- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02955329
Vaping THC z elektronicznych papierosów (V-PAX)
Vaping THC z elektronicznych papierosów: nowa ocena spożycia i farmakokinetyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroniczne papierosy (e-papierosy) rozpowszechniły się w szybkim tempie od czasu ich wprowadzenia na rynek amerykański w 2007 r., a ich wykorzystanie jako formy dostarczania nikotyny znacznie przewyższyło bazę naukową. Chociaż konstrukcja tych urządzeń wciąż ewoluuje, wcześniej opisaliśmy spożycie nikotyny, retencję ogólnoustrojową, farmakokinetykę i zachowanie wapowania związane z samodzielnym podawaniem e-papierosów. Wykazaliśmy, że chociaż kształt krzywej stężenia nikotyny w osoczu w czasie dla e-papierosów jest podobny do papierosów tytoniowych, maksymalne stężenie nikotyny w osoczu jest średnio niższe dla e-papierosów. Podczas dostępu ad libitum e-papierosy były wapowane z przerwami w grupach po 2-5 zaciągnięć lub pojedynczych zaciągnięć, tak że poziom nikotyny w osoczu stopniowo wzrastał i osiągał szczyt pod koniec 90-minutowej sesji. Różni się to od szybkiego wzrostu nikotyny w osoczu obserwowanego podczas kontrolowanego używania e-papierosów lub podczas palenia papierosów tytoniowych. Podsumowując, wyniki te wskazują, że e-papierosy mogą potencjalnie wywoływać i podtrzymywać uzależnienie od nikotyny, ale ich używanie i odpowiedzialność za nadużywanie mogą różnić się od papierosów tytoniowych.
Badanie zaprojektowano jako krzyżowe badanie wewnątrzobiektowe z pojedynczą ślepą próbą. Czternastu palaczy papierosów tytoniowych i konopi indyjskich będzie przełączać się między trzema warunkami, a mianowicie: (a) waporyzacją liści konopi, (b) waporyzacją tytoniu zawierającego nikotynę oraz (c) wapowaniem kombinacji liści konopi i tytoniu zawierającego nikotynę. Wszyscy uczestnicy będą waporyzować każdy produkt za pomocą waporyzatora sypkiego PAX, który zostanie zakupiony przez zespół badawczy. Liść konopi zostanie uzyskany za pośrednictwem programu National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program. Zawierająca tytoń nikotyna stosowana w warunkach (b) i (c) będzie pochodzić z dostępnych w handlu papierosów marki Marlboro. Ta sama ilość marihuany lub tytoniu będzie używana w każdych warunkach.
Badanie zostanie przeprowadzone podczas trzech wizyt ambulatoryjnych oddzielonych co najmniej 48 godzinami. Kolejność leczenia (liść konopi, tytoń z nikotyną, liść konopi i tytoń z nikotyną) będzie zrównoważona między uczestnikami. W dniu badania badani nie będą wiedzieć, co zawiera waporyzator, ale podczas badania przesiewowego zostaną poinformowani, że będą wapować samą marihuanę, sam tytoń oraz marihuanę i tytoń z nikotyną.
Podczas gdy naukowcy z trudem nadążają za najnowszymi trendami dotyczącymi elektronicznych papierosów, coraz powszechniejsze staje się używanie tych urządzeń do marihuany zamiast nikotyny. Używanie papierosów elektronicznych nie ogranicza się do nikotyny. Marihuana, najczęściej używany nielegalny narkotyk, była tradycyjnie spalana, ale wapowanie luźnej marihuany i olejku THC wzrasta. najnowsze dane krajowe pokazują, że 7,6% obecnych użytkowników marihuany (w ciągu ostatnich 30 dni) i 9,9% osób używających konopi indyjskich kiedykolwiek (w ciągu całego życia) podało THC za pomocą waporyzatora lub urządzenia elektronicznego (w badaniu nie dokonano rozróżnienia między waporyzatorami a urządzeniami elektronicznymi, takimi jak e-papierosy) ). Rozpowszechnienie wapowanej marihuany lub THC jest wyższe wśród młodszych dorosłych. Rozpowszechnienie wapowanej marihuany/THC wśród osób w wieku 18-24 i 25-34 lat, które kiedykolwiek używały marihuany, wynosiło odpowiednio 19,3% i 16,3%, w porównaniu z 8,8% dla osób w wieku 35-49 lat i 5,7% dla osób powyżej 50 roku życia. Niedawne badanie wykazało również wysoki wskaźnik wapowania marihuany wśród uczniów szkół średnich (18,0% wśród kiedykolwiek używających e-papierosów). Palenie kombinacji tytoniu i marihuany w postaci papierosów jest również powszechne, szczególnie w Europie. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i farmakokinetyki tego jednoczesnego podawania, co czyni go krytycznym obszarem badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie
- Wiek >=21 lat
- Regularny użytkownik papierosów tytoniowych (codziennie lub przez większość dni)
- Regularny użytkownik konopi indyjskich w dowolnej formie (spalanej lub spożywanej) co najmniej 5 dni w miesiącu.
- Pozytywny dla tetrahydrokannabinolu (THC) w przesiewowym teście toksykologicznym
- Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i wszelkich innych łatwopalnych produktów (np. cygar) przez 12 godzin przed każdym przyjęciem do szpitala ambulatoryjnego.
- Chęć powstrzymania się od palenia/spożywania marihuany przez 12 godzin przed każdym przyjęciem do szpitala ambulatoryjnego.
- Chęć powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów nikotynowych przez 12 godzin przed każdym przyjęciem do ambulatorium (np. papierosów elektronicznych, nikotynowej terapii zastępczej).
- Kotynina w ślinie ≥ 30 ng/ml i/lub NicAlert 6
- Zdrowy (na podstawie ograniczonego badania fizykalnego i wywiadu medycznego zebranego podczas badania przesiewowego)
- Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90 (uznawane za poza zakresem, jeśli zarówno odczyty maszynowe, jak i ręczne są powyżej/poniżej tych progów)
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50 (uznawane za poza zakresem, jeśli zarówno odczyty maszynowe, jak i ręczne są powyżej/poniżej tych progów)
- Wskaźnik masy ciała ≤
Wykluczenie
- Medyczne (Następujące niestabilne schorzenia):
- Choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba tarczycy (w porządku, jeśli jest kontrolowana za pomocą leków)
- Cukrzyca
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
- Jaskra
- Przerost prostaty
- Historia paranoi po użyciu marihuany
- Warunki psychiczne
- Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o początku w wieku dorosłym (jeśli jest leczony)
- Uczestnicy z obecną lub przebytą depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia
- Historia hospitalizacji psychiatrycznych nie wyklucza, ale udział w badaniu zostanie określony zgodnie z zgodą lekarza prowadzącego badanie
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego/narkotykowego i obecnie powstrzymują się od narkotyków i alkoholu
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki w porządku)
- Terapia zastępcza metadonem
- Uzyskanie 2 lub więcej punktów w skali nasilenia uzależnienia w przypadku używania konopi indyjskich.
- Leki psychiatryczne
- Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału.
- Inne leki
- Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, deksametazon, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
- Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
- Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
- Pleśniawki jamy ustnej
- Półomdlały
- Nieleczona choroba tarczycy
- Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Używanie innych wyrobów tytoniowych (OTP); którykolwiek z poniższych produktów w połączeniu więcej niż 15 razy w ciągu ostatniego miesiąca
- bezdymnego tytoniu
- Rury
- cygara, cygaretki
- blunty, spliffy
- Ciąża
- Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
- Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Planujesz rzucić palenie lub używanie konopi indyjskich w ciągu najbliższych 60 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Tytoniowe
Uczestnicy będą wapować liście tytoniu z nikotyną z urządzenia PAX.
|
Uczestnicy będą wapować liście tytoniu z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
We wszystkich trzech ramionach uczestnik będzie używał tego samego elektronicznego papierosa PAX.
Jedyną różnicą jest to, czy uczestnik będzie wapował tylko nikotynę, tylko THC, czy też nikotynę i THC.
|
|
Eksperymentalny: Ramię konopi
Uczestnicy będą wapować liście marihuany z THC (tetrahydrokanabinolem) z urządzenia PAX.
|
We wszystkich trzech ramionach uczestnik będzie używał tego samego elektronicznego papierosa PAX.
Jedyną różnicą jest to, czy uczestnik będzie wapował tylko nikotynę, tylko THC, czy też nikotynę i THC.
Uczestnicy będą wapować liście marihuany z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączone ramię marihuany i tytoniu
Uczestnicy będą wapować bezzapachowy 6% nikotynowy e-liquid, a następnie THC (tetrahydrokanabinol) z urządzenia PAX.
|
Uczestnicy będą wapować liście tytoniu z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
We wszystkich trzech ramionach uczestnik będzie używał tego samego elektronicznego papierosa PAX.
Jedyną różnicą jest to, czy uczestnik będzie wapował tylko nikotynę, tylko THC, czy też nikotynę i THC.
Uczestnicy będą wapować liście marihuany z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka dostarczona i zatrzymana
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Dostarczone dawki tetrahydrokannabinolu (THC) i nikotyny szacuje się jako zmianę masy e-papierosa × stężenie THC lub nikotyny w e-liquidzie.
Ilość THC lub nikotyny zatrzymywanej ogólnoustrojowo jest szacowana jako dostarczona dawka pomniejszona o ilość w pułapkach gazowych.
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Mediana szczytowego stężenia THC (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Podana zostanie mediana szczytowego stężenia THC między waporyzowanymi luźnymi liśćmi konopi indyjskich, mieszanką konopi i tytoniu zawierającą nikotynę oraz warunkami leczenia samym tytoniem
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Mediana szczytowego stężenia nikotyny (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Podana zostanie mediana szczytowego stężenia nikotyny między waporyzowaną luźną marihuaną, mieszanką konopi i tytoniu zawierającą nikotynę oraz warunkiem leczenia samym tytoniem
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Mediana ekspozycji na THC
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Zgłoszona zostanie mediana ekspozycji na nikotynę przy użyciu pola pod krzywą stężenie we krwi/osoczu-czas (AUC) między waporyzowanymi luźnymi liśćmi konopi indyjskich, mieszanką konopi i tytoniu zawierającą nikotynę oraz warunkami leczenia samym tytoniem
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Mediana narażenia na nikotynę
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Porównaj medianę ekspozycji na nikotynę za pomocą AUC (pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu-czasu) między wapowanym tytoniem w luźnych liściach zawierającym nikotynę a mieszanką konopi indyjskich i tytoniu zawierającego nikotynę.
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Monitorowanie tętna za pomocą pulsoksymetru
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Średni wynik w Kwestionariuszu Efektów Leków (DEQ)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Kwestionariusz efektów działania leku (DEQ) jest szeroko stosowany w badaniach ostrej subiektywnej reakcji (SR) na różne substancje, w których oceniano stopień, w jakim uczestnicy (1) odczuwają skutki działania substancji, (2) czują się odurzeni, (3 ) podoba się efektom, (4) nie podoba się efektom i (5) chce więcej substancji, instruując uczestników, aby umieścili znak na 100 mm pionowej, wizualnej, analogowej skali z wynikami od 0 = „wcale” do 100 = „bardzo” dla każdego pytania.
Średnia z poszczególnych odpowiedzi służy do ogólnego wyniku ogólnego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe „lubienie” działania substancji.
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe każdego warunku leczenia.
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Średnie wyniki w Kwestionariuszu Głodu Marihuany — Krótka Forma (MCQ-SF)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Ta wielowymiarowa miara składająca się z 12 pozycji ocenia głód konopi na podstawie 4 czynników: kompulsywności, emocjonalności, oczekiwań, celowości.
Każda pozycja pyta o uczucia i myśli respondenta na temat palenia marihuany w momencie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
Obliczenia każdej podskali są następujące: Kompulsywność: Średnia pozycji 2, 7 i 10; Emocjonalność: średnia pozycji 4, 6 i 9; Oczekiwanie: średnia pozycji 5, 11 i 12; Celowość: średnia pozycji 1, 3 i 8 z minimalną możliwą punktacją = 1 i maksymalną możliwą oceną = 7 dla dowolnej podskali.
