Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TECH: Tabletka poprawiająca funkcje poznawcze i zdrowie (TECH)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zvi Buckman, Assuta Hospital Systems

Skuteczność technologii: usprawnianie funkcji poznawczych i zdrowia na tablecie, trening poznawczy z wykorzystaniem aplikacji do gier na tabletach z ekranem dotykowym, dla starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

W badaniu tym oceniano skuteczność nowatorskiej interwencji poznawczej wykorzystującej aplikacje na tablety (protokół TECH: Tablet Enhancement of Cognition and Health) w celu poprawy zdolności poznawczych, codziennego funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem osób starszych z MCI. Starsi dorośli z MCI zostaną losowo przydzieleni do protokołu TECH (grupa eksperymentalna) lub do opieki standardowej (grupa kontrolna). Oceny będą przeprowadzane przed i po 6-tygodniowym protokole TECH oraz po 6 miesiącach obserwacji przez oceniających, którzy nie znają przydziału grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT), prowadzone przez oceniających nieświadomych przydziału grup. Uczestnicy zostaną skierowani do badania z „Maccabi Healthcare Services” przez lekarzy rodzinnych i lekarzy geriatrycznych z „Maccabi Healthcare Services Central District”. Większość szkoleń z zakresu protokołu TECH odbędzie się w domu uczestników w ramach samodzielnej praktyki. Ocena i cotygodniowe spotkania grupowe będą odbywać się w przychodniach Maccabi Healthcare Services w Okręgu Centralnym. Uzyskano już zezwolenie z Helsinek (nr 2016009). Uczestnicy otrzymają informacje dotyczące badania i, jeśli się zakwalifikują, podpiszą formularz zgody, przejdą badanie przesiewowe, a następnie ocenę przedinterwencyjną. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą programu komputerowego (stratyfikacja nasilenia pogorszenia funkcji poznawczych zgodnie z wynikami Montreal Cognitive Assessment (MoCA) powyżej lub poniżej 23 punktów). Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają protokół TECH, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal objęci standardową opieką. Po interwencji zostanie przeprowadzona druga ocena, a także sześciomiesięczna ocena uzupełniająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej.
  • Mają MCI (określane na podstawie następujących czterech kryteriów: A. wynik 19-25 w MoCA, B. skargi na pamięć subiektywną i raport informatora o tej samej pamięci skarży się (informator powinien być osobą wchodzącą w interakcję z uczestnika trzy lub więcej razy w tygodniu), C. Raport informatora o nowo nabytym pogorszeniu funkcji poznawczych, D. niezależność w podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL), według raportów uczestników i informatora, z wyłączeniem trudności motorycznych, które nie są spowodowane stanami neurologicznymi lub brakiem sprawności i brakiem zmian w porównaniu z przeszłością.
  • Mają normalny lub skorygowany wzrok i słuch.
  • Mów, pisz i czytaj po hebrajsku.
  • Potrafi zrozumieć i śledzić sposób użycia ekranu dotykowego tabletu po wstępnej demonstracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczasz ciężkich objawów depresyjnych (10 punktów lub więcej w Skali Depresji Geriatrycznej)
  • Zdiagnozowano u nich demencję lub inną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (taką jak udar, choroba Parkinsona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół TECH
Protokół TECH - Codzienny samodzielny trening z wykorzystaniem aplikacji na tablety, wspomagany cotygodniowymi sesjami grupowymi. Samokształcenie odbędzie się niezależnie w domu uczestników i będzie obejmowało głównie granie w aplikacje z łamigłówkami w celu ćwiczenia różnych elementów poznawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o granie (i logowanie) w różne aplikacje trzy do pięciu razy w tygodniu po 30–60 minut za każdym razem, co daje łącznie 15–25 sesji treningowych. Ponadto będą używać tabletów do różnych codziennych zastosowań. Indywidualnemu samokształceniu będzie towarzyszyć sześć cotygodniowych sesji (po 60 minut) w małych grupach (5-6 uczestników) prowadzonych przez doświadczonego terapeutę zajęciowego.
Inny: TECH: Protokół poprawy funkcji poznawczych i zdrowia na tablecie
Trening poznawczy z wykorzystaniem tabletów dotykowych (protokół TECH)
Aktywny komparator: opieka standardowa lub aktywna opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardową terapię zajęciową bez protokołu TECH. lub Otrzyma aktywną standardową opiekę: sześć cotygodniowych sesji grupowych (60 minut) w celu treningu poznawczego z wykorzystaniem gier logicznych. Zajęcia będą obejmować małe grupy składające się z 5–6 uczestników, bez możliwości samodzielnego szkolenia w domu.
Inny: Opieka standardowa lub aktywna opieka standardowa
standardowa terapia zajęciowa lub 6-tygodniowe zajęcia grupowe z grami planszowymi i łamigłówkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach

Narzędzie do przesiewowego badania poznawczego, które ocenia globalne poznanie i obejmuje komponenty poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.

Całkowity zakres punktów od 0-30. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.

Wynik powyżej 26 wskazuje na normalne funkcje poznawcze
przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WebNeuro
Ramy czasowe: przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach

Skomputeryzowana internetowa ocena baterii funkcjonowania neurokognitywnego. Bateria będzie zawierać siedem podtestów sprawdzających trzy domeny poznawcze: pamięć (rozpoznawanie pamięci/zadanie polegające na uczeniu się list werbalnych), planowanie wykonawcze (test zmiany uwagi, test interferencji werbalnej, test labiryntu, test „nie idź”) i uwaga (test zmiany uwagi). Test rozpiętości cyfr, ciągły test wydajności). Zostanie obliczony całkowity wynik za myślenie.

Obliczono wynik Z, zapewniając jednolite porównanie surowych wyników z normatywną bazą danych, niezależnie od pierwotnie użytej jednostki miary.

Wyniki Z mają średnią normatywną wynoszącą 0, z odchyleniem standardowym wynoszącym 1 i bez górnej lub dolnej granicy. Wartości dodatnie odzwierciedlają wyniki lepsze od przeciętnych, a wartości ujemne odzwierciedlają wyniki gorsze od przeciętnych.
przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach
Zaprojektowany, aby ocenić optymistyczną wiarę w siebie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu. Składa się z 10 stwierdzeń, takich jak: „Mogę rozwiązać większość problemów, jeśli włożę niezbędny wysiłek”. Możliwe odpowiedzi są punktowane w skali 1-4 (1 – wcale nie jest prawdziwe do 4 – całkowicie prawdziwe), łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności.
przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach

SF-12 zawiera 12 pytań z Ankiety zdrowotnej SF-36. Skala SF-36 jest szeroko stosowanym, zbadanym i zatwierdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia. SF-12 został opracowany na podstawie danych normatywnych dla SF-36 w Stanach Zjednoczonych. Krótsza wersja przeznaczona do odtworzenia wyników podsumowania komponentów fizycznych i psychicznych.

Większy wynik oznacza lepsze środki zdrowotne. Obliczony zostanie współczynnik złożony fizyczny i złożony mentalny.

Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: Przed interwencją

Skuteczne i wiarygodne narzędzie przesiewowe samooceny, opracowane w celu wykrywania objawów depresji u osób starszych (D'ath, Katona, Mullan, Evans i Katona, 1994; Lesher i Berryhill, 1994). Kwestionariusz zawiera 15 stwierdzeń „tak/nie”, a jego wypełnienie zajmuje do 10 minut.

Całkowity wynik waha się od 0-15. Wyższy wynik oznacza gorszy stan emocjonalny. Wynik powyżej 10 punktów wskazuje na obecność objawów depresyjnych (Yesavage i in., 1983).
Przed interwencją
Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: wcześniej, opublikuj

Zmiany w objętości mózgu, aktywności i integralności istoty białej zostaną ocenione za pomocą skaningu MRI całego mózgu. Skany MRI zostaną wykonane na skanerze 3T Prisma Siemens w Centrum Neuroobrazowania Obliczeniowego im. Alfredo Federico Straussa na Uniwersytecie w Tel Awiwie. Skany MRI będą obejmować: dwie krótkie oceny strukturalne – przygotowanie do namagnesowania – echo szybkiego gradientu (MP-RAGE) i odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem (FLAIR) – obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (f-MRI) (podczas gdy uczestnicy wykonują test N-back).

12 uczestnikom przydzielonym do interwencji TECH (grupa eksperymentalna) zostanie zaproponowane poddanie się skanom MRI przed i po MRI.
wcześniej, opublikuj
Zadanie Wieża Hanoi (ToH) – liczba ruchów
Ramy czasowe: przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach
Powszechnie stosowana miara ukierunkowana na cel, oceniająca rozwiązywanie problemów, a w szczególności planowanie. Wykorzystano komputerową wersję zadania (http://vornlocher.de/tower). Uczestnicy wykonali pierwsze dwa (z sześciu) poziomów zadania. rejestrowano liczbę ruchów na poziom. mniej ruchów uważa się za lepsze.
przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach
Zadanie Wieża Hanoi (ToH) – czas wykonania
Ramy czasowe: przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach
Powszechnie stosowana miara ukierunkowana na cel, oceniająca rozwiązywanie problemów, a w szczególności planowanie. Wykorzystano komputerową wersję zadania (http://vornlocher.de/tower). Uczestnicy wykonali pierwsze dwa (z sześciu) poziomów zadania. rejestrowano czas zakończenia (w sekundach). Krótszy czas na ukończenie uważany jest za lepszy.
przed interwencją, po 5 tygodniach interwencji, kontrola po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016009-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj