Vaping THC de cigarros eletrônicos (V-PAX)
15 de junho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Vaping THC de cigarros eletrônicos: uma nova avaliação de ingestão e farmacocinética
Este estudo visa entender a farmacologia do THC e a segurança do vaping de cannabis, incluindo a farmacologia e segurança da coadministração de nicotina e THC.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado simples-cego entre os indivíduos.
Quatorze fumantes de cigarros de tabaco e cannabis alternarão entre três condições, a saber: (a) vaping folha de cannabis, (b) vaping tabaco contendo nicotina e (c) vaping uma combinação de folha de cannabis e tabaco contendo nicotina.
Todos os participantes vaporizarão cada produto com o vaporizador de folhas soltas PAX.
O estudo será realizado durante três consultas ambulatoriais separadas por pelo menos 48 horas.
A ordem do tratamento (folha de cannabis, tabaco com nicotina, folha de cannabis e tabaco com nicotina) será balanceada entre os sujeitos.
Os indivíduos serão cegos para o conteúdo do vaporizador no dia do estudo, mas serão informados durante a triagem que irão vaporizar apenas cannabis, tabaco apenas e cannabis mais tabaco com nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cigarros eletrônicos (e-cigarros) proliferaram rapidamente desde sua introdução no mercado dos EUA em 2007, e seu uso como forma de entrega de nicotina ultrapassou em muito a base científica. Embora o design desses dispositivos continue a evoluir, descrevemos anteriormente a ingestão de nicotina, retenção sistêmica, farmacocinética e comportamento vaping associado à autoadministração de cigarros eletrônicos. Demonstramos que, embora o formato da curva de concentração de nicotina plasmática em tempo para cigarros eletrônicos seja semelhante aos cigarros de tabaco, a concentração plasmática máxima de nicotina é, em média, menor para cigarros eletrônicos. Durante o acesso ad libitum, os cigarros eletrônicos foram vaporizados intermitentemente em grupos de 2 a 5 tragadas ou tragadas únicas, de modo que os níveis plasmáticos de nicotina aumentassem gradualmente e chegassem ao pico no final da sessão de 90 minutos. Isso difere do rápido aumento da nicotina plasmática observado durante o uso controlado de cigarros eletrônicos ou durante o tabagismo. Tomados em conjunto, esses resultados indicam que os cigarros eletrônicos têm o potencial de produzir e sustentar a dependência da nicotina, mas seu uso e abuso podem diferir dos cigarros de tabaco.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado simples-cego entre os indivíduos. Quatorze fumantes de cigarros de tabaco e cannabis alternarão entre três condições, a saber: (a) vaping folha de cannabis, (b) vaping tabaco contendo nicotina e (c) vaping uma combinação de folha de cannabis e tabaco contendo nicotina. Todos os participantes vaporizarão cada produto com o vaporizador de folhas soltas PAX, que será adquirido pela equipe do estudo. A folha de cannabis será obtida através do Programa de Fornecimento de Drogas do Instituto Nacional de Abuso de Drogas. A nicotina contendo tabaco, usada nas condições (b) e (c) virá de cigarros da marca Marlboro disponíveis comercialmente. A mesma quantidade de maconha ou tabaco será usada em todas as condições.
O estudo será realizado durante três consultas ambulatoriais separadas por pelo menos 48 horas. A ordem do tratamento (folha de cannabis, tabaco com nicotina, folha de cannabis e tabaco com nicotina) será balanceada entre os sujeitos. Os indivíduos serão cegos para o conteúdo do vaporizador no dia do estudo, mas serão informados durante a triagem que irão vaporizar apenas cannabis, tabaco apenas e cannabis mais tabaco com nicotina.
Enquanto os cientistas lutam para acompanhar as últimas tendências do cigarro eletrônico, o uso desses dispositivos para cannabis em vez de nicotina é cada vez mais prevalente. O uso do cigarro eletrônico não se restringe à nicotina. A maconha, a droga ilícita mais amplamente utilizada, tem sido tradicionalmente queimada, mas o vaporizador de maconha de folhas soltas e óleo de THC tem aumentado. os dados nacionais mais recentes mostram que 7,6% dos usuários atuais de maconha (últimos 30 dias) e 9,9% dos usuários de maconha (ao longo da vida) administraram THC por meio de um vaporizador ou dispositivo eletrônico (o estudo não diferenciou entre vaporizadores e dispositivos eletrônicos como cigarros eletrônicos ). A prevalência de maconha vaporizada ou THC é maior entre os adultos mais jovens. A prevalência de maconha/THC vaporizada entre usuários de maconha de 18 a 24 anos e de 25 a 34 anos foi de 19,3% e 16,3%, respectivamente, em comparação com 8,8% para pessoas de 35 a 49 anos e 5,7% para pessoas com 50 anos ou mais. Um estudo recente também mostrou altas taxas de vaping de cannabis entre estudantes do ensino médio (18,0% entre os usuários de cigarros eletrônicos). Fumar uma combinação de tabaco e maconha na forma de cigarro também é comum, principalmente na Europa. No entanto, muito pouco se sabe sobre a segurança e a farmacocinética dessa coadministração, tornando-a uma área crítica de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
- Idade >=21 anos
- Usuário regular de cigarros de tabaco (diariamente ou quase todos os dias)
- Usuário regular de cannabis em qualquer forma (queimada ou ingerida) pelo menos 5 dias por mês.
- Positivo para Tetraidrocanabinol (THC) no teste toxicológico de triagem
- Disposto a se abster de fumar tabaco e todos os outros produtos combustíveis (ex: charutos) por 12 horas antes de cada internação hospitalar ambulatorial.
- Disposto a se abster de fumar/ingerir maconha por 12 horas antes de cada internação ambulatorial.
- Disposto a abster-se de usar qualquer tipo de produto de nicotina por 12 horas antes de cada internação ambulatorial (ex: cigarros eletrônicos, terapia de reposição de nicotina).
- Cotinina salivar ≥ 30 ng/mL e/ou NicAlert de 6
- Saudável (com base em exame físico limitado e histórico médico coletado durante a triagem)
- Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (BPM)
- Pressão arterial sistólica < 160 e > 90 (considerada fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites)
- Pressão arterial diastólica < 100 e > 50 (considerada fora da faixa se as leituras da máquina e manual estiverem acima/abaixo desses limites)
- Índice de Massa Corporal ≤
Exclusão
- Médico (As seguintes condições médicas instáveis):
- Doença cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Doença da tireoide (tudo bem se controlada com medicamentos)
- Diabetes
- Hepatite B ou C ou doença hepática
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática
- História de paranóia após uso de maconha
- condições psiquiátricas
- Esquizofrenia atual ou passada e/ou transtorno bipolar atual ou passado
- Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com início na idade adulta (se estiver sendo tratado)
- Os participantes com depressão atual ou passada e/ou transtornos de ansiedade serão revisados pelo médico do estudo e considerados para inclusão
- História de hospitalizações psiquiátricas não são excludentes, mas a participação no estudo será determinada de acordo com a aprovação do médico do estudo
- Dependência de drogas/álcool
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses, com exceção daqueles que concluíram recentemente um programa de tratamento de álcool/drogas e estão atualmente se abstendo de drogas e álcool
- Teste de toxicologia positivo na visita de triagem (THC e medicamentos prescritos ok)
- Terapia de reposição de metadona
- Pontuação de 2 ou superior na Escala de Gravidade da Dependência para uso de cannabis.
- medicamentos psiquiátricos
- Uso regular atual de quaisquer medicamentos psiquiátricos com exceção de Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) e Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs) e avaliação atual pelo médico do estudo de que o participante é saudável, estável e capaz de participar.
- Outros medicamentos
- Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).
- Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina
- Outros/Diversos Condições Crônicas de Saúde
- candidíase oral
- desmaio
- Doença da tireoide não tratada
- Outras "doenças com risco de vida" a critério do médico do estudo
- Uso de Outros Produtos de Tabaco (OTP); qualquer um dos seguintes produtos em combinação mais de 15 vezes no último mês
- tabaco sem fumaça
- tubos
- charutos, cigarrilhas
- blunts, spliffs
- Gravidez
- Gravidez (auto-relato e teste de gravidez na urina)
- Amamentação (determinada por autorrelato)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Planejando parar de fumar ou usar maconha nos próximos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tabaco
Os participantes vaporizarão folhas de tabaco com nicotina do dispositivo PAX.
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Os participantes vaporizarão folhas de tabaco com nicotina do dispositivo PAX.
Outros nomes:
Em todos os três braços, o participante estará usando o mesmo dispositivo de cigarro eletrônico PAX.
A única diferença é se o participante estará vaporizando apenas nicotina, apenas THC ou nicotina e THC.
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Experimental: Braço de maconha
Os participantes vaporizarão folhas de maconha com THC (tetrahidrocanabinol) do dispositivo PAX.
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Em todos os três braços, o participante estará usando o mesmo dispositivo de cigarro eletrônico PAX.
A única diferença é se o participante estará vaporizando apenas nicotina, apenas THC ou nicotina e THC.
Os participantes vaporizarão folhas de maconha com nicotina do dispositivo PAX.
Outros nomes:
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Experimental: Braço combinado de maconha e tabaco
Os participantes vaporizarão e-líquido de nicotina a 6% sem sabor, seguido de THC (tetrahidrocanabinol) do dispositivo PAX.
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Os participantes vaporizarão folhas de tabaco com nicotina do dispositivo PAX.
Outros nomes:
Em todos os três braços, o participante estará usando o mesmo dispositivo de cigarro eletrônico PAX.
A única diferença é se o participante estará vaporizando apenas nicotina, apenas THC ou nicotina e THC.
Os participantes vaporizarão folhas de maconha com nicotina do dispositivo PAX.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses Médias Entregues e Retidas
Prazo: Dia de estudo 1-3
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As doses fornecidas de tetrahidrocanabinol (THC) e nicotina são estimadas como a alteração no peso do cigarro eletrônico × concentração de THC ou nicotina no líquido eletrônico.
A quantidade de THC ou nicotina retida sistemicamente é estimada como a dose entregue menos a quantidade nos coletores de gás.
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Dia de estudo 1-3
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Concentração mediana de pico de THC (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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A concentração média de pico de THC entre cannabis de folhas soltas vaporizada, mistura de cannabis e tabaco contendo nicotina e a condição de tratamento de tabaco sozinho será relatada
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Dia de estudo 1-3
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Concentração mediana de pico de nicotina (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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A concentração média de pico de nicotina entre cannabis de folhas soltas vaporizada, mistura de cannabis e tabaco contendo nicotina e a condição de tratamento de tabaco sozinho será relatada
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Dia de estudo 1-3
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Exposição mediana ao THC
Prazo: Dia de estudo 1-3
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Exposição mediana de nicotina usando área sob a curva de concentração-tempo de sangue/plasma (AUC) entre cannabis de folhas soltas vaporizadas, mistura de cannabis e tabaco contendo nicotina e a condição de tratamento de tabaco sozinho será relatada
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Dia de estudo 1-3
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Exposição mediana à nicotina
Prazo: Dia de estudo 1-3
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Compare a exposição média de nicotina usando AUC (área sob a curva de concentração-tempo de sangue/plasma) entre tabaco de folhas soltas vaporizado contendo nicotina versus mistura de cannabis e tabaco contendo nicotina.
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Dia de estudo 1-3
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Frequência Cardíaca Média
Prazo: Dia de estudo 1-3
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Monitoramento da frequência cardíaca por oxímetro de pulso
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Dia de estudo 1-3
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Pontuação média no Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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O Drug Effects Questionnaire (DEQ) é amplamente utilizado em estudos de resposta subjetiva aguda (SR) a uma variedade de substâncias que avaliam até que ponto os participantes (1) sentem qualquer efeito(s) da substância, (2) sentem-se altos, (3 ) gostam dos efeitos, (4) não gostam dos efeitos e (5) querem mais da substância, instruindo os participantes a colocar uma marca em uma escala vertical, visual e analógica de 100 mm com pontuações variando de 0 = "nada" a 100 = "extremamente" para cada pergunta.
A média das respostas individuais é utilizada para gerar um escore total que varia de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam maior "gosto" dos efeitos da substância.
A média e o desvio padrão de cada condição de tratamento serão relatados.
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Dia de estudo 1-3
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Pontuações médias no questionário de desejo de maconha - formulário curto (MCQ-SF)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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Esta medida multidimensional de 12 itens avalia o desejo por cannabis com base em 4 fatores: compulsividade, emocionalidade, expectativa e propósito.
Cada item pergunta sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre fumar maconha enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora).
Cada resposta é pontuada com um número que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando um maior nível de desejo.
O cálculo de cada subescala é o seguinte: Compulsividade: Média dos itens 2, 7 e 10; Emocionalidade: Média dos itens 4, 6 e 9; Expectativa: Média dos itens 5, 11 e 12; Finalidade: Média dos itens 1, 3 e 8 com pontuação mínima possível = 1 e pontuação máxima possível = 7 para qualquer subescala.
A média e o desvio padrão de cada subescala para cada condição de tratamento serão relatados.
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Dia de estudo 1-3
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Pontuações médias no Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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O Questionário de Avaliação de Cigarro modificado (mCEQ) usa três subescalas de vários itens e dois itens únicos: "Satisfação com o fumo" (itens 1, 2 e 12); "Recompensa psicológica" (itens 4 a 8); "Aversão" (itens 9 e 10); "Desfrute das Sensações do Trato Respiratório" (item 3); e "Redução do Craving" (item 11).
As pontuações para cada subescala são calculadas como a média das respostas dos itens individuais ou de um único item.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade nessa escala.
Os itens são classificados em uma escala de sete pontos variando de 1 (nada) a 7 (extremamente) e as pontuações totais são calculadas em média em todos os itens com uma pontuação média mínima de 1 e uma pontuação média máxima de 7. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de cada efeito de fumar com, por exemplo, maior satisfação ou recompensa psicológica depois de fumar.
A média e o desvio padrão para cada condição de tratamento serão relatados.
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Dia de estudo 1-3
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Pontuações médias no Programa de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é uma escala breve composta por 20 itens, com 10 itens medindo afeto positivo (por exemplo, animado, inspirado) e 10 itens medindo afeto negativo (por exemplo, chateado, com medo).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = Muito pouco ou nada a 5 = Extremamente, para medir a extensão em que o afeto foi experimentado em um período de tempo especificado e a pontuação final é derivada da soma dos dez itens tanto no lado positivo quanto no negativo.
As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
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Dia de estudo 1-3
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Pontuações médias na escala de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Dia de estudo 1-3
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota é uma escala de autoavaliação de 7 itens projetada para medir a gravidade do desejo e dos sintomas de abstinência experimentados durante a cessação do tabagismo.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 com 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Sete dos itens são sintomas derivados do diagnóstico de Abstinência do Tabaco do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) e são os seguintes: depressão, insônia, irritabilidade/frustração/raiva, ansiedade/nervosismo, dificuldade de concentração, inquietação , aumento do apetite e pelo menos cinco dos sete itens devem ter respostas para gerar um escore confiável.
As respostas para cada item são somadas para produzir uma pontuação resumida total de abstinência com pontuações maiores indicando um nível mais alto de gravidade nos sintomas de abstinência de nicotina em geral.
A média e o desvio padrão de cada condição de tratamento serão relatados com uma pontuação média mínima de 0 e uma pontuação média máxima de 4.
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Dia de estudo 1-3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- King BA, Patel R, Nguyen KH, Dube SR. Trends in awareness and use of electronic cigarettes among US adults, 2010-2013. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):219-27. doi: 10.1093/ntr/ntu191. Epub 2014 Sep 19.
- Arrazola RA, Singh T, Corey CG, Husten CG, Neff LJ, Apelberg BJ, Bunnell RE, Choiniere CJ, King BA, Cox S, McAfee T, Caraballo RS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco use among middle and high school students - United States, 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 17;64(14):381-5.
- St Helen G, Havel C, Dempsey DA, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine delivery, retention and pharmacokinetics from various electronic cigarettes. Addiction. 2016 Mar;111(3):535-44. doi: 10.1111/add.13183. Epub 2015 Nov 11.
- St Helen G, Ross KC, Dempsey DA, Havel CM, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Nicotine Delivery and Vaping Behavior During ad Libitum E-cigarette Access. Tob Regul Sci. 2016 Oct;2(4):363-376. doi: 10.18001/TRS.2.4.8.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH; 2015.
- Schauer GL, King BA, Bunnell RE, Promoff G, McAfee TA. Toking, Vaping, and Eating for Health or Fun: Marijuana Use Patterns in Adults, U.S., 2014. Am J Prev Med. 2016 Jan;50(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.027. Epub 2015 Aug 12.
- Morean ME, Kong G, Camenga DR, Cavallo DA, Krishnan-Sarin S. High School Students' Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):611-6. doi: 10.1542/peds.2015-1727. Epub 2015 Sep 7.
- Akre C, Michaud PA, Berchtold A, Suris JC. Cannabis and tobacco use: where are the boundaries? A qualitative study on cannabis consumption modes among adolescents. Health Educ Res. 2010 Feb;25(1):74-82. doi: 10.1093/her/cyp027. Epub 2009 Jun 10.
- Amos A, Wiltshire S, Bostock Y, Haw S, McNeill A. 'You can't go without a fag...you need it for your hash'--a qualitative exploration of smoking, cannabis and young people. Addiction. 2004 Jan;99(1):77-81. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00531.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 18-24854
- 3R01DA039264-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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