- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953951
Transfusões de Sangue em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Transfusões de sangue podem prejudicar a vasodilatação dependente de endotélio em anéis isolados de artéria mamária esquerda e tonometria de artéria periférica durante cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Vários estudos implicaram a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) como um fator de risco para aumento da morbidade, bem como mortalidade a curto e longo prazo após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Curiosamente, esse efeito é mais pronunciado entre os pacientes submetidos a CRM isolada, sugerindo que um mecanismo prejudicial de transfusão de hemácias não é generalizável para todos os tipos de procedimentos cirúrgicos, mas pode ser específico para esses pacientes.
Os mecanismos pelos quais a transfusão de sangue pode contribuir para a lesão, disfunção e morte de órgãos permanecem incertos. Além da quantidade de transfusões de hemácias, a qualidade do produto também tem sido associada a diferenças na mortalidade e morbidade.
O uso de resgate celular intraoperatório e transfusão de sangue autólogo tornou-se um importante método de conservação de sangue. O principal objetivo da transfusão autóloga é reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogênico e suas complicações associadas. No entanto, a hemólise e o alto teor de hemoglobina livre de células (fHb) estão associados a dispositivos de lavagem celular que coletam sangue anticoagulado ou recuperado, lavam e separam as hemácias por centrifugação e reinfundem as hemácias.
A fHb é um potente eliminador de óxido nítrico (NO), que medeia a vasodilatação dependente do endotélio e pode, portanto, ser responsável por distúrbios da perfusão microvascular (espasmo arterial). De fato, a disfunção endotelial e alterações microvasculares persistentes estão associadas à falência de órgãos e morte.
O aumento da hemólise e a liberação de fHb também foram documentados em função do tempo durante o armazenamento prolongado de hemácias. A transfusão de hemácias armazenadas por menos de 14 dias tem sido associada a desfechos favoráveis quando comparada à transfusão de hemácias armazenadas por tempo prolongado. As alterações na estrutura e função dos glóbulos vermelhos durante o banco e armazenamento de sangue foram referidas como lesão de armazenamento de glóbulos vermelhos.
O presente estudo teve como objetivo avaliar se a transfusão de sangue alogênico armazenado ou de sangue autólogo resgatado intraoperatório resulta em aumento diferente dos níveis circulantes de fHb e do consumo plasmático de NO com efeitos sobre o fluxo sanguíneo dependente de NO arterial em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
Métodos
Desenho do estudo Este estudo de coorte observacional prospectivo de centro único foi baseado em pacientes consecutivos submetidos a CRM isolada eletiva com circulação extracorpórea (CEC) em nossa instituição entre janeiro de 2014 e maio de 2014. Dados perioperatórios e pós-operatórios foram coletados prospectivamente. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa da Instituição.
Cirurgia A anestesia foi padronizada e mantida com propofol, sufentanil e vecurônio. A cirurgia foi sempre realizada por esternotomia mediana. A AMIE foi colhida como pedículo, anastomosada à artéria descendente anterior esquerda em todos os casos e nunca utilizada como enxerto livre. O circuito de CEC incluiu um conjunto de tubos revestidos com fosforilcolina Sorin (Sorin Group SpA, Milano, Itália), uma bomba de rolos Jostra (Jostra, Maquet Cardiopulmonary, Hirrlingen, Alemanha) e um oxigenador revestido por membrana de fibra oca, que também incorporou um filtro de 40 μm (Sorin Synthesis™, Sorin Group Spa, Milão, Itália). A heparina foi administrada na dose de 300 UI/kg para atingir um tempo de coagulação ativado alvo de 480 s ou mais. O circuito extracorpóreo foi preparado com 1.400 mL de solução de Ringer com lactato e 5.000 UI de heparina. O fluxo de CEC não pulsátil foi estabelecido em 2,4 L/min. Solução cardioplégica cristalóide de Buckberg foi utilizada para manter a cardioplegia durante o pinçamento aórtico. A infusão de 4 mg/kg de protamina foi utilizada para neutralizar a heparina após o término da CEC. O sangue residual foi sugado do reservatório venoso para o reservatório de coleta do protetor de células usando um tubo de lúmen duplo conectado a uma bomba de vácuo e posteriormente transferido para a tigela da centrífuga de 125 ml do protetor de células (Cell Saver 5; Haemonetics, Braintree, MA, EUA ). As células foram lavadas usando sacos de 2.000 ml de NaCl 0,9% com 30.000 UI de heparina (Athena Pharma, Roma, Itália). O seguinte programa de proteção de células foi usado para o protetor de células: 5600 r.p.m., taxa de enchimento e lavagem de 250 ml/min, taxa de esvaziamento de 250 ml/min, volume de lavagem de 1000 ml. Células sanguíneas concentradas foram drenadas para um saco de coleta macio identificado pelo paciente.
Protocolo transfusional A transfusão de concentrado de hemácias foi indicada em níveis de Hb < 7 g/l durante a CEC. Após o término da CEC, um nível de Hb < 9 g/l indicava necessidade de concentrado de hemácias resgatadas autólogas e/ou concentrado de hemácias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedalieva Universitaria Integrata
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
Critério de exclusão:
- vasopressores/inotrópicos durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Células sanguíneas armazenadas
Transfusão de sangue: Pacientes transfundidos de células sanguíneas armazenadas |
transfusão de sangue diferentes fontes
|
Sangue Autólogo Salvado
Transfusão de sangue: Pacientes com transfusão de sangue autólogo resgatado |
transfusão de sangue diferentes fontes
|
Ao controle
Transfusão de sangue: Nenhum paciente de transfusão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível plasmático de hemoglobina livre (mg/dl)
Prazo: 1) início da cirurgia, 2) após 12 horas
|
analisado por espectrometria derivada
|
1) início da cirurgia, 2) após 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relaxamento arterial dependente de endotélio (in vitro)
Prazo: após 12 horas
|
ensaio de anéis arteriais
|
após 12 horas
|
Relaxamento arterial dependente de endotélio (in vivo)
Prazo: após 12 horas
|
Tonometria de artéria periférica
|
após 12 horas
|
Alteração no consumo de óxido nítrico (umol/l)
Prazo: 1) início da cirurgia, 2) após 12 horas
|
Analisador de Óxido Nítrico (Sievers)
|
1) início da cirurgia, 2) após 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Rungatscher, MD, PhD, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIRSAL-1231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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