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TECH の有効性: タブレットによる認知力と健康の向上 (TECH)

2023年8月2日 更新者:Zvi Buckman、Assuta Hospital Systems

TECH の効果: タブレットによる認知と健康の強化、軽度認知障害のある高齢者向けのタッチスクリーン タブレット ゲーム アプリケーションを使用した認知トレーニング

この研究では、MCI高齢者の認知能力、日常機能、健康関連の生活の質を改善するために、タブレットアプリを活用した新しい認知介入(TECHプロトコル:タブレットによる認知と健康の強化)の有効性を評価しました。 MCI の高齢者は、TECH プロトコル (実験グループ) または標準治療 (対照グループ) にランダムに割り当てられます。 評価は、6 週間の TECH プロトコールの前後と、6 か月のフォローアップ時に、グループ割り当てを知らされていない評価者によって実施されます。

調査の概要

詳細な説明

単盲検ランダム化比較試験(RCT)は、グループ割り当てを知らない評価者によって実施されます。 参加者は、「マッカビ ヘルスケア サービス中央地区」の家庭医および老年医から「マッカビ ヘルスケア サービス」の研究を紹介されます。 TECH プロトコル トレーニングの大部分は、参加者の自宅で自主練習として行われます。 評価と毎週のグループミーティングは、中央地区にあるマッカビ ヘルスケア サービスのクリニックで開催されます。 ヘルシンキの承認 (#2016009) はすでに取得されています。 参加者は研究に関する情報を受け取り、資格がある場合は同意書に署名し、スクリーニングを受け、その後介入前評価を受けます。 その後、コンピュータープログラム(モントリオール認知評価(MoCA)スコア23点以上または以下による認知機能低下の重症度の層別化)によって、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者はTECHプロトコルを受けますが、対照グループの参加者は引き続き標準治療を受けます。 介入後は 2 回目の評価が行われ、さらに 6 か月間の追跡評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上。
  • MCI を患っている(次の 4 つの基準によって判定されます:A. MoCA スコア 19 ~ 25、B. 主観的記憶障害、および同じ記憶障害についての情報提供者からの報告(情報提供者は、情報提供者と対話する人物である必要があります)参加者は週に 3 回以上)、C. 新たに獲得された認知機能低下に関する情報提供者の報告、D. 参加者および参加者によって報告された、日常生活の基本的活動(BADL)および日常生活の手段的活動(IADL)における自立ただし、神経学的疾患や以前と比べて変化のないパフォーマンスの低下に起因しない運動障害は除きます。
  • 正常または矯正された視力と聴力を持っていること。
  • ヘブライ語を話し、書き、読みます。
  • 最初のデモンストレーションの後、タブレットのタッチスクリーンの使用法を理解し、従うことができる。

除外基準:

  • 重度のうつ病症状を経験している(高齢者うつ病スケールで10点以上)
  • 認知症、またはその他の神経学的または精神医学的状態(脳卒中、パーキンソン病など)と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TECHプロトコル
TECH プロトコル - 毎週のグループ セッションによって促進される、タブレット アプリを使用した毎日のセルフ トレーニング。 自己トレーニングは参加者の自宅で独立して行われ、主にパズルアプリをプレイしてさまざまな認知要素を訓練することが含まれます。 参加者は、週に 3 ~ 5 回、毎回 30 ~ 60 分間、さまざまなアプリをプレイ (およびログ記録) することが求められ、合計 15 ~ 25 回のトレーニング セッションが行われます。 さらに、タブレットは日常のさまざまな用途に使用されます。 個人のセルフトレーニングには、経験豊富な作業療法士が率いる小グループ設定 (参加者 5 ~ 6 人) での週 6 回のセッション (60 分) が伴います。
タッチスクリーンタブレットを使用した認知トレーニング(TECHプロトコル)
アクティブコンパレータ:標準治療または積極的な標準治療
参加者はTECHプロトコルのない標準的な作業療法を受けます。 または積極的な標準ケアを受ける予定です。パズル ゲームを使用した認知トレーニングのための週 6 回のグループ セッション (60 分)。 この設定には 5 ~ 6 人の参加者からなる小グループが含まれ、自宅での自主トレーニングは行われません。
標準的な作業療法、またはボードゲームやパズルをプレイする週6回のグループセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ

