Efektivita TECH: Tablet Zlepšení kognice a zdraví (TECH)
Efektivita TECH: Tabletové zlepšení kognice a zdraví, kognitivní trénink s využitím herních aplikací s dotykovou obrazovkou pro tablety, pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 a více let.
- Mít MCI (určeno podle následujících čtyř kritérií: A. skóre 19–25 na MoCA, B. stížnosti na subjektivní paměť a zpráva od informátora se stejnou stížností na paměť (informátor by měl být člověk, který komunikuje s účastník třikrát nebo vícekrát týdně), C. Informující zpráva o nově získaném kognitivním poklesu, D. nezávislost v základních činnostech každodenního života (BADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (IADL), jak uvedli účastníci a informátora, vyjma motorických obtíží, které nejsou způsobeny neurologickými stavy nebo nedostatkem výkonnosti beze změn oproti minulosti.
- Mít normální nebo opravený zrak a sluch.
- Mluvte, pište a čtěte hebrejsky.
- Po úvodní ukázce je schopen porozumět a sledovat používání dotykové obrazovky tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Zažijte těžké příznaky deprese (10 nebo více bodů na stupnici geriatrické deprese)
- Jsou diagnostikováni s demencí nebo jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (jako je mrtvice, Parkinsonova choroba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TECH protokol
TECH protokol – Denní samotrénink pomocí aplikací pro tablety usnadněný týdenními skupinovými sezeními.
Autoškolení bude probíhat nezávisle u účastníků doma a bude zahrnovat převážně hraní logických aplikací pro trénink různých kognitivních složek.
Účastníci budou požádáni, aby hráli (a přihlašovali) různé aplikace třikrát až pětkrát týdně po dobu 30-60 minut, celkem tedy 15-25 tréninků.
Kromě toho budou tablety používat pro různé každodenní použití.
Individuální autoškolení bude doprovázeno šesti týdenními sezeními (po 60 minutách) v prostředí malé skupiny (5-6 účastníků) pod vedením zkušeného ergoterapeuta.
|
Kognitivní trénink pomocí tabletů s dotykovou obrazovkou (TECH protokol)
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče nebo aktivní standardní péče
Účastníci obdrží standardní pracovní terapii bez protokolu TECH.
nebo Obdrží aktivní standardní péči: šest týdenních skupinových sezení (60 minut) pro kognitivní trénink pomocí logických her.
Prostředí bude zahrnovat malé skupiny 5-6 účastníků bez vlastního tréninku doma.
|
standardní pracovní terapie nebo 6týdenní skupinová sezení při hraní deskových her a hlavolamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Nástroj kognitivního screeningu, který hodnotí globální kognitivní funkce a zahrnuje kognitivní složky: pozornost a koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, zrakově-konstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkové skóre se pohybuje od 0-30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav. Skóre nad 26 ukazuje na normální kognici |
před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WebNeuro
Časové okno: před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Počítačové webové hodnocení neurokognitivních funkcí bateriemi. Baterie bude obsahovat sedm dílčích testů, které zkoumají tři kognitivní domény: paměť (rozpoznávání paměti/úkol slovního učení se seznamem), exekutivní plánování (test přepínání pozornosti, test verbální interference, test bludiště, test Go-no-go) a pozornost ( Test rozpětí číslic, Test průběžného výkonu). Bude vypočítáno celkové skóre myšlení. Bylo vypočteno Z skóre, které poskytuje jednotné srovnání hrubých skóre s normativní databází, bez ohledu na původní použitou měrnou jednotku. Skóre Z má normativní průměr 0, se směrodatnou odchylkou 1 a žádný horní nebo dolní limit. Kladné hodnoty odrážejí lepší než průměrný výkon a záporné hodnoty odrážejí horší než průměrný výkon. |
před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Navrženo k posouzení optimistického sebevědomí, aby se vyrovnalo s řadou obtížných životních požadavků.
Skládá se z 10 prohlášení, jako například „mohu vyřešit většinu problémů, pokud investuji potřebné úsilí“.
Možné odpovědi jsou hodnoceny 1-4 (1 – vůbec ne pravdivé až 4 – přesně pravdivé), celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň obecné sebeúčinnosti.
|
před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
SF-12 obsahuje 12 otázek z SF-36 Health Survey. SF-36 je široce používaný, zkoumaný a ověřený přístroj pro měření kvality života. SF-12 byl vyvinut s použitím normativních dat pro SF-36 ve Spojených státech. Kratší verze navržená tak, aby reprodukovala skóre souhrnu fyzických a duševních složek. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní opatření. Bude vypočítán fyzický a mentální kompozit. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví |
před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Před zásahem
|
Platný a spolehlivý screeningový nástroj pro sebehodnocení vyvinutý k detekci depresivních symptomů u starších osob (D'ath, Katona, Mullan, Evans a Katona, 1994; Lesher & Berryhill, 1994). Dotazník obsahuje 15 výroků ano/ne a jeho vyplnění zabere až 10 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre ukazuje na horší emoční stav. Skóre nad 10 bodů ukazuje na přítomnost symptomů deprese (Yesavage et al., 1983). |
Před zásahem
|
|
Strukturální a funkční magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: pre, post
|
Změny v objemu mozku, aktivitě a integritě bílé hmoty budou hodnoceny skenováním celého mozku MRI. Skenování magnetickou rezonancí bude prováděno na skeneru 3T Prisma Siemens v Centru pro výpočetní neuroimaging Alfreda Federica Strausse na univerzitě v Tel Avivu. Skenování magnetickou rezonancí bude zahrnovat: dvě krátká strukturální hodnocení - připravená magnetizace - rychlé gradientové echo (MP-RAGE) a zotavení z inverze zeslabené tekutinou (FLAIR) - zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a zobrazení funkční magnetickou rezonancí (f-MRI) (zatímco účastníci provedou N-back test). 12 Účastníkům přiděleným k intervenci TECH (experimentální skupina) bude nabídnuto, aby podstoupili před a po vyšetření magnetickou rezonancí. |
pre, post
|
|
Hanojská věž (ToH) Úkol – Počet tahů
Časové okno: před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Běžně používané opatření zaměřené na cíl hodnotící řešení problémů a konkrétně plánování.
Byla použita počítačová verze úkolu (http://vornlocher.de/tower). Účastníci dokončili první dvě (ze šesti) úrovní úkolu.
byl zaznamenán počet tahů na úroveň.
méně tahů považováno za lepší.
|
před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
|
Úkol Hanojská věž (ToH) – čas dokončení
Časové okno: před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Běžně používané opatření zaměřené na cíl hodnotící řešení problémů a konkrétně plánování.
Byla použita počítačová verze úkolu (http://vornlocher.de/tower). Účastníci dokončili první dvě (ze šesti) úrovní úkolu.
byl zaznamenán čas dokončení (v sekundách).
Kratší čas na dokončení je považován za lepší.
|
před intervencí, po 5týdenní intervenci, sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zvi Buckman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016009-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .