Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten initiering och titrering av Insulin Glargine (U300) hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrollerad på oral antidiabetisk läkemedelsbehandling i Turkiet (EASE)

10 januari 2019 uppdaterad av: Sanofi

En nationell, multicenter, prospektiv, interventionell, öppen etikett, enarmad, 24-veckors fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid initiering och titrering av Insulin Glargine U300 hos insulinnaiva patienter med T2DM otillräckligt kontrollerad på OAD-behandling i Kalkon

Huvudmål:

För att bedöma den genomsnittliga förändringen av HbA1c (glykerat hemoglobin).

Sekundära mål:

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av titreringen av insulin glargin U300 i termer av:

  • Målinriktad HbA1c;
  • Riktad fastande självövervakande blodsocker (SMBG);
  • Hypoglykemiska händelser;
  • Biverkningar;
  • Livskvalitetsbedömning av DTSQs (Status för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) och DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire förändring);
  • Blodsockerfluktuationer genom att använda kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) hos subgruppspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studielängden per patient kommer att vara 27 veckor (2 veckors screening, 24 veckor på behandling och 1 veckas uppföljningsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus (≥18 år).
  • Typ 2 diabetes mellitus diagnos ≥1 år.
  • Behandlas med ≥1 orala antidiabetika (±glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog) utan insulin, i minst 6 månader och HbA1c-nivå mellan 8-11 % (insulinnaiv).
  • Stabil antidiabetisk behandling i minst 3 månader.
  • Vilja att följa behandling och titrering (inklusive självinjektion, självkontrollerande blodsocker [SMBG]).
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Har sekundär typ 2-diabetes mellitus.
  • Användning av valfri insulinterapi inklusive premix, basal plus/basal bolusregim från diagnosen.
  • Historik av hypoglykemi omedvetenhet.
  • Känd överkänslighet/intolerans mot insulin glargin eller något av dess hjälpämnen.
  • Har något tillstånd (inklusive känt drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning) som hindrar patienten från att följa och slutföra studieprotokollet.
  • Användning av systemiska glukokortikoider i två veckor eller mer inom 12 veckor före tidpunkten för screening.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin glargin (U300)
Insulin glargin (U300) kommer att administreras dagligen genom subkutan injektion, och därefter kommer dosen att titreras varje vecka (helst 3-4 dagar) efter behov. Bakgrundsläkemedel mot diabetes som inte är insulin som är godkända för användning i kombination med insulin enligt lokal märkning, kommer att tillåtas, med undantag för tiazolidindioner (TZD), som måste stoppas vid initiering av basalinsulin.
Läkemedel: INSULIN GLARGINE (U300)

Läkemedelsform: injektionspenna

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • HOE901
Läkemedel: metformin

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: sulfonylurea

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: meglitinider

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: tiazolidindioner

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: alfa-glukosidashämmare

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: GLP1-receptoragonist

Läkemedelsform: injektionspenna

Administreringssätt: subkutant

Läkemedel: Dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV)-hämmare

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: Natrium-glukos transport-2 (SGLT-2) hämmare

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienterna som uppnår målinriktat fastande självövervakat blodsocker (SMBG) utan att uppleva allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi ≤70 mg/dL och <54 mg/dL
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Andel patienter som når fastande SMBG (80-130 mg/dL)
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Veckorna 12 och 24
Varaktighet för att nå målet före frukost SMBG
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SMBG
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultat från Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSO)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLARGL07921
  • U1111-1183-8755 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på INSULIN GLARGINE (U300)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera