Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaping THC z elektronicznych papierosów (V-PAX)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Vaping THC z elektronicznych papierosów: nowa ocena spożycia i farmakokinetyki

To badanie ma na celu zrozumienie farmakologii THC i bezpieczeństwa wapowania konopi indyjskich, w tym farmakologii i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania nikotyny i THC. Badanie zaprojektowano jako krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą wśród pacjentów. Czternastu palaczy papierosów tytoniowych i konopi indyjskich będzie przełączać się między trzema warunkami, a mianowicie: (a) waporyzacją liści konopi, (b) waporyzacją tytoniu zawierającego nikotynę oraz (c) wapowaniem kombinacji liści konopi i tytoniu zawierającego nikotynę. Wszyscy uczestnicy będą waporyzować każdy produkt za pomocą waporyzatora sypkiego PAX. Badanie zostanie przeprowadzone podczas trzech wizyt ambulatoryjnych oddzielonych co najmniej 48 godzinami. Kolejność leczenia (liść konopi, tytoń z nikotyną, liść konopi i tytoń z nikotyną) będzie zrównoważona między uczestnikami. W dniu badania badani nie będą wiedzieć, co zawiera waporyzator, ale podczas badania przesiewowego zostaną poinformowani, że będą wapować samą marihuanę, sam tytoń oraz marihuanę i tytoń z nikotyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektroniczne papierosy (e-papierosy) rozpowszechniły się w szybkim tempie od czasu ich wprowadzenia na rynek amerykański w 2007 r., a ich wykorzystanie jako formy dostarczania nikotyny znacznie przewyższyło bazę naukową. Chociaż konstrukcja tych urządzeń wciąż ewoluuje, wcześniej opisaliśmy spożycie nikotyny, retencję ogólnoustrojową, farmakokinetykę i zachowanie wapowania związane z samodzielnym podawaniem e-papierosów. Wykazaliśmy, że chociaż kształt krzywej stężenia nikotyny w osoczu w czasie dla e-papierosów jest podobny do papierosów tytoniowych, maksymalne stężenie nikotyny w osoczu jest średnio niższe dla e-papierosów. Podczas dostępu ad libitum e-papierosy były wapowane z przerwami w grupach po 2-5 zaciągnięć lub pojedynczych zaciągnięć, tak że poziom nikotyny w osoczu stopniowo wzrastał i osiągał szczyt pod koniec 90-minutowej sesji. Różni się to od szybkiego wzrostu nikotyny w osoczu obserwowanego podczas kontrolowanego używania e-papierosów lub podczas palenia papierosów tytoniowych. Podsumowując, wyniki te wskazują, że e-papierosy mogą potencjalnie wywoływać i podtrzymywać uzależnienie od nikotyny, ale ich używanie i odpowiedzialność za nadużywanie mogą różnić się od papierosów tytoniowych.

Badanie zaprojektowano jako krzyżowe badanie wewnątrzobiektowe z pojedynczą ślepą próbą. Czternastu palaczy papierosów tytoniowych i konopi indyjskich będzie przełączać się między trzema warunkami, a mianowicie: (a) waporyzacją liści konopi, (b) waporyzacją tytoniu zawierającego nikotynę oraz (c) wapowaniem kombinacji liści konopi i tytoniu zawierającego nikotynę. Wszyscy uczestnicy będą waporyzować każdy produkt za pomocą waporyzatora sypkiego PAX, który zostanie zakupiony przez zespół badawczy. Liść konopi zostanie uzyskany za pośrednictwem programu National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program. Zawierająca tytoń nikotyna stosowana w warunkach (b) i (c) będzie pochodzić z dostępnych w handlu papierosów marki Marlboro. Ta sama ilość marihuany lub tytoniu będzie używana w każdych warunkach.

Badanie zostanie przeprowadzone podczas trzech wizyt ambulatoryjnych oddzielonych co najmniej 48 godzinami. Kolejność leczenia (liść konopi, tytoń z nikotyną, liść konopi i tytoń z nikotyną) będzie zrównoważona między uczestnikami. W dniu badania badani nie będą wiedzieć, co zawiera waporyzator, ale podczas badania przesiewowego zostaną poinformowani, że będą wapować samą marihuanę, sam tytoń oraz marihuanę i tytoń z nikotyną.

Podczas gdy naukowcy z trudem nadążają za najnowszymi trendami dotyczącymi elektronicznych papierosów, coraz powszechniejsze staje się używanie tych urządzeń do marihuany zamiast nikotyny. Używanie papierosów elektronicznych nie ogranicza się do nikotyny. Marihuana, najczęściej używany nielegalny narkotyk, była tradycyjnie spalana, ale wapowanie luźnej marihuany i olejku THC wzrasta. najnowsze dane krajowe pokazują, że 7,6% obecnych użytkowników marihuany (w ciągu ostatnich 30 dni) i 9,9% osób używających konopi indyjskich kiedykolwiek (w ciągu całego życia) podało THC za pomocą waporyzatora lub urządzenia elektronicznego (w badaniu nie dokonano rozróżnienia między waporyzatorami a urządzeniami elektronicznymi, takimi jak e-papierosy) ). Rozpowszechnienie wapowanej marihuany lub THC jest wyższe wśród młodszych dorosłych. Rozpowszechnienie wapowanej marihuany/THC wśród osób w wieku 18-24 i 25-34 lat, które kiedykolwiek używały marihuany, wynosiło odpowiednio 19,3% i 16,3%, w porównaniu z 8,8% dla osób w wieku 35-49 lat i 5,7% dla osób powyżej 50 roku życia. Niedawne badanie wykazało również wysoki wskaźnik wapowania marihuany wśród uczniów szkół średnich (18,0% wśród kiedykolwiek używających e-papierosów). Palenie kombinacji tytoniu i marihuany w postaci papierosów jest również powszechne, szczególnie w Europie. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i farmakokinetyki tego jednoczesnego podawania, co czyni go krytycznym obszarem badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

  • Wiek >=21 lat
  • Regularny użytkownik papierosów tytoniowych (codziennie lub przez większość dni)
  • Regularny użytkownik konopi indyjskich w dowolnej formie (spalanej lub spożywanej) co najmniej 5 dni w miesiącu.
  • Pozytywny dla tetrahydrokannabinolu (THC) w przesiewowym teście toksykologicznym
  • Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i wszelkich innych łatwopalnych produktów (np. cygar) przez 12 godzin przed każdym przyjęciem do szpitala ambulatoryjnego.
  • Chęć powstrzymania się od palenia/spożywania marihuany przez 12 godzin przed każdym przyjęciem do szpitala ambulatoryjnego.
  • Chęć powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów nikotynowych przez 12 godzin przed każdym przyjęciem do ambulatorium (np. papierosów elektronicznych, nikotynowej terapii zastępczej).
  • Kotynina w ślinie ≥ 30 ng/ml i/lub NicAlert 6
  • Zdrowy (na podstawie ograniczonego badania fizykalnego i wywiadu medycznego zebranego podczas badania przesiewowego)
  • Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90 (uznawane za poza zakresem, jeśli zarówno odczyty maszynowe, jak i ręczne są powyżej/poniżej tych progów)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50 (uznawane za poza zakresem, jeśli zarówno odczyty maszynowe, jak i ręczne są powyżej/poniżej tych progów)
  • Wskaźnik masy ciała ≤

