Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Initiierung und Titration von Insulin Glargin (U300) bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, in der Türkei (EASE)
10. Januar 2019 aktualisiert von: Sanofi
Eine nationale, multizentrische, prospektive, interventionelle, offene, einarmige, 24-wöchige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Initiierung und Titration von Insulin Glargin U300 bei Insulin-naiven Patienten mit T2DM, die durch OAD-Behandlung unzureichend eingestellt sind Truthahn
Hauptziel:
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin).
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Titration von Insulin glargin U300 im Hinblick auf:
- Gezieltes HbA1c;
- Gezielte Nüchternblutzucker-Selbstkontrolle (SMBG);
- Hypoglykämische Ereignisse;
- Nebenwirkungen;
- Bewertung der Lebensqualität durch DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status) und DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change);
- Blutzuckerschwankung durch Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) bei Untergruppenpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: INSULINGLARGIN (U300)
- Arzneimittel: Metformin
- Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
- Arzneimittel: Meglitinide
- Arzneimittel: Thiazolidindione
- Arzneimittel: Alpha-Glucosidase-Hemmer
- Arzneimittel: GLP1-Rezeptor-Agonist
- Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren
- Arzneimittel: Natrium-Glucose-Transport-2 (SGLT-2)-Inhibitoren
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt 27 Wochen (2 Wochen Screening, 24 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachbeobachtungszeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turkey, Truthahn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (≥ 18 Jahre).
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 ≥1 Jahr.
- Behandlung mit ≥1 oralen Antidiabetika (± Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon) ohne Insulin für mindestens 6 Monate und HbA1c-Spiegel zwischen 8-11 % (Insulin-naiv).
- Stabile antidiabetische Behandlung für mindestens 3 Monate.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlung und Titration (einschließlich Selbstinjektion, Blutzuckerselbstkontrolle [SMBG]).
- Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt.
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Sekundären Typ-2-Diabetes mellitus haben.
- Verwendung einer beliebigen Insulintherapie, einschließlich Prämix-, Basal-Plus-/Basal-Bolus-Schema ab der Diagnose.
- Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein.
- Bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
- Haben Sie einen Zustand (einschließlich bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störung), der den Patienten daran hindert, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen.
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden für mindestens zwei Wochen innerhalb von 12 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Insulin Glargin (U300)
Insulin Glargin (U300) wird täglich durch subkutane Injektion verabreicht und danach wird die Dosis wöchentlich (vorzugsweise 3-4 Tage) nach Bedarf titriert.
Nicht-Insulin-Antidiabetika, die zur Verwendung in Kombination mit Insulin gemäß der lokalen Kennzeichnung zugelassen sind, sind zulässig, mit Ausnahme von Thiazolidinediones (TZDs), die zum Zeitpunkt der Einleitung der Basalinsulintherapie abgesetzt werden müssen.
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Darreichungsform: Pen zur Injektion Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Pen zur Injektion Verabreichungsweg: subkutan Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die den angestrebten selbstkontrollierten Nüchternblutzucker (SMBG) erreichen, ohne dass eine schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie aufgetreten ist ≤ 70 mg/dL und < 54 mg/dL
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
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In den Wochen 12 und 24
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Prozentsatz der Patienten, die das angestrebte Fasten-SMBG erreichen (80–130 mg/dL)
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
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In den Wochen 12 und 24
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Dauer bis zum Erreichen des Ziels vor dem Frühstück SMBG
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SMBG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
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Baseline, Wochen 12 und 24
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Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
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Baseline, Wochen 12 und 24
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSO).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
30. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Metformin
- Insulin Glargin
- 2,4-Thiazolidindion
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Meglitinid
Andere Studien-ID-Nummern
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (Andere Kennung: UTN)
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