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe każdej podskali dla każdego warunku leczenia.
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Średnie wyniki w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Oceny Papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) wykorzystuje trzy wieloelementowe podskale i dwie pojedyncze pozycje: „Satysfakcja z palenia” (pozycje 1, 2 i 12); „Nagroda psychologiczna” (pozycje od 4 do 8); „Awersja” (punkty 9 i 10); „Radość z doznań w drogach oddechowych” (punkt 3); i „Redukcja głodu” (pozycja 11).
Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje lub pojedynczej pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność na tej skali.
Pozycje są oceniane na siedmiopunktowej skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo), a łączne wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji z minimalnym średnim wynikiem 1 i maksymalnym średnim wynikiem 7. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność każdego efektu palenia z większą satysfakcją lub psychologiczną nagrodą po paleniu.
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe dla każdego warunku leczenia.
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Średnie wyniki w skali pozytywnego afektu i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to krótka skala składająca się z 20 pozycji, z 10 pozycji mierzących pozytywny afekt (np.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo, aby zmierzyć stopień, w jakim dany afekt był doświadczany w określonych ramach czasowych, a ostateczna ocena jest wyprowadzana z sumy dziesięciu elementów zarówno po stronie dodatniej, jak i ujemnej.
Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu.
|
Dzień nauki 1-3
|
|
Średnie wyniki w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
|
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie jest 7-punktową skalą samoopisową zaprojektowaną do pomiaru nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia doświadczanych podczas rzucania palenia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0=brak, 1=nieznaczne, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=poważne.
Siedem pozycji to objawy pochodzące z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnoza odstawienia tytoniu i są to: depresja, bezsenność, drażliwość/frustracja/złość, niepokój/nerwowość, trudności z koncentracją, niepokój , zwiększony apetyt i co najmniej pięć z siedmiu pozycji musi mieć odpowiedzi, aby wygenerować wiarygodny wynik.
Odpowiedzi na każdą pozycję są sumowane w celu uzyskania całkowitego podsumowującego wyniku odstawienia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów odstawienia nikotyny ogółem.
Średnia i odchylenie standardowe każdego warunku leczenia zostaną podane z minimalnym średnim wynikiem 0 i maksymalnym średnim wynikiem 4.
|
Dzień nauki 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Arrazola RA, Singh T, Corey CG, Husten CG, Neff LJ, Apelberg BJ, Bunnell RE, Choiniere CJ, King BA, Cox S, McAfee T, Caraballo RS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco use among middle and high school students - United States, 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 17;64(14):381-5.
- St Helen G, Havel C, Dempsey DA, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine delivery, retention and pharmacokinetics from various electronic cigarettes. Addiction. 2016 Mar;111(3):535-44. doi: 10.1111/add.13183. Epub 2015 Nov 11.
- St Helen G, Ross KC, Dempsey DA, Havel CM, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine Delivery and Vaping Behavior During ad Libitum E-cigarette Access. Tob Regul Sci. 2016 Oct;2(4):363-376. doi: 10.18001/TRS.2.4.8.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH; 2015.
- Schauer GL, King BA, Bunnell RE, Promoff G, McAfee TA. Toking, Vaping, and Eating for Health or Fun: Marijuana Use Patterns in Adults, U.S., 2014. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.027. Epub 2015 Aug 12.
- Morean ME, Kong G, Camenga DR, Cavallo DA, Krishnan-Sarin S. High School Students' Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):611-6. doi: 10.1542/peds.2015-1727. Epub 2015 Sep 7.
- Akre C, Michaud PA, Berchtold A, Suris JC. Cannabis and tobacco use: where are the boundaries? A qualitative study on cannabis consumption modes among adolescents. Health Educ Res. 2010 Feb;25(1):74-82. doi: 10.1093/her/cyp027. Epub 2009 Jun 10.
- Amos A, Wiltshire S, Bostock Y, Haw S, McNeill A. 'You can't go without a fag...you need it for your hash'--a qualitative exploration of smoking, cannabis and young people. Addiction. 2004 Jan;99(1):77-81. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00531.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-24854
- 3R01DA039264-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .