電子タバコからTHCを吸う (V-PAX)
電子たばこからの THC Vaping: 摂取量と薬物動態の新しい評価
調査の概要
詳細な説明
電子たばこ (e-cigarette) は、2007 年に米国市場に導入されて以来、急速に普及しており、ニコチン送達の一形態としての使用は科学ベースをはるかに上回っています。 これらのデバイスの設計は進化し続けていますが、電子タバコの自己管理に関連するニコチン摂取量、全身貯留、薬物動態、vaping 動作については以前に説明しました。 電子タバコの血漿ニコチン濃度-時間曲線の形状は紙巻きタバコに似ていますが、最大血漿ニコチン濃度は平均して電子タバコの方が低いことを実証しました。 自由にアクセスしている間、電子タバコは、血漿ニコチンレベルが徐々に上昇し、90分間のセッションの終わりにピークに達するように、2〜5回のパフまたは1回のパフのグループで断続的にvapeされました. これは、電子タバコの制御された使用中またはタバコの喫煙中に観察される血漿ニコチンの急速な増加とは異なります. まとめると、これらの結果は、電子タバコがニコチン中毒を引き起こし、持続させる可能性があることを示していますが、その使用と乱用の責任は紙巻きタバコとは異なる可能性があります.
この研究は、被験者内の単一盲検クロスオーバー研究として設計されています。 タバコと大麻の 14 人の喫煙者は、(a) 大麻の葉を電子タバコで吸う、(b) ニコチンを含むタバコを電子タバコで吸う、(c) 大麻の葉とニコチンを含むタバコの組み合わせで電子タバコを吸う、という 3 つの条件を切り替えます。 すべての参加者は、研究チームが購入する PAX ルーズリーフ気化器で各製品を吸います。 大麻の葉は、国立薬物乱用薬物供給プログラム研究所を通じて入手されます。 条件 (b) および (c) で使用されるタバコ含有ニコチンは、市販のマールボロ ブランドのタバコに由来します。 すべての条件で同じ量の大麻またはタバコが使用されます。
研究は、少なくとも48時間間隔で3回の外来通院中に実施されます。 治療の順序(大麻の葉、ニコチンを含むタバコ、大麻の葉とニコチンを含むタバコ)は、被験者間で相殺されます。 被験者は研究当日、気化器の中身を知らされませんが、スクリーニング中に、大麻のみ、タバコのみ、および大麻とニコチンを含むタバコを吸うことを告げられます。
科学者が最新の電子たばこのトレンドに追いつくのに苦労している一方で、これらのデバイスをニコチンではなく大麻に使用することがますます一般的になっています. 電子タバコの使用はニコチンに限定されません。 最も広く使用されている違法薬物であるマリファナは、伝統的に燃焼されてきましたが、ルーズリーフ マリファナと THC オイルのベイプが増加しています。 最新の全国データによると、現在のマリファナ使用者の 7.6% (過去 30 日間) と大麻使用者の 9.9% (生涯) が気化器または電子デバイスを介して THC を投与したことが示されています (この研究では、気化器と電子タバコなどの電子デバイスを区別していません)。 )。 蒸気を吸ったマリファナまたはTHCの有病率は、若い成人でより高い. 18~24 歳と 25~34 歳のマリファナ使用者の vaped マリファナ/THC の有病率は、それぞれ 19.3% と 16.3% で、35~49 歳では 8.8%、50 歳以上では 5.7% でした。 最近の研究では、高校生の間で大麻を吸う割合が高いことも示されました (18.0%) これまでの電子タバコユーザーの間で)。 たばことマリファナを組み合わせたタバコの形で喫煙することも、特にヨーロッパでは一般的です。 しかし、この併用投与の安全性と薬物動態についてはほとんど知られていないため、重要な研究分野となっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン
- 年齢>=21歳
- たばこの定期的な使用者(毎日またはほぼ毎日)
- 月に 5 日以上、あらゆる形態の(燃焼または摂取された)大麻の常用者。
- スクリーニング毒性試験でテトラヒドロカンナビノール(THC)陽性
- -各外来患者の入院の12時間前に、タバコの喫煙および他のすべての可燃性製品(葉巻など)を控えることをいとわない。
- -各外来入院の12時間前から喫煙/大麻の摂取を控えることをいとわない。
- -各外来患者の入院前の12時間は、あらゆる種類のニコチン製品の使用を控える意思があります(例:電子タバコ、ニコチン置換療法).
- -唾液コチニン≥30 ng / mLおよび/またはNicAlert 6
- 健康(スクリーニング中に収集された限られた健康診断と病歴に基づく)
- 心拍数 < 105 ビート/分 (BPM)
- 収縮期血圧 < 160 および > 90 (機械と手動の両方の測定値がこれらのしきい値を上回っている/下回っている場合は、範囲外と見なされます)
- 拡張期血圧 < 100 および > 50 (機械と手動の両方の測定値がこれらのしきい値を上回っている/下回っている場合は、範囲外と見なされます)
- 体格指数 ≤
除外
- 医療(以下の不安定な病状):
- 心臓病
- コントロールされていない高血圧
- 甲状腺疾患(薬でコントロールできればOK)
- 糖尿病
- B型またはC型肝炎または肝疾患
- 緑内障
- 前立腺肥大症
- マリファナ使用後のパラノイアの歴史
- 精神状態
- 現在または過去の統合失調症、および/または現在または過去の双極性障害
- 成人発症の注意欠陥多動性障害(ADHD)(治療中の場合)
- 現在または過去のうつ病および/または不安障害のある参加者は、研究の医師によってレビューされ、包含が考慮されます
- -精神科の入院歴は除外されませんが、研究への参加は、研究の医師の承認に従って決定されます
- 薬物/アルコール依存症
- -最近アルコール/薬物治療プログラムを完了し、現在薬物とアルコールを控えている人を除いて、過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存
- スクリーニング訪問時の毒物検査陽性(THCおよび処方薬は問題ありません)
- メタドン補充療法
- 大麻使用の依存度尺度で 2 以上のスコアを獲得する。
- 精神科の薬
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)を除く精神薬の現在の定期的な使用、および参加者が健康で安定しており、参加できるという研究医師による現在の評価。
- その他の薬
- ニコチン代謝酵素CYP2A6を誘導する薬剤(例:リファンピシン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、その他の抗けいれん薬)の使用。
- ニコチン含有薬の同時使用
- その他/その他 慢性的な健康状態
- 口腔カンジダ症
- 失神
- 未治療の甲状腺疾患
- -研究の医師の裁量によるその他の「生命を脅かす病気」
- その他のタバコ製品 (OTP) の使用;次の製品のいずれかを過去 1 か月間に 15 回以上組み合わせて
- 無煙たばこ
- パイプ
- シガー、シガリロ
- ブラント、スプリフ
- 妊娠
- 妊娠(自己申告および尿妊娠検査)
- 母乳育児(自己申告で決定)
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語でのコミュニケーションができない
- 今後60日以内に喫煙または大麻の使用をやめる予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:たばこアーム
参加者は、PAX デバイスからタバコの葉にニコチンを吸い込みます。
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参加者は、PAX デバイスからタバコの葉にニコチンを吸い込みます。
他の名前:
参加者は 3 つの腕すべてで、同じ PAX 電子たばこデバイスを使用します。
唯一の違いは、参加者がニコチンのみ、THC のみ、またはニコチンと THC のいずれを使用するかです。
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実験的:大麻アーム
参加者は、PAX デバイスから THC (テトラヒドロカンナビノール) を含むマリファナの葉を吸います。
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参加者は 3 つの腕すべてで、同じ PAX 電子たばこデバイスを使用します。
唯一の違いは、参加者がニコチンのみ、THC のみ、またはニコチンと THC のいずれを使用するかです。
参加者は、PAX デバイスからニコチンを含むマリファナの葉を吸います。
他の名前:
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実験的:大麻とタバコを組み合わせたアーム
参加者は、PAX デバイスから無味の 6% ニコチン リキッドを吸い、続いて THC (テトラヒドロカンナビノール) を吸い出します。
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参加者は、PAX デバイスからタバコの葉にニコチンを吸い込みます。
他の名前:
参加者は 3 つの腕すべてで、同じ PAX 電子たばこデバイスを使用します。
唯一の違いは、参加者がニコチンのみ、THC のみ、またはニコチンと THC のいずれを使用するかです。
参加者は、PAX デバイスからニコチンを含むマリファナの葉を吸います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均送達線量および保持線量
時間枠:勉強1日目~3日目
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送達されるテトラヒドロカンナビノール (THC) とニコチンの投与量は、電子タバコの重量の変化 × 電子液体中の THC またはニコチンの濃度として推定されます。
全身に保持されるTHCまたはニコチンの量は、送達された用量からガストラップ内の量を差し引いたものとして推定されます。
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勉強1日目~3日目
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ピーク THC 濃度の中央値 (Cmax)
時間枠:勉強1日目~3日目
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Vaped ルーズリーフ大麻、大麻とニコチンを含むタバコの混合物、およびタバコのみの治療条件の間の THC の中央値ピーク濃度が報告されます。
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勉強1日目~3日目
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中央値ピーク ニコチン濃度 (Cmax)
時間枠:勉強1日目~3日目
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ベイプされたルーズリーフ大麻、大麻とニコチンを含むタバコの混合物、およびタバコのみの治療条件の間のニコチンのピーク濃度の中央値が報告されます
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勉強1日目~3日目
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THC 曝露の中央値
時間枠:勉強1日目~3日目
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電子タバコを使用したルーズリーフ大麻、大麻とニコチンを含むタバコの混合物、およびタバコのみの治療条件の間の血中/血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)を使用したニコチン曝露の中央値が報告されます。
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勉強1日目~3日目
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ニコチン曝露の中央値
時間枠:勉強1日目~3日目
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AUC (血液/血漿濃度-時間曲線下の面積) を使用して、ニコチンを含むvaped ルーズリーフ タバコと、大麻とニコチンを含むタバコの混合物との間のニコチン曝露の中央値を比較します。
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勉強1日目~3日目
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平均心拍数
時間枠:勉強1日目~3日目
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パルスオキシメータによる心拍数モニタリング
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勉強1日目~3日目
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薬物効果アンケート (DEQ) の平均スコア
時間枠:勉強1日目~3日目
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薬物効果アンケート (DEQ) は、さまざまな物質に対する急性主観的反応 (SR) の研究で広く使用されています。 )効果が好き、(4)効果が嫌い、(5)参加者に100mmの垂直、視覚的、アナログスケールに0 =「まったくない」から100までのスコアでマークを付けるように指示することにより、物質をもっと欲しがる= 各質問で「非常に」。
個々の回答の平均を使用して、0 から 100 の範囲の合計スコアを一般化します。スコアが高いほど、その物質の効果に対する「好み」が高いことを示します。
各治療条件の平均と標準偏差が報告されます。
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勉強1日目~3日目
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マリファナ渇望アンケート - 短い形式 (MCQ-SF) の平均スコア
時間枠:勉強1日目~3日目
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この 12 項目の多次元尺度は、強迫性、感情性、期待性、目的意識の 4 つの要因に基づいて大麻への渇望を評価します。
各項目では、回答者がアンケートに回答している時点 (つまり、現在) のマリファナの喫煙についての感情と考えについて質問しています。
各回答は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの範囲の数字でスコア付けされ、スコアが高いほど渇望のレベルが高いことを示します。
各サブスケールの計算は次のとおりです。強迫性:項目 2、7、および 10 の平均。感情性: 項目 4、6、および 9 の平均。期待値: 項目 5、11、および 12 の平均。目的性: サブスケールの最小可能スコア = 1 および最大可能スコア = 7 の項目 1、3、および 8 の平均。
各治療条件の各サブスケールの平均および標準偏差が報告されます。
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勉強1日目~3日目
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修正タバコ評価質問票 (mCEQ) の平均スコア
時間枠:勉強1日目~3日目
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修正されたたばこ評価アンケート (mCEQ) では、3 つの複数項目のサブスケールと 2 つの単一項目を使用しています。 「嫌悪」(項目 9 および 10);「気道感覚の楽しみ」(項目 3);そして「渇望の減少」(項目11)。
各サブスケールのスコアは、個々のアイテムの回答または単一のアイテムの平均として計算されます。
スコアが高いほど、そのスケールでの強度が高いことを示します。
項目は 1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までの 7 段階で評価され、合計スコアはすべての項目で平均され、最小平均スコアは 1、最大平均スコアは 7 です。スコアが高いほど強度が高いことを示します。たとえば、喫煙後の満足度や心理的報酬の向上など、各喫煙効果の。
各治療条件の平均および標準偏差が報告されます。
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勉強1日目~3日目
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ポジティブ感情ネガティブ感情スケジュール (PANAS) の平均スコア
時間枠:勉強1日目~3日目
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、20 項目で構成された簡単な尺度で、10 項目はポジティブな感情 (興奮、インスピレーションなど) を測定し、10 項目はネガティブな感情 (動揺、恐れなど) を測定します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。範囲は 1 = 非常にわずかに、またはまったくない、5 = 非常に、指定された時間枠内で影響が経験された程度を測定し、最終的なスコアが導き出されます。プラス側とマイナス側の両方の10項目の合計の。
スコアは、正と負の影響の両方で 10 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほど正/負の影響のレベルが低く、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
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勉強1日目~3日目
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ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) の平均スコア
時間枠:勉強1日目~3日目
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale は、禁煙中に経験した渇望と離脱症状の重症度を測定するために設計された 7 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 = なし、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度の 0 から 4 のスケールで評価されます。
そのうちの 7 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) のタバコ離脱診断に由来する症状であり、次のとおりです: うつ病、不眠症、過敏性/欲求不満/怒り、不安/神経質、集中困難、落ち着きのなさ、食欲の増加、および信頼できるスコアを生成するには、7 つの項目のうち少なくとも 5 つに応答が必要です。
各項目への回答を合計して合計離脱要約スコアを作成し、スコアが大きいほどニコチン離脱症状全体の重症度が高いことを示します。
各治療条件の平均および標準偏差は、最小平均スコア 0 および最大平均スコア 4 で報告されます。
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勉強1日目~3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neal L Benowitz, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Arrazola RA, Singh T, Corey CG, Husten CG, Neff LJ, Apelberg BJ, Bunnell RE, Choiniere CJ, King BA, Cox S, McAfee T, Caraballo RS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco use among middle and high school students - United States, 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 17;64(14):381-5.
- St Helen G, Havel C, Dempsey DA, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine delivery, retention and pharmacokinetics from various electronic cigarettes. Addiction. 2016 Mar;111(3):535-44. doi: 10.1111/add.13183. Epub 2015 Nov 11.
- St Helen G, Ross KC, Dempsey DA, Havel CM, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine Delivery and Vaping Behavior During ad Libitum E-cigarette Access. Tob Regul Sci. 2016 Oct;2(4):363-376. doi: 10.18001/TRS.2.4.8.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH; 2015.
- Schauer GL, King BA, Bunnell RE, Promoff G, McAfee TA. Toking, Vaping, and Eating for Health or Fun: Marijuana Use Patterns in Adults, U.S., 2014. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.027. Epub 2015 Aug 12.
- Morean ME, Kong G, Camenga DR, Cavallo DA, Krishnan-Sarin S. High School Students' Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):611-6. doi: 10.1542/peds.2015-1727. Epub 2015 Sep 7.
- Akre C, Michaud PA, Berchtold A, Suris JC. Cannabis and tobacco use: where are the boundaries? A qualitative study on cannabis consumption modes among adolescents. Health Educ Res. 2010 Feb;25(1):74-82. doi: 10.1093/her/cyp027. Epub 2009 Jun 10.
- Amos A, Wiltshire S, Bostock Y, Haw S, McNeill A. 'You can't go without a fag...you need it for your hash'--a qualitative exploration of smoking, cannabis and young people. Addiction. 2004 Jan;99(1):77-81. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00531.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-24854
- 3R01DA039264-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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