Restylane Silk Acne Scar Studio di valutazione dell'efficacia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile non in stato di gravidanza sottoposti a una forma accettabile di controllo delle nascite di età compresa tra 22 e 55 anni.
2. Disposto ad astenersi dal sottoporsi a qualsiasi procedura per riparare o aumentare qualsiasi cicatrice da acne nell'area di trattamento durante lo studio.
3. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza negativo confermato allo screening e con una forma accettabile di controllo delle nascite. Le forme accettabili di controllo delle nascite in questo studio includono contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, metodi a doppia barriera, IUD, partner dello stesso sesso o astinenza. I maschi dovranno utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite: vasectomia, metodo a doppia barriera, preservativo con lubrificante spermicida o astinenza.
4. Consenso informato firmato prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
5. Disponibilità ad astenersi dal sottoporsi a qualsiasi procedura cosmetica nell'area di trattamento durante lo studio.
6. Almeno una cicatrice da acne localizzata sulle guance o sulla fronte deve avere un diametro ≥ 3 mm e ≤ 10 mm e classificata come ≥3 sull'ASRS al giorno 0. I soggetti possono avere fino a tre cicatrici da acne qualificanti ritenute idonee per il trattamento allo screening .
7. Cicatrici da acne classificate come cicatrici da acne rompighiaccio, rotanti o da vagone merci.
8. ≤15 pustole/papule sul viso al momento dello screening e ≤ 2 noduli e nessuna cisti al basale.
9. Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con acne cistica attiva allo screening (> 2 noduli o eventuali cisti presenti al basale).
2. Uso di antibiotici 2 settimane prima dello screening.
3. Uso di retinoidi 2 settimane prima dello screening.
4. Uso di acido salicilico o perossido di benzoile 7 giorni prima dello screening.
5. Peli facciali eccessivi, malattie della pelle, tatuaggi facciali o altri segni dermatologici che oscurerebbero l'area da trattare.
6. Uso di isotretinoina (Accutane) 6 mesi prima dello screening.
7. Iniezione semipermanente o permanente in faccia 3 mesi prima dello screening.
8. Storia di disturbi emorragici.
9. Uso di fluidificanti del sangue (ad esempio warfarin (Coumadin), clopidogrel bisolfato (Plavix), ecc.) 1 mese prima dello screening.
10. Le cicatrici da acne considerate eritematose post-infiammatorie, iperpigmentazione post-infiammatoria, cicatrici da varicella o elastolisi perifollicolare non potranno essere identificate come cicatrici da acne target. Questi tipi di cicatrici possono ancora essere presenti ma non possono essere selezionati.
11. Cicatrici da acne che si trovano nelle regioni della glabella e delle tempie. Le cicatrici da acne situate in queste regioni non potranno essere selezionate come bersaglio o cicatrice da acne aggiuntiva. Inoltre, le cicatrici localizzate in queste aree non potranno essere trattate durante lo studio. I soggetti possono avere cicatrici da acne localizzate in queste aree ma non possono essere selezionate per la valutazione o trattate durante lo studio.
12. Trattamenti laser o luce (rossa e blu) per l'acne 3 mesi prima dello screening.
13. Procedure di resurfacing (CO2, Erbio, Fraxel, ecc.) eseguite 6 mesi prima dello screening.
14. Eventuali peeling chimici negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
15. Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.
16. Qualsiasi iniezione di cortisolo steroidi o ILK 30 giorni prima dello screening
17. Soggetti con una storia di diabete.
18. Qualsiasi condizione medica o diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li escluderebbe dallo studio di ricerca.
19. Storia di abuso con l'uso di alcol o droghe.
20. Partecipazione a una sperimentazione clinica o utilizzo di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
21. - Soggetti che sono considerati a rischio per la salute per la partecipazione allo studio o che lo sperimentatore determina non idonei.