Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do início e titulação da insulina glargina (U300) em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlados em tratamento com antidiabéticos orais na Turquia (EASE)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Sanofi
Um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, intervencional, aberto, de braço único, de fase IV de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do início e titulação da insulina glargina U300 em pacientes virgens de insulina com DM2 inadequadamente controlado no tratamento com ADO em Peru
Objetivo primário:
Para avaliar a alteração média na HbA1c (hemoglobina glicada).
Objetivos Secundários:
Avaliar a eficácia e segurança da titulação da insulina glargina U300 em termos de:
- HbA1c direcionado;
- Glicemia de automonitoramento em jejum direcionada (SMBG);
- Eventos hipoglicêmicos;
- Eventos adversos;
- Avaliação da qualidade de vida por DTSQs (Estado do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes) e DTSQc (Mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes);
- Flutuação da glicose no sangue usando o sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) em pacientes do subgrupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: INSULINA GLARGINA (U300)
- Medicamento: metformina
- Medicamento: sulfonilureia
- Medicamento: meglitinidas
- Medicamento: tiazolidinedionas
- Medicamento: inibidores de alfa-glicosidase
- Medicamento: Agonista do Receptor GLP1
- Medicamento: Inibidores da dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV)
- Medicamento: Inibidores do transporte de sódio-glicose-2 (SGLT-2)
Descrição detalhada
A duração total do estudo por paciente será de 27 semanas (2 semanas de triagem, 24 semanas de tratamento e 1 semana de período de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turkey, Peru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 (≥18 anos de idade).
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥1 ano.
- Tratado com ≥1 antidiabético oral (±glucagon like peptid-1 (GLP-1) análogo) sem insulina, por pelo menos 6 meses e nível de HbA1c entre 8-11% (insulin-naïve).
- Tratamento antidiabético estável por pelo menos 3 meses.
- Vontade de adesão ao tratamento e titulação (incluindo autoinjeção, automonitoramento da glicemia [SMBG]).
- Consentimento informado assinado obtido.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Diabetes melito tipo 1.
- Ter diabetes mellitus tipo 2 secundário.
- Uso de qualquer terapia com insulina, incluindo premix, regime basal plus/basal bolus a partir do diagnóstico.
- História de desconhecimento da hipoglicemia.
- Hipersensibilidade/intolerância conhecida à insulina glargina ou a qualquer um de seus excipientes.
- Ter qualquer condição (incluindo abuso conhecido de substâncias ou álcool ou transtorno psiquiátrico) que impeça o paciente de seguir e concluir o protocolo do estudo.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos por duas semanas ou mais nas 12 semanas anteriores ao momento da triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em outro ensaio clínico.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina glargina (U300)
A insulina glargina (U300) será administrada diariamente por meio de injeção subcutânea e, posteriormente, a dose será titulada semanalmente (de preferência 3-4 dias) conforme necessário.
Medicamentos antidiabéticos não insulínicos de base aprovados para uso em combinação com insulina de acordo com a bula local serão permitidos, com exceção das Tiazolidinedionas (TZDs), que devem ser interrompidas no momento do início da insulina basal.
|
Forma farmacêutica: caneta para injeção Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: caneta para injeção Via de administração: subcutânea Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram glicemia de jejum automonitorada (SMBG) sem apresentar hipoglicemia grave e/ou confirmada ≤70mg/dL e <54 mg/dL
Prazo: Nas semanas 12 e 24
|
Nas semanas 12 e 24
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem o SMBG de jejum direcionado (80-130 mg/dL)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
|
Nas semanas 12 e 24
|
|
Duração para atingir a meta de SMBG pré-café da manhã
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração média da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no SMBG
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
|
Linha de base, semanas 12 e 24
|
|
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
|
Linha de base, semanas 12 e 24
|
|
Mudança média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSO)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Metformina
- Insulina Glargina
- 2,4-tiazolidinediona
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Meglitinida
Outros números de identificação do estudo
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .