía mediana. LIMA se cosechó como un pedículo, anastomosado a la arteria descendente anterior izquierda en todos los casos, y nunca se utilizó como injerto libre. El circuito de CPB incluía un juego de tubos recubiertos de fosforilcolina de Sorin (Sorin Group SpA, Milán, Italia), una bomba de rodillos Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Alemania) y un oxigenador recubierto con membrana de fibra hueca, que también incorporaba un filtro de 40 μm. (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milán, Italia). La heparina se administró a una dosis de 300 UI/kg para lograr un tiempo de coagulación activado objetivo de 480 s o más. El circuito extracorpóreo se cebó con 1400 mL de solución de lactato de Ringer y 5000 UI de heparina. Se estableció un flujo de CEC no pulsátil a 2,4 L/min. La solución cardiopléjica cristaloide de Buckberg se utilizó para mantener la cardioplejía durante el pinzamiento cruzado de la aorta. Se utilizó infusión de 4 mg/kg de protamina para neutralizar la heparina tras finalizar la CEC. La sangre residual se succionó del reservorio venoso al reservorio de recolección del protector de células utilizando un tubo de doble luz conectado a una bomba de vacío y luego se transfirió al recipiente de centrífuga de 125 ml del protector de células (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, EE. UU. ). Las células se lavaron utilizando bolsas de 2000 ml de NaCl al 0,9% con 30.000 UI de heparina (Athena Pharma, Roma, Italia). Se utilizó el siguiente programa Cell Saver para Cell Saver: 5600 rpm, velocidad de llenado y lavado de 250 ml/min, velocidad de vaciado de 250 ml/min, volumen de lavado de 1000 ml. Los glóbulos concentrados se drenaron en una bolsa de recogida blanda etiquetada por el paciente.
Protocolo de transfusión Se indicó la transfusión de concentrados de glóbulos rojos a niveles de Hb < 7 g/l durante la CEC. Después del final de la CEC, un nivel de Hb < 9 g/l indicó la necesidad de glóbulos rojos autólogos recuperados concentrados y/o concentrados de glóbulos rojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva CABG
Criterio de exclusión:
- vasopresores/inotrópicos durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Células sanguíneas almacenadas
Transfusión de sangre: Pacientes transfundidos con glóbulos almacenados |
transfusión de sangre diferentes fuentes
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Sangre autóloga recuperada
Transfusión de sangre: Pacientes con transfusión de sangre recuperada autóloga |
transfusión de sangre diferentes fuentes
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Control
Transfusión de sangre: Sin pacientes transfusionales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel plasmático de hemoglobina libre (mg/dl)
Periodo de tiempo: 1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas
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analizado por espectrometría derivada
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1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relajación arterial dependiente del endotelio (in vitro)
Periodo de tiempo: después de 12 horas
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ensayo de anillos arteriales
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después de 12 horas
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Relajación arterial dependiente del endotelio (in vivo)
Periodo de tiempo: después de 12 horas
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Tonometría arterial periférica
|
después de 12 horas
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Cambio en el consumo de óxido nítrico (umol/l)
Periodo de tiempo: 1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas
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Analizador de Óxido Nítrico (Sievers)
|
1) inicio de la cirugía, 2) después de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- CIRSAL-1231
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