Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio e della titolazione dell'insulina glargine (U300) in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) controllato con trattamento farmacologico antidiabetico orale in Turchia (EASE)

Criterio di inclusione :

• Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (≥18 anni di età).
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥1 anno.
• Trattati con ≥1 antidiabetico orale (± analogo del peptid-1 (GLP-1) simile al glucagone) senza insulina, per almeno 6 mesi e livello di HbA1c compreso tra 8 e 11% (naïve all'insulina).
• Trattamento antidiabetico stabile per almeno 3 mesi.
• Disponibilità ad aderire al trattamento e alla titolazione (inclusa l'autoiniezione, l'automonitoraggio della glicemia [SMBG]).
• Consenso informato firmato ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.
• Diabete mellito di tipo 1.
• Avere diabete mellito di tipo 2 secondario.
• Uso di qualsiasi terapia insulinica inclusa premiscela, regime basale più/basale bolo dalla diagnosi.
• Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
• Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Avere qualsiasi condizione (inclusa sostanza nota o abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che preclude al paziente di seguire e completare il protocollo di studio.
• Uso di glucocorticoidi sistemici per due settimane o più entro 12 settimane prima del momento dello screening.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Partecipazione a un altro studio clinico.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.