- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02955329
Vapoter le THC des cigarettes électroniques (V-PAX)
Vapoter du THC à partir de cigarettes électroniques : une nouvelle évaluation de l'apport et de la pharmacocinétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cigarettes électroniques (e-cigarettes) ont proliféré à un rythme rapide depuis leur introduction sur le marché américain en 2007, et leur utilisation comme forme d'administration de nicotine a largement dépassé la base scientifique. Bien que la conception de ces dispositifs continue d'évoluer, nous avons précédemment décrit l'apport en nicotine, la rétention systémique, la pharmacocinétique et le comportement de vapotage associés à l'auto-administration de cigarettes électroniques. Nous avons démontré que si la forme de la courbe concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps pour les cigarettes électroniques est similaire à celle des cigarettes de tabac, la concentration plasmatique maximale de nicotine est, en moyenne, plus faible pour les cigarettes électroniques. Pendant l'accès ad libitum, les e-cigarettes ont été vapotées par intermittence en groupes de 2 à 5 bouffées ou en bouffées simples, de sorte que les niveaux plasmatiques de nicotine augmentaient progressivement et culminaient à la fin de la session de 90 minutes. Cela diffère de l'augmentation rapide de la nicotine plasmatique observée lors de l'utilisation contrôlée d'e-cigarettes ou lors de la consommation de cigarettes de tabac. Pris ensemble, ces résultats indiquent que les cigarettes électroniques ont le potentiel de produire et de maintenir une dépendance à la nicotine, mais que leur risque d'utilisation et d'abus peut différer de celui des cigarettes de tabac.
L'étude est conçue comme une étude croisée intra-sujets à simple insu. Quatorze fumeurs de cigarettes de tabac et de cannabis alterneront entre trois conditions, à savoir : (a) vapoter des feuilles de cannabis, (b) vapoter du tabac contenant de la nicotine et (c) vapoter une combinaison de feuilles de cannabis et de tabac contenant de la nicotine. Tous les participants vaporiseront chaque produit avec le vaporisateur à feuilles mobiles PAX, qui sera acheté par l'équipe de l'étude. La feuille de cannabis sera obtenue par le biais du National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program. La nicotine contenant du tabac, utilisée dans les conditions (b) et (c) proviendra de cigarettes de marque Marlboro disponibles dans le commerce. La même quantité de cannabis ou de tabac sera consommée dans toutes les conditions.
L'étude se déroulera au cours de trois visites ambulatoires espacées d'au moins 48 heures. L'ordre de traitement (feuille de cannabis, tabac à la nicotine, feuille de cannabis & tabac à la nicotine) sera équilibré entre les sujets. Les sujets seront aveuglés par le contenu du vaporisateur le jour de l'étude, mais seront informés lors de la sélection qu'ils vapoter du cannabis seul, du tabac seul et du cannabis plus du tabac avec de la nicotine.
Alors que les scientifiques ont du mal à suivre les dernières tendances de la cigarette électronique, l'utilisation de ces appareils pour le cannabis plutôt que la nicotine est de plus en plus répandue. L'usage de la cigarette électronique ne se limite pas à la nicotine. La marijuana, la drogue illicite la plus largement utilisée, a traditionnellement été brûlée, mais le vapotage de la marijuana à feuilles mobiles et de l'huile de THC a augmenté. les dernières données nationales montrent que 7,6 % des consommateurs actuels de marijuana (30 derniers jours) et 9,9 % des consommateurs de cannabis (à vie) ont administré du THC par le biais d'un vaporisateur ou d'un appareil électronique (l'étude n'a pas fait de distinction entre les vaporisateurs et les appareils électroniques comme les cigarettes électroniques ). La prévalence de la marijuana vapotée ou du THC est plus élevée chez les jeunes adultes. La prévalence de la marijuana vapotée/THC chez les 18-24 ans et les 25-34 ans ayant déjà consommé de la marijuana était de 19,3 % et 16,3 %, respectivement, contre 8,8 % pour les 35-49 ans et 5,7 % pour les 50 ans et plus. Une étude récente a également montré des taux élevés de vapotage de cannabis chez les élèves du secondaire (18,0 % parmi les utilisateurs de cigarette électronique de tous les temps). Fumer une combinaison de tabac et de marijuana sous forme de cigarette est également courant, en particulier en Europe. Cependant, on sait très peu de choses sur l'innocuité et la pharmacocinétique de cette co-administration, ce qui en fait un domaine de recherche critique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Âge >=21 ans
- Usager régulier de cigarettes de tabac (tous les jours ou la plupart des jours)
- Consommateur régulier de cannabis sous quelque forme que ce soit (brûlé ou ingéré) au moins 5 jours par mois.
- Positif pour le tétrahydrocannabinol (THC) lors d'un test toxicologique de dépistage
- Disposé à s'abstenir de fumer du tabac et de tout autre produit combustible (ex : cigares) pendant 12 heures avant chaque admission à l'hôpital en consultation externe.
- Disposé à s'abstenir de fumer/d'ingérer du cannabis pendant 12 heures avant chaque admission à l'hôpital en consultation externe.
- Être disposé à s'abstenir d'utiliser tout type de produits à base de nicotine pendant 12 heures avant chaque hospitalisation en ambulatoire (ex : cigarettes électroniques, thérapie de remplacement de la nicotine).
- Cotinine salivaire ≥ 30 ng/mL et/ou NicAlert de 6
- En bonne santé (sur la base d'un examen physique limité et des antécédents médicaux recueillis lors du dépistage)
- Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)
- Pression artérielle systolique < 160 et > 90 (considérée comme hors plage si les lectures de la machine et manuelles sont supérieures/inférieures à ces seuils)
- Pression artérielle diastolique < 100 et > 50 (considérée comme hors plage si les lectures de la machine et manuelles sont supérieures/inférieures à ces seuils)
- Indice de masse corporelle ≤
Exclusion
- Médical (Les conditions médicales instables suivantes) :
- Cardiopathie
- Hypertension non contrôlée
- Maladie thyroïdienne (ok si contrôlé avec des médicaments)
- Diabète
- Hépatite B ou C ou maladie du foie
- Glaucome
- Hypertrophie prostatique
- Antécédents de paranoïa après consommation de marijuana
- Affections psychiatriques
- Schizophrénie actuelle ou passée, et/ou trouble bipolaire actuel ou passé
- Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) de l'adulte (si traité)
- Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion
- Les antécédents d'hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusifs, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude
- Dépendance aux drogues/alcool
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie et qui s'abstiennent actuellement de consommer de la drogue et de l'alcool
- Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC et médicaments prescrits d'accord)
- Thérapie de remplacement à la méthadone
- Obtenir un score de 2 ou plus sur l'échelle de gravité de la dépendance pour la consommation de cannabis.
- Médicaments psychiatriques
- Utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique à l'exception des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
- Autres médicaments
- Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, dexaméthasone, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
- Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
- Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques
- Muguet buccal
- Évanouissement
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude
- Utilisation d'autres produits du tabac (OTP); l'un des produits suivants en combinaison plus de 15 fois au cours du mois dernier
- le tabac sans fumée
- tuyaux
- cigares, cigarillos
- blunts, spliffs
- Grossesse
- Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
- Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapacité à communiquer en anglais
- Prévoyez d'arrêter de fumer ou de consommer du cannabis dans les 60 prochains jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de tabac
Les participants vaporiseront des feuilles de tabac avec de la nicotine à partir de l'appareil PAX.
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Les participants vaporiseront des feuilles de tabac avec de la nicotine à partir de l'appareil PAX.
Autres noms:
Dans les trois bras, le participant utilisera le même dispositif de cigarette électronique PAX.
La seule différence est de savoir si le participant va vapoter de la nicotine uniquement, du THC uniquement ou de la nicotine et du THC.
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Expérimental: Bras de cannabis
Les participants vaporiseront des feuilles de marijuana avec du THC (tétrahydrocannabinol) hors de l'appareil PAX.
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Dans les trois bras, le participant utilisera le même dispositif de cigarette électronique PAX.
La seule différence est de savoir si le participant va vapoter de la nicotine uniquement, du THC uniquement ou de la nicotine et du THC.
Les participants vaporiseront des feuilles de marijuana avec de la nicotine à partir de l'appareil PAX.
Autres noms:
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Expérimental: Branche combinée cannabis et tabac
Les participants vaporiseront un e-liquide à 6 % de nicotine sans saveur, suivi de THC (tétrahydrocannabinol) hors de l'appareil PAX.
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Les participants vaporiseront des feuilles de tabac avec de la nicotine à partir de l'appareil PAX.
Autres noms:
Dans les trois bras, le participant utilisera le même dispositif de cigarette électronique PAX.
La seule différence est de savoir si le participant va vapoter de la nicotine uniquement, du THC uniquement ou de la nicotine et du THC.
Les participants vaporiseront des feuilles de marijuana avec de la nicotine à partir de l'appareil PAX.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses moyennes délivrées et retenues
Délai: Jour d'étude 1-3
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Les doses de tétrahydrocannabinol (THC) et de nicotine délivrées sont estimées comme la variation du poids de la cigarette électronique × la concentration de THC ou de nicotine dans le e-liquide.
La quantité de THC ou de nicotine retenue de manière systémique est estimée comme étant la dose délivrée moins la quantité dans les pièges à gaz.
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Jour d'étude 1-3
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Concentration médiane maximale de THC (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1-3
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La concentration maximale médiane de THC entre le cannabis en feuilles vapotées, le mélange de cannabis et de tabac contenant de la nicotine et la condition de traitement au tabac seul sera signalée
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Jour d'étude 1-3
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Pic médian de concentration de nicotine (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1-3
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La concentration maximale médiane de nicotine entre le cannabis en feuilles vapotées, le mélange de cannabis et de tabac contenant de la nicotine et la condition de traitement au tabac seul sera signalée
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Jour d'étude 1-3
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Exposition médiane au THC
Délai: Jour d'étude 1-3
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L'exposition médiane à la nicotine en utilisant l'aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le cannabis en feuilles vapotées, le mélange de cannabis et de tabac contenant de la nicotine et la condition de traitement du tabac seul sera rapportée
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Jour d'étude 1-3
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Exposition médiane à la nicotine
Délai: Jour d'étude 1-3
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Comparer l'exposition médiane à la nicotine à l'aide de l'ASC (aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps) entre le tabac en feuilles vapoté contenant de la nicotine et le mélange de cannabis et de tabac contenant de la nicotine.
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Jour d'étude 1-3
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jour d'étude 1-3
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Surveillance de la fréquence cardiaque par oxymètre de pouls
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Jour d'étude 1-3
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Score moyen sur le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: Jour d'étude 1-3
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Le questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) est largement utilisé dans les études sur la réponse subjective aiguë (SR) à diverses substances qui évaluent dans quelle mesure les participants (1) ressentent un ou plusieurs effets de la substance, (2) se sentent défoncés, (3 ) aiment les effets, (4) n'aiment pas les effets, et (5) veulent plus de substance en demandant aux participants de placer une marque sur une échelle verticale, visuelle et analogique de 100 mm avec des scores allant de 0 = "pas du tout" à 100 = "extrêmement" pour chaque question.
La moyenne des réponses individuelles est utilisée pour généraliser un score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande "appréciation" des effets de la substance.
La moyenne et l'écart type de chaque condition de traitement seront rapportés.
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Jour d'étude 1-3
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Scores moyens sur le formulaire abrégé du questionnaire sur l'envie de marijuana (MCQ-SF)
Délai: Jour d'étude 1-3
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Cette mesure multidimensionnelle en 12 items évalue le besoin de cannabis en fonction de 4 facteurs : la compulsivité, l'émotion, l'attente et la détermination.
Chaque élément pose des questions sur les sentiments et les pensées du répondant au sujet de fumer de la marijuana pendant qu'il ou elle remplit le questionnaire (c.-à-d., en ce moment).
Chaque réponse est notée d'un nombre allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'état de manque.
Le calcul de chaque sous-échelle est le suivant : Compulsivité : Moyenne des items 2, 7 et 10 ; Émotivité : Moyenne des items 4, 6 et 9 ; Espérance : Moyenne des éléments 5, 11 et 12 ; Détermination : Moyenne des items 1, 3 et 8 avec le score minimum possible = 1 et le score maximum possible = 7 pour n'importe quelle sous-échelle.
La moyenne et l'écart type de chaque sous-échelle pour chaque condition de traitement seront rapportés.
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Jour d'étude 1-3
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Scores moyens sur le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ)
Délai: Jour d'étude 1-3
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Le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) utilise trois sous-échelles multi-items et deux items simples : "Satisfaction à l'égard du tabagisme" (items 1, 2 et 12); "Récompense psychologique" (items 4 à 8); « Aversion » (items 9 et 10) ; « Plaisir des sensations des voies respiratoires » (item 3) ; et "Réduction de l'état de manque" (point 11).
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés comme la moyenne des réponses aux items individuels ou de l'item unique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité sur cette échelle.
Les éléments sont notés sur une échelle de sept points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement) et les scores totaux sont moyennés pour tous les éléments avec un score moyen minimum de 1 et un score moyen maximum de 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité. de chaque effet de fumer avec, par exemple, une plus grande satisfaction ou récompense psychologique après avoir fumé.
La moyenne et l'écart type pour chaque condition de traitement seront rapportés.
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Jour d'étude 1-3
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Scores moyens sur le programme d'affect négatif d'affect positif (PANAS)
Délai: Jour d'étude 1-3
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) est une brève échelle composée de 20 éléments, avec 10 éléments mesurant l'affect positif (par exemple, excité, inspiré) et 10 éléments mesurant l'affect négatif (par exemple, contrarié, effrayé).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement, pour mesurer dans quelle mesure l'affect a été ressenti dans un laps de temps spécifié et le score final est dérivé de la somme des dix éléments à la fois du côté positif et du côté négatif.
Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
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Jour d'étude 1-3
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Scores moyens sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Jour d'étude 1-3
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L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes de manque et de sevrage ressentis lors de l'arrêt du tabac.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Sept des items sont des symptômes dérivés du diagnostic de sevrage tabagique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et sont les suivants : dépression, insomnie, irritabilité/frustration/colère, anxiété/nervosité, difficulté de concentration, agitation , un appétit accru et au moins cinq des sept éléments doivent avoir des réponses afin de générer un score fiable.
Les réponses à chaque élément sont additionnées pour produire un score récapitulatif de sevrage total avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de gravité des symptômes de sevrage à la nicotine dans l'ensemble.
La moyenne et l'écart type de chaque condition de traitement seront rapportés avec un score moyen minimum de 0 et un score moyen maximum de 4.
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Jour d'étude 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Arrazola RA, Singh T, Corey CG, Husten CG, Neff LJ, Apelberg BJ, Bunnell RE, Choiniere CJ, King BA, Cox S, McAfee T, Caraballo RS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco use among middle and high school students - United States, 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 17;64(14):381-5.
- St Helen G, Havel C, Dempsey DA, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine delivery, retention and pharmacokinetics from various electronic cigarettes. Addiction. 2016 Mar;111(3):535-44. doi: 10.1111/add.13183. Epub 2015 Nov 11.
- St Helen G, Ross KC, Dempsey DA, Havel CM, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine Delivery and Vaping Behavior During ad Libitum E-cigarette Access. Tob Regul Sci. 2016 Oct;2(4):363-376. doi: 10.18001/TRS.2.4.8.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH; 2015.
- Schauer GL, King BA, Bunnell RE, Promoff G, McAfee TA. Toking, Vaping, and Eating for Health or Fun: Marijuana Use Patterns in Adults, U.S., 2014. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.027. Epub 2015 Aug 12.
- Morean ME, Kong G, Camenga DR, Cavallo DA, Krishnan-Sarin S. High School Students' Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):611-6. doi: 10.1542/peds.2015-1727. Epub 2015 Sep 7.
- Akre C, Michaud PA, Berchtold A, Suris JC. Cannabis and tobacco use: where are the boundaries? A qualitative study on cannabis consumption modes among adolescents. Health Educ Res. 2010 Feb;25(1):74-82. doi: 10.1093/her/cyp027. Epub 2009 Jun 10.
- Amos A, Wiltshire S, Bostock Y, Haw S, McNeill A. 'You can't go without a fag...you need it for your hash'--a qualitative exploration of smoking, cannabis and young people. Addiction. 2004 Jan;99(1):77-81. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00531.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-24854
- 3R01DA039264-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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University of MemphisNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéConsommation de marijuanaÉtats-Unis