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Die Wirksamkeit von TECH: Verbesserung der Kognition und Gesundheit durch Tablets (TECH)

2. August 2023 aktualisiert von: Zvi Buckman, Assuta Hospital Systems

Die Wirksamkeit von TECH: Tablet-Verbesserung der Kognition und Gesundheit, kognitives Training mithilfe von Touchscreen-Tablet-Gaming-Anwendungen für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit neuartiger kognitiver Interventionen mithilfe von Tablet-Apps (TECH-Protokoll: Tablet Enhancement of Cognition and Health) zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, der Alltagsfunktionen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Erwachsener mit MCI bewertet. Ältere Erwachsene mit MCI werden nach dem Zufallsprinzip dem TECH-Protokoll (Versuchsgruppe) oder der Standardversorgung (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Bewertungen werden vor und nach dem 6-wöchigen TECH-Protokoll und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durch Prüfer durchgeführt, die keine Kenntnis von der Gruppenzuteilung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, bei der Gutachter blind für die Gruppenzuordnung sind. Die Teilnehmer werden von Hausärzten und Geriatrieärzten des „Maccabi Healthcare Services Central District“ an die Studie von „Maccabi Healthcare Services“ verwiesen. Der Großteil der TECH-Protokollschulung findet als Selbstübung bei den Teilnehmern zu Hause statt. Die Beurteilung und die wöchentlichen Gruppentreffen finden in Kliniken von Maccabi Healthcare Services im Central District statt. Eine Helsinki-Zulassung (#2016009) liegt bereits vor. Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Studie und unterzeichnen, wenn sie berechtigt sind, ein Einverständnisformular, unterziehen sich dem Screening und anschließend den Beurteilungen vor der Intervention. Anschließend werden sie durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchs- oder Kontrollgruppe eingeteilt (Stratifizierung des Schweregrads des kognitiven Rückgangs gemäß den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werten von über oder unter 23 Punkten). Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten das TECH-Protokoll, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe weiterhin die Standardversorgung erhalten. Im Anschluss an den Eingriff wird eine zweite Beurteilung sowie eine sechsmonatige Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren.
  • MCI haben (bestimmt durch die folgenden vier Kriterien: A. eine Punktzahl von 19–25 im MoCA, B. subjektive Gedächtnisbeschwerden und Bericht eines Informanten über die gleichen Gedächtnisbeschwerden (der Informant sollte eine Person sein, die mit dem interagiert). Teilnehmer dreimal oder öfter pro Woche), C. Informanter Bericht über den kognitiven Rückgang als neu erworben, D. Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), wie von den Teilnehmern und dem berichtet Informant, ausgenommen motorische Schwierigkeiten, die nicht auf neurologische Erkrankungen oder mangelnde Leistungsfähigkeit zurückzuführen sind, ohne Veränderungen im Vergleich zur Vergangenheit.
  • Sie haben normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
  • Sprechen, schreiben und lesen Sie Hebräisch.
  • Kann nach der ersten Demonstration die Verwendung des Touchscreens eines Tablets verstehen und nachvollziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Symptome verspüren (10 Punkte oder mehr auf der Geriatrischen Depressionsskala)
  • Bei Ihnen wurde Demenz oder eine andere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECH-Protokoll
TECH-Protokoll – Tägliches Selbsttraining mithilfe von Tablet-Apps, erleichtert durch wöchentliche Gruppensitzungen. Das Selbsttraining findet unabhängig bei den Teilnehmern zu Hause statt und umfasst hauptsächlich das Spielen von Puzzle-Apps, um verschiedene kognitive Komponenten zu trainieren. Die Teilnehmer werden gebeten, drei- bis fünfmal pro Woche jeweils 30-60 Minuten lang verschiedene Apps zu spielen (und zu protokollieren), was insgesamt 15-25 Trainingseinheiten ergibt. Darüber hinaus werden sie die Tablets für vielfältige alltägliche Zwecke nutzen. Das individuelle Selbsttraining wird durch sechs wöchentliche Sitzungen (à 60 Minuten) in einer Kleingruppe (5-6 Teilnehmer) unter der Leitung eines erfahrenen Ergotherapeuten begleitet.
Sonstiges: TECH: Tablet-Protokoll zur Verbesserung der Kognition und Gesundheit
Kognitives Training mit Touchscreen-Tablets (TECH-Protokoll)
Aktiver Komparator: Regelpflege oder aktive Regelpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Ergotherapie ohne TECH-Protokoll. oder Erhält eine aktive Standardversorgung: sechs wöchentliche Gruppensitzungen (60 Minuten) zum kognitiven Training mithilfe von Puzzlespielen. Das Setting umfasst kleine Gruppen von 5-6 Teilnehmern, ohne Selbsttraining zu Hause.
Sonstiges: Regelpflege oder aktive Regelpflege
Standard-Ergotherapie oder 6-wöchentliche Gruppensitzungen mit Brettspielen und Puzzles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Ein kognitives Screening-Tool, das die globale Kognition bewertet und die kognitiven Komponenten umfasst: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Status hin.

