L'efficacia della tecnologia: miglioramento della cognizione e della salute tramite tablet (TECH)
L'efficacia della tecnologia: miglioramento della cognizione e della salute tramite tablet, allenamento cognitivo tramite applicazioni di gioco per tablet touchscreen, per anziani con lieve deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noa Givon, MSc OT
- Numero di telefono: +972543455303
- Email: noagivon@post.tau.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni.
- Avere MCI (come determinato dai seguenti quattro criteri: A. un punteggio di 19-25 al MoCA, B. disturbi della memoria soggettiva e rapporto di un informatore sugli stessi disturbi della memoria (l'informatore dovrebbe essere una persona che interagisce con il partecipante tre o più volte a settimana), C. Rapporto informatore del declino cognitivo come appena acquisito, D. indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana (BADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), come riportato dai partecipanti e dal informatore, escludendo difficoltà motorie che non siano causate da condizioni neurologiche o da mancanza di prestazioni senza variazioni rispetto al passato.
- Avere vista e udito normali o corretti.
- Parla, scrivi e leggi l'ebraico.
- In grado di comprendere e seguire l'utilizzo del touchscreen di un tablet dopo la dimostrazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Sperimenta sintomi depressivi gravi (10 punti o più nella scala della depressione geriatrica)
- Viene diagnosticata una demenza o un'altra condizione neurologica o psichiatrica (come ictus, morbo di Parkinson).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo TECNICO
Protocollo TECH - Autoformazione quotidiana tramite app per tablet facilitata da sessioni di gruppo settimanali.
L'auto-formazione si svolgerà in modo indipendente a casa dei partecipanti e includerà principalmente l'uso di app puzzle per allenare le diverse componenti cognitive.
Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare (e registrare) varie app da tre a cinque volte a settimana per 30-60 minuti ogni volta, per un totale di 15-25 sessioni di allenamento.
Inoltre utilizzeranno i tablet per una varietà di usi quotidiani.
L'autoformazione individuale sarà accompagnata da sei sessioni settimanali (di 60 minuti) in piccoli gruppi (5-6 partecipanti) guidati da un terapista occupazionale esperto.
|
Training cognitivo tramite tablet touchscreen (protocollo TECH)
|
|
Comparatore attivo: cure standard o cure standard attive
I partecipanti riceveranno terapia occupazionale standard senza protocollo TECH.
oppure Riceverà cure standard attive: sei sessioni di gruppo settimanali (60 minuti) per il training cognitivo utilizzando giochi puzzle.
L'impostazione prevederà piccoli gruppi di 5-6 partecipanti, senza autoformazione a casa.
|
terapia occupazionale standard o sessioni di gruppo di 6 settimane con giochi da tavolo e puzzle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Uno strumento di screening cognitivo che valuta la cognizione globale e include le componenti cognitive: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-costruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30. Un punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore. Un punteggio superiore a 26 indica una cognizione normale |
pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WebNeuro
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Una batteria di valutazione computerizzata basata sul web del funzionamento neurocognitivo. La batteria includerà sette test secondari che esaminano tre domini cognitivi: memoria (compito di riconoscimento della memoria/apprendimento di elenchi verbali), pianificazione esecutiva (test di cambio di attenzione, test di interferenza verbale, test del labirinto, test Go-no-go) e attenzione ( Test di digit span, test continuo delle prestazioni). Verrà calcolato un punteggio totale di riflessione. È stato calcolato il punteggio Z, fornendo un confronto uniforme dei punteggi grezzi con un database normativo, indipendentemente dall'unità di misura originale utilizzata. I punteggi Z hanno una media normativa pari a 0, con una deviazione standard pari a 1 e nessun limite superiore o inferiore. I valori positivi riflettono prestazioni migliori della media, mentre i valori negativi riflettono prestazioni inferiori alla media. |
pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
|
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Progettato per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
Consiste in 10 affermazioni del tipo "Posso risolvere la maggior parte dei problemi se investo lo sforzo necessario".
Le possibili risposte vengono valutate da 1 a 4 (da 1 - per niente vero a 4 - esattamente vero), il punteggio totale varia da 10 a 40.
I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di autoefficacia generale.
|
pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
|
L'indagine sanitaria in formato breve in 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
SF-12 include 12 domande dell'SF-36 Health Survey. L'SF-36 è uno strumento ampiamente utilizzato, studiato e convalidato per misurare la qualità della vita. L'SF-12 è stato sviluppato utilizzando i dati normativi per l'SF-36 negli Stati Uniti. La versione più breve progettata per riprodurre i punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. Un punteggio più alto indica misure sanitarie migliori. Verranno calcolati il Composito Fisico e il Composito Mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale |
pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Pre intervento
|
Strumento di screening di autovalutazione valido e affidabile sviluppato per rilevare sintomi depressivi negli anziani (D'ath, Katona, Mullan, Evans e Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). Il questionario comprende 15 affermazioni sì/no e richiede fino a 10 minuti per essere completato. Il punteggio totale varia da 0 a 15. Un punteggio più alto indica uno stato emotivo peggiore. Un punteggio superiore a 10 punti indica la presenza di sintomi depressivi (Yesavage et al., 1983). |
Pre intervento
|
|
Risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI)
Lasso di tempo: pre, post
|
I cambiamenti nel volume, nell'attività e nell'integrità della sostanza bianca del cervello saranno valutati mediante scansione MRI dell'intero cervello. Le scansioni MRI verranno eseguite su uno scanner 3T Prisma Siemens presso il Centro Alfredo Federico Strauss per il neuroimaging computazionale dell'Università di Tel Aviv. Le scansioni MRI includeranno: due brevi valutazioni strutturali - preparazione della magnetizzazione - eco a gradiente rapido (MP-RAGE) e recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) - imaging del tensore di diffusione (DTI) e imaging di risonanza magnetica funzionale (f-MRI) (mentre i partecipanti eseguono il test N-back). A 12 partecipanti assegnati all'intervento TECH (gruppo sperimentale) verrà offerto di sottoporsi a scansioni MRI pre e post. |
pre, post
|
|
Il compito della Torre di Hanoi (ToH): numero di mosse
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Una misura comunemente utilizzata finalizzata alla valutazione della risoluzione dei problemi e, in particolare, della pianificazione.
È stata utilizzata una versione computerizzata del compito (http://vornlocher.de/tower). I partecipanti hanno completato i primi due (su sei) livelli del compito.
è stato registrato il numero di mosse per livello.
meno mosse sono considerate migliori.
|
pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
|
Compito della Torre di Hanoi (ToH): tempo di completamento
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Una misura comunemente utilizzata finalizzata alla valutazione della risoluzione dei problemi e, in particolare, della pianificazione.
È stata utilizzata una versione computerizzata del compito (http://vornlocher.de/tower). I partecipanti hanno completato i primi due (su sei) livelli del compito.
è stato registrato il tempo necessario per il completamento (secondi).
Un tempo più breve per il completamento è considerato migliore.
|
pre intervento, post intervento 5 settimane, follow-up dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016009-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .