Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til TECH: Nettbrettforbedring av kognisjon og helse (TECH)

2. august 2023 oppdatert av: Zvi Buckman, Assuta Hospital Systems

Effektiviteten til TECH: Nettbrettforbedring av kognisjon og helse, kognitiv trening ved bruk av nettbrettspillapplikasjoner med berøringsskjerm, for eldre voksne med mild kognitiv svikt

Denne studien vurderer effektiviteten av ny kognitiv intervensjon ved bruk av nettbrettapper (TECH-protokoll: Tablet Enhancement of Cognition and Health) for å forbedre kognitive evner, daglig funksjon og helserelatert livskvalitet til eldre voksne med MCI. Eldre voksne med MCI vil bli tilfeldig allokert til TECH-protokollen (eksperimentell gruppe) eller standardbehandling (kontrollgruppe). Vurderinger vil bli administrert før og etter 6-ukers TECH-protokollen og ved 6-måneders oppfølging av bedømmere som er blinde for gruppetildeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført av bedømmere som er blinde for gruppetildeling. Deltakerne vil bli henvist til studien fra 'Maccabi Healthcare Services' av familieleger og geriatrisk lege i 'Maccabi Healthcare Services Central District'. Størstedelen av TECH protokollopplæringen vil foregå i deltakernes hjem som egenpraksis. Vurderingen og ukentlige gruppemøter vil finne sted ved klinikker til Maccabi Healthcare Services i Central District. En Helsinki-godkjenning (#2016009) er allerede innhentet. Deltakerne vil motta informasjon om studien, og hvis de er kvalifisert vil de signere et samtykkeskjema, gjennomgå screeningen og deretter forhåndsintervensjonsvurderingene. Deretter vil de bli tilfeldig fordelt i eksperimentell eller kontrollgruppe av et dataprogram (stratifisering av alvorlighetsgraden av den kognitive nedgangen i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på over eller under 23 poeng). Forsøksgruppedeltakerne vil motta TECH-protokollen, mens deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette å motta standardbehandling. Etter intervensjonen vil det bli utført en ny vurdering, samt seks måneders oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og oppover.
  • Ha MCI (som bestemt av følgende fire kriterier: A. en poengsum på 19-25 på MoCA, B. subjektive minneplager, og rapporter fra en informant om de samme minneklagene (informanten bør være en person som samhandler med deltaker tre eller flere ganger i uken), C. Informativ rapport om kognitiv nedgang som nylig ervervet, D. uavhengighet i Basic Activities of Daily Living (BADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), som rapportert av deltakerne og informant, unntatt motoriske vansker som ikke er forårsaket på grunn av nevrologiske forhold eller manglende ytelse uten endringer sammenlignet med tidligere.
  • Har normalt eller korrigert syn og hørsel.
  • Snakk, skriv og les hebraisk.
  • Kunne forstå og følge bruken av berøringsskjermen til et nettbrett etter første demonstrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Opplev alvorlige depressive symptomer (10 poeng eller mer i The Geriatric Depression Scale)
  • Er diagnostisert med demens, eller annen nevrologisk eller psykiatrisk tilstand (som hjerneslag, Parkinsons sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECH protokoll
TECH-protokoll - Daglig egentrening ved hjelp av nettbrettapper tilrettelagt av ukentlige gruppeøkter. Egentreningen vil foregå uavhengig hjemme hos deltakerne og vil for det meste omfatte å spille puslespill-apper for å trene ulike kognitive komponenter. Deltakerne vil bli bedt om å spille (og logge) ulike apper tre til fem ganger i uken i 30-60 minutter hver gang, totalt 15-25 treningsøkter. I tillegg vil de bruke nettbrettene til en rekke daglige bruk. Den individuelle egentreningen vil bli ledsaget av seks ukentlige økter (på 60 minutter) i en liten gruppe setting (5-6 deltakere) ledet av en erfaren ergoterapeut.
Kognitiv trening ved bruk av nettbrett med berøringsskjerm (TECH-protokoll)
Aktiv komparator: standard omsorg eller aktiv standard omsorg
Deltakerne vil motta standard ergoterapi uten TECH-protokoll. eller Vil motta aktiv standardbehandling: seks ukentlige gruppeøkter (60 minutter) for kognitiv trening ved bruk av puslespill. Innstillingen vil inkludere små grupper på 5-6 deltakere, uten egentrening hjemme.
standard ergoterapi eller 6-ukentlige gruppeøkter med brettspill og puslespill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder

Et kognitivt screeningverktøy som vurderer global kognisjon og inkluderer de kognitive komponentene: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.

Totalscore varierer fra 0-30. En høyere score indikerer en bedre kognitiv status.

En poengsum over 26 indikerer normal kognisjon

preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WebNeuro
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder

En datastyrt nettbasert batterivurdering av nevrokognitiv funksjon. Batteriet vil inkludere syv deltester som undersøker tre kognitive domener: minne (minnegjenkjenning/verbal listelæringsoppgave), executive planlegging (bytte av oppmerksomhetstest, verbal interferenstest, labyrinttest, go-no-go test) og oppmerksomhet ( Digit span test, Kontinuerlig ytelsestest). En total tenkepoengsum vil bli beregnet.

Z-score ble beregnet, og ga en enhetlig sammenligning av råskårene til en normativ database, uavhengig av den opprinnelige måleenheten som ble brukt.

Z-skårene har et normativt gjennomsnitt på 0, med et standardavvik på 1, og ingen øvre eller nedre grense. Positive verdier reflekterer bedre enn gjennomsnittlig ytelse, og negative verdier reflekterer dårligere enn gjennomsnittlig ytelse.

preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
Designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. Den består av 10 utsagn som "Jeg kan løse de fleste problemer hvis jeg investerer den nødvendige innsatsen". Mulige svar scores 1-4 (1 - ikke i det hele tatt sant til 4 - nøyaktig sant), den totale poengsummen varierer fra 10 til 40. Høyere skårer representerer høyere nivåer av generell selveffektivitet.
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder

SF-12 inkluderer 12 spørsmål fra SF-36 Health Survey. SF-36 er et mye brukt og undersøkt og validert instrument for å måle livskvalitet. SF-12 ble utviklet ved bruk av normative data for SF-36 i USA. Den kortere versjonen er designet for å gjenskape sammendragsresultatene for fysiske og mentale komponenter.

En høyere score indikerer bedre helsetiltak. Den fysiske sammensetningen og den mentale sammensetningen vil bli beregnet.

Poeng varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon

preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Pre intervensjon

Valid og pålitelig selvvurderingsscreeningsverktøy utviklet for å oppdage depressive symptomer hos eldre (D'ath, Katona, Mullan, Evans, & Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). Spørreskjemaet inneholder 15 ja/nei-påstander og tar opptil 10 minutter å fylle ut.

Totalscore varierer fra 0-15. En høyere poengsum indikerer en verre følelsesmessig tilstand. Poeng over 10 poeng indikerer tilstedeværelsen av depressive symptomer (Yesavage et al., 1983).

Pre intervensjon
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: før, post

Endringer i hjernevolum, aktivitet og hvitstoffintegritet vil bli vurdert ved MR-skanning av hele hjernen. MR-skanninger vil bli utført på en 3T Prisma Siemens-skanner ved Alfredo Federico Strauss Center for Computational Neuroimaging ved Tel Aviv University. MR-skanningene vil omfatte: to korte strukturelle vurderinger - forberedt magnetisering - hurtig gradientekko (MP-RAGE) og væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) - diffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (f-MRI) (mens deltakerne utfører N-ryggtesten).

12 deltakere som er allokert til TECH-intervensjonen (eksperimentell gruppe) vil bli tilbudt å gjennomgå før og etter MR-skanning.

før, post
The Tower of Hanoi (ToH) Task - Nomber of Moves
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
Et ofte brukt målrettet tiltak som vurderer problemløsning, og spesifikt planlegging. En datastyrt versjon av oppgaven ble brukt (http://vornlocher.de/tower). Deltakerne fullførte de to første (av seks) nivåene i oppgaven. antall trekk per nivå ble registrert. færre trekk anses som bedre.
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
The Tower of Hanoi (ToH) Task- Complition Time
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
Et ofte brukt målrettet tiltak som vurderer problemløsning, og spesifikt planlegging. En datastyrt versjon av oppgaven ble brukt (http://vornlocher.de/tower). Deltakerne fullførte de to første (av seks) nivåene i oppgaven. tiden for ferdigstillelse (sekunder) ble registrert. Kortere tid for gjennomføring vurderes som bedre.
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016009-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på TECH: Protokoll for forbedring av kognisjon og helse for nettbrett

3
Abonnere