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Verdampfen von THC aus elektronischen Zigaretten (V-PAX)

15. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verdampfen von THC aus elektronischen Zigaretten: eine neuartige Bewertung der Aufnahme und Pharmakokinetik

Diese Studie zielt darauf ab, die THC-Pharmakologie und die Sicherheit des Verdampfens von Cannabis zu verstehen, einschließlich der Pharmakologie und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Nikotin und THC. Die Studie ist als einfach verblindete Crossover-Studie innerhalb der Probanden konzipiert. Vierzehn Raucher von Tabakzigaretten und Cannabis werden zwischen drei Zuständen wechseln, nämlich: (a) Verdampfen von Cannabisblättern, (b) Verdampfen von nikotinhaltigem Tabak und (c) Verdampfen einer Kombination aus Cannabisblättern und nikotinhaltigem Tabak. Alle Teilnehmer werden jedes Produkt mit dem PAX Loseblatt-Vaporizer verdampfen. Die Studie wird während dreier ambulanter Besuche durchgeführt, die mindestens 48 Stunden auseinander liegen. Die Reihenfolge der Behandlung (Cannabisblatt, Tabak mit Nikotin, Cannabisblatt & Tabak mit Nikotin) wird zwischen den Probanden ausgeglichen. Die Probanden werden am Studientag für den Inhalt des Vaporizers blind gemacht, ihnen wird jedoch während des Screenings mitgeteilt, dass sie Cannabis allein, Tabak allein und Cannabis plus Tabak mit Nikotin verdampfen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) haben sich seit ihrer Einführung auf dem US-Markt im Jahr 2007 rasant verbreitet, und ihre Verwendung als Form der Nikotinabgabe hat die wissenschaftliche Grundlage weit übertroffen. Obwohl sich das Design dieser Geräte ständig weiterentwickelt, haben wir zuvor die Nikotinaufnahme, die systemische Retention, die Pharmakokinetik und das Dampfverhalten im Zusammenhang mit der Selbstverabreichung von E-Zigaretten beschrieben. Wir haben gezeigt, dass, während die Form der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve für E-Zigaretten ähnlich der von Tabakzigaretten ist, die maximale Plasma-Nikotinkonzentration bei E-Zigaretten im Durchschnitt niedriger ist. Während des ad libitum-Zugangs wurden E-Zigaretten intermittierend in Gruppen von 2-5 Zügen oder einzelnen Zügen gedampft, so dass die Plasma-Nikotinspiegel allmählich anstiegen und am Ende der 90-minütigen Sitzung ihren Höhepunkt erreichten. Dies unterscheidet sich von dem schnellen Anstieg des Plasmanikotins, der während des kontrollierten Gebrauchs von E-Zigaretten oder während des Rauchens von Tabakzigaretten beobachtet wird. Zusammengenommen weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass E-Zigaretten das Potenzial haben, Nikotinsucht zu erzeugen und aufrechtzuerhalten, aber ihre Gebrauchs- und Missbrauchshaftung kann sich von Tabakzigaretten unterscheiden.

Die Studie ist als intrasubjektive, einfach verblindete Crossover-Studie konzipiert. Vierzehn Raucher von Tabakzigaretten und Cannabis werden zwischen drei Zuständen wechseln, nämlich: (a) Verdampfen von Cannabisblättern, (b) Verdampfen von nikotinhaltigem Tabak und (c) Verdampfen einer Kombination aus Cannabisblättern und nikotinhaltigem Tabak. Alle Teilnehmer werden jedes Produkt mit dem PAX-Vaporizer für lose Blätter verdampfen, der vom Studienteam gekauft wird. Das Cannabisblatt wird über das Drogenversorgungsprogramm des National Institute on Drug Abuse bezogen. Das tabakhaltige Nikotin, das in den Bedingungen (b) und (c) verwendet wird, stammt von im Handel erhältlichen Zigaretten der Marke Marlboro. Unter allen Bedingungen wird die gleiche Menge Cannabis oder Tabak verwendet.

Die Studie wird während dreier ambulanter Besuche durchgeführt, die mindestens 48 Stunden auseinander liegen. Die Reihenfolge der Behandlung (Cannabisblatt, Tabak mit Nikotin, Cannabisblatt & Tabak mit Nikotin) wird zwischen den Probanden ausgeglichen. Die Probanden werden am Studientag für den Inhalt des Vaporizers blind gemacht, ihnen wird jedoch während des Screenings mitgeteilt, dass sie Cannabis allein, Tabak allein und Cannabis plus Tabak mit Nikotin verdampfen werden.

Während Wissenschaftler Schwierigkeiten haben, mit den neuesten Trends bei elektronischen Zigaretten Schritt zu halten, wird die Verwendung dieser Geräte für Cannabis und nicht für Nikotin immer häufiger. Die Verwendung elektronischer Zigaretten ist nicht auf Nikotin beschränkt. Marihuana, die am weitesten verbreitete illegale Droge, wurde traditionell verbrannt, aber das Verdampfen von losem Marihuana und THC-Öl hat zugenommen. Die neuesten nationalen Daten zeigen, dass 7,6 % der derzeitigen Marihuana-Konsumenten (in den letzten 30 Tagen) und 9,9 % aller Cannabis-Konsumenten (im Leben) THC über einen Verdampfer oder ein elektronisches Gerät verabreicht haben (die Studie unterschied nicht zwischen Verdampfern und elektronischen Geräten wie E-Zigaretten ). Die Prävalenz von verdampftem Marihuana oder THC ist bei jüngeren Erwachsenen höher. Die Prävalenz von verdampftem Marihuana/THC unter den 18- bis 24- und 25- bis 34-jährigen Cannabiskonsumenten lag bei 19,3 % bzw. 16,3 %, verglichen mit 8,8 % bei den 35- bis 49-Jährigen und 5,7 % bei den über 50-Jährigen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte auch hohe Raten von Cannabis-Vaping unter Schülern (18,0 % unter allen E-Zigaretten-Nutzern). Das Rauchen einer Kombination aus Tabak und Marihuana in Zigarettenform ist ebenfalls weit verbreitet, insbesondere in Europa. Über die Sicherheit und Pharmakokinetik dieser gleichzeitigen Verabreichung ist jedoch nur sehr wenig bekannt, was sie zu einem kritischen Forschungsgebiet macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme

  • Alter >=21 Jahre
  • Regelmäßiger Raucher von Tabakzigaretten (täglich oder an den meisten Tagen)
  • Regelmäßiger Konsum von Cannabis in jeglicher Form (verbrennt oder eingenommen) an mindestens 5 Tagen im Monat.
  • Positiv für Tetrahydrocannabinol (THC) im Screening-Toxikologietest
  • Bereit, 12 Stunden vor jeder ambulanten Krankenhausaufnahme auf das Rauchen von Tabak und alle anderen brennbaren Produkte (z. B. Zigarren) zu verzichten.
  • Bereit, vor jeder ambulanten Krankenhausaufnahme 12 Stunden lang auf das Rauchen/Einnehmen von Cannabis zu verzichten.
  • Bereit, 12 Stunden vor jeder ambulanten Krankenhausaufnahme auf die Verwendung jeglicher Art von Nikotinprodukten zu verzichten (z. B. elektronische Zigaretten, Nikotinersatztherapie).
  • Speichel-Cotinin ≥ 30 ng/ml und/oder NicAlert von 6
  • Gesund (basierend auf einer begrenzten körperlichen Untersuchung und der während des Screenings erhobenen Krankengeschichte)
  • Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)
  • Systolischer Blutdruck < 160 und > 90 (gilt als außerhalb des Bereichs, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen)
  • Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50 (gilt als außerhalb des Bereichs, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen)
  • Body-Mass-Index ≤

Ausschluss

  • Medizin (Die folgenden instabilen Erkrankungen):
  • Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schilddrüsenerkrankung (okay, wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird)
  • Diabetes
  • Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • Glaukom
  • Prostatahypertrophie
  • Geschichte der Paranoia nach Marihuanakonsum
  • Psychiatrische Zustände
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • Beginn der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter (falls behandelt)
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom Studienarzt überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Psychiatrische Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte sind kein Ausschlusskriterium, aber die Studienteilnahme wird gemäß der Zustimmung des Studienarztes festgelegt
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben und derzeit auf Drogen und Alkohol verzichten
  • Positiver toxikologischer Test beim Screening-Besuch (THC & verschriebene Medikamente ok)
  • Methadonersatztherapie
  • Eine Bewertung von 2 oder höher auf der Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala für den Cannabiskonsum.
  • Psychopharmaka
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von psychiatrischen Medikamenten mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und aktuelle Bewertung durch den Studienarzt, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und teilnahmefähig ist.
  • Andere Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die Induktoren des Nikotin metabolisierenden Enzyms CYP2A6 sind (Beispiel: Rifampicin, Dexamethason, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
  • Gleichzeitige Einnahme von nikotinhaltigen Medikamenten
  • Sonstiges/Sonstiges Chronische Gesundheitszustände
  • Mundsoor
  • Ohnmacht
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Andere "lebensbedrohliche Krankheiten" nach Ermessen des Studienarztes
  • Verwendung anderer Tabakprodukte (OTP); eines der folgenden Produkte in Kombination mehr als 15 Mal im letzten Monat
  • rauchfreier Tabak
  • Rohre
  • Zigarren, Zigarillos
  • Blunts, Spliffs
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft und Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillen (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen oder dem Cannabiskonsum aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabakarm
Die Teilnehmer werden Tabakblätter mit Nikotin aus dem PAX-Gerät verdampfen.
Die Teilnehmer werden Tabakblätter mit Nikotin aus dem PAX-Gerät verdampfen.
Andere Namen:
  • Tabakblatt
In allen drei Armen verwendet der Teilnehmer das gleiche elektronische PAX-Zigarettengerät. Der einzige Unterschied besteht darin, ob der Teilnehmer nur Nikotin, nur THC oder Nikotin und THC verdampft.
Experimental: Cannabis-Arm
Die Teilnehmer werden Marihuanablätter mit THC (Tetrahydrocannabinol) aus dem PAX-Gerät verdampfen.
In allen drei Armen verwendet der Teilnehmer das gleiche elektronische PAX-Zigarettengerät. Der einzige Unterschied besteht darin, ob der Teilnehmer nur Nikotin, nur THC oder Nikotin und THC verdampft.
Die Teilnehmer werden Marihuanablätter mit Nikotin aus dem PAX-Gerät verdampfen.
Andere Namen:
  • Marihuana-Blatt
Experimental: Kombinierter Cannabis- und Tabakarm
Die Teilnehmer werden geschmacksneutrales E-Liquid mit 6 % Nikotin verdampfen, gefolgt von THC (Tetrahydrocannabinol) aus dem PAX-Gerät.
Die Teilnehmer werden Tabakblätter mit Nikotin aus dem PAX-Gerät verdampfen.
Andere Namen:
  • Tabakblatt
In allen drei Armen verwendet der Teilnehmer das gleiche elektronische PAX-Zigarettengerät. Der einzige Unterschied besteht darin, ob der Teilnehmer nur Nikotin, nur THC oder Nikotin und THC verdampft.
Die Teilnehmer werden Marihuanablätter mit Nikotin aus dem PAX-Gerät verdampfen.
Andere Namen:
  • Marihuana-Blatt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere abgegebene und zurückbehaltene Dosen
Zeitfenster: Studientag 1-3
Die abgegebenen Dosen von Tetrahydrocannabinol (THC) und Nikotin werden als Änderung des E-Zigarettengewichts × Konzentration von THC oder Nikotin in E-Liquid geschätzt. Die systemisch zurückgehaltene Menge an THC oder Nikotin wird als abgegebene Dosis minus Menge in Gasfallen geschätzt.
Studientag 1-3
Mittlere maximale THC-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Die mittlere THC-Spitzenkonzentration zwischen verdampftem Cannabis mit losen Blättern, einer Mischung aus Cannabis und Tabak, die Nikotin enthält, und der Behandlungsbedingung mit Tabak allein wird gemeldet
Studientag 1-3
Mediane maximale Nikotinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Die mittlere Spitzenkonzentration von Nikotin zwischen verdampftem Cannabis mit losen Blättern, einer Mischung aus Cannabis und Tabak, die Nikotin enthält, und der Behandlung mit Tabak allein wird berichtet
Studientag 1-3
Mittlere THC-Exposition
Zeitfenster: Studientag 1-3
Die mittlere Nikotinexposition unter Verwendung der Fläche unter der Blut-/Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen verdampftem Cannabis mit losen Blättern, einer Mischung aus Cannabis und Tabak, die Nikotin enthält, und der Behandlungsbedingung allein mit Tabak wird berichtet
Studientag 1-3
Mittlere Nikotinbelastung
Zeitfenster: Studientag 1-3
Vergleichen Sie die mittlere Nikotinexposition anhand der AUC (Fläche unter der Blut/Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve) zwischen verdampftem nikotinhaltigem Loseblatttabak und einer Mischung aus Cannabis und nikotinhaltigem Tabak.
Studientag 1-3
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Studientag 1-3
Herzfrequenzüberwachung durch Pulsoximeter
Studientag 1-3
Mittlere Punktzahl im Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ) wird häufig in Studien zur akuten subjektiven Reaktion (SR) auf eine Vielzahl von Substanzen verwendet, in denen das Ausmaß bewertet wird, in dem die Teilnehmer (1) Substanzwirkungen spüren, (2) sich high fühlen, (3 ) mögen die Effekte, (4) mögen die Effekte nicht und (5) wollen mehr von der Substanz, indem Sie die Teilnehmer anweisen, eine Markierung auf einer vertikalen, visuellen, analogen 100-mm-Skala mit Werten von 0 = "überhaupt nicht" bis 100 zu setzen = "extrem" für jede Frage. Aus dem Mittelwert der Einzelantworten ergibt sich ein allgemeiner Gesamtscore mit einer Bandbreite von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein größeres „Gefallen“ an der Wirkung der Substanz anzeigen. Der Mittelwert und die Standardabweichung jeder Behandlungsbedingung werden angegeben.
Studientag 1-3
Mittlere Punktzahlen im Marijuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ-SF)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Dieses multidimensionale Maß aus 12 Punkten bewertet das Verlangen nach Cannabis basierend auf 4 Faktoren: Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung, Zielstrebigkeit. Jedes Item fragt nach den Gefühlen und Gedanken des Befragten zum Rauchen von Marihuana, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verlangen anzeigen. Die Berechnung jeder Subskala ist wie folgt: Zwanghaftigkeit: Mittelwert der Items 2, 7 und 10; Emotionalität: Mittelwert der Items 4, 6 und 9; Erwartung: Mittelwert der Punkte 5, 11 und 12; Zweckmäßigkeit: Mittelwert der Items 1, 3 und 8 mit der minimal möglichen Punktzahl = 1 und der maximal möglichen Punktzahl = 7 für jede Subskala. Der Mittelwert und die Standardabweichung jeder Subskala für jede Behandlungsbedingung werden angegeben.
Studientag 1-3
Mittlere Punktzahlen im Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Der modifizierte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) verwendet drei Subskalen mit mehreren Items und zwei einzelne Items: „Zufriedenheit mit dem Rauchen“ (Items 1, 2 und 12); „Psychologische Belohnung“ (Items 4 bis 8); „Aversion“ (Items 9 und 10); „Genuss an Atemwegsempfindungen“ (Item 3); und "Craving Reduction" (Punkt 11). Die Punktzahlen für jede Subskala werden als Mittelwert der einzelnen Itemantworten oder des einzelnen Items berechnet. Höhere Werte zeigen eine größere Intensität auf dieser Skala an. Die Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird über alle Items gemittelt, mit einer durchschnittlichen Mindestpunktzahl von 1 und einer maximalen durchschnittlichen Punktzahl von 7. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Intensität hin jedes Raucheffekts mit beispielsweise größerer Zufriedenheit oder psychologischer Belohnung nach dem Rauchen. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jede Behandlungsbedingung werden angegeben.
Studientag 1-3
Mittlere Werte im Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist eine kurze Skala, die aus 20 Items besteht, wobei 10 Items positive Affekte messen (z. B. aufgeregt, inspiriert) und 10 Items negative Affekte messen (z. B. verärgert, ängstlich). Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr leicht oder überhaupt nicht bis 5 = extrem reicht, um zu messen, inwieweit der Affekt in einem bestimmten Zeitrahmen erlebt wurde, und die endgültige Punktzahl wird daraus abgeleitet der Summe der zehn Elemente sowohl auf der positiven als auch auf der negativen Seite. Die Werte können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte einen niedrigeren Grad an positivem/negativem Affekt und höhere Werte einen höheren Grad an positivem/negativem Affekt darstellen.
Studientag 1-3
Mittlere Werte auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: Studientag 1-3
Die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere des Verlangens und der Entzugserscheinungen zu messen, die während der Raucherentwöhnung auftreten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Sieben der Items sind Symptome, die aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Tabakentzugsdiagnose abgeleitet sind und lauten wie folgt: Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit/Frustration/Wut, Angst/Nervosität, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe , erhöhter Appetit und mindestens fünf von sieben Items müssen Antworten haben, um eine zuverlässige Punktzahl zu erhalten. Die Antworten auf jedes Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für den Entzug zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Nikotinentzugssymptome insgesamt anzeigen. Der Mittelwert und die Standardabweichung jeder Behandlungsbedingung werden mit einem minimalen Mittelwert von 0 und einem maximalen Mittelwert von 4 angegeben.
Studientag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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