Restylane Silk Akne Scar Evaluation Evaluation Study
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Schweiger Dermatology, PLLC
6 kuukauden kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin pienhiukkasisen hyaluronihapon turvallisuutta ja tehoa poskien ja otsan aknen arpien hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
30 22-55-vuotiasta koehenkilöä kaikista ihotyypeistä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä.
Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 mutta enintään 3 aknearpia, joiden koko on ≥3 mm tai ≤ 10 mm, poskeissa tai otsassa.
Koehenkilöt saavat yhden hoidon (Restylane® Silk tai Placebo) jokaiseen arpiin päivänä 0 ja kuukaudella 1 (2 kokonaishoitoa per arpi tutkimuksen aikana).
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan 10 käyntiin: seulontakäynti (enintään 35 päivää ennen lähtötilannetta), lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja Kuukausi 6 (opintovierailu).
Sokeamaton tutkija arvioi hoitoalueen jokaisella käynnillä punoituksen, mustelmien, tulehduksen, kutinan, pistelyn/polttavan, kirkkauden, täyteläisyyden, sileyden ja kirkkauden suhteen.
Turvallisuus ja haittatapahtumat tallentuvat jokaisella käynnillä vain sokeamaton tutkija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
30 22-55-vuotiasta koehenkilöä kaikista ihotyypeistä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä.
Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 mutta enintään 3 aknearpia, joiden koko on ≥3 mm tai ≤ 10 mm, poskeissa tai otsassa.
Koehenkilöt saavat yhden hoidon (Restylane® Silk tai Placebo) jokaiseen arpiin päivänä 0 ja kuukaudella 1 (2 kokonaishoitoa per arpi tutkimuksen aikana).
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan 10 käyntiin: seulontakäynti (enintään 35 päivää ennen lähtötilannetta), lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja Kuukausi 6 (opintovierailu).
Sokkoutuneet tutkijat arvioivat kohteena olevan arven käyttämällä aknearpien arviointiasteikkoa (ASRS) ja arvioivat kohteena olevan aknen arven hoidon vaikutuksen suhteen arvolla -5 ("huonompi"), arvoon 0 ("neutraali parannus"), 5:een (merkittävästi). Parannettu (kirkas tai lähes kirkas)) pisteasteikko ja arvioi ihon laatua (kirkkaus, täyteys, sileys ja kirkkaus).
Koehenkilöt antavat aknearpelle pisteytyksen kohteen VAS-aknearpeen tyytyväisyysasteikolla välillä 0 ("Ei tyytyväinen aknearviin päivänä 0") ja 10:een ("Erittäin tyytyväinen aknearviin päivänä 0").
Sokeamaton tutkija arvioi hoitoalueen jokaisella käynnillä punoituksen, mustelmien, tulehduksen, kutinan, pistelyn/polttavan, kirkkauden, täyteläisyyden, sileyden ja kirkkauden suhteen.
Koehenkilöltä otetaan hänen elintoimintonsa, hän kirjoittaa oirepäiväkirjaa (vain jos hänellä on sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia), DLQI-testi ja valokuvat (VECTRA- ja 2D-digitaalikuvat) hoidettavasta alueesta.
Tehokkuustoimenpiteet suorittaa vain sokeutunut tutkija.
Turvallisuus ja haittatapahtumat tallentuvat jokaisella käynnillä vain sokeamaton tutkija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–55-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Valmis pidättäytymään kaikista toimenpiteistä aknen arpien korjaamiseksi tai lisäämiseksi hoidettavalla alueella tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja jotka käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettava tai injektoitava ehkäisy, ehkäisylaastarit, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, kaksoisestemenetelmät, kierukka, samaa sukupuolta oleva kumppani tai raittius. Miesten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: vasektomiaa, kaksoisestemenetelmää, kondomia siittiöitä tappavalla liukasteella tai raittiutta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Valmis olemaan tekemättä kosmeettisia toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen aikana.
- Vähintään yksi aknearpi poskessa tai otsassa on halkaisijaltaan ≥ 3 mm ja ≤ 10 mm ja ASRS:n mukaan ≥ 3 päivänä 0. Tutkittavilla voi olla enintään kolme kelvollista aknearpia, jotka on todettu hoitokelpoisiksi seulonnassa .
- Aknearvet, jotka luokitellaan joko jäänpoisto-, rulla- tai boxcar-aknearpeiksi.
- ≤15 märkärakkulaa/näppylää kasvoilla seulonnan aikana ja ≤ 2 kyhmyä, eikä kystoja lähtötilanteessa.
- Halukas osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kystinen akne seulonnassa (> 2 kystää tai mikä tahansa kysta lähtötilanteessa).
- Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Retinoidien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Salisyylihapon tai bentsoyyliperoksidin käyttö 7 päivää ennen seulontaa.
- Liialliset kasvojen karvat, ihosairaudet, kasvojen tatuoinnit tai muut dermatologiset merkit, jotka peittävät hoitoalueen.
- Isotretinoiinin (Accutane) käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Puolipysyvä tai pysyvä injektio kasvoihin 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Verenvuotohäiriöiden historia.
- Verenohennusaineiden (eli varfariinin (Coumadin), klopidogreelibisulfaatin (Plavix) käyttö 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Aknearpia, joita pidetään tulehduksen jälkeisenä punoittavana, tulehduksen jälkeisenä hyperpigmentaationa, vesirokko-arpeina tai perifollikulaarisena elastolyysinä, ei sallita tunnistaa aknen kohteena oleviksi arpeiksi. Tämän tyyppiset arvet ovat edelleen sallittuja, mutta niitä ei voida valita.
- Aknen arvet, jotka sijaitsevat glabella- ja temppelialueilla. Näillä alueilla sijaitsevia aknearpia ei saa valita kohteeksi tai lisäaknearpeiksi. Myöskään näillä alueilla olevia arpia ei saa käsitellä tutkimuksen aikana. Koehenkilöillä saa olla näillä alueilla aknearpia, mutta niitä ei voida valita arvioitavaksi tai hoitaa tutkimuksen aikana.
- Aknen laser- tai valohoito (punainen ja sininen) 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Pinnoitustoimenpiteet (CO2, Erbium, Fraxel jne.) suoritettiin 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Kaikki kemialliset kuorinnat viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys mid-tyyppisille paikallispuudutteille.
- Mikä tahansa kortisolisteroidi tai ILK-injektio 30 päivää ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai diagnoosi, joka tutkijan mielestä sulkee hänet tutkimustutkimuksesta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimustuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan terveysriskejä tutkimukseen osallistumiselle, tai tutkija päättää olla sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Silk, 1,0 ml
Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 mutta enintään 3 aknearpia, joiden koko on ≥3 mm ja ≤ 10 mm, poskeissa tai otsassa.
Koehenkilöt saavat yhden hoidon (Restylane® Silk) jokaiseen arpiin (enintään 3 aknearpia) päivänä 0 ja kuukaudella 1 (yhteensä 2 hoitoa per arpi tutkimuksen aikana).
Koehenkilöt pysyvät sokeina heille annetusta hoidosta näiden käyntien aikana.
|
Restylane® Silk hyväksyttiin vuonna 2014 submukosaaliseen implantaatioon huulten suurentamiseen ja ihon implantaatioon perioraalisen rytmin korjaamiseksi yli 21-vuotiaille potilaille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos), 1,0 ml
Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 mutta enintään 3 aknearpia, joiden koko on ≥3 mm ja ≤ 10 mm, poskeissa tai otsassa.
Koehenkilöt saavat yhden hoidon (plasebo (suolaliuos)) kuhunkin arpiin (enintään 3 aknearpia) päivänä 0 ja kuukaudella 1 (2 kokonaishoitoa per arpi tutkimuksen aikana).
Koehenkilöt pysyvät sokeina heille annetusta hoidosta näiden käyntien aikana.
|
Yksinkertainen suolaliuos.
Käytetään lumelääkkeenä (kontrolli).
Ei aktiivisia aineosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASRS:n 1 asteen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ASRS-arvioinnin mukainen aknen arven yhden asteen paraneminen lähtötasosta.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä parannus aknearpessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Merkittävä parannus aknen arven perusarvoon verrattuna
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkittävä ihon laadun paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Hoitoalueen ihon laadun merkittävä paraneminen tutkijan ihonlaadun arviointiasteikolla arvioimana.
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä aknen arpialueen väheneminen lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Ensimmäinen tutkiva päätetapahtuma on aknen arpialueen merkittävä väheneminen VECTRA-järjestelmällä mitattuna 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne - 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric S Schweiger, M.D., CEO & Chief Medical Officer
- Opintojohtaja: Margaret J Tropeano, BS, Clinical Research Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid fillers: Restylane and Perlane. Facial Plast Surg Clin North Am. 2007 Feb;15(1):63-76, vii. doi: 10.1016/j.fsc.2006.11.002.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
- Koo JY, Smith LL. Psychologic aspects of acne. Pediatr Dermatol. 1991 Sep;8(3):185-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.1991.tb00856.x.
- Rivera AE. Acne scarring: a review and current treatment modalities. J Am Acad Dermatol. 2008 Oct;59(4):659-76. doi: 10.1016/j.jaad.2008.05.029. Epub 2008 Jul 26.
- Tsao SS, Dover JS, Arndt KA, Kaminer MS. Scar management: keloid, hypertrophic, atrophic, and acne scars. Semin Cutan Med Surg. 2002 Mar;21(1):46-75. doi: 10.1016/s1085-5629(02)80719-2. No abstract available.
- Sadick NS, Palmisano L. Case study involving use of injectable poly-L-lactic acid (PLLA) for acne scars. J Dermatolog Treat. 2009;20(5):302-7. doi: 10.1080/09546630902817879.
- Lizzul PF, Narurkar VA. The role of calcium hydroxylapatite (Radiesse) in nonsurgical aesthetic rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2010 May;9(5):446-50.
- Fife D, Zachary CB. Combining techniques for treating acne scars. Current Dermatology Reports. 2012;1:82-88.
- Werschler, Phillip, et al.
- Cohen JL. Understanding, avoiding, and managing dermal filler complications. Dermatol Surg. 2008 Jun;34 Suppl 1:S92-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34249.x.
- Hession MT, Graber EM. Atrophic acne scarring: a review of treatment options. J Clin Aesthet Dermatol. 2015 Jan;8(1):50-8.
- Duranti F, Salti G, Bovani B, Calandra M, Rosati ML. Injectable hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation. A clinical and histological study. Dermatol Surg. 1998 Dec;24(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb00007.x.
- Werschler WP, Few JW, Jacob CI, Joseph JH, Spencer JM, Taub AF. Advancing the Care of Post-Acne Scarring: Expert Insights Into New Treatment Options. J Drugs Dermatol. 2016 May 1;15(5):518-25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDG 02-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama tutkimus, ja se käyttää primääritietoja lopullisen tietoraportin luomiseen.
Yksittäiset potilastiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne arvet
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia