Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zahájení a titrace inzulinu glargin (U300) u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovaných perorální antidiabetickou léčbou v Turecku (EASE)
10. ledna 2019 aktualizováno: Sanofi
Národní, multicentrická, prospektivní, intervenční, otevřená, jednoramenná, 24týdenní studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zahájení a titrace inzulínu glargin U300 u pacientů dosud neléčených inzulínem s T2DM nedostatečně kontrolovaným při léčbě OAD v krocan
Primární cíl:
Stanovit průměrnou změnu HbA1c (glykovaného hemoglobinu).
Sekundární cíle:
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost titrace inzulínu glargin U300 z hlediska:
- cílený HbA1c;
- cílené samosledování hladiny glukózy v krvi nalačno (SMBG);
- hypoglykemické příhody;
- Nežádoucí účinky;
- Hodnocení kvality života pomocí DTSQ (stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu) a DTSQc (změna dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu);
- Kolísání glukózy v krvi pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) u podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková délka studie na pacienta bude 27 týdnů (2 týdny screeningu, 24 týdnů léčby a 1 týden následného období).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turkey, Krocan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (≥18 let).
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu ≥ 1 rok.
- Léčeno ≥1 perorálním antidiabetikem (±glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) analog) bez inzulínu po dobu alespoň 6 měsíců a hladina HbA1c mezi 8-11 % (inzulín dosud neléčený).
- Stabilní antidiabetická léčba po dobu minimálně 3 měsíců.
- Ochota dodržovat léčbu a titraci (včetně samoinjekce, vlastního monitorování glukózy v krvi [SMBG]).
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Se sekundárním diabetes mellitus 2. typu.
- Použití jakékoli inzulínové terapie včetně premixu, režimu bazální plus/bazální bolus od diagnózy.
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
- Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na inzulín glargin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Máte jakýkoli stav (včetně známého zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který pacientovi brání v následování a dokončení protokolu studie.
- Užívání systémových glukokortikoidů po dobu dvou týdnů nebo déle během 12 týdnů před časem screeningu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiné klinické studii.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin glargin (U300)
Inzulin glargin (U300) bude podáván denně subkutánní injekcí a poté bude dávka titrována týdně (výhodně 3-4 dny) podle potřeby.
Dosavadní neinzulínová antidiabetika schválená pro použití v kombinaci s inzulínem podle místního značení budou povolena, s výjimkou thiazolidindionů (TZD), které musí být vysazeny v době zahájení bazálního inzulínu.
|
Léková forma: injekční pero Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: injekční pero Způsob podání: subkutánně Léková forma: tableta Způsob podání: orální Léková forma: tableta Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílené samokontrolované glykémie nalačno (SMBG), aniž by prodělali těžkou a/nebo potvrzenou hypoglykémii ≤70 mg/dl a <54 mg/dl
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cíleného SMBG nalačno (80–130 mg/dl)
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Doba k dosažení cíle před snídaní SMBG
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SMBG
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSO).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Metformin
- Inzulin glargin
- 2,4-thiazolidindion
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Meglitinid
Další identifikační čísla studie
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .