- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02955329
전자 담배에서 THC 베이핑 (V-PAX)
전자 담배에서 THC 베이핑: 섭취 및 약동학에 대한 새로운 평가
연구 개요
상세 설명
전자 담배(e-cigarettes)는 2007년 미국 시장에 소개된 이후 빠른 속도로 확산되었으며 니코틴 전달 형태로서의 사용은 과학 기반을 훨씬 능가했습니다. 이러한 장치의 디자인은 계속 발전하고 있지만 이전에 전자 담배의 자가 관리와 관련된 니코틴 섭취, 전신 유지, 약동학 및 베이핑 행동에 대해 설명했습니다. 우리는 전자 담배에 대한 혈장 니코틴 농도-시간 곡선의 모양이 토바코 담배와 유사하지만 최대 혈장 니코틴 농도는 평균적으로 전자 담배가 더 낮다는 것을 입증했습니다. 임의로 액세스하는 동안 전자 담배를 간헐적으로 2~5회 퍼프 또는 단일 퍼프 그룹으로 흡연하여 혈장 니코틴 수치가 점진적으로 상승하고 90분 세션이 끝날 때 정점에 도달했습니다. 이는 전자 담배를 통제하여 사용하거나 담배를 피우는 동안 관찰되는 혈장 니코틴의 급격한 증가와는 다릅니다. 종합하면, 이러한 결과는 전자 담배가 니코틴 중독을 유발하고 지속시킬 가능성이 있지만 전자 담배의 사용 및 남용 책임은 담배 담배와 다를 수 있음을 나타냅니다.
이 연구는 피험자 내 단일 맹검 교차 연구로 설계되었습니다. 담배 담배와 대마초를 피우는 14명의 흡연자는 세 가지 조건, 즉 (a) 대마초 잎 베이핑, (b) 니코틴 함유 담배 베이핑, (c) 대마초 잎과 니코틴 함유 담배 조합 베이핑 사이를 전환합니다. 모든 참가자는 연구 팀에서 구매할 PAX 루스리프 기화기로 각 제품을 베이핑합니다. 대마초 잎은 National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program을 통해 얻을 수 있습니다. 조건 (b) 및 (c)에서 사용되는 담배 함유 니코틴은 상업적으로 이용 가능한 말보로 브랜드 담배에서 나옵니다. 동일한 양의 대마초 또는 담배가 모든 조건에서 사용됩니다.
연구는 최소 48시간 간격으로 3회 외래 방문 동안 실시될 것이다. 치료 순서(대마초 잎, 니코틴이 함유된 담배, 대마초 잎 및 니코틴이 함유된 담배)는 피험자 간에 균형을 이룰 것입니다. 피험자는 연구 당일 기화기의 내용물을 보지 못하지만 스크리닝 중에 대마초만, 담배만, 니코틴이 포함된 대마초와 담배를 베이핑할 것이라는 말을 듣게 됩니다.
과학자들이 최신 전자 담배 트렌드를 따라잡기 위해 고군분투하는 동안 니코틴이 아닌 대마초에 이러한 장치를 사용하는 것이 점점 더 보편화되고 있습니다. 전자 담배 사용은 니코틴에만 국한되지 않습니다. 가장 널리 사용되는 불법 약물인 마리화나는 전통적으로 연소되었지만 루스리프 마리화나와 THC 오일의 베이핑이 증가하고 있습니다. 최신 국가 데이터에 따르면 현재 마리화나 사용자(지난 30일)의 7.6%와 대마초 사용자(평생)의 9.9%가 기화기 또는 전자 장치를 통해 THC를 투여했습니다(연구는 전자 담배와 같은 전자 장치와 기화기를 구분하지 않았습니다). ). vaped 마리화나 또는 THC의 유병률은 젊은 성인에서 더 높습니다. 18-24세 및 25-34세의 마리화나 사용자 중 베이핑된 마리화나/THC의 유병률은 각각 19.3% 및 16.3%였으며, 35-49세의 경우 8.8%, 50세 이상의 경우 5.7%였습니다. 최근 연구에서는 고등학생들 사이에서 대마초 베이핑 비율이 높은 것으로 나타났습니다(18.0% 전자 담배 사용자 중). 담배와 담배 형태의 마리화나를 혼합하여 흡연하는 것도 특히 유럽에서 흔합니다. 그러나 이 병용투여의 안전성과 약동학에 대해서는 알려진 바가 거의 없으므로 중요한 연구 분야입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함
- 연령 >=21세
- 정기적으로 담배를 피우는 사람(매일 또는 거의 매일)
- 한 달에 최소 5일 이상 모든 형태(연소 또는 섭취)의 대마초를 정기적으로 사용합니다.
- 스크리닝 독성 테스트에서 THC(Tetrahydrocannabinol) 양성
- 각 외래 환자 병원 입원 전 12시간 동안 담배 흡연 및 기타 모든 가연성 제품(예: 시가)을 금할 의향이 있습니다.
- 각 외래 환자 병원 입원 전 12시간 동안 대마초 흡연/섭취를 삼갈 의향이 있습니다.
- 각 외래 입원 전 12시간 동안 모든 종류의 니코틴 제품(예: 전자 담배, 니코틴 대체 요법)의 사용을 자제합니다.
- 타액 코티닌 ≥ 30ng/mL 및/또는 NicAlert 6
- 건강(선별검사 시 수집된 제한된 신체검사 및 병력에 근거)
- 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)
- 수축기 혈압 < 160 및 > 90(기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮은 경우 범위를 벗어난 것으로 간주됨)
- 확장기 혈압 < 100 및 > 50(기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮은 경우 범위를 벗어난 것으로 간주됨)
- 체질량 지수 ≤
제외
- 의료(다음과 같은 불안정한 의료 상태):
- 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 갑상선 질환(약물로 조절하면 괜찮음)
- 당뇨병
- B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
- 녹내장
- 전립선비대증
- 마리화나 사용 후 편집증의 역사
- 정신 상태
- 현재 또는 과거 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거 양극성 장애
- 성인 발병 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)(치료 중인 경우)
- 현재 또는 과거 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구 의사가 검토하고 포함 여부를 고려합니다.
- 정신과 입원 이력은 배제되지 않지만 연구 참여는 연구 의사의 승인에 따라 결정됩니다.
- 약물/알코올 의존
- 최근 알코올/약물 치료 프로그램을 완료하고 현재 약물 및 알코올을 금하고 있는 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존
- 스크리닝 방문 시 양성 독성 검사(THC 및 처방약 사용 가능)
- 메타돈 대체 요법
- 대마초 사용에 대한 의존도 척도에서 2 이상 점수.
- 정신과 약물
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 임의의 정신과 약물의 현재 정기적인 사용 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 연구 의사의 현재 평가.
- 기타 약물
- 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 덱사메타손, 페노바르비탈 및 기타 항경련제).
- 니코틴 함유 약물의 동시 사용
- 기타/기타 만성 건강 상태
- 구내염
- 기절
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
- 기타 담배 제품(OTP) 사용, 지난 1개월 동안 다음 중 하나의 제품을 15회 이상 조합
- 무연 담배
- 파이프
- 시가, 시가릴로
- 무딘, spliffs
- 임신
- 임신(자가 보고 및 소변 임신 검사)
- 모유 수유(자기 보고로 결정)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사소통이 불가능함
- 향후 60일 이내에 흡연 또는 대마초 사용을 중단할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담배 팔
참가자는 PAX 장치에서 니코틴으로 담뱃잎을 베이핑합니다.
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참가자는 PAX 장치에서 니코틴으로 담뱃잎을 베이핑합니다.
다른 이름들:
세 팔 모두에서 참가자는 동일한 PAX 전자 담배 장치를 사용하게 됩니다.
유일한 차이점은 참가자가 니코틴만 베이핑할지, THC만 베이핑할지 또는 니코틴과 THC를 베이핑할지 여부입니다.
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실험적: 대마초 팔
참가자는 PAX 장치에서 THC(Tetrahydrocannabinol)로 마리화나 잎을 베이핑합니다.
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세 팔 모두에서 참가자는 동일한 PAX 전자 담배 장치를 사용하게 됩니다.
유일한 차이점은 참가자가 니코틴만 베이핑할지, THC만 베이핑할지 또는 니코틴과 THC를 베이핑할지 여부입니다.
참가자는 PAX 장치에서 니코틴으로 마리화나 잎을 베이핑합니다.
다른 이름들:
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실험적: 결합 대마초와 담배 팔
참가자는 PAX 장치에서 무향 6% 니코틴 전자 액체를 베이핑한 다음 THC(Tetrahydrocannabinol)를 베이핑합니다.
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참가자는 PAX 장치에서 니코틴으로 담뱃잎을 베이핑합니다.
다른 이름들:
세 팔 모두에서 참가자는 동일한 PAX 전자 담배 장치를 사용하게 됩니다.
유일한 차이점은 참가자가 니코틴만 베이핑할지, THC만 베이핑할지 또는 니코틴과 THC를 베이핑할지 여부입니다.
참가자는 PAX 장치에서 니코틴으로 마리화나 잎을 베이핑합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전달 및 보유 선량
기간: 연구일 1-3
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전달된 THC(Tetrahydrocannabinol) 및 니코틴 용량은 전자담배 무게의 변화 × 전자담배 액상에 있는 THC 또는 니코틴의 농도로 추정됩니다.
전신적으로 보유된 THC 또는 니코틴의 양은 전달된 용량에서 가스 트랩의 양을 뺀 값으로 추정됩니다.
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연구일 1-3
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중간 피크 THC 농도(Cmax)
기간: 연구일 1-3
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잎사귀 대마초 베이핑, 니코틴을 함유한 대마초와 담배 혼합물, 담배 단독 처리 조건 사이의 THC 최고 농도 중앙값이 보고됩니다.
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연구일 1-3
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중간 피크 니코틴 농도(Cmax)
기간: 연구일 1-3
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낱개 잎 대마초 베이핑, 대마초와 니코틴 함유 담배 혼합물, 담배 단독 처리 조건 사이의 니코틴 피크 농도 중앙값이 보고됩니다.
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연구일 1-3
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중간 THC 노출
기간: 연구일 1-3
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Vaped 잎 대마초, 니코틴을 함유한 대마초와 담배의 혼합물 및 담배 단독 처리 조건 사이의 혈액/혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 사용하여 니코틴의 중간 노출이 보고됩니다.
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연구일 1-3
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중간 니코틴 노출
기간: 연구일 1-3
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니코틴을 함유한 전자담배와 대마초 및 니코틴을 함유한 담배의 혼합물 사이의 AUC(혈장/혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)를 사용하여 니코틴 노출 중앙값을 비교합니다.
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연구일 1-3
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평균 심박수
기간: 연구일 1-3
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산소 포화도 측정기로 심박수 모니터링
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연구일 1-3
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약물 효과 설문지(DEQ)의 평균 점수
기간: 연구일 1-3
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약물 효과 설문지(DEQ)는 참가자가 (1) 물질 효과를 느끼는 정도, (2) 기분이 좋은 정도, (3) 다양한 물질에 대한 급성 주관적 반응(SR) 연구에 널리 사용됩니다. ) 효과를 좋아하고, (4) 효과를 싫어하고, (5) 참가자들에게 100mm 세로, 시각적, 아날로그 척도에 0 "전혀 아님"에서 100까지 점수를 매기도록 지시하여 더 많은 내용을 원합니다. = 각 질문에 대해 "매우".
개별 응답의 평균은 일반적으로 0에서 100까지의 범위로 총점을 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 물질의 효과에 대한 "좋아요"가 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 치료 조건의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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연구일 1-3
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Marijuana Craving Questionnaire-Short Form(MCQ-SF)의 평균 점수
기간: 연구일 1-3
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이 12개 항목 다차원 측정은 강박, 감정, 기대, 목적의 4가지 요소를 기반으로 대마초 갈망을 평가합니다.
각 항목은 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 마리화나 흡연에 대한 응답자의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
각 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 범위의 숫자로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 갈망 수준이 더 높음을 나타냅니다.
각 하위 척도의 계산은 다음과 같습니다. 강박성: 항목 2, 7 및 10의 평균; 감성: 항목 4, 6 및 9의 평균; 기대치: 항목 5, 11 및 12의 평균; 목적성: 모든 하위 척도에 대해 가능한 최소 점수 = 1 및 가능한 최대 점수 = 7인 항목 1, 3 및 8의 평균.
각 치료 조건에 대한 각 하위 척도의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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연구일 1-3
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)의 평균 점수
기간: 연구일 1-3
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수정된 담배 평가 설문지(mCEQ)는 3개의 다중 항목 하위 척도와 2개의 단일 항목을 사용합니다: "흡연 만족도"(항목 1, 2 및 12); "혐오감"(항목 9 및 10), "호흡기 감각의 즐거움"(항목 3); 및 "욕망 감소"(항목 11).
각 하위 척도에 대한 점수는 개별 항목 응답 또는 단일 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 척도에서 더 큰 강도를 나타냅니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 척도로 평가되며 총 점수는 최소 평균 점수 1점에서 최대 평균 점수 7점으로 모든 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다. 예를 들어, 흡연 후 더 큰 만족이나 심리적 보상으로 각 흡연 효과의.
각 치료 조건에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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연구일 1-3
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긍정적 영향 부정적 영향 일정(PANAS)의 평균 점수
기간: 연구일 1-3
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 20개 항목으로 구성된 간략한 척도로 긍정적인 영향(예: 흥분됨, 고무됨)을 측정하는 10개 항목과 부정적인 영향(예: 속상함, 두려움)을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 약간 또는 전혀 없음에서 5 = 매우 높음)로 평가되어 지정된 시간 프레임에서 영향을 경험한 정도를 측정하고 최종 점수를 도출합니다. 긍정적 측면과 부정적 측면 모두에 있는 10개 항목의 합계입니다.
점수의 범위는 긍정적/부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다.
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연구일 1-3
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 평균 점수
기간: 연구일 1-3
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale은 금연 중 경험하는 갈망과 금단 증상의 정도를 측정하기 위해 고안된 7개 문항의 자가보고 척도입니다.
각 항목은 0=없음, 1= 경미함, 2= 경미함, 3= 보통, 4=심함으로 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
항목 중 7개 항목은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 담배 금단 진단에서 파생된 증상이며 다음과 같습니다: 우울증, 불면증, 과민성/좌절/분노, 불안/초조, 집중 곤란, 안절부절 , 식욕 증가 및 신뢰할 수 있는 점수를 생성하려면 7개 항목 중 최소 5개 항목에 응답이 있어야 합니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 총 금단 요약 점수를 산출하고 점수가 높을수록 전반적인 니코틴 금단 증상의 심각도 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
각 치료 조건의 평균 및 표준 편차는 최소 평균 점수 0과 최대 평균 점수 4로 보고됩니다.
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연구일 1-3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Arrazola RA, Singh T, Corey CG, Husten CG, Neff LJ, Apelberg BJ, Bunnell RE, Choiniere CJ, King BA, Cox S, McAfee T, Caraballo RS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco use among middle and high school students - United States, 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 17;64(14):381-5.
- St Helen G, Havel C, Dempsey DA, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine delivery, retention and pharmacokinetics from various electronic cigarettes. Addiction. 2016 Mar;111(3):535-44. doi: 10.1111/add.13183. Epub 2015 Nov 11.
- St Helen G, Ross KC, Dempsey DA, Havel CM, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine Delivery and Vaping Behavior During ad Libitum E-cigarette Access. Tob Regul Sci. 2016 Oct;2(4):363-376. doi: 10.18001/TRS.2.4.8.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH; 2015.
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- Akre C, Michaud PA, Berchtold A, Suris JC. Cannabis and tobacco use: where are the boundaries? A qualitative study on cannabis consumption modes among adolescents. Health Educ Res. 2010 Feb;25(1):74-82. doi: 10.1093/her/cyp027. Epub 2009 Jun 10.
- Amos A, Wiltshire S, Bostock Y, Haw S, McNeill A. 'You can't go without a fag...you need it for your hash'--a qualitative exploration of smoking, cannabis and young people. Addiction. 2004 Jan;99(1):77-81. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00531.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-24854
- 3R01DA039264-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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