Effektiviteten af TECH: Tabletforbedring af kognition og sundhed (TECH)
Effektiviteten af TECH: Tabletforbedring af kognition og sundhed, kognitiv træning ved hjælp af touchscreen-tabletspilapplikationer til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover.
- Har MCI (som bestemt af følgende fire kriterier: A. en score på 19-25 på MoCA, B. subjektive hukommelsesklager, og rapporter fra en informant om de samme hukommelsesklager (informanten bør være en person, der interagerer med deltager tre eller flere gange om ugen), C. Informativ rapport om den kognitive tilbagegang som nyerhvervet, D. uafhængighed i Basic Activities of Daily Living (BADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL), som rapporteret af deltagerne og informant, med undtagelse af motoriske vanskeligheder, som ikke er forårsaget af neurologiske tilstande eller manglende ydeevne uden ændringer i forhold til tidligere.
- Har normalt eller korrigeret syn og hørelse.
- Tal, skriv og læs hebraisk.
- Kunne forstå og følge brugen af en tablets touchskærm efter indledende demonstration.
Ekskluderingskriterier:
- Oplev svære depressive symptomer (10 point eller mere i The Geriatric Depression Scale)
- Er diagnosticeret med demens eller anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECH protokol
TECH-protokol - Daglig selvtræning ved hjælp af tablet-apps faciliteret af ugentlige gruppesessioner.
Selvtræningen vil foregå selvstændigt hjemme hos deltagerne og vil for det meste omfatte at spille puslespil-apps til at træne forskellige kognitive komponenter.
Deltagerne vil blive bedt om at spille (og logge) forskellige apps tre til fem gange om ugen i 30-60 minutter hver gang, i alt 15-25 træningssessioner.
Derudover vil de bruge tabletterne til en række dagligdagsbrug.
Den individuelle selvtræning vil blive ledsaget af seks ugentlige sessioner (á 60 minutter) i små grupper (5-6 deltagere) ledet af en erfaren ergoterapeut.
|
Kognitiv træning ved hjælp af touchscreen-tablets (TECH-protokol)
|
|
Aktiv komparator: standardpleje eller aktiv standardpleje
Deltagerne vil modtage standard ergoterapi uden TECH-protokol.
eller Vil modtage aktiv standardpleje: seks ugentlige gruppesessioner (60 minutter) til kognitiv træning ved hjælp af puslespil.
Indstillingen vil omfatte små grupper på 5-6 deltagere, uden selvtræning derhjemme.
|
standard ergoterapi eller 6-ugers gruppesessioner med brætspil og puslespil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
Et kognitivt screeningsværktøj, der vurderer global kognition og omfatter de kognitive komponenter: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Samlet score spænder fra 0-30. En højere score indikerer en bedre kognitiv status. En score over 26 indikerer normal kognition |
præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WebNeuro
Tidsramme: præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
En computeriseret webbaseret batterivurdering af neurokognitiv funktion. Batteriet vil omfatte syv deltest, der undersøger tre kognitive domæner: hukommelse (hukommelsesgenkendelse/verbal liste-indlæringsopgave), executive planlægning (Switching of attention test, verbal interferens test, Maze test, Go-no-go test) og opmærksomhed ( Cifferspan-test, Kontinuerlig præstationstest). En samlet tankescore vil blive beregnet. Z-score blev beregnet, hvilket gav en ensartet sammenligning af de rå scorer til en normativ database, uanset den oprindelige måleenhed, der blev brugt. Z-scorerne har et normativt gennemsnit på 0, med en standardafvigelse på 1 og ingen øvre eller nedre grænse. Positive værdier afspejler en bedre ydeevne end gennemsnittet, og negative værdier afspejler en dårligere ydeevne end gennemsnittet. |
præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
Designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Den består af 10 udsagn som 'Jeg kan løse de fleste problemer, hvis jeg investerer den nødvendige indsats'.
Mulige svar er scoret 1-4 (1 - slet ikke sandt til 4 - nøjagtigt sandt), den samlede score spænder fra 10 til 40.
Højere score repræsenterer højere niveauer af generel self-efficacy.
|
præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
|
Sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
SF-12 indeholder 12 spørgsmål fra SF-36 Health Survey. SF-36 er et meget brugt og undersøgt og valideret instrument til måling af livskvalitet. SF-12 blev udviklet ved hjælp af normative data for SF-36 i USA. Den kortere version designet til at gengive de fysiske og mentale komponenters oversigtsresultater. En højere score indikerer bedre sundhedsforanstaltninger. Den fysiske sammensætning og den mentale sammensætning vil blive beregnet. Scorer varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion |
præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Præ intervention
|
Gyldigt og pålideligt selvvurderingsscreeningsværktøj udviklet til at opdage depressive symptomer hos ældre (D'ath, Katona, Mullan, Evans, & Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). Spørgeskemaet indeholder 15 ja/nej-udsagn og tager op til 10 minutter at udfylde. Samlet score spænder fra 0-15. En højere score indikerer en værre følelsesmæssig tilstand. Score over 10 point indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer (Yesavage et al., 1983). |
Præ intervention
|
|
Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: før, post
|
Ændringer i hjernevolumen, aktivitet og hvidstofintegritet vil blive vurderet ved MR-scanning af hele hjernen. MR-scanninger vil blive udført på en 3T Prisma Siemens-scanner på Alfredo Federico Strauss Center for Computational Neuroimaging ved Tel Aviv University. MR-scanningerne vil omfatte: to korte strukturelle vurderinger - magnetisering forberedt - hurtig gradientekko (MP-RAGE) og væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR) - diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (f-MRI) (mens deltagere udfører N-ryg testen). 12 deltagere allokeret til TECH-interventionen (eksperimentel gruppe) vil blive tilbudt at gennemgå præ- og post-MR-scanninger. |
før, post
|
|
Opgaven The Tower of Hanoi (ToH) - Nomber of Moves
Tidsramme: præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
En almindeligt anvendt målrettet målestok, der vurderer problemløsning og specifikt planlægning.
Der blev brugt en computeriseret version af opgaven (http://vornlocher.de/tower). Deltagerne gennemførte de to første (ud af seks) niveauer af opgaven.
antallet af træk pr. niveau blev registreret.
færre træk anses for bedre.
|
præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
|
The Tower of Hanoi (ToH) Opgave- Gennemførelsestid
Tidsramme: præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
En almindeligt anvendt målrettet målestok, der vurderer problemløsning og specifikt planlægning.
Der blev brugt en computeriseret version af opgaven (http://vornlocher.de/tower). Deltagerne gennemførte de to første (ud af seks) niveauer af opgaven.
tidspunktet for færdiggørelsen (sekunder) blev registreret.
Kortere tid til færdiggørelse anses for at være bedre.
|
præ intervention, efter 5 ugers intervention, opfølgning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016009-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater