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Transfusões de Sangue em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

1 de novembro de 2016 atualizado por: Alessio Rungatscher, Universita di Verona

Transfusões de sangue podem prejudicar a vasodilatação dependente de endotélio em anéis isolados de artéria mamária esquerda e tonometria de artéria periférica durante cirurgia de revascularização do miocárdio

O produto hemolítico livre-hemoglobina (fHb) reduz a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO). O presente estudo tem como objetivo estabelecer se as transfusões de sangue alogênico armazenado ou de sangue autólogo resgatado intraoperatório resultam em aumento dos níveis circulantes de fHb e consumo de NO com efeitos sobre o fluxo sanguíneo dependente de NO medido em anéis isolados da artéria mamária esquerda e por tonometria da artéria periférica em pacientes submetidos a Cirurgia de CABG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

Vários estudos implicaram a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) como um fator de risco para aumento da morbidade, bem como mortalidade a curto e longo prazo após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Curiosamente, esse efeito é mais pronunciado entre os pacientes submetidos a CRM isolada, sugerindo que um mecanismo prejudicial de transfusão de hemácias não é generalizável para todos os tipos de procedimentos cirúrgicos, mas pode ser específico para esses pacientes.

Os mecanismos pelos quais a transfusão de sangue pode contribuir para a lesão, disfunção e morte de órgãos permanecem incertos. Além da quantidade de transfusões de hemácias, a qualidade do produto também tem sido associada a diferenças na mortalidade e morbidade.

O uso de resgate celular intraoperatório e transfusão de sangue autólogo tornou-se um importante método de conservação de sangue. O principal objetivo da transfusão autóloga é reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogênico e suas complicações associadas. No entanto, a hemólise e o alto teor de hemoglobina livre de células (fHb) estão associados a dispositivos de lavagem celular que coletam sangue anticoagulado ou recuperado, lavam e separam as hemácias por centrifugação e reinfundem as hemácias.

A fHb é um potente eliminador de óxido nítrico (NO), que medeia a vasodilatação dependente do endotélio e pode, portanto, ser responsável por distúrbios da perfusão microvascular (espasmo arterial). De fato, a disfunção endotelial e alterações microvasculares persistentes estão associadas à falência de órgãos e morte.

O aumento da hemólise e a liberação de fHb também foram documentados em função do tempo durante o armazenamento prolongado de hemácias. A transfusão de hemácias armazenadas por menos de 14 dias tem sido associada a desfechos favoráveis ​​quando comparada à transfusão de hemácias armazenadas por tempo prolongado. As alterações na estrutura e função dos glóbulos vermelhos durante o banco e armazenamento de sangue foram referidas como lesão de armazenamento de glóbulos vermelhos.

O presente estudo teve como objetivo avaliar se a transfusão de sangue alogênico armazenado ou de sangue autólogo resgatado intraoperatório resulta em aumento diferente dos níveis circulantes de fHb e do consumo plasmático de NO com efeitos sobre o fluxo sanguíneo dependente de NO arterial em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.

Métodos

Desenho do estudo Este estudo de coorte observacional prospectivo de centro único foi baseado em pacientes consecutivos submetidos a CRM isolada eletiva com circulação extracorpórea (CEC) em nossa instituição entre janeiro de 2014 e maio de 2014. Dados perioperatórios e pós-operatórios foram coletados prospectivamente. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa da Instituição.

Cirurgia A anestesia foi padronizada e mantida com propofol, sufentanil e vecurônio. A cirurgia foi sempre realizada por esternotomia mediana. A AMIE foi colhida como pedículo, anastomosada à artéria descendente anterior esquerda em todos os casos e nunca utilizada como enxerto livre. O circuito de CEC incluiu um conjunto de tubos revestidos com fosforilcolina Sorin (Sorin Group SpA, Milano, Itália), uma bomba de rolos Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Alemanha) e um oxigenador revestido por membrana de fibra oca, que também incorporou um filtro de 40 μm (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milão, Itália). A heparina foi administrada na dose de 300 UI/kg para atingir um tempo de coagulação ativado alvo de 480 s ou mais. O circuito extracorpóreo foi preparado com 1.400 mL de solução de Ringer com lactato e 5.000 UI de heparina. O fluxo de CEC não pulsátil foi estabelecido em 2,4 L/min. Solução cardioplégica cristalóide de Buckberg foi utilizada para manter a cardioplegia durante o pinçamento aórtico. A infusão de 4 mg/kg de protamina foi utilizada para neutralizar a heparina após o término da CEC. O sangue residual foi sugado do reservatório venoso para o reservatório de coleta do protetor de células usando um tubo de lúmen duplo conectado a uma bomba de vácuo e posteriormente transferido para a tigela da centrífuga de 125 ml do protetor de células (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, EUA ). As células foram lavadas usando sacos de 2.000 ml de NaCl 0,9% com 30.000 UI de heparina (Athena Pharma, Roma, Itália). O seguinte programa de proteção de células foi usado para o protetor de células: 5600 r.p.m., taxa de enchimento e lavagem de 250 ml/min, taxa de esvaziamento de 250 ml/min, volume de lavagem de 1000 ml. Células sanguíneas concentradas foram drenadas para um saco de coleta macio identificado pelo paciente.

Protocolo transfusional A transfusão de concentrado de hemácias foi indicada em níveis de Hb < 7 g/l durante a CEC. Após o término da CEC, um nível de Hb < 9 g/l indicava necessidade de concentrado de hemácias resgatadas autólogas e/ou concentrado de hemácias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos submetidos à CRM isolada eletiva com circulação extracorpórea (CEC) em nossa instituição entre janeiro de 2014 e maio de 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva

Critério de exclusão:

  • vasopressores/inotrópicos durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Células sanguíneas armazenadas

Transfusão de sangue:

Pacientes transfundidos de células sanguíneas armazenadas

transfusão de sangue diferentes fontes
Sangue Autólogo Salvado

Transfusão de sangue:

Pacientes com transfusão de sangue autólogo resgatado

transfusão de sangue diferentes fontes
Ao controle

Transfusão de sangue:

Nenhum paciente de transfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível plasmático de hemoglobina livre (mg/dl)
Prazo: 1) início da cirurgia, 2) após 12 horas
analisado por espectrometria derivada
1) início da cirurgia, 2) após 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relaxamento arterial dependente de endotélio (in vitro)
Prazo: após 12 horas
ensaio de anéis arteriais
após 12 horas
Relaxamento arterial dependente de endotélio (in vivo)
Prazo: após 12 horas
Tonometria de artéria periférica
após 12 horas
Alteração no consumo de óxido nítrico (umol/l)
Prazo: 1) início da cirurgia, 2) após 12 horas
Analisador de Óxido Nítrico (Sievers)
1) início da cirurgia, 2) após 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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