Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Restylane Silk Acne Scar

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Schweiger Dermatology, PLLC

6-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu hialuronowego o małych cząsteczkach w leczeniu blizn potrądzikowych zlokalizowanych na policzkach i czole

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. 30 osób w wieku 22-55 lat, wszystkich typów skóry, zostanie poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym. Badani muszą mieć co najmniej 1, ale maksymalnie 3 blizny potrądzikowe ≥3 mm lub ≤ 10 mm zlokalizowane na policzkach lub czole. Uczestnicy otrzymają jeden zabieg (Restylane® Silk lub Placebo) na każdą bliznę w dniu 0 iw miesiącu 1 (łącznie 2 zabiegi na bliznę podczas badania). Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na 10 wizyt: Wizyta przesiewowa (do 35 dni przed punktem wyjściowym), Punkt wyjściowy (Dzień 0), Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5 i Miesiąc 6 (wizyta końcowa badania). Obszar leczenia będzie oceniany podczas każdej wizyty przez niezaślepionego badacza pod kątem rumienia, siniaków, stanu zapalnego, swędzenia, kłucia/pieczenia, jasności, pełności, gładkości i klarowności. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem i zdarzeniami niepożądanymi będą rejestrowane podczas każdej wizyty wyłącznie przez badacza bez zaślepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. 30 osób w wieku 22-55 lat, wszystkich typów skóry, zostanie poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym. Badani muszą mieć co najmniej 1, ale maksymalnie 3 blizny potrądzikowe ≥3 mm lub ≤ 10 mm zlokalizowane na policzkach lub czole. Uczestnicy otrzymają jeden zabieg (Restylane® Silk lub Placebo) na każdą bliznę w dniu 0 iw miesiącu 1 (łącznie 2 zabiegi na bliznę podczas badania). Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na 10 wizyt: Wizyta przesiewowa (do 35 dni przed punktem wyjściowym), Punkt wyjściowy (Dzień 0), Dzień 7, Dzień 14, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5 i Miesiąc 6 (wizyta końcowa badania). Zaślepieni badacze ocenią docelową bliznę za pomocą Skali Oceny Blizn Potrądzikowych (ASRS), ocenią docelową bliznę potrądzikową pod względem efektu leczenia na -5 („Znacznie gorzej”), do 0 („Neutralna poprawa”), do 5 (Znacznie Ulepszona skala punktowa (wyraźna lub prawie czysta) i ocena jakości skóry (pod względem jasności, pełności, gładkości i przejrzystości). Pacjenci przyznają bliznie potrądzikowej wynik na przedmiotowej skali satysfakcji blizn potrądzikowych VAS, oznaczając od 0 („Niezadowolony z blizny potrądzikowej w dniu 0”) do 10 („Bardzo zadowolony z blizny potrądzikowej w dniu 0”). Obszar leczenia będzie oceniany podczas każdej wizyty przez niezaślepionego badacza pod kątem rumienia, siniaków, stanu zapalnego, swędzenia, kłucia/pieczenia, jasności, pełności, gładkości i klarowności. U pacjenta zostaną wykonane pomiary parametrów życiowych, zostanie sporządzony dziennik objawów (tylko jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane), zostanie wykonany kwestionariusz DLQI oraz zostaną wykonane zdjęcia (zdjęcia cyfrowe VECTRA i 2D) leczonego obszaru. Pomiary skuteczności zostaną przeprowadzone wyłącznie przez zaślepionego badacza. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem i zdarzeniami niepożądanymi będą rejestrowane podczas każdej wizyty wyłącznie przez badacza bez zaślepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji w wieku 22-55 lat.
  2. Chęć powstrzymania się od poddawania się jakimkolwiek procedurom naprawy lub powiększenia blizny potrądzikowej w obszarze leczenia podczas badania.
  3. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego potwierdzonego podczas badania przesiewowego i stosujące akceptowalną formę kontroli urodzeń. Akceptowalne formy kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera, NuvaRing, Implanon, metody podwójnej bariery, wkładkę domaciczną, partnera tej samej płci lub abstynencję. Mężczyźni będą zobowiązani do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji: wazektomii, metody podwójnej bariery, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji.
  4. Podpisana świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Chęć powstrzymania się od wykonywania jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych w obszarze zabiegowym w trakcie trwania badania.
  6. Co najmniej jedna blizna potrądzikowa zlokalizowana na policzkach lub czole o średnicy ≥ 3 mm i ≤ 10 mm, oceniona jako ≥ 3 w skali ASRS w dniu 0. Pacjenci mogą mieć do trzech kwalifikujących się blizn potrądzikowych uznanych za kwalifikujące się do leczenia podczas badania przesiewowego .
  7. Blizny potrądzikowe, które są klasyfikowane jako blizny po trądziku, toczeniu lub blizny potrądzikowe.
  8. ≤15 krost/grudek na twarzy w czasie badania przesiewowego i ≤2 guzki oraz brak torbieli na początku badania.
  9. Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnym trądzikiem torbielowatym podczas badania przesiewowego (> 2 guzki lub jakiekolwiek torbiele obecne na początku badania).
  2. Stosowanie antybiotyków 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  3. Stosowanie retinoidów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie kwasu salicylowego lub nadtlenku benzoilu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Nadmierne owłosienie na twarzy, choroby skóry, tatuaże na twarzy lub inne ślady dermatologiczne, które mogłyby zasłaniać obszar zabiegowy.
  6. Stosowanie izotretynoiny (Accutane) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Półtrwała lub trwała iniekcja w twarz 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia skaz krwotocznych.
  9. Stosowanie leków rozrzedzających krew (tj. warfaryny (Coumadin), wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix) itp.) 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  10. Blizny potrądzikowe, które są uważane za pozapalne, rumieniowe, pozapalne przebarwienia, blizny po ospie wietrznej lub elastolizę okołomieszkową nie będą mogły być zidentyfikowane jako docelowe blizny potrądzikowe. Tego typu blizny nadal mogą występować, ale nie można ich wybrać.
  11. Blizny potrądzikowe zlokalizowane w okolicy gładzizny i skroni. Blizny potrądzikowe zlokalizowane w tych regionach nie będą mogły zostać wybrane jako cel lub dodatkowa blizna potrądzikowa. Również blizny zlokalizowane w tych obszarach nie będą mogły być leczone podczas badania. Pacjenci mogą mieć blizny potrądzikowe zlokalizowane w tych obszarach, ale nie mogą ich wybierać do oceny ani leczyć podczas badania.
  12. Laserowe lub świetlne (czerwone i niebieskie) leczenie trądziku 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  13. Zabiegi resurfacingu (CO2, Erbium, Fraxel, itp.) wykonywane 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Wszelkie peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidy.
  16. Dowolny zastrzyk kortyzolu lub ILK 30 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Osoby z cukrzycą w wywiadzie.
  18. Jakikolwiek stan chorobowy lub diagnoza, które w opinii badacza dyskwalifikują go z badania naukowego.
  19. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  20. Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  21. Osoby, które są uważane za stanowiące zagrożenie dla zdrowia do udziału w badaniu lub badacz uzna, że ​​nie są odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Jedwab, 1,0 ml
Badani muszą mieć co najmniej 1, ale maksymalnie 3 blizny potrądzikowe ≥3 mm i ≤ 10 mm zlokalizowane na policzkach lub czole. Uczestnicy otrzymają jeden zabieg (Restylane® Silk) na każdą bliznę (do 3 blizn potrądzikowych) w dniu 0 i miesiącu 1 (łącznie 2 zabiegi na bliznę podczas badania). Pacjenci pozostaną ślepi na leczenie podawane im podczas tych wizyt.
Urządzenie: Restylane Jedwab, 1,0 ml
Restylane® Silk został zatwierdzony w 2014 roku do implantacji podśluzówkowej do powiększania ust oraz do skórnej korekcji rytmu okołoustnego u pacjentów powyżej 21 roku życia.
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna), 1,0 ml
Badani muszą mieć co najmniej 1, ale maksymalnie 3 blizny potrądzikowe ≥3 mm i ≤ 10 mm zlokalizowane na policzkach lub czole. Uczestnicy otrzymają jedno leczenie (placebo (sól fizjologiczna)) na każdą bliznę (do 3 blizn potrądzikowych) w dniu 0 i miesiącu 1 (łącznie 2 zabiegi na bliznę podczas badania). Pacjenci pozostaną ślepi na leczenie podawane im podczas tych wizyt.
Urządzenie: Sól fizjologiczna, 1,0 ml
Prosty roztwór soli. Do stosowania jako placebo (kontrola). Brak składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ASRS o 1 stopień od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa blizny potrądzikowej o jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z oceną ASRS.
Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna poprawa blizny potrądzikowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Znacząca poprawa blizny potrądzikowej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona przez
Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Statystycznie istotna poprawa jakości skóry od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Znacząca poprawa jakości skóry w obszarze zabiegowym oceniana przez badacza za pomocą skali oceny jakości skóry.
Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotne zmniejszenie obszaru blizny potrądzikowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Pierwszym eksploracyjnym punktem końcowym jest znacząca redukcja obszaru blizn potrądzikowych mierzona systemem VECTRA 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Wartość wyjściowa — 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schweiger Dermatology, PLLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric S Schweiger, M.D., CEO & Chief Medical Officer
  • Dyrektor Studium: Margaret J Tropeano, BS, Clinical Research Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDG 02-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie zainicjowane przez badacza, w którym zostaną wykorzystane dane pierwotne do stworzenia ostatecznego raportu z danymi. Indywidualne dane pacjentów nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj