Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del inicio y la titulación de insulina glargina (U300) en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlados con tratamiento con fármacos antidiabéticos orales en Turquía (EASE)
10 de enero de 2019 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase IV nacional, multicéntrico, prospectivo, intervencionista, abierto, de un solo brazo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inicio y la titulación de insulina glargina U300 en pacientes sin tratamiento previo con insulina con DM2 controlados inadecuadamente con tratamiento con OAD en Pavo
Objetivo primario:
Para evaluar el cambio medio en HbA1c (hemoglobina glicosilada).
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia y seguridad de la titulación de insulina glargina U300 en términos de:
- HbA1c objetivo;
- Autocontrol de la glucosa en sangre en ayunas (SMBG, por sus siglas en inglés);
- eventos hipoglucémicos;
- Eventos adversos;
- Evaluación de la calidad de vida mediante DTSQs (estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes) y DTSQc (cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes);
- Fluctuación de glucosa en sangre mediante el uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en pacientes de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: INSULINA GLARGINA (U300)
- Droga: metformina
- Droga: sulfonilurea
- Droga: meglitinidas
- Droga: tiazolidinedionas
- Droga: inhibidores de la alfa-glucosidasa
- Droga: Agonista del receptor GLP1
- Droga: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV)
- Droga: Inhibidores del transporte de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)
Descripción detallada
La duración total del estudio por paciente será de 27 semanas (2 semanas de selección, 24 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turkey, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (≥18 años).
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥1 año.
- Tratado con ≥ 1 antidiabético oral (± análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)) sin insulina, durante al menos 6 meses y un nivel de HbA1c entre el 8 y el 11 % (sin tratamiento previo con insulina).
- Tratamiento antidiabético estable durante al menos 3 meses.
- Voluntad de cumplir con el tratamiento y la titulación (incluida la autoinyección, el autocontrol de la glucosa en sangre [SMBG]).
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Tener diabetes mellitus tipo 2 secundaria.
- Uso de cualquier terapia de insulina, incluida la premezcla, el régimen de bolo basal plus/basal desde el diagnóstico.
- Antecedentes de hipoglucemia sin conocimiento.
- Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a alguno de sus excipientes.
- Tiene cualquier condición (incluido el abuso conocido de sustancias o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que impide que el paciente siga y complete el protocolo del estudio.
- Uso de glucocorticoides sistémicos durante dos semanas o más dentro de las 12 semanas anteriores al momento de la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glargina (U300)
La insulina glargina (U300) se administrará diariamente mediante inyección subcutánea y, posteriormente, la dosis se ajustará semanalmente (preferiblemente 3-4 días) según sea necesario.
Se permitirán los medicamentos antidiabéticos de base que no sean insulina aprobados para su uso en combinación con insulina de acuerdo con la etiqueta local, con la excepción de las tiazolidinedionas (TZD), que deben suspenderse en el momento del inicio de la insulina basal.
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Forma farmacéutica: pluma para inyección Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: pluma para inyección Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de glucosa en sangre autocontrolada en ayunas (SMBG) sin experimentar hipoglucemia grave y/o confirmada ≤70 mg/dL y <54 mg/dL
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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En las semanas 12 y 24
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la SMBG en ayunas objetivo (80-130 mg/dL)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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En las semanas 12 y 24
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Duración para alcanzar el SMBG objetivo antes del desayuno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en SMBG
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Metformina
- Insulina glargina
- 2,4-tiazolidinediona
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Meglitinida
Otros números de identificación del estudio
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .