터키에서 경구 항당뇨제 치료로 조절되는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 인슐린 글라진(U300)의 효과 및 안전성 개시 및 적정을 평가하기 위한 연구 (EASE)
2019년 1월 10일 업데이트: Sanofi
에서 OAD 치료로 부적절하게 조절되는 T2DM이 있는 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 인슐린 글라진 U300의 시작 및 적정의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 전향적, 중재적, 공개 라벨, 단일군, 24주 제4상 연구 칠면조
주요 목표:
HbA1c(당화혈색소)의 평균 변화를 평가합니다.
보조 목표:
다음과 관련하여 인슐린 글라진 U300 적정의 효능 및 안전성을 평가하기 위해:
- 표적 HbA1c;
- 표적 단식 자가 모니터링 혈당(SMBG);
- 저혈당 사건;
- 부작용;
- DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status) 및 DTSQc(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change)에 의한 삶의 질 평가;
- 하위 그룹 환자에서 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용한 혈당 변동.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 27주(스크리닝 2주, 치료 24주, 추적 기간 1주)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turkey, 칠면조
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자(18세 이상).
- 제2형 당뇨병 진단 ≥1년.
- 최소 6개월 동안 인슐린 없이 1개 이상의 경구 항당뇨병제(±글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체)로 치료하고 HbA1c 수준이 8-11%(인슐린 무경험)입니다.
- 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 치료.
- 치료 및 적정(자가 주사, 자가 모니터링 혈당[SMBG] 포함) 준수 의지.
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 제1형 당뇨병.
- 이차성 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 진단에서 프리믹스, 기초 플러스/기저 볼루스 요법을 포함한 모든 인슐린 요법의 사용.
- 저혈당 무지의 역사.
- 인슐린 글라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성.
- 환자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 모든 상태(알려진 물질 또는 알코올 남용 또는 정신 장애 포함)가 있습니다.
- 스크리닝 시점 전 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 2주 이상 사용합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험에 참여.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 글라진(U300)
인슐린 글라진(U300)은 피하주사를 통해 매일 투여하고, 이후 필요에 따라 매주(바람직하게는 3-4일) 용량을 적정합니다.
현지 라벨링에 따라 인슐린과 함께 사용하도록 승인된 배경 비인슐린 항당뇨병 약물은 기본 인슐린 개시 시 중단해야 하는 티아졸리딘디온(TZD)을 제외하고 허용됩니다.
|
약제 형태: 주사용 펜 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 약제 형태: 주사용 펜 투여 경로: 피하 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중증 및/또는 확인된 저혈당증을 경험하지 않고 목표 공복 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 달성한 환자의 비율 ≤70mg/dL 및 <54mg/dL
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
목표 공복 SMBG(80-130mg/dL)에 도달한 환자의 비율
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
목표 아침 식사 전 SMBG 도달 시간
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
HbA1c의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
SMBG의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
|
기준선, 12주 및 24주
|
|
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSO) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (기타 식별자: UTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .