En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden initiering og titrering af Insulin Glargine (U300) hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrolleret på oral antidiabetisk lægemiddelbehandling i Tyrkiet (EASE)
10. januar 2019 opdateret af: Sanofi
Et nationalt, multicenter, prospektivt, interventionelt, åbent, enkeltarmet, 24-ugers fase IV-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved initiering og titrering af Insulin Glargine U300 hos insulin-naive patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret på OAD-behandling i Kalkun
Primært mål:
At vurdere den gennemsnitlige ændring i HbA1c (glykeret hæmoglobin).
Sekundære mål:
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af titreringen af insulin glargin U300 i form af:
- Målrettet HbA1c;
- Målrettet fastende selvmonitorerende blodsukker (SMBG);
- Hypoglykæmiske hændelser;
- Uønskede hændelser;
- Livskvalitetsvurdering ved DTSQ'er (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status) og DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change);
- Blodsukkerudsving ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) hos undergruppepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 27 uger (2 ugers screening, 24 ugers behandling og 1 uges opfølgningsperiode).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turkey, Kalkun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med type 2 diabetes mellitus (≥18 år).
- Type 2 diabetes mellitus diagnose ≥1 år.
- Behandlet med ≥1 orale antidiabetika (±glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog) uden insulin, i mindst 6 måneder og HbA1c-niveau mellem 8-11 % (insulin-naiv).
- Stabil antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder.
- Vilje til at følge behandling og titrering (inklusive selvinjektion, selvovervågning af blodsukker [SMBG]).
- Underskrevet informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Har sekundær type 2 diabetes mellitus.
- Anvendelse af enhver insulinterapi inklusive præmix, basal plus/basal bolusregime fra diagnosen.
- Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
- Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har en tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), der forhindrer patienten i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen.
- Brug af systemiske glukokortikoider i to uger eller mere inden for 12 uger før screeningstidspunktet.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin glargin (U300)
Insulin glargin (U300) vil blive administreret dagligt gennem subkutan injektion, og derefter vil dosis blive titreret ugentligt (helst 3-4 dage) efter behov.
Baggrund ikke-insulin-anti-diabetiske lægemidler, der er godkendt til brug i kombination med insulin i henhold til lokal mærkning, vil være tilladt, med undtagelse af thiazolidindioner (TZD'er), som skal stoppes på tidspunktet for påbegyndelse af basal insulin.
|
Farmaceutisk form: pen til injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Farmaceutisk form: pen til injektion Administrationsvej: subkutan Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår målrettet fastende selvovervåget blodsukker (SMBG) uden at opleve alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi ≤70 mg/dL og <54 mg/dL
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Procentdel af patienter, der når målrettet fastende SMBG (80-130 mg/dL)
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
I uge 12 og 24
|
|
Varighed for at nå målet SMBG før morgenmad
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SMBG
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 24
|
Baseline, uge 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultaterne for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSO)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
30. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Metformin
- Insulin Glargine
- 2,4-thiazolidindion
- Glycosidhydrolasehæmmere
- Meglitinid
Andre undersøgelses-id-numre
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .