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トルコでの経口抗糖尿病薬治療で管理されている2型真性糖尿病(T2DM)のインスリン未使用患者におけるインスリングラルギン(U300)の有効性と安全性の開始と滴定を評価するための研究 (EASE)

2019年1月10日 更新者:Sanofi

OAD 治療で十分に制御されていない 2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン U300 の開始および滴定の有効性と安全性を評価するための、全国、多施設共同、前向き、介入、非盲検、単群、24 週間の第 IV 相試験七面鳥

第一目的:

HbA1c (糖化ヘモグロビン) の平均変化を評価します。

副次的な目的:

インスリン グラルギン U300 の滴定の有効性と安全性を以下の観点から評価するには:

  • ターゲット HbA1c;
  • ターゲットを絞った空腹時自己モニタリング血糖 (SMBG);
  • 低血糖イベント;
  • 有害事象;
  • DTSQs (糖尿病治療満足度アンケートのステータス) および DTSQc (糖尿病治療満足度アンケートの変更) による生活の質の評価;
  • サブグループ患者における連続グルコースモニタリングシステム(CGMS)を使用した血糖変動。

調査の概要

詳細な説明

患者あたりの総研究期間は 27 週間です (スクリーニング 2 週間、治療 24 週間、フォローアップ期間 1 週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 2型糖尿病の成人患者(18歳以上)。
  • -1年以上の2型糖尿病診断。
  • -少なくとも6か月間、インスリンなしで1つ以上の経口抗糖尿病薬(±グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類似体)で治療され、HbA1cレベルは8〜11%(インスリン未使用)。
  • -少なくとも3か月間の安定した抗糖尿病治療。
  • -治療と滴定(自己注射、血糖値の自己モニタリング[SMBG]を含む)を遵守する意欲。
  • -署名されたインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満。
  • 1型糖尿病。
  • 二次性 2 型糖尿病を患っている。
  • -プレミックス、基礎プラス/基礎ボーラスレジメンを含むインスリン療法の使用 診断から。
  • 低血糖無意識の病歴。
  • -インスリングラルギンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐性。
  • -患者が研究プロトコルに従い、完了することを妨げる状態(既知の物質またはアルコール乱用または精神障害を含む)がある。
  • -スクリーニング時の12週間以内に2週間以上全身性グルココルチコイドを使用する。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 別の臨床試験への参加。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン グラルギン (U300)
インスリン グラルギン (U300) を皮下注射で毎日投与し、その後、必要に応じて毎週 (できれば 3 ~ 4 日) 用量を滴定します。 基礎インスリン開始時に中止しなければならないチアゾリジンジオン(TZD)を除いて、地域のラベル表示に従ってインスリンとの併用が承認されているバックグラウンドの非インスリン抗糖尿病薬が許可されます。

剤形:注射用ペン

投与経路:皮下

他の名前:
  • HOE901

剤形:錠剤

投与経路:経口

剤形:錠剤

投与経路:経口

剤形:錠剤

投与経路:経口

剤形:錠剤

投与経路:経口

剤形:錠剤

投与経路:経口

剤形:注射用ペン

投与経路:皮下

剤形:錠剤

投与経路:経口

剤形:錠剤

投与経路:経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
70mg/dL以下および54mg/dL以下の重度および/または確認された低血糖を経験することなく、目標とする空腹時自己測定血糖値(SMBG)を達成した患者の割合
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
目標とする空腹時 SMBG (80-130 mg/dL) に達した患者の割合
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
目標の朝食前 SMBG に到達するまでの時間
時間枠:ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
HbA1c のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
SMBG のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
ベースライン、12週目、24週目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSO) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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