- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953951
Trasfusioni di sangue in chirurgia di bypass coronarico
Le trasfusioni di sangue possono compromettere la vasodilatazione endotelio-dipendente negli anelli isolati dell'arteria mammaria sinistra e nella tonometria dell'arteria periferica durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Diversi studi hanno implicato la trasfusione di globuli rossi (RBC) come fattore di rischio per l'aumento della morbilità e della mortalità a breve e lungo termine dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG). È interessante notare che questo effetto è più pronunciato tra i pazienti sottoposti a CABG isolato, suggerendo che un meccanismo dannoso della trasfusione di globuli rossi non è generalizzabile a tutti i tipi di procedure chirurgiche, ma può invece essere specifico per quei pazienti.
I meccanismi attraverso i quali le trasfusioni di sangue possono contribuire al danno, alla disfunzione e alla morte degli organi rimangono incerti. Oltre alla quantità di trasfusioni di RBC, anche la qualità del prodotto è stata associata a differenze di mortalità e morbilità.
L'uso del recupero cellulare intraoperatorio e della trasfusione di sangue autologo è diventato un importante metodo di conservazione del sangue. Lo scopo principale della trasfusione autologa è quello di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico e le complicanze associate. Tuttavia, l'emolisi e l'elevato contenuto di emoglobina libera (fHb) sono associati a dispositivi di lavaggio cellulare che raccolgono il sangue versato o recuperato con anticoagulanti, lavano e separano i globuli rossi mediante centrifugazione e reinfondono i globuli rossi.
fHb è un potente scavenger di ossido nitrico (NO), che media la vasodilatazione endotelio-dipendente e può quindi essere responsabile di disturbi della perfusione microvascolare (spasmo arterioso). Infatti la disfunzione endoteliale e le alterazioni microvascolari persistenti sono associate a insufficienza d'organo e morte.
L'aumento dell'emolisi e il rilascio di fHb sono stati anche documentati in funzione del tempo durante la conservazione prolungata dei globuli rossi. La trasfusione di globuli rossi conservati per meno di 14 giorni è stata associata a esiti favorevoli rispetto alla trasfusione di globuli rossi conservati per un tempo prolungato. I cambiamenti nella struttura e nella funzione dei globuli rossi durante la conservazione e la conservazione del sangue sono stati indicati come lesione da accumulo di globuli rossi.
Il presente studio mirava a valutare se la trasfusione di sangue allogenico conservato o di sangue autologo autologo intraoperatorio determina un aumento diverso dei livelli circolanti di fHb e del consumo plasmatico di NO con effetti sul flusso sanguigno arterioso NO-dipendente nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.
Metodi
Disegno dello studio Questo studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico era basato su pazienti consecutivi sottoposti a CABG isolato elettivo con bypass cardiopolmonare (CPB) presso la nostra istituzione tra gennaio 2014 e maggio 2014. I dati perioperatori e postoperatori sono stati raccolti in modo prospettico. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico/Institutional Review Board dell'Istituzione.
Chirurgia L'anestesia è stata standardizzata e mantenuta con propofol, sufentanil e vecuronio. La chirurgia è sempre stata eseguita attraverso sternotomia mediana. LIMA è stata prelevata come peduncolo, anastomizzata all'arteria discendente anteriore sinistra in tutti i casi e mai utilizzata come innesto libero. Il circuito CPB comprendeva un set di tubi rivestiti di fosforilcolina Sorin (Sorin Group SpA, Milano, Italia), una pompa a rullo Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Germania) e un ossigenatore rivestito con membrana a fibra cava, che incorporava anche un filtro da 40 μm (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milano, Italia). L'eparina è stata somministrata a una dose di 300 UI/kg per raggiungere un tempo di coagulazione attivato target di 480 s o superiore. Il circuito extracorporeo è stato caricato con 1400 mL di soluzione di lattato di Ringer e 5000 UI di eparina. È stato stabilito un flusso CPB non pulsatile a 2,4 L/min. La soluzione cardioplegica cristalloide di Buckberg è stata utilizzata per mantenere la cardioplegia durante il cross-clamping aortico. L'infusione di 4 mg/kg di protamina è stata utilizzata per neutralizzare l'eparina dopo aver terminato il CPB. Il sangue residuo è stato aspirato dal serbatoio venoso nel serbatoio di raccolta del risparmiatore di cellule utilizzando un tubo a doppio lume collegato a una pompa a vuoto e successivamente trasferito alla ciotola della centrifuga da 125 ml del risparmiatore di cellule (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, USA ). Le cellule sono state lavate utilizzando sacche da 2000 ml NaCl 0,9% con 30.000 UI di eparina (Athena Pharma, Roma, Italia). Per il salvacellula è stato utilizzato il seguente programma di risparmio cellulare: 5600 giri/min, velocità di riempimento e lavaggio di 250 ml/min, velocità di svuotamento 250 ml/min, volume di lavaggio 1000 ml. Le cellule del sangue concentrate sono state drenate in una sacca di raccolta morbida etichettata dal paziente.
Protocollo trasfusionale La trasfusione di globuli rossi concentrati era indicata a livelli di Hb < 7 g/l durante CPB. Dopo la fine del CPB un livello di Hb < 9 g/l indicava la necessità di cellule ematiche concentrate autologhe salvate e/o RBC concentrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva del CABG
Criteri di esclusione:
- vasopressori/inotropi durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Globuli immagazzinati
Trasfusione di sangue: Cellule del sangue immagazzinate pazienti trasfusi |
trasfusione di sangue diverse fonti
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Sangue autologo recuperato
Trasfusione di sangue: Pazienti trasfusi con sangue autologo recuperato |
trasfusione di sangue diverse fonti
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Controllo
Trasfusione di sangue: Nessun paziente trasfuso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello plasmatico di emoglobina libera (mg/dl)
Lasso di tempo: 1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore
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analizzato mediante spettrometria derivata
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1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilassamento arterioso endotelio-dipendente (in vitro)
Lasso di tempo: dopo 12 ore
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analisi degli anelli arteriosi
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dopo 12 ore
|
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Rilassamento arterioso endotelio-dipendente (in vivo)
Lasso di tempo: dopo 12 ore
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Tonometria delle arterie periferiche
|
dopo 12 ore
|
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Variazione del consumo di ossido nitrico (umol/l)
Lasso di tempo: 1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore
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Analizzatore di ossido nitrico (Sievers)
|
1) inizio dell'intervento, 2) dopo 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CIRSAL-1231
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