Ein Wert über 26 weist auf eine normale Wahrnehmung hin
vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WebNeuro
Zeitfenster: vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Eine computergestützte, webbasierte Batteriebewertung der neurokognitiven Funktion. Die Batterie umfasst sieben Untertests, die drei kognitive Bereiche untersuchen: Gedächtnis (Gedächtniserkennung/Aufgabe zum Lernen verbaler Listen), Führungsplanung (Test zum Wechseln der Aufmerksamkeit, Test verbaler Interferenz, Labyrinthtest, Go-No-Go-Test) und Aufmerksamkeit ( Digit-Span-Test, kontinuierlicher Leistungstest). Es wird ein Gesamtwert für das Denken berechnet.

Der Z-Score wurde berechnet und ermöglichte einen einheitlichen Vergleich der Rohwerte mit einer normativen Datenbank, unabhängig von der ursprünglich verwendeten Maßeinheit.

Die Z-Scores haben einen normativen Durchschnitt von 0, eine Standardabweichung von 1 und keine Ober- oder Untergrenze. Positive Werte stehen für eine überdurchschnittliche Leistung, negative Werte für eine unterdurchschnittliche Leistung.
vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Entwickelt, um optimistische Selbstvertrauen zu beurteilen, um eine Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zu bewältigen. Es besteht aus 10 Aussagen wie „Ich kann die meisten Probleme lösen, wenn ich den nötigen Aufwand investiere“. Mögliche Antworten werden mit 1–4 bewertet (1 – trifft überhaupt nicht zu bis 4 – trifft genau zu), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an allgemeiner Selbstwirksamkeit.
vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten

SF-12 enthält 12 Fragen aus der SF-36-Gesundheitsumfrage. Der SF-36 ist ein weit verbreitetes, untersuchtes und validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Der SF-12 wurde unter Verwendung normativer Daten für den SF-36 in den Vereinigten Staaten entwickelt. Die kürzere Version soll die Ergebnisse der Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten reproduzieren.

Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsmaßnahmen hin. Es werden die physische und die mentale Zusammensetzung berechnet.

Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Subskala, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff

Gültiges und zuverlässiges Selbstbewertungs-Screening-Tool zur Erkennung depressiver Symptome bei älteren Menschen (D'ath, Katona, Mullan, Evans & Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). Der Fragebogen umfasst 15 Ja/Nein-Aussagen und das Ausfüllen dauert bis zu 10 Minuten.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren emotionalen Zustand hin. Ein Wert über 10 Punkten weist auf das Vorliegen depressiver Symptome hin (Yesavage et al., 1983).
Vor dem Eingriff
Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: vor, nach

Veränderungen des Gehirnvolumens, der Aktivität und der Integrität der weißen Substanz werden durch MRT-Scans des gesamten Gehirns beurteilt. MRT-Scans werden mit einem 3T-Prisma-Siemens-Scanner am Alfredo Federico Strauss Center for Computational Neuroimaging der Universität Tel Aviv durchgeführt. Die MRT-Scans umfassen: zwei kurze strukturelle Beurteilungen – vorbereitete Magnetisierung – schnelles Gradientenecho (MP-RAGE) und Fluid-attenuated Inversion Recovery (FLAIR) – Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle Magnetresonanztomographie (f-MRT) (während Teilnehmer führen den N-Back-Test durch).

12 Teilnehmern, die der TECH-Intervention (Versuchsgruppe) zugeordnet sind, wird angeboten, sich vor und nach MRT-Scans zu unterziehen.
vor, nach
Der Turm von Hanoi (ToH) Aufgabe – Anzahl der Züge
Zeitfenster: vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Eine häufig verwendete zielgerichtete Maßnahme zur Bewertung der Problemlösung und insbesondere der Planung. Es wurde eine computerisierte Version der Aufgabe verwendet (http://vornlocher.de/tower). Die Teilnehmer absolvierten die ersten beiden (von sechs) Levels der Aufgabe. Die Anzahl der Züge pro Level wurde aufgezeichnet. Weniger Züge gelten als besser.
vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Der Turm von Hanoi (ToH) Aufgabe – Abschlusszeit
Zeitfenster: vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Eine häufig verwendete zielgerichtete Maßnahme zur Bewertung der Problemlösung und insbesondere der Planung. Es wurde eine computerisierte Version der Aufgabe verwendet (http://vornlocher.de/tower). Die Teilnehmer absolvierten die ersten beiden (von sechs) Levels der Aufgabe. Die Zeit bis zur Fertigstellung (Sekunden) wurde aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit bis zur Fertigstellung wird als besser angesehen.
vor der Intervention, nach 5 Wochen Intervention, Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016009-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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