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기술의 효과: 태블릿의 인지 및 건강 강화 (TECH)

2023년 8월 2일 업데이트: Zvi Buckman, Assuta Hospital Systems

기술의 효과: 경도 인지 장애가 있는 노인을 위한 태블릿의 인지 및 건강 향상, 터치스크린 태블릿 게임 애플리케이션을 사용한 인지 훈련

이 연구는 MCI가 있는 노인의 인지 능력, 일상 기능 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키기 위해 태블릿 앱(기술 프로토콜: 인지 및 건강의 태블릿 향상)을 활용하는 새로운 인지 중재의 효과를 평가합니다. MCI가 있는 노인은 TECH 프로토콜(실험군) 또는 표준 치료(대조군)에 무작위로 할당됩니다. 평가는 6주 TECH 프로토콜 전후 및 그룹 할당에 대해 모르는 평가자가 6개월 후속 조치를 취하는 동안 시행됩니다.

연구 개요

상세 설명

단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)은 그룹 할당에 대해 맹검 평가자가 수행합니다. 참가자는 'Maccabi Healthcare Services Central District'의 가정의 및 노인의학 의사에 의해 'Maccabi Healthcare Services'의 연구를 참조하게 됩니다. TECH 프로토콜 교육의 대부분은 참가자의 집에서 자가 연습으로 진행됩니다. 평가 및 주간 그룹 회의는 중앙 지구에 있는 Maccabi Healthcare Services의 진료소에서 열립니다. 헬싱키 승인(#2016009)을 이미 획득했습니다. 참가자는 연구에 관한 정보를 받게 되며 자격이 있는 경우 동의서에 서명하고 선별 검사를 받은 다음 중재 전 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 컴퓨터 프로그램을 통해 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다(23점 이상 또는 이하의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에 따라 인지 저하의 심각도 계층화). 실험 그룹 참가자는 TECH 프로토콜을 받고, 통제 그룹 참가자는 계속해서 표준 치료를 받습니다. 개입 후 두 번째 평가와 6개월 간의 후속 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Maccabi Healthcare Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 65세 이상.
  • MCI가 있음(다음 4가지 기준에 따라 결정됨: A. MoCA에서 19-25점 B. 주관적 기억 불만 및 동일한 기억 불만에 대한 정보 제공자의 보고(정보 제공자는 참가자는 일주일에 3회 이상), C. 새로 획득된 인지 저하에 대한 정보 제공자 보고서, D. 참가자와 참가자가 보고한 기본 생활 활동(BADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 독립성 다만, 신경학적 질환이나 수행능력 부족으로 인한 것이 아닌 운동장애는 과거와 비교하여 변화가 없는 경우는 제외한다.
  • 정상 또는 교정된 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다.
  • 히브리어를 말하고, 쓰고, 읽으세요.
  • 초기 시연 후 태블릿의 터치스크린 사용법을 이해하고 따라갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심한 우울증 증상을 경험함(노인우울증 척도에서 10점 이상)
  • 치매 또는 기타 신경학적 또는 정신적 질환(뇌졸중, 파킨슨병 등)으로 진단받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 프로토콜
TECH 프로토콜 - 주간 그룹 세션을 통해 태블릿 앱을 사용한 일일 자가 훈련입니다. 자가 훈련은 참가자의 집에서 독립적으로 진행되며 주로 다양한 인지 구성 요소를 훈련하기 위해 퍼즐 앱을 플레이하는 것이 포함됩니다. 참가자는 총 15~25회의 교육 세션 동안 다양한 앱을 일주일에 3~5회, 매번 30~60분 동안 플레이(및 로그)해야 합니다. 또한 그들은 다양한 일상 용도로 태블릿을 사용할 것입니다. 개인 자가 훈련에는 숙련된 작업 치료사가 이끄는 소그룹 환경(참가자 5~6명)의 6주별 세션(60분)이 수반됩니다.
터치스크린 태블릿을 이용한 인지 훈련(TECH 프로토콜)
활성 비교기: 표준 치료 또는 활성 표준 치료
참가자는 TECH 프로토콜 없이 표준 작업 치료를 받게 됩니다. 또는 적극적인 표준 치료를 받게 됩니다: 퍼즐 게임을 사용한 인지 훈련을 위한 6주간의 그룹 세션(60분). 이 환경에는 5~6명의 참가자로 구성된 소그룹이 포함되며 집에서 자가 훈련을 하지 않습니다.
표준 작업 치료 또는 보드 게임과 퍼즐을 플레이하는 6주 그룹 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치

전반적인 인지를 평가하고 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등의 인지 구성 요소를 포함하는 인지 검사 도구입니다.

총점 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 인지 상태가 좋다는 것을 의미합니다.

26점 이상의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다.

개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Web신경
기간: 개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치

신경인지 기능에 대한 컴퓨터화된 웹 기반 배터리 평가입니다. 배터리에는 기억(기억 인식/언어 목록 학습 작업), 실행 계획(주의 전환 테스트, 언어 간섭 테스트, 미로 테스트, Go-no-go 테스트) 및 주의( 숫자 범위 테스트, 지속적인 성능 테스트). 총 사고 점수가 계산됩니다.

Z 점수가 계산되어 사용된 원래 측정 단위에 관계없이 원시 점수와 표준 데이터베이스의 균일한 비교를 제공합니다.

Z 점수의 표준 평균은 0이고 표준 편차는 1이며 상한과 하한은 없습니다. 양수 값은 평균 성능보다 우수함을 나타내고, 음수 값은 평균 성능보다 나쁨을 나타냅니다.

개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치
일반적인 자기 효능 척도
기간: 개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치
삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 낙관적인 자기 신념을 평가하도록 설계되었습니다. '필요한 노력을 투자하면 대부분의 문제를 해결할 수 있다' 등 10개의 문장으로 구성되어 있습니다. 가능한 응답은 1~4점(1 - 전혀 사실이 아님 ~ 4 - 정확히 사실임)으로 평가되며 총점 범위는 10~40점입니다. 점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치

SF-12에는 SF-36 건강 설문조사의 12개 질문이 포함되어 있습니다. SF-36은 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되고 연구되고 검증된 도구입니다. SF-12는 미국의 SF-36에 대한 표준 데이터를 사용하여 개발되었습니다. 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수를 재현하도록 설계된 짧은 버전입니다.

점수가 높을수록 건강 측정이 더 우수함을 나타냅니다. 물리적 복합 및 정신적 복합이 계산됩니다.

점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 사전 개입

노인의 우울 증상을 발견하기 위해 개발된 타당하고 신뢰할 수 있는 자체 평가 검사 도구(D'ath, Katona, Mullan, Evans, & Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). 설문지는 15개의 예/아니요 진술로 구성되며 완료하는 데 최대 10분이 소요됩니다.

총점의 범위는 0-15입니다. 점수가 높을수록 감정 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 10점 이상의 점수는 우울 증상이 있음을 나타냅니다(Yesavage et al., 1983).

사전 개입
구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI)
기간: 사전, 사후

뇌 부피, 활동 및 백질 무결성의 변화는 MRI 전체 뇌 스캐닝을 통해 평가됩니다. MRI 스캔은 Tel Aviv University의 Alfredo Federico Strauss 전산 신경 영상 센터의 3T Prisma Siemens 스캐너에서 수행됩니다. MRI 스캔에는 다음이 포함됩니다: 두 가지 짧은 구조 평가 - 자화 준비 - 급속 경사 에코(MP-RAGE) 및 유체 감쇠 역전 복구(FLAIR) - 확산 텐서 영상(DTI) 및 기능적 자기 공명 영상(f-MRI)(동시에 참가자는 N-back 테스트를 수행합니다).

TECH 개입(실험 그룹)에 할당된 12명의 참가자에게는 사전 및 사후 MRI 스캔이 제공됩니다.

사전, 사후
하노이 타워(ToH) 태스크 - 이동 횟수
기간: 개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치
문제 해결, 특히 계획을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 목표 지향적 측정입니다. 컴퓨터화된 버전의 작업이 사용되었습니다(http://vornlocher.de/tower). 참가자는 작업의 처음 2개(6개 중) 수준을 완료했습니다. 레벨당 이동 횟수가 기록되었습니다. 더 적은 움직임이 더 나은 것으로 간주됩니다.
개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치
하노이 타워(ToH) 작업 완료 시간
기간: 개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치
문제 해결, 특히 계획을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 목표 지향적 측정입니다. 컴퓨터화된 버전의 작업이 사용되었습니다(http://vornlocher.de/tower). 참가자는 작업의 처음 2개(6개 중) 수준을 완료했습니다. 완료 시간(초)이 기록되었습니다. 완료 시간이 짧을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
개입 전, 개입 후 5주, 6개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016009-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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