Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozpoczynania i zwiększania dawki insuliny glargine (U300) u nieleczonych wcześniej insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych w Turcji (EASE)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sanofi

Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, otwarte, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozpoczynania i zwiększania dawki insuliny glargine U300 u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w leczeniu OAD w Indyk

Podstawowy cel:

Aby ocenić średnią zmianę HbA1c (hemoglobina glikowana).

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miareczkowania insuliny glargine U300 pod kątem:

Docelowa HbA1c;
Ukierunkowana samokontrola stężenia glukozy we krwi na czczo (SMBG);
zdarzenia hipoglikemiczne;
zdarzenia niepożądane;
ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy DTSQ (stan kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy) i DTSQc (zmiana kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy);
Wahania stężenia glukozy we krwi za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie 27 tygodni (2 tygodnie badania przesiewowego, 24 tygodnie leczenia i 1 tydzień okresu obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Turkey, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 (w wieku ≥18 lat).
Diagnoza cukrzycy typu 2 ≥1 rok.
Leczony ≥1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (±glukagonopodobny analog peptydu-1 (GLP-1)) bez insuliny, przez co najmniej 6 miesięcy i z poziomem HbA1c między 8-11% (nieleczeni wcześniej insuliną).
Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące.
Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i dostosowywania dawki (w tym samodzielnego wstrzykiwania, samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi [SMBG]).
Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat.
Cukrzyca typu 1.
Z wtórną cukrzycą typu 2.
Stosowanie dowolnej insulinoterapii, w tym premiksu, schematu baza plus/bolus podstawowy od momentu rozpoznania.
Historia nieświadomości hipoglikemii.
Znana nadwrażliwość/nietolerancja na insulinę glargine lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Mieć jakikolwiek stan (w tym znane nadużywanie substancji lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania.
Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez dwa tygodnie lub dłużej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Udział w innym badaniu klinicznym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine (U300) Insulina glargine (U300) będzie podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie dawka będzie dostosowywana co tydzień (najlepiej co 3-4 dni) w razie potrzeby. Dozwolone będą podstawowe leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina, zatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z insuliną zgodnie z lokalnymi etykietami, z wyjątkiem tiazolidynodionów (TZD), które należy odstawić w momencie rozpoczęcia podawania insuliny podstawowej.	Lek: INSULINA GLARGINA (U300) Postać farmaceutyczna: wstrzykiwacz do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Inne nazwy: HOE901 Lek: metformina Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: sulfonylomocznik Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: meglitynidy Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: tiazolidynodiony Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: inhibitory alfa-glukozydazy Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: Agonista receptora GLP1 Postać farmaceutyczna: wstrzykiwacz do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Lek: Inhibitory dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV). Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Lek: Inhibitory transportu sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2). Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Insulina glargine (U300)

Insulina glargine (U300) będzie podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie dawka będzie dostosowywana co tydzień (najlepiej co 3-4 dni) w razie potrzeby. Dozwolone będą podstawowe leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina, zatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z insuliną zgodnie z lokalnymi etykietami, z wyjątkiem tiazolidynodionów (TZD), które należy odstawić w momencie rozpoczęcia podawania insuliny podstawowej.

Lek: INSULINA GLARGINA (U300)

Postać farmaceutyczna: wstrzykiwacz do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:

HOE901

Lek: metformina