全体的な認知を評価する認知スクリーニング ツール。注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識などの認知要素が含まれます。

合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、認知状態が良好であることを示します。

26 を超えるスコアは正常な認知を示します

介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェブニューロ
時間枠:介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ

神経認知機能のコンピューターによるウェブベースのバッテリー評価。 このバッテリーには、記憶 (記憶認識/言語リスト学習タスク)、実行計画 (注意の切り替えテスト、言語干渉テスト、迷路テスト、ゴーノーゴー テスト)、および注意 (桁スパンテスト、連続性能テスト)。 総合的な思考スコアが計算されます。

Z スコアが計算され、使用された元の測定単位に関係なく、生のスコアと標準データベースとの均一な比較が提供されました。

Z スコアの標準平均は 0、標準偏差は 1、上限も下限もありません。 正の値は平均よりも優れたパフォーマンスを反映し、負の値は平均よりも劣ったパフォーマンスを反映します。

介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ
一般的な自己効力感の尺度
時間枠:介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ
人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自信を評価するように設計されています。 これは、「必要な努力を投資すれば、ほとんどの問題は解決できる」などの 10 個の記述で構成されています。 考えられる回答は 1 ~ 4 (1 - まったく当てはまらない ~ 4 - まったく当てはまります) でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 10 ~ 40 です。 スコアが高いほど、一般的な自己効力感のレベルが高いことを表します。
介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠:介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ

SF-12 には、SF-36 健康調査からの 12 の質問が含まれています。 SF-36 は、生活の質を測定するために広く使用され、調査され、検証された機器です。 SF-12 は、米国の SF-36 の標準データを使用して開発されました。 身体的コンポーネントと精神的コンポーネントの概要スコアを再現するために設計された短いバージョン。

スコアが大きいほど、健康指標が優れていることを示します。 物理的合成と精神的合成が計算されます。

各下位尺度のスコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。

介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠:介入前

高齢者のうつ病症状を検出するために開発された、有効かつ信頼性の高い自己評価スクリーニング ツール (D'ath、Katona、Mullan、Evans、& Katana、1994; Lesher & Berryhill、1994)。 アンケートには 15 個のはい/いいえの記述が含まれており、完了までに最大 10 分かかります。

合計スコアの範囲は 0 ~ 15 です。 スコアが高いほど、感情状態が悪化していることを示します。 10 ポイントを超えるスコアは、抑うつ症状の存在を示します (Yesavage et al., 1983)。

介入前
構造および機能の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:事前、事後

脳の体積、活動、白質の完全性の変化は、MRI 全脳スキャンによって評価されます。 MRI スキャンは、テルアビブ大学のアルフレド フェデリコ ストラウス計算ニューロイメージング センターにある 3T プリズマ シーメンス スキャナーで実行されます。 MRI スキャンには、2 つの短い構造評価 - 磁化準備 - 急速勾配エコー (MP-RAGE) および流体減衰反転回復 (FLAIR) - 拡散テンソル イメージング (DTI) および機能的磁気共鳴イメージング (f-MRI) が含まれます。参加者は N バック テストを実行します)。

TECH 介入 (実験グループ) に割り当てられた 12 人の参加者は、前後の MRI スキャンを受けるよう提案されます。

事前、事後
ハノイの塔 (ToH) タスク - 移動数
時間枠:介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ
問題解決、特に計画を評価する、一般的に使用される目標指向の尺度。 タスクのコンピューター化されたバージョンが使用されました (http://vornlocher.de/tower)。参加者は、タスクの最初の 2 (6 レベル中) レベルを完了しました。 レベルごとの移動数が記録されました。 動きが少ないほど良いと考えられます。
介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ
ハノイ塔 (ToH) タスク - 完了時間
時間枠:介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ
問題解決、特に計画を評価する、一般的に使用される目標指向の尺度。 タスクのコンピューター化されたバージョンが使用されました (http://vornlocher.de/tower)。参加者は、タスクの最初の 2 (6 レベル中) レベルを完了しました。 完了までの時間 (秒) が記録されました。 完了までの時間が短いほど良いと考えられます。
介入前、介入 5 週間後、6 か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zvi Buckman, MD、Maccabi Healthcare Services, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (推定)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016009-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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