Estudio de evaluación de la eficacia de la cicatriz del acné Restylane Silk

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas con una forma aceptable de control de la natalidad de 22 a 55 años de edad.
2. Dispuesto a abstenerse de someterse a cualquier procedimiento para reparar o aumentar cualquier cicatriz de acné en el área de tratamiento durante el estudio.
3. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo negativa confirmada en la selección y con un método anticonceptivo aceptable. Las formas aceptables de control de la natalidad en este estudio incluyen anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, métodos de doble barrera, DIU, pareja del mismo sexo o abstinencia. Los hombres deberán usar un método aceptable de control de la natalidad: vasectomía, método de doble barrera, condón con lubricante espermicida o abstinencia.
4. Consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
5. Dispuesto a abstenerse de someterse a cualquier procedimiento cosmético en el área de tratamiento durante el estudio.
6. Al menos una cicatriz de acné ubicada en las mejillas o la frente de ≥ 3 mm y ≤ 10 mm de diámetro, y clasificada como ≥ 3 en el ASRS en el día 0. Los sujetos pueden tener hasta tres cicatrices de acné calificadas que se determinen elegibles para el tratamiento en la selección .
7. Cicatrices de acné que se clasifican como cicatrices de acné de picahielo, rodantes o de furgón.
8. ≤15 pústulas/pápulas en la cara en el momento de la selección y ≤ 2 nódulos, y sin quistes al inicio.
9. Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con acné quístico activo en la selección (> 2 nódulos o cualquier quiste presente al inicio).
2. Uso de antibióticos 2 semanas antes de la selección.
3. Uso de retinoides 2 semanas antes de la selección.
4. Uso de ácido salicílico o peróxido de benzoilo 7 días antes de la selección.
5. Vello facial excesivo, afecciones de la piel, tatuajes faciales u otras marcas dermatológicas que oscurecerían el área de tratamiento.
6. Uso de isotretinoína (Accutane) 6 meses antes de la selección.
7. Inyección semipermanente o permanente en la cara 3 meses antes de la selección.
8. Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
9. Uso de anticoagulantes (es decir, warfarina (Coumadin), bisulfato de clopidogrel (Plavix), etc.) 1 mes antes de la selección.
10. Las cicatrices de acné que se consideran eritematosas posinflamatorias, hiperpigmentación posinflamatoria, cicatrices de varicela o elastólisis perifolicular no podrán identificarse como cicatrices de acné diana. Estos tipos de cicatrices aún pueden estar presentes, pero no se pueden seleccionar.
11. Cicatrices de acné que se encuentran en las regiones de la glabela y las sienes. Las cicatrices de acné ubicadas en estas regiones no podrán seleccionarse como objetivo o cicatriz de acné adicional. Asimismo, las cicatrices ubicadas en estas áreas no podrán ser tratadas durante el estudio. Los sujetos pueden tener cicatrices de acné ubicadas en estas áreas, pero no pueden seleccionarlas para evaluación o tratamiento durante el estudio.
12. Tratamientos con láser o luz (roja y azul) para el acné 3 meses antes de la selección.
13. Procedimientos de rejuvenecimiento (CO2, Erbium, Fraxel, etc.) realizados 6 meses antes de la selección.
14. Cualquier exfoliación química en los últimos 30 días antes de la selección.
15. Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo medio.
16. Cualquier cortisol esteroide o inyección de ILK 30 días antes de la selección
17. Sujetos con antecedentes de diabetes.
18. Cualquier condición médica o diagnóstico que, en opinión del investigador, lo descalificaría del estudio de investigación.
19. Antecedentes de abuso con el uso de alcohol o drogas.
20. Participación en un ensayo clínico o uso de un producto en investigación en los últimos 30 días.
21. Sujetos que se consideren riesgos para la salud por participar en el estudio o que el investigador determine que no son aptos.