- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02955277
Effektiviteten til TECH: Nettbrettforbedring av kognisjon og helse (TECH)
Effektiviteten til TECH: Nettbrettforbedring av kognisjon og helse, kognitiv trening ved bruk av nettbrettspillapplikasjoner med berøringsskjerm, for eldre voksne med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og oppover.
- Ha MCI (som bestemt av følgende fire kriterier: A. en poengsum på 19-25 på MoCA, B. subjektive minneplager, og rapporter fra en informant om de samme minneklagene (informanten bør være en person som samhandler med deltaker tre eller flere ganger i uken), C. Informativ rapport om kognitiv nedgang som nylig ervervet, D. uavhengighet i Basic Activities of Daily Living (BADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), som rapportert av deltakerne og informant, unntatt motoriske vansker som ikke er forårsaket på grunn av nevrologiske forhold eller manglende ytelse uten endringer sammenlignet med tidligere.
- Har normalt eller korrigert syn og hørsel.
- Snakk, skriv og les hebraisk.
- Kunne forstå og følge bruken av berøringsskjermen til et nettbrett etter første demonstrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Opplev alvorlige depressive symptomer (10 poeng eller mer i The Geriatric Depression Scale)
- Er diagnostisert med demens, eller annen nevrologisk eller psykiatrisk tilstand (som hjerneslag, Parkinsons sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TECH protokoll
TECH-protokoll - Daglig egentrening ved hjelp av nettbrettapper tilrettelagt av ukentlige gruppeøkter.
Egentreningen vil foregå uavhengig hjemme hos deltakerne og vil for det meste omfatte å spille puslespill-apper for å trene ulike kognitive komponenter.
Deltakerne vil bli bedt om å spille (og logge) ulike apper tre til fem ganger i uken i 30-60 minutter hver gang, totalt 15-25 treningsøkter.
I tillegg vil de bruke nettbrettene til en rekke daglige bruk.
Den individuelle egentreningen vil bli ledsaget av seks ukentlige økter (på 60 minutter) i en liten gruppe setting (5-6 deltakere) ledet av en erfaren ergoterapeut.
|
Kognitiv trening ved bruk av nettbrett med berøringsskjerm (TECH-protokoll)
|
Aktiv komparator: standard omsorg eller aktiv standard omsorg
Deltakerne vil motta standard ergoterapi uten TECH-protokoll.
eller Vil motta aktiv standardbehandling: seks ukentlige gruppeøkter (60 minutter) for kognitiv trening ved bruk av puslespill.
Innstillingen vil inkludere små grupper på 5-6 deltakere, uten egentrening hjemme.
|
standard ergoterapi eller 6-ukentlige gruppeøkter med brettspill og puslespill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Et kognitivt screeningverktøy som vurderer global kognisjon og inkluderer de kognitive komponentene: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Totalscore varierer fra 0-30. En høyere score indikerer en bedre kognitiv status. En poengsum over 26 indikerer normal kognisjon |
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WebNeuro
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
En datastyrt nettbasert batterivurdering av nevrokognitiv funksjon. Batteriet vil inkludere syv deltester som undersøker tre kognitive domener: minne (minnegjenkjenning/verbal listelæringsoppgave), executive planlegging (bytte av oppmerksomhetstest, verbal interferenstest, labyrinttest, go-no-go test) og oppmerksomhet ( Digit span test, Kontinuerlig ytelsestest). En total tenkepoengsum vil bli beregnet. Z-score ble beregnet, og ga en enhetlig sammenligning av råskårene til en normativ database, uavhengig av den opprinnelige måleenheten som ble brukt. Z-skårene har et normativt gjennomsnitt på 0, med et standardavvik på 1, og ingen øvre eller nedre grense. Positive verdier reflekterer bedre enn gjennomsnittlig ytelse, og negative verdier reflekterer dårligere enn gjennomsnittlig ytelse. |
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Den består av 10 utsagn som "Jeg kan løse de fleste problemer hvis jeg investerer den nødvendige innsatsen".
Mulige svar scores 1-4 (1 - ikke i det hele tatt sant til 4 - nøyaktig sant), den totale poengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av generell selveffektivitet.
|
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
SF-12 inkluderer 12 spørsmål fra SF-36 Health Survey. SF-36 er et mye brukt og undersøkt og validert instrument for å måle livskvalitet. SF-12 ble utviklet ved bruk av normative data for SF-36 i USA. Den kortere versjonen er designet for å gjenskape sammendragsresultatene for fysiske og mentale komponenter. En høyere score indikerer bedre helsetiltak. Den fysiske sammensetningen og den mentale sammensetningen vil bli beregnet. Poeng varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon |
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Pre intervensjon
|
Valid og pålitelig selvvurderingsscreeningsverktøy utviklet for å oppdage depressive symptomer hos eldre (D'ath, Katona, Mullan, Evans, & Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). Spørreskjemaet inneholder 15 ja/nei-påstander og tar opptil 10 minutter å fylle ut. Totalscore varierer fra 0-15. En høyere poengsum indikerer en verre følelsesmessig tilstand. Poeng over 10 poeng indikerer tilstedeværelsen av depressive symptomer (Yesavage et al., 1983). |
Pre intervensjon
|
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: før, post
|
Endringer i hjernevolum, aktivitet og hvitstoffintegritet vil bli vurdert ved MR-skanning av hele hjernen. MR-skanninger vil bli utført på en 3T Prisma Siemens-skanner ved Alfredo Federico Strauss Center for Computational Neuroimaging ved Tel Aviv University. MR-skanningene vil omfatte: to korte strukturelle vurderinger - forberedt magnetisering - hurtig gradientekko (MP-RAGE) og væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) - diffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (f-MRI) (mens deltakerne utfører N-ryggtesten). 12 deltakere som er allokert til TECH-intervensjonen (eksperimentell gruppe) vil bli tilbudt å gjennomgå før og etter MR-skanning. |
før, post
|
The Tower of Hanoi (ToH) Task - Nomber of Moves
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Et ofte brukt målrettet tiltak som vurderer problemløsning, og spesifikt planlegging.
En datastyrt versjon av oppgaven ble brukt (http://vornlocher.de/tower). Deltakerne fullførte de to første (av seks) nivåene i oppgaven.
antall trekk per nivå ble registrert.
færre trekk anses som bedre.
|
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
The Tower of Hanoi (ToH) Task- Complition Time
Tidsramme: preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Et ofte brukt målrettet tiltak som vurderer problemløsning, og spesifikt planlegging.
En datastyrt versjon av oppgaven ble brukt (http://vornlocher.de/tower). Deltakerne fullførte de to første (av seks) nivåene i oppgaven.
tiden for ferdigstillelse (sekunder) ble registrert.
Kortere tid for gjennomføring vurderes som bedre.
|
preintervensjon, etter 5 ukers intervensjon, oppfølging etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016009-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseTyrkia
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
Kliniske studier på TECH: Protokoll for forbedring av kognisjon og helse for nettbrett
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført