Restylane シルクニキビ跡の有効性評価研究

包含基準:

1. 許容可能な形式の避妊を受けている22～55歳の男性または非妊娠女性対象。
2. 研究期間中、治療領域のニキビ跡を修復または増強する処置を受けることを控える意思がある。
3. 妊娠検査が陰性であり、スクリーニングで確認され、許容可能な形式の避妊を行っている女性対象。 この研究で許容される避妊方法には、経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、デポプロベラ、ヌーバリング、インプラノン、二重バリア法、IUD、同性パートナー、または禁欲が含まれます。 男性は、精管切除術、二重障壁法、殺精子性潤滑剤を含むコンドーム、または禁欲といった許容可能な避妊方法を使用する必要がある。
4. 研究手順を実施する前にインフォームドコンセントに署名すること。
5. 研究期間中、治療領域での美容処置を受けることを控える意思がある。
6. 頬または額に少なくとも 1 つのニキビ跡があり、直径が 3 mm 以上、10 mm 以下で、0 日目の ASRS で 3 以上と評価されます。対象者は、スクリーニングで治療の対象と判断された適格なニキビ跡を最大 3 つ有する場合があります。 。
7. アイスピック型、ローリング型、またはボックスカー型のニキビ跡に分類されるニキビ跡。
8. スクリーニング時に顔に膿疱/丘疹が 15 個以下、結節が 2 個以下、ベースラインで嚢胞がない。
9. すべての治験訪問に積極的に参加し、プロトコルに従う

除外基準:

1. スクリーニング時に活動性の嚢胞性座瘡を患っている被験者（ベースラインで存在する結節が2つ以上または嚢胞がある場合）。
2. スクリーニングの2週間前に抗生物質を使用。
3. スクリーニングの2週間前にレチノイドを使用。
4. スクリーニングの7日前にサリチル酸または過酸化ベンゾイルを使用。
5. 過剰な顔の毛、皮膚の状態、顔のタトゥー、または治療領域を目立たなくするその他の皮膚科の跡。
6. スクリーニングの6か月前にイソトレチノイン（アキュテイン）を使用。
7. スクリーニングの3か月前に顔に半永久的または永久的に注射します。
8. 出血性疾患の病歴。
9. スクリーニングの1か月前に抗凝血薬（ワルファリン（クマディン）、クロピドグレル重硫酸塩（プラビックス）など）を使用。
10. 炎症後紅斑、炎症後色素沈着過剰、水痘（水痘）瘢痕、または毛包周囲弾性融解症と考えられるニキビ瘢痕は、対象となるニキビ瘢痕として特定することはできません。 このようなタイプの傷跡は依然として存在することが許可されていますが、選択することはできません。
11. 眉間とこめかみの領域にあるニキビ跡。 これらの領域にあるニキビ跡は、ターゲットまたは追加のニキビ跡として選択することはできません。 同様に、これらの領域にある傷跡は研究中に治療することができません。 被験者はこれらの領域にニキビ跡を持つことが許可されていますが、研究中にそれらを評価用に選択したり治療したりすることはできません。
12. スクリーニングの3か月前にニキビに対するレーザーまたは光（赤と青）治療。
13. リサーフェシング手順（CO2、エルビウム、フラクセルなど）はスクリーニングの6か月前に実施されます。
14. スクリーニング前の過去 30 日間にケミカル ピーリングを行った場合。
15. アミッドタイプの局所麻酔薬に対する過敏症。
16. スクリーニングの30日前にコルチゾールステロイドまたはILK注射を行った場合
17. 糖尿病の既往歴のある被験者。
18. 研究者が研究対象から除外すると判断した病状または診断。
19. アルコールまたは薬物の使用による虐待歴。
20. 過去 30 日間の臨床試験への参加または治験製品の使用。
21. 研究への参加に健康上のリスクがあると考えられる被験者、または研究者が研究参加に適していないと判断した被験者。