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Trasfusioni di sangue in chirurgia di bypass coronarico

1 novembre 2016 aggiornato da: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Le trasfusioni di sangue possono compromettere la vasodilatazione endotelio-dipendente negli anelli isolati dell'arteria mammaria sinistra e nella tonometria dell'arteria periferica durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria

Il prodotto emolitico emoglobina libera (fHb) riduce la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Il presente studio si propone di stabilire se le trasfusioni di sangue allogenico conservato o di sangue autologo di recupero intraoperatorio determinino un aumento dei livelli circolanti di fHb e del consumo di NO con effetti sul flusso sanguigno arterioso NO-dipendente misurato in anelli isolati dell'arteria mammaria sinistra e mediante tonometria dell'arteria periferica in pazienti sottoposti a Chirurgia CABG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

Diversi studi hanno implicato la trasfusione di globuli rossi (RBC) come fattore di rischio per l'aumento della morbilità e della mortalità a breve e lungo termine dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG). È interessante notare che questo effetto è più pronunciato tra i pazienti sottoposti a CABG isolato, suggerendo che un meccanismo dannoso della trasfusione di globuli rossi non è generalizzabile a tutti i tipi di procedure chirurgiche, ma può invece essere specifico per quei pazienti.

I meccanismi attraverso i quali le trasfusioni di sangue possono contribuire al danno, alla disfunzione e alla morte degli organi rimangono incerti. Oltre alla quantità di trasfusioni di RBC, anche la qualità del prodotto è stata associata a differenze di mortalità e morbilità.

L'uso del recupero cellulare intraoperatorio e della trasfusione di sangue autologo è diventato un importante metodo di conservazione del sangue. Lo scopo principale della trasfusione autologa è quello di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico e le complicanze associate. Tuttavia, l'emolisi e l'elevato contenuto di emoglobina libera (fHb) sono associati a dispositivi di lavaggio cellulare che raccolgono il sangue versato o recuperato con anticoagulanti, lavano e separano i globuli rossi mediante centrifugazione e reinfondono i globuli rossi.

fHb è un potente scavenger di ossido nitrico (NO), che media la vasodilatazione endotelio-dipendente e può quindi essere responsabile di disturbi della perfusione microvascolare (spasmo arterioso). Infatti la disfunzione endoteliale e le alterazioni microvascolari persistenti sono associate a insufficienza d'organo e morte.

L'aumento dell'emolisi e il rilascio di fHb sono stati anche documentati in funzione del tempo durante la conservazione prolungata dei globuli rossi. La trasfusione di globuli rossi conservati per meno di 14 giorni è stata associata a esiti favorevoli rispetto alla trasfusione di globuli rossi conservati per un tempo prolungato. I cambiamenti nella struttura e nella funzione dei globuli rossi durante la conservazione e la conservazione del sangue sono stati indicati come lesione da accumulo di globuli rossi.

Il presente studio mirava a valutare se la trasfusione di sangue allogenico conservato o di sangue autologo autologo intraoperatorio determina un aumento diverso dei livelli circolanti di fHb e del consumo plasmatico di NO con effetti sul flusso sanguigno arterioso NO-dipendente nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Metodi

Disegno dello studio Questo studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico era basato su pazienti consecutivi sottoposti a CABG isolato elettivo con bypass cardiopolmonare (CPB) presso la nostra istituzione tra gennaio 2014 e maggio 2014. I dati perioperatori e postoperatori sono stati raccolti in modo prospettico. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico/Institutional Review Board dell'Istituzione.

Chirurgia L'anestesia è stata standardizzata e mantenuta con propofol, sufentanil e vecuronio. La chirurgia è sempre stata eseguita attraverso sternotomia mediana. LIMA è stata prelevata come peduncolo, anastomizzata all'arteria discendente anteriore sinistra in tutti i casi e mai utilizzata come innesto libero. Il circuito CPB comprendeva un set di tubi rivestiti di fosforilcolina Sorin (Sorin Group SpA, Milano, Italia), una pompa a rullo Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Germania) e un ossigenatore rivestito con membrana a fibra cava, che incorporava anche un filtro da 40 μm (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Italia). L'eparina è stata somministrata a una dose di 300 UI/kg per raggiungere un tempo di coagulazione attivato target di 480 s o superiore. Il circuito extracorporeo è stato caricato con 1400 mL di soluzione di lattato di Ringer e 5000 UI di eparina. È stato stabilito un flusso CPB non pulsatile a 2,4 L/min. La soluzione cardioplegica cristalloide di Buckberg è stata utilizzata per mantenere la cardioplegia durante il cross-clamping aortico. L'infusione di 4 mg/kg di protamina è stata utilizzata per neutralizzare l'eparina dopo aver terminato il CPB. Il sangue residuo è stato aspirato dal serbatoio venoso nel serbatoio di raccolta del risparmiatore di cellule utilizzando un tubo a doppio lume collegato a una pompa a vuoto e successivamente trasferito alla ciotola della centrifuga da 125 ml del risparmiatore di cellule (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Le cellule sono state lavate utilizzando sacche da 2000 ml NaCl 0,9% con 30.000 UI di eparina (Athena Pharma, Roma, Italia). Per il salvacellula è stato utilizzato il seguente programma di risparmio cellulare: 5600 giri/min, velocità di riempimento e lavaggio di 250 ml/min, velocità di svuotamento 250 ml/min, volume di lavaggio 1000 ml. Le cellule del sangue concentrate sono state drenate in una sacca di raccolta morbida etichettata dal paziente.

Protocollo trasfusionale La trasfusione di globuli rossi concentrati era indicata a livelli di Hb < 7 g/l durante CPB. Dopo la fine del CPB un livello di Hb < 9 g/l indicava la necessità di cellule ematiche concentrate autologhe salvate e/o RBC concentrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti consecutivi sottoposti a CABG isolato elettivo con bypass cardiopolmonare (CPB) presso la nostra istituzione tra gennaio 2014 e maggio 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva del CABG

Criteri di esclusione:

  • vasopressori/inotropi durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Globuli immagazzinati

Trasfusione di sangue:

Cellule del sangue immagazzinate pazienti trasfusi

trasfusione di sangue diverse fonti
Sangue autologo recuperato

Trasfusione di sangue:

Pazienti trasfusi con sangue autologo recuperato

trasfusione di sangue diverse fonti
Controllo

Trasfusione di sangue:

Nessun paziente trasfuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di emoglobina libera (mg/dl)
Lasso di tempo: 1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore
analizzato mediante spettrometria derivata
1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento arterioso endotelio-dipendente (in vitro)
Lasso di tempo: dopo 12 ore
analisi degli anelli arteriosi
dopo 12 ore
Rilassamento arterioso endotelio-dipendente (in vivo)
Lasso di tempo: dopo 12 ore
Tonometria delle arterie periferiche
dopo 12 ore
Variazione del consumo di ossido nitrico (umol/l)
Lasso di tempo: 1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore
Analizzatore di ossido nitrico (Sievers)
1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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