Wykluczenie

  • Medyczne (Następujące niestabilne schorzenia):
  • Choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba tarczycy (w porządku, jeśli jest kontrolowana za pomocą leków)
  • Cukrzyca
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
  • Jaskra
  • Przerost prostaty
  • Historia paranoi po użyciu marihuany
  • Warunki psychiczne
  • Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o początku w wieku dorosłym (jeśli jest leczony)
  • Uczestnicy z obecną lub przebytą depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznych nie wyklucza, ale udział w badaniu zostanie określony zgodnie z zgodą lekarza prowadzącego badanie
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego/narkotykowego i obecnie powstrzymują się od narkotyków i alkoholu
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki w porządku)
  • Terapia zastępcza metadonem
  • Uzyskanie 2 lub więcej punktów w skali nasilenia uzależnienia w przypadku używania konopi indyjskich.
  • Leki psychiatryczne
  • Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że ​​uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału.
  • Inne leki
  • Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, deksametazon, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
  • Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
  • Pleśniawki jamy ustnej
  • Półomdlały
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych (OTP); którykolwiek z poniższych produktów w połączeniu więcej niż 15 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • bezdymnego tytoniu
  • Rury
  • cygara, cygaretki
  • blunty, spliffy
  • Ciąża
  • Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
  • Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Planujesz rzucić palenie lub używanie konopi indyjskich w ciągu najbliższych 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Tytoniowe
Uczestnicy będą wapować liście tytoniu z nikotyną z urządzenia PAX.
Uczestnicy będą wapować liście tytoniu z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
  • Liść tytoniu
We wszystkich trzech ramionach uczestnik będzie używał tego samego elektronicznego papierosa PAX. Jedyną różnicą jest to, czy uczestnik będzie wapował tylko nikotynę, tylko THC, czy też nikotynę i THC.
Eksperymentalny: Ramię konopi
Uczestnicy będą wapować liście marihuany z THC (tetrahydrokanabinolem) z urządzenia PAX.
We wszystkich trzech ramionach uczestnik będzie używał tego samego elektronicznego papierosa PAX. Jedyną różnicą jest to, czy uczestnik będzie wapował tylko nikotynę, tylko THC, czy też nikotynę i THC.
Uczestnicy będą wapować liście marihuany z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
  • Liść marihuany
Eksperymentalny: Połączone ramię marihuany i tytoniu
Uczestnicy będą wapować bezzapachowy 6% nikotynowy e-liquid, a następnie THC (tetrahydrokanabinol) z urządzenia PAX.
Uczestnicy będą wapować liście tytoniu z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
  • Liść tytoniu
We wszystkich trzech ramionach uczestnik będzie używał tego samego elektronicznego papierosa PAX. Jedyną różnicą jest to, czy uczestnik będzie wapował tylko nikotynę, tylko THC, czy też nikotynę i THC.
Uczestnicy będą wapować liście marihuany z nikotyną z urządzenia PAX.
Inne nazwy:
  • Liść marihuany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka dostarczona i zatrzymana
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Dostarczone dawki tetrahydrokannabinolu (THC) i nikotyny szacuje się jako zmianę masy e-papierosa × stężenie THC lub nikotyny w e-liquidzie. Ilość THC lub nikotyny zatrzymywanej ogólnoustrojowo jest szacowana jako dostarczona dawka pomniejszona o ilość w pułapkach gazowych.
Dzień nauki 1-3
Mediana szczytowego stężenia THC (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Podana zostanie mediana szczytowego stężenia THC między waporyzowanymi luźnymi liśćmi konopi indyjskich, mieszanką konopi i tytoniu zawierającą nikotynę oraz warunkami leczenia samym tytoniem
Dzień nauki 1-3
Mediana szczytowego stężenia nikotyny (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Podana zostanie mediana szczytowego stężenia nikotyny między waporyzowaną luźną marihuaną, mieszanką konopi i tytoniu zawierającą nikotynę oraz warunkiem leczenia samym tytoniem
Dzień nauki 1-3
Mediana ekspozycji na THC
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Zgłoszona zostanie mediana ekspozycji na nikotynę przy użyciu pola pod krzywą stężenie we krwi/osoczu-czas (AUC) między waporyzowanymi luźnymi liśćmi konopi indyjskich, mieszanką konopi i tytoniu zawierającą nikotynę oraz warunkami leczenia samym tytoniem
Dzień nauki 1-3
Mediana narażenia na nikotynę
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Porównaj medianę ekspozycji na nikotynę za pomocą AUC (pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu-czasu) między wapowanym tytoniem w luźnych liściach zawierającym nikotynę a mieszanką konopi indyjskich i tytoniu zawierającego nikotynę.
Dzień nauki 1-3
Średnie tętno
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Monitorowanie tętna za pomocą pulsoksymetru
Dzień nauki 1-3
Średni wynik w Kwestionariuszu Efektów Leków (DEQ)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Kwestionariusz efektów działania leku (DEQ) jest szeroko stosowany w badaniach ostrej subiektywnej reakcji (SR) na różne substancje, w których oceniano stopień, w jakim uczestnicy (1) odczuwają skutki działania substancji, (2) czują się odurzeni, (3 ) podoba się efektom, (4) nie podoba się efektom i (5) chce więcej substancji, instruując uczestników, aby umieścili znak na 100 mm pionowej, wizualnej, analogowej skali z wynikami od 0 = „wcale” do 100 = „bardzo” dla każdego pytania. Średnia z poszczególnych odpowiedzi służy do ogólnego wyniku ogólnego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe „lubienie” działania substancji. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe każdego warunku leczenia.
Dzień nauki 1-3
Średnie wyniki w Kwestionariuszu Głodu Marihuany — Krótka Forma (MCQ-SF)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Ta wielowymiarowa miara składająca się z 12 pozycji ocenia głód konopi na podstawie 4 czynników: kompulsywności, emocjonalności, oczekiwań, celowości. Każda pozycja pyta o uczucia i myśli respondenta na temat palenia marihuany w momencie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu. Obliczenia każdej podskali są następujące: Kompulsywność: Średnia pozycji 2, 7 i 10; Emocjonalność: średnia pozycji 4, 6 i 9; Oczekiwanie: średnia pozycji 5, 11 i 12; Celowość: średnia pozycji 1, 3 i 8 z minimalną możliwą punktacją = 1 i maksymalną możliwą oceną = 7 dla dowolnej podskali. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe każdej podskali dla każdego warunku leczenia.
Dzień nauki 1-3
Średnie wyniki w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Oceny Papierosów (mCEQ)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) wykorzystuje trzy wieloelementowe podskale i dwie pojedyncze pozycje: „Satysfakcja z palenia” (pozycje 1, 2 i 12); „Nagroda psychologiczna” (pozycje od 4 do 8); „Awersja” (punkty 9 i 10); „Radość z doznań w drogach oddechowych” (punkt 3); i „Redukcja głodu” (pozycja 11). Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje lub pojedynczej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność na tej skali. Pozycje są oceniane na siedmiopunktowej skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo), a łączne wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji z minimalnym średnim wynikiem 1 i maksymalnym średnim wynikiem 7. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność każdego efektu palenia z większą satysfakcją lub psychologiczną nagrodą po paleniu. Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe dla każdego warunku leczenia.
Dzień nauki 1-3
Średnie wyniki w skali pozytywnego afektu i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Skala Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to krótka skala składająca się z 20 pozycji, z 10 pozycji mierzących pozytywny afekt (np. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo, aby zmierzyć stopień, w jakim dany afekt był doświadczany w określonych ramach czasowych, a ostateczna ocena jest wyprowadzana z sumy dziesięciu elementów zarówno po stronie dodatniej, jak i ujemnej. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu.
Dzień nauki 1-3
Średnie wyniki w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-3
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie jest 7-punktową skalą samoopisową zaprojektowaną do pomiaru nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia doświadczanych podczas rzucania palenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0=brak, 1=nieznaczne, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=poważne. Siedem pozycji to objawy pochodzące z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnoza odstawienia tytoniu i są to: depresja, bezsenność, drażliwość/frustracja/złość, niepokój/nerwowość, trudności z koncentracją, niepokój , zwiększony apetyt i co najmniej pięć z siedmiu pozycji musi mieć odpowiedzi, aby wygenerować wiarygodny wynik. Odpowiedzi na każdą pozycję są sumowane w celu uzyskania całkowitego podsumowującego wyniku odstawienia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów odstawienia nikotyny ogółem. Średnia i odchylenie standardowe każdego warunku leczenia zostaną podane z minimalnym średnim wynikiem 0 i maksymalnym średnim wynikiem 4.
Dzień nauki 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj