Tutkimus glargininsuliinin (U300) aloittamisen ja titrauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on hallinnassa suun kautta otettavan diabeteslääkkeen hoidossa Turkissa (EASE)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sanofi
Kansallinen, monikeskus, tuleva, interventio, avoin, yksihaarainen, 24 viikon vaihe IV tutkimus Insuliiniglargiini U300 -insuliinin aloittamisen ja titrauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joilla T2DM ei ole riittävästi hallinnassa OAD-hoidolla Turkki
Ensisijainen tavoite:
HbA1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) keskimääräisen muutoksen arvioiminen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida glargininsuliini U300:n titrauksen tehoa ja turvallisuutta seuraavilla tavoilla:
- Kohdennettu HbA1c;
- Kohdennettu paaston itseseuraava verensokeri (SMBG);
- Hypoglykeemiset tapahtumat;
- Vastoinkäymiset;
- Elämänlaadun arviointi DTSQ:lla (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status) ja DTSQc:llä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change);
- Verensokerin vaihtelu käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS) alaryhmäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 27 viikkoa (2 viikkoa seulontaa, 24 viikkoa hoidossa ja 1 viikon seurantajakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turkey, Turkki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat (≥18-vuotiaat).
- Tyypin 2 diabetes mellitusdiagnoosi ≥1 vuosi.
- Hoidettu ≥ 1 oraalisella diabeteslääkkeellä (± glukagonin kaltainen peptid-1 (GLP-1) analogi) ilman insuliinia, vähintään 6 kuukauden ajan ja HbA1c-taso 8-11 % (aiemmin insuliinia käyttämätön).
- Stabiili diabeteslääke vähintään 3 kuukauden ajan.
- Halukkuus noudattaa hoitoa ja titrausta (mukaan lukien itseinjektio, verensokerin itsevalvonta [SMBG]).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Toissijainen tyypin 2 diabetes mellitus.
- Minkä tahansa insuliinihoidon käyttö, mukaan lukien esiseos, perus plus/perusbolushoito diagnoosista alkaen.
- Hypoglykemian historian tietämättömyys.
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi glargininsuliinille tai jollekin sen apuaineelle.
- Sinulla on jokin tila (mukaan lukien tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta tutkimusprotokollaa.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö vähintään kahden viikon ajan 12 viikon sisällä ennen seulontaajankohtaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini (U300)
Glargiiniinsuliini (U300) annetaan päivittäin ihonalaisena injektiona, ja sen jälkeen annosta titrataan viikoittain (mieluiten 3-4 päivää) tarpeen mukaan.
Taustalla olevat ei-insuliiniset diabeteslääkkeet, jotka on hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin kanssa paikallisten merkintöjen mukaan, ovat sallittuja, lukuun ottamatta tiatsolidiinidioneja (TZD), jotka on lopetettava perusinsuliinin aloittamisen yhteydessä.
|
Lääkemuoto: injektiokynä Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: injektiokynä Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kohdistetun paastoverensokerin (SMBG) ilman vakavaa ja/tai vahvistettua hypoglykemiaa ≤70 mg/dl ja <54 mg/dl
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kohdistetun paaston SMBG:n (80–130 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Kesto ennen aamiaista SMBG:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SMBG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSO) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- 2,4-tiatsolidiinidioni
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Meglitinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .